Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y Invirase 500 mg filmtabletta

ó Szakinavir

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gysózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,r mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet é

sz

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvoísához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekt ímrta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is,é ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéknoztassa erről kezelőorvosát vagy

g y

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorol t fbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont o

rg

A a

betegtájékoztató tartalma: lo

m

1. Milyen típusú gyógyszer az Invirase és milyen betegségek esetén alkalmazbható? 2. Tudnivalók az Invirase szedése előtt a

3 h

. Hogyan kell szedni az Invirase-t?

4 o

. Lehetséges mellékhatások z 5. Hogyan kell az Invirase t tárolni? a

6 ta

. A csomagolás tartalma és egyéb információk l

i

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer az Invirase és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

A szakinavir hatóanyagtartalmú Invirase egy vírusellenes szer, a proteázgátló gyógyszerek csoportjába é tartozik. A Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgál. e

m

Az Invirase t HIV 1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják. Az Invirase t e ritonavirrel (Norvir) és más retrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. g

sz

ű

2 n

. Tudnivalók az Invirase szedése előtt t

Ne szedje az Invirase-t ha:

• allergiás a szakinavirra, ritonavirra, vagy bármelyik segédanyagra (lásd „Az Invirase laktózt

tartalmaz”c. részt alább ebben a fejezetben és a „Mit tartalmaz az Invirase” c. részt a 6. fejezetben).

• olyan szívbetegsége van, amelyet elektrokardiogram mutat ki (EKG, a szív elektromos

működésének vizsgálata) – ez veleszületett eltérés lehet Önnél,

•	nagyon lassú a szívverése (bradikardia),
•	gyenge a szíve (szívelégtelensége van),
•	korábban előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia),
•	a vér sóháztartásának zavara áll fenn Önnél, főként, ha alacsony a káliumszintje a vérben

(hipokalémia), amelyet jelenleg nem kezelnek,

• súlyos májbetegsége van, mint pl. sárgaság, májgyulladás vagy májelégtelenség és a hasa

megtelik folyadékkal, időnként zavart vagy nyelőcsővérzése van,

• az utóbbi időben a HIV-fertőzés kezelésére rilpivirin hatóanyagtartalmú gyógyszert alkalmazott.

Ne szedje az Invirase-t, ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Invirase-t.

Ne szedje az Invirase-t, ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

M A

inden olyan gy ógyszer, amely megváltoztathatja a szívverését, pl:

• g

egyes HIV elleynes szerek, mint pl. atazanavir, lopinavir, rilpivirin,

• egyes szívgyógysózerek - amiodaron, bepridil, dizopiramid, dofetilid, flekainid, hidrokinidin,

i g

butilid, lidokain, propyafenon, kinidin, szotalol

• egyes depresszió kezeléssérze alkalmazott gyógyszerek - amitriptilin, imipramin, trazodon,

maprotilin e

• rk

egyéb súlyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek - mint pl. klozapin,

h é

aloperidol, mezoridazin, fenotiazin, sszertindol, szultoprid, tioridazin, zipraszidon,

• egyes fertőzés-ellenes szerek - mint pl. kzlaíritromicin, dapszon, eritromicin, halofantrin,

p t

entamidin, sparfloxacin m

• egyes kábító fájdalomcsillapítók - mint pl. alfentéanil, fentanil, metadon,

• n

merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszereky - szildenafil, vardenafil, tadalafil,

• különböző betegségek kezelésére alkalmazott egyes gyó gfyszerek: ciszaprid, difemanil,

m o

izolasztin, kinin, vinkamin r

• g

bizonyos gyógyszerek, amelyeket transzplantáció után az új szervaek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak, mint például a takrolimusz lo

• bizonyos gyógyszerek, amelyeket a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (a prosztata

méretének növekedése) tüneteinek kezelésére alkalmaznak, mint például abz alfuzozin.

• a

bizonyos gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak az allergiás tünete kh kezelésére, mint pl. terfenadin és asztemizol o

• bizonyos gyógyszerek, amelyeket súlyos pszichés betegségek kezelésére alkalmaznakz, maint pl.

pimozid ta

• bizonyos gyógyszerek (úgynevezett tirozin-kináz inhibitorok), amelyket különböző típusú li

daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak, mint pl. dazatinib, szunitinib. e

n

g

Bármelyik egyéb gyógyszer az alábbiak közül: e

• d

ergot alkaloidok - migrén kezelésére alkalmazott szer, é

• ly

triazolám és szájon át alkalmazott midazolám - alvást segítő vagy szorongást enyhítő gyógyszer,

• e

rifampicin - tuberkulózis megelőzésére és kezelésére, m

• szimvasztatin és lovasztatin - a vér koleszterin szintjét csökkentik, e
• kvetiapin – skizofrénia, bipoláris betegség és major depressziós zavar kezelésére alkalmazott g

gyógyszer, sz

• lurazidon – skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer. ű

n

t

Ne szedje az Invirase-t semmilyen más gyógyszerrel, amíg nem beszélt kezelőorvosával. A fent említett gyógyszerek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, ha Invirase-zal együtt szedi őket. Ne szedje az Invirase-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Invirase-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tudnia kell, hogy az Invirase/ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertőzést, tehát továbbra is megkaphat fertőzéseket és egyéb betegségeket, melyek együtt járnak a HIV betegséggel. Ezért továbbra is orvosi felügyeletre van szüksége, amíg szedi az Invirase/ritonavirt. Jelenleg alig van adat az Invirase/ritonavir alkalmazásáról gyermekeken és 60 év feletti felnőtteken.

Szívritmuszavar (aritmia)

Az Invirase hatására megváltozhat a szívverése - ez akár súlyos is lehet. Ez főként akkor fordul elő, ha Ön nő vagy idősebb személy.

• Beszéljen kezelőorvosával az Invirase-kezelés elkezdése előtt, ha a vére káliumszintjét

csökkentő gyógyszert szed.

• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a kezelés alatt szapora vagy szabálytalan szívverést

észlel. Kezelőorvosa a szívritmus ellenőrzése céljából EKG-vizsgálatot rendelhet el.

E A

gyéb betegségek

Előfordulhat, hogy gvannak vagy voltak olyan betegségei, amelyekre különös figyelmet kell fordítani,

m y

ielőtt elkezdi szedni, ióll. mialatt szedi az Invirase/ritonavirt. Ezért a gyógyszer szedésének megkezdése előtt közölnieg kell kezelőorvosával, ha hasmenése van, vagy ha allergiás (lásd 4. részt),

y

vagy ha érzékeny egyes cukroksraz (lásd „Az Invirase laktózt tartalmaz” c. részt).

e

Vesebetegség: Beszélje meg kezelőorrvoksával, ha volt valaha vesebetegsége.

é

M s

ájbetegség: Mondja el kezelőorvosának, ha zmájbetegsége volt. A krónikus hepatitis B, vagy C ben

( ít

fertőző májgyulladás) szenvedő betegeken antiretrmovirális szerrel történő kezelés esetén nagyobb a valószínűsége annak, hogy súlyos, esetleg halálos kiméenetelű, májat érintő mellékhatás jelentkezik, ezért a májműködés ellenőrzése céljából vérvizsgálatra lenhet szüksége.

y

f

Fertőzés: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedoő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellernegs kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. aEzek a tünetek feltehetőleg

a lo

zért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képesm felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennybiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd 4. részt). a

h

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az o

i z

mmunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVa fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek ta hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, i vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő e

n

gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon g kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse. d

é

C ly

sontbetegségek: néhány kombinált antiretrovirális-kezelésben részesülő betegnél oszteonekrózisnak

n e

evezett csontbetegség fejlődhet ki (a csont vérellátásának károsodása miatt a csontszövet elhalása). A

b m

etegség kifejlődésének számos kockázati tényezője ismert, többek között a kombinált antiretroviráliskezelés hossza, kortikoszteroid alkalmazása, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, nagyobb testtömeg index. Az oszteonekrózis tünete az ízületi merevség, a fájdalom (elsősorban csípő, térd, sz váll) és a mozgási nehezítettség. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához. ű

n

E t

gyéb gyógyszerek és az Invirase

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Az Invirase/ritonavir kombináció számos olyan gyógyszerrel szedhető, melyeket HIV­ferőzésben általában használnak. Van néhány gyógyszer, melyet nem szabad szedni Invirase/ritonavirrel (lásd fent a „Ne szedje az Invirase-t, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi” c. részt). Vannak olyan gyógyszerek is, amelyeket vagy kisebb adagban kell szedni, vagy az Invirase,vagy a ritonavir adagját kell csökkenteni együttes alkalmazás esetén (lásd a „Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel” c. részt alább). Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét az Invirase/ritonavir-ral együtt szedhető gyógyszerekkel kapcsolatosan. Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel:

• más HIV ellenes szerek - mint pl. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,

maravirok, kobicisztát

• egyes immunrendszert befolyásoló gyógyszerek - mint pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin),

takrolimusz

• különböző szteroidok - mint pl. dexametazon, etinilösztradiol, flutikazon
• egyes szívgyógyszerek - mint pl. kálciumcsatorna-blokkolók, kinidin, digoxin

• vér-koleszterinszint csökkentők - mint pl. sztatinok

• A

gombaellen es szerek - mint pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol

• g

görcsgátlók - myint pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin

• nyugtató szerek - ómint pl. injekcióban adott midazolám

g

• egyes antibiotikumok y- mint pl. kinuprisztin/dalfoprisztin, rifabutin, fuzidsav

• s

depresszió elleni gyógyszezrek - mint pl. nefazodon, triciklusos antidepresszánsok

• e

véralvadás elleni gyógyszerek -r warfarin

• orbáncfüvet tartalmazó gyógynövkény készítmények és fokhagyma kapszulák

é

• bizonyos gyógyszerek, melyek a gyomsozrsav termelődésére hatnak - mint pl. omeprazol vagy

egyéb protonpumpa-gátlók ít

• m

aszthma vagy más tüdőbetegségek, mint pl. krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. szalméeterol

n

• köszvény-ellenes gyógyszerek, mint pl. kolhicin y

• f

a tüdő verőereiben fellépő magas vérnyomás kezelésére haosznált gyógyszerek (pulmonális artériás hipertóniaként ismert betegség), mint pl. boszentán rg

a

Kezelőorvosa tudta és beleegyezése nélkül ezért az Invirase/ritonavir mellloett nem szedhet más

g m

yógyszereket.

b

a

Ha fogamzásgátló tablettát szed terhesség megelőzése céljából, kiegészítő vagy más f ohgamzásgátló módszert is kell alkalmaznia, mert a ritonavir csökkentheti a fogamzásgátló gyógyszer haotását.

za

Az Invirase egyidejű bevétele étellel és itallal ta

Az Invirase-t ritonavirrel együtt kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után. li

e

T n

erhesség és szoptatás g

Mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. e

K d

özölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhesség idején csak a kezelőorvossal é történt megbeszélés után szedhető ez a gyógyszer. ly

e

A m

szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. e

g

sz

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával. ű

n

A t

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták, hogy az Invirase hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségekre. Tapasztaltak azonban szédülést, fáradtságot és látáskárosodást az Invirase szedése során. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Az Invirase laktózt tartalmaz

Minden filmtabletta 38,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa tudatta Önnel, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Invirase-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az Invirase 500 mg os filmtabletta formájában kapható. Kezelőorvosa az Invirase t ritonavirrel (Norvir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni az Ön számára.

Hogyan kell bevenni

•	Az Invirase-t a Norvir (ritonavir) kapszulával egyidőben kell bevenni.
•	Az Invirase kapszulát étkezés közben vagy utána kell bevenni.
•	A filmtablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.

M A

ennyit kell bev enni

g

S y

zokásos adag ó

g

y

• Vegyen be kettő 500 msg-zos Invirase filmtablettát naponta kétszer.
• Vegyen be egy 100 mg-os eritonavir (Norvir) kapszulát naponta kétszer.

rk

Ha ez az első HIV-ellenes gyógyszere vaégy először szedi a ritonavirt (Norvir)

sz

Az első héten csökkentett adagban kell szednie aíz Invirase-t.

tm

1. héten:

é

n

• Vegyen be naponta kétszer egy 500 mg-os Invirase fiylmtablettát

• f

Vegyen be naponta kétszer egy 100 mg-os ritonavir (Norvoir) kapszulát

rg

1. héten és utána: a

• lo

Folytassa a szokásos adaggal.

m

H b

a az előírtnál több Invirase-t vett be a

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint amennyit a kezelőorvos előírt, lépjen kapcsola tbha kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. o

za

Ha elfelejtette bevenni az Invirase-t ta

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye blie némi étellel amint eszébe jut. Ezután folytassa a szedését az eredeti előírás szerint. Önkényesen ne e

v n

áltoztasson az adagoláson. g

e

H d

a idő előtt abbahagyja az Invirase szedését é

Addig szedje a gyógyszert, amíg a kezelőorvos másképp nem rendeli. ly Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg e

m

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

e

g

sz

4. Lehetséges mellékhatások ű

n

M t

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. A HIV­fertőzés kezelése során nem mindig lehet eldönteni, hogy a nemkívánatos hatást az Invirase vagy valamelyik másik, egyidejűleg szedett gyógyszer okozta­e, vagy az a fertőzés szövődményének tekintendő. Ezért nagyon fontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítse kezelőorvosát. A ritonavirrel együtt szedett szakinavir leggyakoribb (száz beteg közül több mint tíz betegnél) mellékhatásai a gyomor , bélrendszerrel kapcsolatosak, émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, szelek és hasi fájdalom fordul elő leggyakrabban. A laboratóriumi eredmények (pl. vér- vagy vizeletvizsgálatok) változását is nagyon gyakran jelentették. Egyéb jelentett mellékhatások (száz beteg közül több mint egynél, de tíz betegből kevesebb, mint egynél) amelyek jelentkezhetnek: kiütés, viszketés, ekcéma és száraz bőr, hajhullás, szájszárazság, fejfájás, perifériás neuropátia (a láb és a kéz idegeinek működészavara, mely zsibbadásban, szurkáló,

csípő vagy égő fájdalom érzésben jelentkezhet), gyengeség, szédülés, libido zavarok, ízérzés

v A

áltozása, szájfek élyek, ajakszárazság, kellemetlen hasi érzés, emésztési zavar, fogyás, székrekedés, megnövekedett étvgágy, izomgörcs és légszomj.

y

ó

Egyéb, kevésbé gyakori mgellékhatások (ezer beteg közül több mint egynél, de száz betegből kevesebb,

y

mint egynél): csökkent étvágy, sláztászavar, májgyulladás, görcsök, allergiás reakciók, hólyagok, aluszékonyság, veseműködési zavaer, hasnyálmirigy-gyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, amelyet májproblémák okoznak és Strevkens-Johnson szindróma (egy súlyos betegség, amely során hólyagok alakulnak ki a bőrön, a szemekeén, a szájban és a nemi szerveken).

sz

A ít

és B típusú hemofíliában szenvedő betegeken fomkozott vérzést figyeltek meg ezzel a kezeléssel, vagy más proteázgátló kezelés során. Ha ez Önnel is eélőfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.

n

L y

eírták izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyenges ég előfordulását is, különösen a proteázgátlók és nukleozid analógok kombinációjával végzett afnotiretrovirális terápia során. Ezek az izomzatot érintő változások ritka esetben súlyosak is lehetnek (rhabrdgomyolisis).

l

Mellékhatások bejelentése o

m

H b

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszearészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt báhrmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére ois

b z

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentéasével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságots a alkalmazásával kapcsolatban. li

e

n

g

5 e

. Hogyan kell az Invirase-t tárolni? d

é

A ly

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A e

dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

l m

ejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

e

g

Az Invirase különleges tárolást nem igényel. sz

ű

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg n

g t

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Invirase?

• A készítmény hatóanyaga a szakinavir. Egy Invirase filmtabletta 500 mg szakinavirt tartalmaz

szakinavir mezilát formájában.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkaramellóz-nátrium, povidon, 38,5 mg laktóz-

monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, glicerin-triacetát, sárga vas oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont: „Az Invirase laktózt tartalmaz”).

Milyen az Invirase külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Invirase 500 mg filmtabletta világos narancssárga, szürkés, barnás narancssárga színű ovális tabletta egyik oldalán „SQV 500” másik oldalán „ROCHE” felirattal. Egy (HDPE) műanyag tartályban 120 db tablettát található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A

g

A forgalomba hozatayli engedély jogosultja

Roche Registration GmbóH Emil-Barell-Strasse 1. g

y

79639 sz Grenzach-Wyhlen e Németország rk

é

G s

yártó z

R ít

oche Pharma AG, m Emil-Barell-Strasse 1, é 79639 Grenzach-Wyhlen, n

N y

émetország.

fo

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgarlogmba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: a

lo

B m

elgië/Belgique/Belgien Lietuva b

N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva” a Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799 h

o

Б z

ългария Luxembourg/Luxemburg a

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) ta Тел: +359 2 818 44 44 li

e

n

Česká republika Magyarország g

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. e Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500 é

D e

anmark Malta

R m

oche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)

T e

lf: +45 - 36 39 99 99 g

sz

Deutschland Nederland ű

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. n

T t

el: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

R A

oche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 g333 Tel: +40 21 206 47 01

y

ó

I g

reland y Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. sz Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 e Tel: +386 - 1 360 26 00

rk

Ísland é Slovenská republika

R s

oche Pharmaceuticals A/S z Roche Slovensko, s.r.o.

c ít

/o Icepharma hf mTel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000 é

n

I y

talia Suomi/Fi nland

R f

oche S.p.A. Roche Oy o

T r

el: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0g) 10 554 500

a

K lo

ύπρος Sverige m

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB b Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200 a

h

Latvija United Kingdom (Northern Irelando)

R z

oche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd. a

T t

el: +371 – 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000 a

li

e

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: g

e

Egyéb információforrások é

A e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján m (http://www.ema.europa.eu/) található.

e

g

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség sz internetes honlapján. ű

n

t