Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta kétféle hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor‑antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben termelődő anyag, amely az erekben lévő receptoraihoz kötődik, ami által az ereket összeszűkíti. Ez vérnyomás emelkedést okoz. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, ami az erek ellazulását és a vérnyomás csökkenését okozza.
A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtóknak), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint ha bármelyiket önmagában adnák. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta akkor alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott irbezartán vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelő mértékben a vérnyomást.
2. Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát:
ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származék gyógyszerre;
ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedését – lásd a „Terhesség” című részt);
ha súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
ha vizelettermelési problémái vannak;
ha a vérében tartósan magas kalciumszintet vagy alacsony káliumszintet állapított meg kezelőorvosa;
ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta bevétele előtt, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
ha erős hányás vagy hasmenés jelentkezik Önnél;
ha vesebetegségben szenved, vagy veseátültetésen esett át;
ha szívelégtelenségben szenved;
ha a veséhez vezető verőerei beszűkültek (veseartéria-szűkület);
ha aortaszűkülete vagy mitrálisbillentyű-szűkülete (a szívbillentyűk szűkülete) van vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (a szívizom megvastagodását okozó betegség);
ha májbetegségben szenved;
ha cukorbetegségben szenved;
ha alacsony a vércukorszintje (a tünetek közé tartozhat az izzadás, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, gyors, lüktető szívverés), különösen akkor, ha cukorbetegség miatt kezelik;
ha lupusz eritematózuszban (más néven lupusz; vagy SLE) szenved;
ha primer aldoszteronizmusban szenved (az aldoszteron hormon túl nagy mennyiségű termelődésével összefüggő betegség, ami nátrium-visszatartást és ezáltal vérnyomás-emelkedést okoz);
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén;
ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV‑sugaraktól az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedése alatt.
ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
ha lítiumot is szed mentális problémák miatt (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta”).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta alkalmazását.
Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről is:
ha sószegény diétát tart;
ha a hidroklorotiazid (az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta egyik összetevője) fokozott hatásra utaló jeleket észlel, melyek a következők lehetnek: kóros szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy kórosan gyors szívverés;
ha fokozott érzékenységet tapasztal a bőrén a napfényre, és a leégés tünetei (például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagosodás) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek;
ha műtét előtt áll vagy altatásra (érzéstelenítésre) van szüksége;
ha látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal az egyik, vagy mindkét szemében az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedése alatt. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés nélkül ez végleges látásvesztéshez vezethet. Nagyobb lehet Önnél ennek a kialakulásának a kockázata, ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid allergiája. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedését abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
ha magas a kalciumszintje és káliumszintje, vagy alacsony káliumtartalmú diétát tart.
Gyermekek és serdülők
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta nem adható 18 év alatti gyerekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vízhajtók, mint például a hidroklorotiazid, amelyet az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta tartalmaz, hatással lehetnek más gyógyszerekre. A lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettával együtt szedni szoros orvosi felügyelet nélkül.
Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie: ha ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
Vérvizsgálatokra lehet szüksége, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
káliumpótló szerek;
káliumtartalmú sópótlók;
káliummegtakarító gyógyszerek vagy más vízhajtók;
bizonyos hashajtók;
köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek;
D-vitamin pótlásra szolgáló gyógyszerek;
szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek, mint például a repaglinid, vagy az inzulin);
karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Szintén fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, szteroidokat, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket illetve kolesztiramint vagy kolesztipolt a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettában található hidroklorotiazid miatt, ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, fokozott szédülés jelentkezhet felálláskor, különösen, ha ülő helyzetből áll fel.
A táplálékkal bevitt túlzott mennyiségű só a készítmény hatása ellen hathat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknál. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta a járművezetési vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta ajánlott adagja napi egy tabletta. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát általában akkor rendeli Önnek az orvos, ha a korábbi kezelés nem csökkentette a vérnyomását megfelelő mértékben.
Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan álljon át a korábbi kezelésről az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettára.
Alkalmazás módja
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát szájon át kell bevenni. A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Próbálja meg a napi adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben bevenni. Fontos, hogy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés megkezdése után 6-8 héttel kell kialakulnia.
Ha az előírtnál több Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát nem szabad 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek adni. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát
Ha véletlenül elfelejt egy napi adagot bevenni, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedését
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Ha jól is érzi magát, szükséges lehet a gyógyszer szedésének folytatása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen hatások némelyike súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Irbezartánt szedő betegeknél ritkán allergiás bőrreakciókról (kiütés, csalánkiütés), valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv helyi duzzanatáról számoltak be.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy légszomja van, hagyja abba az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció szerint határoztuk meg:
gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet;
nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Az irbezartán-hidroklorotiazid kombinációval kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger/hányás;
kóros vizelés;
fáradtság;
szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező szédülést is);
a vérvizsgálatok kimutathatják az izomműködést és szívműködést jelző enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintjét, vagy a vesefunkciót jelző anyagok (vér karbamid nitrogén, kreatinin) emelkedett szintjét.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasmenés;
alacsony vérnyomás;
ájulás;
emelkedett pulzusszám;
kipirulás;
duzzanat (ödéma);
szexuális zavarok (szexuális teljesítőképesség problémái), megváltozott libidó;
a vérvizsgálatok a vér káliumszintjének és nátriumszintjének csökkenését mutathatják ki;
sárgaságról (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak.
Ha ezen mellékhatások bármelyike problémát okoz, forduljon kezelőorvosához.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
fejfájás;
fülcsengés;
köhögés;
ízérzékelési zavar;
emésztési zavar (diszpepszia);
izomfájdalom és ízületi fájdalom;
kóros májfunkciós értékek vagy májgyulladás és vesekárosodás;
emelkedett káliumszint a vérben;
allergiás reakciók, például kiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Mint két hatóanyag kombinációja esetén minden esetben, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások jelentkezése sem zárható ki.
A csak irbezartánnal összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent felsorolt mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
A csak hidroklorotiaziddal összefüggésbe hozható mellékhatások
Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság, mely a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével jár, hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám‑csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat, rövidlátás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): akut légzési distressz (jelei közé tartozik a súlyos légszomj, láz, gyengeség és zavartság).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): bőr- és ajakrák (nem melanoma típusú bőrrák), látáscsökkenés vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás lehetséges jelei [koroideális effúzió] vagy akut zárt zugú zöldhályog).
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások súlyosbodhatnak nagyobb hidroklorotiazid adagok alkalmazása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Al/Al buborékcsomagolás:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét)
kroszkarmellóz nátrium
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
hipromellóz 3 mPas
szilikátos mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz 6 mPas
hidroxipropilcellulóz
makrogol 6000
laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét)
titán-dioxid (E171)
vas-oxid (fekete és vörös) (E172)
talkum
Milyen az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta mályvaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „300”, másik oldalán „25 H” mélynyomású jelzéssel ellátva.
A filmtabletták PVC/PVDC/Al vagy Al/Al buborékcsomagolásba és dobozba, vagy PP csavaros kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartályba vannak csomagolva.
Kiszerelések:
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.
Al/Al buborékcsomagolás:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.
HDPE tartály:
100, 250 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Németország
adminisztratív cím:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lengyelország
gyártóhely:
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warsaw,
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| BelgiumDániaFranciaországHollandiaMagyarország | Irbesartan /Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tablettenIrbesartan/Hydrochlorothiazide SandozIRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300 mg/25 mg, comprimé pelliculéIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg, filmomhulde tablettenIrbesartan HCT Sandoz 300mg/25mg filmtabletta |
| Németország | Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg Filmtabletten |
| Norvégia OlaszországSpanyolországSvédországSzlovákiaSzlovénia | Irbesartan/Hydrochlorothiazide SandozIrbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg compresse rivestite con filmIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFGIrbesartan/Hydrochlorothiazide SandozIrbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmom obalené tabletyIrbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-21246/09 28× Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/10 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/11 30× Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/12 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/13 84× Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/14 84× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/15 90× Al//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21246/16 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. szeptember.