Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta

nomegesztrol-acetát/ösztradiol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. t A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további n tájékoztatást. ű

z

s

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC): g

• Ez a fogamzásgátlás egyik legmegbízhatóbb reverzibilis módja, ha helyesen alkalmazzák. e
• Kissé növeli a vénákban és az artériákban a vérrög kialakulásának kockázatát, különösen azm első

évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 vagy több héet szünet után újrakezdik. ly

• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy Önnél vérrögkéépződésre

utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont „Vérrögök”). d

e

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi gbetegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n

- e

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkria a későbbiekben is szüksége lehet. l

- a

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéthez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. a

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adjaz át a készítményt másnak, mert

s o

zámára ártalmas lehet. h

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoz tassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberat. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

b b

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

m

A betegtájékoztató tartalma: lo

1. Milyen típusú gyógyszer az IOA és mailyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IOA alkalmazása erlőgtt Mikor ne alkalmazza az IoOA-t Mikor kell rendkívül e lőfvigyázatosnak lenni az IOA-val Mikor kell orvyoshoz fordulnia Vérrögképznődés (trombózis) Rák é Labomratóriumi vizsgálatok Gyermekíetk és serdülők Egyéb zgyógyszerek és az IOA

T s

eérhesség és szoptatás Ak készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges rképességekre e Az IOA laktózt tartalmaz

3 z

. sHogyan kell alkalmazni az IOA-t? y Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat? g Az első csomag IOA szedésének elkezdése ó Ha az előírtnál több IOA-t vett be (túladagolás)

y H

g a elfelejtette bevenni az IOA-t Ha hány vagy erős hasmenése van A Ha késleltetni akarja a havivérzését Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját Ha váratlan vérzést észlel Ha egy vagy több havivérzése kimarad Ha abba akarja hagyni az IOA szedését 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IOA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IOA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IOA egy fogamzásgátló tabletta, amit a terhesség megelőzésére alkalmaznak.

• Mind a 24, fehér filmtabletta hatóanyagot tartalmazó tabletta, amely kis mennyiségben két, t

különböző női nemi hormont tartalmaz. Ezek a nomegesztrol-acetát (egy progesztogén) és az n ösztradiol (egy ösztrogén). ű

• z

A 4 sárga tabletta hatóanyagot nem tartalmazó tabletta, amely nem tartalmaz hormonokat, és s ezeket placebo-tablettának nevezik. g

• Az olyan fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, mint példáuel

az IOA, „kombinált fogamzásgátló tablettáknak” nevezik. m

•

Az ösztradiol, az IOA-ban lévő ösztrogén egy, a petefészek által a menstruációs ciklus aelatt termelt hormonnal azonos. ly

• A nomegesztrol-acetát, az IOA-ban lévő progesztogén a progeszteron nevű hormoénból

származik. A progeszteront a menstruációs ciklus alatt a petefészek termeli. d

e

g

2. Tudnivalók az IOA alkalmazása előtt n

e

Á li

ltalános tudnivalók a

t

Mielőtt elkezdi alkalmazni az IOA-t olvassa el a vérrögképződésrea (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a zvérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont

„ o

Vérrögképződés”. h Mielőtt elkezdheti szedni az IOA-t, kezelőorvosa néhánya kérdést fog feltenni az Ön és a közeli rokonai

k b

órelőzményével kapcsolatosan. Az orvos megméri majd a vérnyomását is, és az Ön egyéni állapotától függően néhány további vizsgálatot is vmégezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyazet is ismertetésre kerül, amikor abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, vagy amrigkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem élhet nemi éleotet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más, mechanik ufs fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszeyrek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátló tabletta megváltoztatja a testhőmérséklnet és a méhnyakban lévő nyák menstruációs ciklus alatt kialakuló, szokásos változásait. é

m

Más hormonális fogaímtzásgátlókhoz hasonlóan az IOA nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy

más, szexuális útonz terjedő betegséggel szemben.

s

M é

ikor ne alkalmazza az IOA-t

Nem szabadr az IOA-t alkalmaznia, ha Ön a lent felsorolt állapotok bármelyikében szenved. Ha a lent

f e

elsorolzt állapotok valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnesl, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

y

•g ha Önnek egy vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében

ó (

y tüdőembólia, TE) vagy más szervében lévő érben; g • ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására - például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin-III-hiány, V Leiden faktor vagy antifosfolipid antitestek;

A •

ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd „Vérrögképződés” rész);

• ha Önnekvalaha szívrohama vagy szélütése volt;
• ha Önnek van (vagy valaha volt) angina pektórisza (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat

okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek;

• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben

kialakuló vérrögképződési kockázatát:

–	súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
–	nagyon magas vérnyomás,
–	nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
–	egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert

• ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
• ha Önnek a vérzsírok magas szintjével járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy valaha volt); t
• ha Önnek súlyos májbetegsége van (vagy valaha volt), és a mája még nem működik n

megfelelően; ű

• z

ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt); s

• ha Önnek emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő rákja van (vagy valaha volt) vagy lehet; g
• ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van. e
• ha allergiás az ösztradiolra vagy a nomegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsmorolt)

egyéb összetevőjére.

e

H ly

a ezeknek az állapotoknak bármelyike akkor jelentkezik először, amikor az IOA-t alkalmazza, akkor azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával. Ezalatt alkalmazzon énem

h d

ormonális fogamzásgátlást. Lásd még fent, a 2. pontban: „Általános tudnivalók”. e

g

Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni az IOA-val n

e

Mikor kell orvoshoz fordulnia? li

Hívjon sürgősen orvosi segítséget a

z

• ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogoy vérrög képződött a lábában (azaz

mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőemb óhlia), szívinfarktusa van vagy sztrókja van (lásd „Vérrögképződés” rész lent). a Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjübk, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” részt. m

• ha bármilyen változást észlel az egészségloi állapotában, különösen akkor, ha a

betegtájékoztatóban említett problémáak bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontban: „Mikor ne alkalmazza az IOA-t”; ne feledkezzgen meg a közvetlen családtagjai egészségi állapotában

b r

ekövetkezett változásokról semo);

• ha csomót érez a mellében; f
• ha az ún. angioödéma tüneyteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása,

és/vagy nehézlégzéssel engyütt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;

• ha más gyógyszereketé fog alkalmazni (lásd még a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az IOA”);
• ha ágyban fekvőt bmeteg lesz vagy műtéten kell átesnie (legalább 4 héttel előtte beszéljen

kezelőorvosávaíl);

• z

ha szokatlans, erős hüvelyi vérzése van;

• ha a buboérékcsomagolás megkezdésének első hetében két vagy több tablettát is elfelejtett

bevenrnki, és az azt megelőző 7 napban nemi életet élt (lásd még a 3. pontban: „Ha elfelejtette beveenni az IOA-t”);

• hza erős hasmenése van;

• s

y ha havivérzései maradtak ki, és arra gyanakszik, hogy terhes lehet (ne kezdje el a következő g csomag gyógyszert szedni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, lásd még a 3. pontban: ó „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”);

y

g M

ondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

A Akkor is szólnia kell kezelőorvosának, ha az IOA alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodik az állapot.

• ha Önnek veleszületett angioödémája van. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az

angioödéma tüneteit észleli, például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és/vagy nehezített nyelést vagy csalánkiütést, ami nehézlégzéssel együtt jelentkezik. Az ösztrogéneket tartalmazó készítmények elősegíthetik az angioödéma tüneteinek kialakulását vagy súlyosbíthatják azokat.

•	ha az Önegyik közeli rokonának emlőrákja van, vagy valaha volt;
•	ha Ön epilepsziás (lásd a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az IOA”);
•	ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epekövessége)

van;

• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved;
• ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása van (ún. kolitisz ulceróza); t
• ha Önnek (bőrfarkasa, ún. szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - a szervezet védekező n

rendszerét érintő megbetegedés); ű

• ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS; veseelégtelenséget okozó véralvadási z

z s

avar); g

• ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése); e
• ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordmul ez

a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a pankreátítisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával; e

• ly

ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd 2. pontban „Vérrögképződés”);

• é

ha Ön éppen most szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázadta. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el az IOA szedését. e

• ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssgel járó

vénagyulladás); n

• ha Önnek visszértágulatai vannak. e

• li

ha Önnek olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt lépett fel vagy súlyosbodott (pl. halláscsökkenés, porfíria t[a vörösvértestek egyik betegsége], a terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütéseka [herpesz gesztációnisz], Sydenham-féle vitustánc [az idegszálaknak a test hirtelen mzozgásait okozó betegsége], (lásd a

2 o

. pontban: „Mikor kell orvoshoz fordulnia?”); h

• ha Önnek kloazmája van (vagy valaha volt [sárgás-b arna bőrfesték foltok, úgynevezett

„terhességi foltok”, főként az arcon]. Ebben az eseatben, kerülje a túl sok napfényt vagy

u b

ltraibolya sugárzást;

m

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS lo

a

Egy kombinált hormonális fogamzásgátlróg, úgymint az IOA alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képesot, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhatja a vérereket és súlyos prob lfémához vezethet.

y

A vérrögök kialakulhatnak n

• a vénákban (úgy neveézik, hogy„vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
• az artériákban (útgmy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozíott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnazk vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

s

é

Fontos megrekmlíteni, hogy az IOA miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata

alacsony.e

z

HOGsYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

y

g ,

óHívjon sürgős orvosi segítséget ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

y

g Tapasztalja ezeknek a tüneteknek bármelyikét? Milyen betegségben A szenvedhet?

• az egyik láb duzzanata vagy a láb egy vénája menti duzzanat vagy a Mélyvénás trombózis

lábfej duzzanata, különösen, amikor vele együtt jár:

• fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy

séta során érezhető

• az érintett láb fokozott melegsége

Tapasztalja ezeknek a tüneteknek bármelyikét? Milyen betegségben szenvedhet?

• a bőr színének változása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés

vagy elkékülés

• hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; Tüdőembólia
• hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat;
• éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel erősödhet; t

• n

súlyos szédelgés vagy szédülés; ű

• gyors vagy szabálytalan szívverés; z

• s

súlyos gyomorfájdalom; g

e

Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés m összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (pl. a e „közönséges nátha”). ly Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek: Retina vénéás trombózisa

• azonnali látásvesztés vagy (vérrög da szemben)

• e

fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet g

n

• mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézkesség eSzívinfarktus
• szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont li

alatt; ta

• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás-érzés; a
• kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba,z torokba,

karba és a gyomorba sugárzik e; o

• h

izzadás, hányinger, hányás, szédülés;

• rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj; a

• b

gyors, vagy szabálytalan szívverés.

• az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy mzsibbadása, főként a test Sztrók

e lo

gyik oldalán;

• a

hirtelen fellépő zavartság, beszédzavagr vagy beszédmegértési zavar;

• hirtelen fellépő látászavar egyik vagry mindkét szemben;
• hirtelen fellépő járászavar, szédüfléos, egyensúly-, vagy koordináció

elvesztés;

• y

hirtelen fellépő súlyos vagny elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka; é

• eszméletvesztés vagym ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.

ít

Néha a sztrók tünetezi akár rövid ideig is fennállhatnak és szinte azonnal és teljesen helyreállnsak, de még ekkor is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert

f é

ennáll egy mkásik sztrók kialakulásának kockázata.

• egy végrtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése; Vérrögök zárnak el

e egyéb vérereket

• súlyzos hasfájás (akut has).

s

VÉyRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

g

óM

y i történhet, ha kialakul egy vérrög a vénában?

g • A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban

k

A ialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist

(MVT) okozhat.

• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát

okozhat.

• Nagyon ritkánvérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna

trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor legmagasabb a vérrög kialakulásának kockázata egy vénában?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását. t

n

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha ű

n z

em szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót. s

g

Amikor abbahagyja az IOA szedését az Ön vérröglépződési kockázata néhány héten belül visszatér a e normálisra. m

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának? e

E ly

z a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ. é

A e

z IOA-val a vérrögképződés teljes kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vaggy TE) alacsony.

• 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és ankik nem terhesek,

körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben. e

• 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgeszltiimátot tartalmazó kombinált

hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alatkaul ki vénás vérrög egy évben.

• Még nem ismert, hogy IOA esetén milyen a vérrögképződésa kockázata a lenorgesztrelt

tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázatázhoz képest.

• A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörtoénete szerint fog változni (lásd lent a

„ h

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögkép ződés kockázatát”).

a

b A vérrög kialakulásának

m kockázata egy év alatt

Nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormolnoális tablettát és 10 000 nő közül körülbelül 2 nem terhesek a

Nők, akik levonorgesztrelt, noretisztoeront vagy norgesztimátot 10 000 nő közül körülbelül 5-7

tartalmazó kombinált hormonális fo gfamzásgátló tablettát alkalmaznak y IOA-t alkalmazó nők n Még nem ismert

é

Tényezők, melyek növemlik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

Az IOA esetén a vérröígtképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabbz:

s 2

• ha Ön naégyon túlsúlyos (30 kg/m feletti testtömeg-index vagy BMI);
• ha azr Ökn egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében

fiateal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnekegy örökletes vzéralvadási zavara lehet;

• sha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van

yg

g ipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia az IOA alkalmazását néhány héttel a műtét ó előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia az IOA szedését, y kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra. g • az életkor előrehaladtával (különösen megközelítőleg 35 éves életkor felett); A • ha Ön kevesebb, mint néhány héttel ezelőtt szült A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik. A légi utazás (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia az IOA szedését.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben az IOA-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat. Például t szívrohamot, vagy szélütést okozhat. n

ű

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát z

F s

ontos megemlíteni, hogy az IOA használata miatt a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata g

nagyon alacsony, de növekedhet: e

• az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett) m
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mint amilyen az IOA - sze d,

t e

anácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebby, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzlon;

• é

ha Ön túlsúlyos, d

• ha Önnek magas a vérnyomása, e
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt gfiatal korában

(50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a színvinfarktus vagy a

s e

ztrók kockázata; i

• ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír lszintje (koleszterin vagy

t a

riglicerid); t

• ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás) alaakul ki, különösen az aurával járó

m z

igrén; o

• ha probléma van a szívével (billentyű megbetegedés, hpitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);

•

ha Ön cukorbeteg. a

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább mnőhet.

H lo

a a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben az IOA-t alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön súlya

n g

agymértékben gyarapszik, beszéljen kerzelőorvosával.

Rák Az emlőrákot kissé gyakoribbnaky találták a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, de azt nem tudni, hogy ezt a kombninált fogamzásgátló tabletta okozza-e. Lehet például, hogy azért

t é

alálnak több daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettákat alkalmazó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja otrvmos. A kombinált fogamzásgátló tabletta elhagyása után az emlőrák megnövekedett kockáízata fokozatosan csökken.

F z

ontos, hogy rendsszeresen ellenőrizze a melleit, és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen csomót észlel. Azt is el ékell mondania kezelőorvosának, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt (lásd a r2.k pontban: „Mikor kell rendkívül elővigyázatosnak lenni az IOA-val”).

e

A fogamzzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos) májdaganatokról és még ritkábsb esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatokról számoltak be. Forduljon orvoshoz, ha szoykatlan, erős hasi fájdalmat érez.

g

óA

y méhnyakrákot a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés okozza. A beszámolók szerint gyakrabban g alakul ki a hosszú időn keresztül fogamzásgátló tablettát alkalmazó nőknél. Nem ismert, hogy ez a A hormonális fogamzásgátló alkalmazásának vagy más tényezőknek, például a szexuális magatartásmódnak a következménye-e. Laboratóriumi vizsgálatok Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy az IOA-t alkalmazza, mivel az befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az IOA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. t Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó n gyógyszerésznek), is mondja el, hogy az IOA-t alkalmazza. Ők meg tudják mondani Önnek, hogy ű kell-e kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikus módszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig. z

• s

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik az IOA fogamzásgátló hatását, vagy nem g várt vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló e gyógyszerek: m

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topira mát,

felbamát); e

– ly

tüdőbaj (vagyis a tbc, tuberkulózis) (pl. rifampicin);

• HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); é

– d

más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin); e

• a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán). g
• A lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynnövény-készítmények is

meggátolhatják, hogy az IOA megfelelően hasson. Ha lyukaslevelű o rebáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítményt akar használni, amikor már az IOA-t alklialmazza, akkor előbb beszélnie kell kezelőorvosával. ta

• Néhány gyógyszer növelheti az IOA-ban lévő hatóanyagok sazintjét a vérben. A fogamzásgátló

tabletta hatásossága megmarad, de azért mondja el kezelőozrvosának, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszert alkalmaz. o

• Az IOA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását – i lyhen például az epilepszia-ellenes

lamotrigin. a

Terhesség és szoptatás m

Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolloja, hogy terhes lehet, tilos az IOA-t alkalmaznia. Ha az IOA alkalmazása alatt teherbe esik, akkor ababa kell hagynia az IOA szedését, és fel kell keresnie a kezelőorvosát. g Ha abba akarja hagyni az IOA szedését, rmivel teherbe kíván esni, tekintse meg a 3. pontot: „Ha idő

e o

lőtt abbahagyja az IOA szedését”. f

y

Az IOA szoptatás alatt történő nalkalmazása általában nem javasolt. Ha Ön a szoptatás ideje alatt fogamzásgátló tablettát szereétne alkalmazni, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

m

Mielőtt bármilyen gyóígtyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

z

A készítmény hatsásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű,é hogy az IOA hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

k k

épességeirre.

e

A z

z IOsA laktózt tartalmaz

Az yIOA tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hgogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

y

g 3

. Hogyan kell alkalmazni az IOA-t?

A

Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?

Az IOA buborékcsomagolása 28 tablettát tartalmaz: 24 fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát (1-től 24-ig számozva) és 4 sárga tablettát, amelyekben nincs hatóanyag (25-től 28-ig számozva). Minden alkalommal, amikor egy új buborékcsomagolás IOA-t kezd el, a bal felső sarokban 1-es sorszámmal jelölt fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát vegye be (lásd „Start”). A szürke oszlopban található, napokat jelző 7 matrica közül válassza ki azt, amelyik azzal a nappal kezdődik, amelyik nap

az új buborékcsomagolást elkezdi szedni. Ha például szerdán kezdi el az új buborékcsomagolást, akkor azt a matricát válassza, amelyik a „Sze” felirattal kezdődik. Ezt ragassza fel a buborékcsomagolásra, közvetlenül a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták sora fölé, oda, ahol az „Ide helyezze a napokat jelző címkét” felirat olvasható. Ez lehetővé teszi, hogy leellenőrizze, bevette-e az aznapi tablettát. Minden nap egy tablettát vegyen be, megközelítőleg ugyanabban az időben, egy kis vízzel, ha szükséges. Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát, így a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat t szedi be először, és csak utána a sárga placebo tablettákat. n A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebo tablettákat szedi ű (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta z

b s

evétele után 2-3 nappal fog elkezdődni, és valószínűleg nem fog befejeződni a következő g buborékcsomagolás szedésének elkezdése előtt. e A következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését azonnal kezdje az utolsó sárga tablettma beszedése után, még akkor is, ha a havivérzése még nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdi majed el, és

a y

zt is, hogy a havivérzése minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon lesz. l A nők egy részénél előfordulhat, hogy nem jön meg minden hónapban a havivérzésük, aémikor a sárga tablettákat szedik. Ha Ön az IOA-t minden nap utasítás szerint szedte, akkor nem valódszínű, hogy

t e

erhes (lásd még a 3. pontban: „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”). g

n

Az első csomag IOA szedésének elkezdése e

i

H l

a nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást az előző hónapban a Az IOA szedését a havivérzése első napján kezdje el (azaz a havivérztése első napján). Az IOA

a a

zonnal hat. Nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmzaznia.

Egy másik, kombinált hormonális fogamzásgátlóról történő hátállás (kombinált fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) a Az IOA szedését a jelenleg alkalmazott fogamzásgátlób tabletta buborékcsomagolásában lévő utolsó tabletta bevételét követő napon elkezdheti (ez azt jmelenti, hogy nincs tabletta-mentes szünet). Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buboorékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkor az IOA szedését az utolsó, hatóanyagotl tartalmazó tabletta szedését követő napon elkezdheti (ha nem biztos benne, hogy melyik az, akkora kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét). Az

I g

OA szedését később is elkezdheti, de lergkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (fvoagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablett áját követő napon). Abban az esetben, ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, azy a legjobb, ha az IOA-t a gyűrű vagy a tapasz eltávolítása napján kezdi alkalmazni. Legkésőbb anznap is elkezdheti, amikor a következő gyűrűt vagy tapaszt kezdené el

h é

asználni. Ha betartja ezeket az uttamsításokat, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. í

z

s

Egy csak progeséztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (ún. minitabletta) történő átállás A minitablerttka szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti az IOA szedését. De ha nemi életeet él, akkor az IOA szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmazznia kell.

s

E y

ggy csak progesztogént tartalmazó injekció, implantátum vagy egy hormontartalmú méhen belüli óeszközről (IUS) történő átállás y Az IOA-t akkor kezdje el alkalmazni, amikor a következő injekció esedékes lenne, vagy aznap, g amikor az implantátumot vagy az IUS-t eltávolítják. De ha nemi életet él, akkor az IOA szedésének A első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell. Szülést követően Az IOA-t a szülést követő 21. és 28. nap között elkezdheti szedni. Ha a 28. nap után kezdi csak el, akkor az IOA szedésének első 7 napja alatt alkalmaznia kellmechanikus fogamzásgátlást is. Ha a szülést követően az IOA szedésének elkezdése előtt nemi életet élt, bizonyosodjon meg róla, hogy

nem terhes, vagy várjon a következő menstruációs vérzéséig. Ha a szülés után el akarja kezdeni az IOA szedését, és szoptat, lásd még a 2. pontban: „Terhesség és szoptatás”. Ha nem biztos benne, mikor kezdje el a gyógyszer szedését, akkor kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen. Vetélést vagy abortuszt követően Tartsa be kezelőorvosa utasítását!

t

Ha az előírtnál több IOA-t vett be n

Nincsenek az egyszerre túl sok IOA tabletta bevételéből származó, súlyos, káros hatásokról szóló ű beszámolók. Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat és hüvelyi vérzése z

l s

ehet. Ha azt veszi észre, hogy egy gyermek vette be az IOA-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától. g

e

Ha elfelejtette bevenni az IOA-t m

Az alábbi tanács csak a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták kihagyására vonatkozik.

• e

ha kevesebb, mint 12 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabyletta megbízhatósága nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következől tablettát a

s é

zokott időben vegye be. d

• ha több mint 12 órát késik valamelyik tabletta bevételével, akkor a fogamzáesgátló tabletta

megbízhatósága csökkenhet. Minél több, egymás után következő tablettát fgelejt el bevenni, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye. Különönsen nagy a teherbe esés kockázata, ha a fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat a buborékc seomagolás elejéről vagy a végéről felejti el bevenni. Ezért az alábbi tanácsokat kell követnie.l i

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 1-7. napja (láasd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, fehér, hatóanyagot tartalmazó, kihagyott tazblettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a koövetkező tablettát a szokott időben vegye be. Emellett azonban a következő 7 napon alkalmaz zohn mechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert). a Ha a tabletták kihagyását megelőző hét napban nemi ébletet élt, akkor fennáll a lehetősége, hogy teherbe eshet. Ezért azonnal keresse fel orvosát. m

A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szaedésének 8-17. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, kihagyott tablettát, agmint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a kövretkező tablettákat a szokott időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökken és nem fkoell kiegészítő fogamzásgátlást alkalmaznia. Ha azonban több

m

int egy tablettát hagyott ki, a köyvetkező 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert.

n

A fehér, hatóanyagot tartalméazó tabletták szedésének 18-24. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a sárga placebo-tabletta időszakhoz közel hagy ki egy fehér, hatóanyagot tarítatlmazó tablettát. A tabletták szedésének módosításával ez a magasabb kockázat elkerülhető. z Két lehetőség vans:

1. lehetőség é

V k

egye be a rlegutolsó kihagyott, fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez aezt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettákat a szokott időben vegye bze. Amint az éppen használt buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot

t s

artyalmazó tabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárga placebo tgablettákat. Előfordulhat, hogy nem jön meg addig a havivérzése, amíg be nem szedi a második óbuborékcsomagolás végén lévő sárga placebo tablettákat, de a fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták y szedése alatt lehet pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzése. g 2. lehetőség A Azonnal hagyja abba a fehér aktív hatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és térjen át a sárga placebo tablettákra. Ha a placebo tabletták elfogynak, kezdjen el egy új buborékcsomagolást. Ha nem emlékszik rá, hogy hány fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettát felejtett el bevenni, kövesse az első lehetőséget, a következő 7 napon alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást (kiegészítő fogamzásgátló módszert), és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette a buborékcsomagolásban lévő fehér, hatóanyagot tartalmazó tablettákat bevenni, és az ugyanabban a buborékcsomagolásban lévő sárga placebo tabletták szedése alatt nem jön meg a várt havivérzése, akkor lehet, hogy terhes. Következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Sárga placebo tablettát hagyott ki A 4. sorban lévő utolsó 4, sárga tabletta placebo tabletta, ami nem tartalmaz hatóanyagot. Ha elfelejtette bevenni ezek valamelyikét, az IOA megbízhatósága megmarad. Dobja ki az(oka)t a sárga t placebo tablettá(ka)t, ami(ke)t elfelejtett bevenni, és a tabletták szedését a szokott időben folytassa a n következővel. ű

z

K s

ép g

e

m

e

ly

é

e

g

n

e

li

a

z

h

a

Folyamatábra: ha több mint 12 órát késik a fehér tmabletták bevételével

a

y

n

é

tm

í

z

s

é

rk

e

z

s

y

g

y

g

A

Ha hány vagy erős hasmenése van

Ha a fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét követő 3-4 órában hány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy az IOA tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljesen. Ez a szituáció hasonló ahhoz, mintha kihagyott volna egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén minél hamarabb vegyen be egy fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó tablettát a következő buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, ezt a tablettát 12 órán belül vegye be a szokott időben. Amennyiben ez nem lehetséges és több, mint 12 óra telt el, kövesse a "Ha elfelejtette bevenni az IOA-t" részben leírt útmutatást. Ha erős hasmenése van, kérjük, forduljon t kezelőorvosához. n A sárga tabletták placebo tabletták, melyek nem tartalmaznak hatóanyagot. Ha hány vagy erős ű hasmenése van egy sárga tabletta bevételét követő 3-4 órában, az IOA megbízhatósága megmarad. z

s

H g

a késleltetni akarja a havivérzését e

Késleltetheti a havivérzését, ha nem szedi be a sárga, placebo tablettákat, hanem rögtön egy új m buborékcsomagolás IOA-t kezd el szedni. A második buborékcsomagolás szedése alatt enyhe va gy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. Ha azt szeretné, hogy a havivérzése a második e

b y

uborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt jöjjön meg, akkor hagyja abba a fehér, lhatóanyagot tartalmazó tabletták szedését, és kezdje el a sárga, placebo tablettákat szedni. A másodiké buborékcsomagolásban lévő 4 sárga, placebo tabletta szedését követően, kezdje el sezedni következő (harmadik) buborékcsomagolásban lévő tablettákat. g

n

Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját e

Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, akkor a havivérzése lai placebo tabletták szedése alatt fog megjönni. Ha változtatnia kell ezen a napon, akkor csökkentsea azoknak a napoknak a számát, amikor a placebo tablettákat szedi – vagyis amikor a sárga, placebo tatblettákat szedi (de soha nem

e a

melje ezeknek a napoknak a számát, a 4 a maximum). Ha példázul a placebo tablettákat pénteken kezdi el szedni, és ezt keddre akarja változtatni (3 nappal korábobra akarja hozni), akkor az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését a szokottná l h3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy a sárga, placebo tabletták szedésének lerövidített idaeje alatt egyáltalán nem lesz vérzése. Lehet, hogy a következő buborékcsomagolásban lévő tablettábk szedése alatt némi pecsételő vérzése (vércseppek vagy vérpöttyök) vagy áttöréses vérzémse lesz.

Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, akkoorbeszéljen kezelőorvosával.

l

Ha váratlan vérzést észlel a

M g

inden más, kombinált fogamzásgátló trablettához hasonlóan az első néhány hónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabfáolytalan hüvelyi vérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés). Lehet, hogy betét használatára van szüksége, de a szokásos módon folytassa a tabletták szedését. A szabálytalan hüvelyi vérzés rendsyzerint megszűnik, amint a szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettához (többnyire mintegyn 3 hónap után). Ha a vérzés folytatódik, erőssé válik, vagy újra

e é

lkezdődik, keresse fel kezelőorvosát.

tm

Ha egy vagy több haívivérzése kimarad

A z

z IOA-val végzestt klinikai vizsgálatok igazolták, hogy esetenként előfordulhat, hogy szabályos, havonkénti vérzése a 24. nap után kimarad.

• Ha azr öksszes tablettát pontosan beszedte, nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, nem

alkealmazott más gyógyszereket, akkor nagyon kicsi az esélye, hogy terhes legyen. A szokásos mzódon folytassa az IOA szedését. Lásd még a 3. pontban: „Ha hány vagy erős hasmenése van” svagy a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az IOA”.

• y

g Ha nem szedte pontosan az összes tablettát, vagy a várt havivérzése egymás után kétszer is ó kimaradt, akkor lehet, hogy Ön terhes. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne kezdje el szedni y a következő buborékcsomag IOA-t, amíg kezelőorvosa nem ellenőrizte le, hogy nem terhes-e.

g

A Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését

Bármikor abbahagyhatja az IOA szedését. Ha nem akar teherbe esni, akkor kérdezze meg előbb kezelőorvosát a fogamzásgátlás más módszereiről. Ha azért hagyja abba az IOA szedését, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbál esni. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az IOA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. t Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy n tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről azt hiszi, hogy az IOA ű okozhatta. z

s

A g

vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális e tromboembólia) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlómt szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Mit kell tudnia az IOA szedése előtt?”. e

ly

A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe az IOA alkalmazásával: é

N e

agyon gyakori (10-ből több, mint 1 nőt érinthet): g

• faggyúmirigy-gyulladás (akne) n
• a menstruációs vérzés megváltozása (pl.: kimaradása vagy rendszerte lenné válása)

li

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet): a

• t

a nemi vágy csökkenése; depresszió/nyomott hangulat; hangaulatváltozások,

• fejfájás vagy migrén, z
• hányinger, o

• h

erős menstruációs vérzés; emlőfájdalom; kismedenc ei fájdalom,

• testsúlynövekedés. a

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet): m

• étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódláos (vizenyő),
• hőhullám, a
• haspuffadás, rg
• fokozott verejtékezés; hajhulláfso; viszketés; száraz bőr; zsíros bőr,
• a végtagok elnehezülése,

• y

rendszeres, de gyenge hanvivérzés; emlőnövekedés; csomó az emlőben; tejtermelés, a terhesség hiányában is; premensétruációs szindróma; fájdalmas közösülés; a hüvely vagy a külső nemi szervek szárazsága; méhgörcs,

• m

ingerlékenység,í t

• a májenzimekz szintjének emelkedése.

s

Ritka (1000-bőél legfeljebb 1 nőt érinthet):

• k

károsr vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl. e o a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)

z o

s a tüdőben (pl. tüdőembólia) y o szívroham g o sztrók ó o mini-sztrók vagy átmeneti sztrók tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert y (TIA)

g •

vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben. A A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban),

•	étvágycsökkenés,
•	a nemi vágy fokozódása,
•	figyelemzavar,

•	száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
•	szájszárazság,
•	aranybarna festékfoltok a bőrön, elsősorban az arcon; fokozott szőrnövekedés,
•	kellemetlen hüvelyszag; kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a külső nemi szervekben,
•	éhség,
•	epehólyag betegség.

t

Allergiás (túlérzékenységi) reakciókról számoltak be az IOA-t alkalmazóknál, de a gyakoriság a n rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. ű

z

Az IOA alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl. kimaradásával vagy s szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatással kapcsolatos további információk a g

3 e

. pontban kerültek ismertetésre: „Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?”, „Ha váratlan vérzést észlel” és „Ha egy vagy több havivérzése kimarad”. m

e

Mellékhatások bejelentése ly

é

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerésdzét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolet bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósággrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. n

A e

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél töbib információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. l

a

5. Hogyan kell az IOA-t tárolni? z

A h

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

a

A b

buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó nampjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolaást.

A szükségtelenné vált kombinált fogamozásgátló tablettákat (beleértve az IOA tablettákat is) nem szabad a szennyvízbe vagy a városi cfsatornahálózatba juttatni. A tablettában lévő hormonális hatóanyagok káros hatással lehetnyek a vízi környezetre, ha elérik azt. Vigye vissza azokat a gyógyszertárba vagy más biztonságos módon a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a körényezet védelmét.

m

ít

6. A csomagolázs tartalma és egyéb információk

s

M é

it tartalmakz az IOA

• A késrzítmény hatóanyagai:

az fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtablettákban: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg sösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként. y a sárga placebo filmtablettákban: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot. -g Egyéb összetevők: ó Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta):

y L

g aktóz-monohidrát (lásd a 2. pont, „Az IOA laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, A kolloid szilícium-dioxid Tabletta bevonat (fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta): Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum (E553b) Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta): Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172)

Milyen az IOA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A hatóanyagot tartalmazó filmbevonatú tabletta (tabletta) fehér és kerek. Mindkét oldalán „ne” jelzéssel van ellátva. A placebót tartalmazó filmtabletta sárga és kerek. Mindkét oldalán „p” jelzéssel van ellátva. Az IOA 1 vagy 3, buborékcsomagolásonként 28 filmtablettát tartalmazó (24 fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 sárga, placebo filmtabletta), hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

t

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó n

A forgalomba hozatali engedély jogosultja ű Merck Sharp & Dohme Limited z

H s

ertford Road, Hoddesdon g Hertfordshire EN11 9BU e Nagy-Britannia m Gyártó e

O y

rganon (Ireland) Limited l Drynam Road é Swords d

C e

1. Dublin g

Írország n

e

A

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombal ihozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: a

t

B a

elgië/Belgique/Belgien Lietuva z

MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merock Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)	Tel: + 3h70 5 2780247
dpoc_belux@merck.com	msda_lietuva@merck.com

България mLuxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД o MSD Belgium BVBA/SPRL Teл.: + 359 2 819 3737 l Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) info-msdbg@merck.com a dpoc_belux@merck.com

g

r

Česká republika fo Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 233 010 111 y Tel.: + 36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@merck.comn hungary_msd@merck.com

é

Danmark tm Malta

MSD Danmark ApS í Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

T z

lf: + 45 4482 400s0 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@merck.écom malta_info@merck.com

rk

Deutschleand	Nederland
MSD SzHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0s800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

e y

g-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com

y Eesti Norge

g Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS A Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no

Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	msd-medizin@merck.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 t msd_info@merck.com msdpolska@merck.com n ű

France Portugal z

M s

SD France Merck Sharp & Dohme, Lda g Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: + 351 21 4465808 e clic@merck.com m

Hrvatska România e

M y

erck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.lL. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: + 40 21 529 29 00 é croatia_info@merck.com msdromania@merck.com d

e

I g

reland Slovenija n

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohmee, inovativna zdravila d.o.o.

L

imited Tel: + 386 1 520420l1i Tel: +353 (0)1 2998700 msd_slovenia@maerck.com medinfo_ireland@merck.com t

a

Í z

sland Slovenskáo republika

Vistor hf. Merck hSharp & Dohme, s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel:a + 421 2 58282010 dbpoc_czechslovak@merck.com

m

Italia o Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. l MSD Finland Oy Tel: +39 06 361911 a Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

m g

edicalinformation.it@merck.com r info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Lyimited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 n Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

é

+357 22866700 medicinskinfo@merck.com cyprus_info@merck.cotm

í

L z

atvija s United Kingdom

SIA Merck Shaérp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 6r7k 364224	Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@emerck.com	medicalinformationuk@merck.com

z

s

Ay

g betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

y A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g (http://www.ema.europa.eu) található.

A