Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Invokana 100mgfilmtabletta
Invokana300mg filmtabletta
kanagliflozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Invokana,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Invokana szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Invokana-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Invokana-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Invokana,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az Invokana a kanagliflozinnevű hatóanyagot tartalmazza, amely aszájon át szedhető „vércukorszint-csökkentő gyógyszerek”csoportjába tartozik.
Az Invokana-t: 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz) szenvedő felnőttek, illetve 10éves és annál idősebb gyermekekkezelésérealkalmazzák.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy növeli a vizelettel az Ön szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét. Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyiségeés segíthet megelőzni a szívbetegségeta 2-es típusú diabéteszmellituszban (T2DM)szenvedő betegeknél.Ezenkívülegy vércukorszint-csökkentő mechanizmuson keresztül segít lelassítani a T2DM-es betegek vesefunkciójának romlását.
Az Invokana-t alkalmazzák önmagában vagyegyüttmás, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (mint példáulmetforminnal, inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [példáulglimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet. Lehet, hogy ezek közül a gyógyszerek közül már egyet vagy többet is szed a 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére.
Fontos, hogytovábbra is betartsa a kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, adiétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelybena szervezet nem termel elegendő inzulint, vagya szervezete által termelt inzulin nem működik olyan jól, ahogyan kellene. Emellett a szervezete túl sok cukrotis termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. amisúlyos betegségekhezés következményekhezvezethet, mint például a szívbetegség, vesebetegség, vakságés amputáció.
2. Tudnivalók az Invokana szedése előtt
Ne szedje az Invokana-t:
haallergiás a kanagliflozinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Invokanaszedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: arról, hogy mit tehet Öna kiszáradás megelőzése érdekében(a kiszáradás jeleit lásd a 4.pontban). ha1-es típusú cukorbetegsége van (a szervezeteegyáltalán nem termel inzulint), mert az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére. ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életveszélyes problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükségelet következtében. ha nagyobb műtét vagy hosszan tartó koplalást igénylő beavatkozás előtt áll, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia az Invokana szedését, és ha igen, mikor kezdje el újra szedni. ha diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amitmagas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez). Az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
| | ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll. |
| | ha súlyos májbetegsége van. |
| | ha korábban már volt súlyos szívbetegsége vagy sztrókja. |
| | ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy korábban volt már alacsony vérnyomása |
(hipotenzió). További információ az „Egyéb gyógyszerek és az Invokana” pontbantalálható. ha Önnek alsó végtagi amputációja volt. fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábaités kövesseazÖnt kezelőegészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha sebeket vagy elszíneződést észlel, vagy ha érzékenységet tapasztal vagy fáj a lába.Egyesvizsgálatokazt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedéshozzájárulhatottaz alsóvégtagi amputáció (elsősorban nagylábujjvagy lábközépcsont-szintű amputáció)kockázatához. azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel. ha gombás nemifertőzés jeleittapasztalja, mint például irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag. ha lázzal járó, súlyos vese-vagy húgyúti fertőzése van. Kezelőorvosaarra kérheti Önt, hogy hagyja abba azInvokanaszedését, amíg meg nem gyógyul.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrelmielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Veseműködés
Ennek agyógyszernek aszedése előtt és mindaddig, amíg szedi a gyógyszert, veseműködését ellenőrizni fogjákegy vérvizsgálattal.
Glükóz a vizeletben
Ennek a gyógyszernek a hatásamiatt, a gyógyszer szedésének ideje alatt avizelete cukor(glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők
Az Invokana alkalmazható 10éves és annál idősebb gyermekeknél. Tíz évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az Invokana alkalmazása 10évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Invokana
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-tartalmú gyógyszereket. Ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernekahatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: acukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek –akár inzulintvagy egy szulfonilureát (mint példáulglimepirid vagy glipizid) –lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön adagját, hogy megelőzze a vércukorszint túl alacsonnyá válását (hipoglikémia); vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) beleértve a vizelethajtó gyógyszereket(a szervezetben felhalmozódott túlzott folyadékmennyiség csökkentésére alkalmazzák, vízhajtóként is ismertek)mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását úgy, hogy eltávolítják a szervezet felesleges víztartalmát. A túl sok vízveszteség lehetséges jeleinek felsorolásaa 4.pontbantalálható.
| | közönséges orbáncfű (depresszió kezeléséreszolgáló gyógynövény); |
| | görcsrohamokkezelésérealkalmazott gyógyszerek(karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál); |
| | bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (lítium); |
| | HIV-fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszer(efavirenz vagy ritonavir); |
| | tuberkulózis kezelésérealkalmazott antibiotikum(rifampicin); |
| | a vér koleszterinszintjének csökkentésérealkalmazott gyógyszer(kolesztiramin). Lásd 3. |
„Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert” pontot; bizonyos szívbetegségek kezelésérealkalmazott gyógyszerek(digoxin vagy digitoxin). Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Invokana-t szed. vérhígító gyógyszer(dabigatrán;csökkenti a vérrögképződés kockázatát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Az Invokana-t terhesség alatt nemszabadalkalmazni. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhesség kimutatásakor hogyan kell azInvokana-kezelést abbahagyni.
A kanagliflozintnemszabadalkalmazniszoptatás ideje alatt. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ennek a gyógyszernek a szedését vagy a szoptatást kell-eabbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Invokana nem,vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközökés gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban beszámoltak szédülésről vagy kábultságról, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshozvagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Amennyiben az Invokana-t más,cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal (példáulglimepirid vagy glipozid) vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, növekedhet
az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának a kockázata. Ennek jelei a homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, izzadás, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.Ezek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességet.Azonnal mondja el kezelőorvosának, haaz alacsony vércukorszint bármely tünetét észleli.
Az Invokana laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljenkezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Invokana nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni azInvokana-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell szednie?
Az Invokana ajánlott kezdő adagja naponta egy darab 100mg-os filmtabletta. Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját 300mg-ra kell emelni. Kezelőorvosa 100mg-ra korlátozhatja az Ön adagját,ha Önnek veseproblémái vannak. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
A gyógyszer szedése
A tablettát egészben, vízzel nyelje le. A tablettát étkezés közbenvagy attól függetlenül is beveheti. A tablettáját legjobb a nap első étkezése előtt bevenni. Próbálja meg azonos napszakban bevenni. Ez segíthet Önnek, hogy eszébe jusson bevenni. Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, példáulkolesztiramint(a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer)ír fel Önnek, akanagliflozint az epesavkötőbevétele előtt legalább 1órával vagy azt követően 4–6órával kell bevennie.
Lehet, hogy kezelőorvosa más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt írja fel az Invokana-t. Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében figyeljen arra, hogy a gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.
Diéta és testmozgás
A cukorbetegségekézbentartásaérdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy agondozását végzőegészségügyi szakembertanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan. Különösenfontos, hogy ha diabéteszes testtömegcsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Ha az előírtnál több Invokana-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal beszéljen egy orvossalvagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Invokana-t
Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban, ha közel vana következő adag bevételének az ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagotugyanazon a napon) az elfelejtettadag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Invokana szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzőleg megbeszélnékezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Invokana szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával,vagy keresse fel a
legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Súlyos allergiás reakció(ritka, 1000betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet).
Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ezek a diabéteszes ketoacidózis jelei (lásd még 2.pont):
| | vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje; |
| | gyors fogyás; |
| | hányinger vagy hányás; |
| | hasi fájdalom; |
| | túlzott szomjúság; |
| | gyors és mély légzés; |
| | zavartság; |
| | szokatlan álmosság vagy fáradtság; |
| | édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának |
megváltozása.
Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat. A diabéteszes ketoacidózis gyakrabban fordulhat elő, mivel a veseműködés romlik. Akezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Kiszáradás (nem gyakori,100betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
túl sok folyadék elvesztése a szervezetéből (dehidráció). Ez gyakrabban fordul előidős betegeknél (75éves vagy idősebb), vesekárosodásban szenvedő betegeknélés vízhajtó (diuretikum) tablettákat szedőknél. A kiszáradás lehetségesjeleia következők:
| - | szédelgés vagy kábaság érzése; |
| - | felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás; |
| - | nagyon száraz vagy összeragadószáj, kifejezett szomjúságérzés; |
| - | nagyfokúgyengeség vagy fáradtság; |
| - | kevés vizeletürítés vagy egyáltalán nincs vizeletürítés; |
| - | gyors szívverés. |
Mondja el kezelőorvosának, amint lehetséges, ha a következő mellékhatások közül bármelyik
jelentkezik Önnél:
Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10betegbőltöbb mint 1-et érinthet)
alacsony vércukorszint (hipoglikémia) –ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (példáulglimpirid vagy glipizid) együtt szedi. Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők:
| - | homályos látás; |
| - | remegő ajkak; |
| - | remegés, izzadás, sápadtság; |
- hangulatváltozás vagy szoronságvagy zavartság.
Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelniaz alacsony vércukorszintet és mit kell tenni, ha a fenti jelek közül bármelyik fellépÖnnél.
Húgyúti fertőzések (gyakori, 10betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
a húgyutak súlyos fertőzésének tüneteipéldául:
| - | láz és/vagy hidegrázás; |
| - | égő érzés vizeletürítés közben; |
| - | háti vagy vesetáji fájdalom. |
Bár nem gyakori, de ha vért lát a vizeletében azonnal mondja el kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1-et érinthet)
a hüvely gombás fertőzése.
Gyakori (10betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés); vizelési szokások változása(beleértve a gyakoribbvagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést, sürgős vizeletürítési ingert, éjszakai vizeletürítési ingert);
| | székrekedés; |
| | szomjúságérzés; |
| | hányinger; |
| | vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek menyiségének |
(hematokrit) emelkedését mutathatják.
Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)
bőrkiütésvagy bőrvörösség–ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok, váladékozás vagy hólyagok; csalánkiütés; vérvizsgálatok a veseműködés változásait (emelkedett kreatinin vagy húgysav) vagy emelkedett káliumszintet mutathatnak;
| | vérvizsgálatoka vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják; |
| | csonttörés; |
| | veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése |
következtében); alsóvégtagi amputációk (elsősorban nagylábujj),különösen abban az esetben, ha Önnél nagya szívbetegség kockázata; fitymaszűkület –nehéz hátrahúzni a hímvessző hegye körül lévő előbőrt; bőrreakciók a napfény hatására.
Nem ismert (agyakoriságarendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Invokana-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza az Invokana-t, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Invokana?
A készítmény hatóanyaga a kanagliflozin. 100mg vagy 300mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátottartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz(lásd 2.pont, „Az Invokana laktózt tartalmaz”), mikrokristályos
cellulóz(E460[i]), hidroxipropilcellulóz(E463), kroszkarmellóz-nátrium(E468)és magnézium-sztearát(E572).
- filmbevonat: poli(vinil-alkohol)(E1203), titán-dioxid(E171), makrogol/PEG
3350(E1521)és talkum(E553b). A 100mg-os filmtabletta tartalmaz továbbá sárga vasoxidot(E172).
Milyen az Invokana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Invokana 100mg sárga, kapszula formájú, 11mm hosszú, egyik oldalán „CFZ”, a másik oldalán „100” felirattal ellátott filmtabletta (tabletta). Invokana 300mg fehér, kapszula formájú, 17mm hosszú, egyik oldalán „CFZ”, a másik oldalán „300” felirattal ellátott filmtabletta (tabletta).
Az Invokana adagonkénti perforáltPVC/aluminium buborékcsomagolásban kapható. Dobozonként 10×1, 30×1, 90×1 vagy100×1dbfilmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Menarini Benelux NV/SA | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tél/Tel:+32 (0)2 721 4545 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| medical@menarini.be | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”EООД Menarini Benelux NV/SA
| Тел.: +359 2454 0950 | Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 |
| bcsofia@berlin-chemie.com | medical@menarini.be |
| Česká republika | Magyarország |
| Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika | Janssen-Cilag Kft. |
| s.r.o. | Tel.: +36 1 884 2858 |
| Tel: +420 267 199 333 | janssenhu@its.jnj.com |
office@berlin-chemie.cz
| Danmark | Malta |
| Berlin-Chemie AG | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 78 71 31 21 | Tel: +356 2397 6000 |
| Deutschland | Nederland |
| Berlin-Chemie AG | Menarini Benelux NV/SA |
| Tel: +49 (0)30 6707-0 | Tel: +32 (0)2 721 4545 |
medical@menarini.be
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Berlin-ChemieAG |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +45 78 71 31 21 |
ee@its.jnj.com
| Ελλάδα | Österreich |
| MENARINI HELLAS AE | A. Menarini Pharma GmbH |
| Tηλ: +30 210 8316111-13 | Tel: +43 1 879 95 85-0 |
| info@menarini.gr | office@menarini.at |
| España | Polska |
| Laboratorios Menarini, S.A. | Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 462 88 00 | Tel.: +48 22 566 21 00 |
| info@menarini.es | biuro@berlin-chemie.com |
| France | Portugal |
| MENARINI France | A. Menarini Portugal –Farmacêutica, S.A. |
| Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 | Tel: +351 210 935 500 |
| im@menarini.fr | menporfarma@menarini.pt |
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| A. Menarini Pharmaceuticals IrelandLtd | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: +353 1 284 6744 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@menarini.ie | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| c/o Vistor ehf. | Slovakia s.r.o |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2544 30730 |
| janssen@vistor.is | slovakia@berlin-chemie.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Laboratori Guidotti S.p.A. | Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy |
| Tel: +39 050 971011 | Puh/Tel: +358 403 000 760 |
| contatti@labguidotti.it | fi@berlin-chemie.com |
| Κύπρος | Sverige |
| MENARINI HELLAS AE | Berlin-ChemieAG |
| Τηλ: +30 210 8316111-13 | Tfn: +45 78 71 31 21 |
info@menarini.gr
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.