Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás

kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
	ha nehezen ürít vizeletet
	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre

	fokozott hányás és hasmenés esetén
	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
	szívproblémák esetén
	májproblémák esetén
	cukorbetegség esetén
	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.  bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)  olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkiren.

 ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése alatt!  ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” pontban szereplő információkat.” Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

 ha alacsony sótartalmú étrenden van

 olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban található) túlzott hatására utalhatnak  ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek  ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll  ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése közben egyik vagy mindkét szemén

romlik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vizelethajtók, mint az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	káliumpótlókat
	káliumtartalmú sópótlókat
	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
	egyes hashajtókat
	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
	terápiás célú D-vitamin pótlókat
	szívritmust szabályozó gyógyszereket
	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)  karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint

1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy vagy két tabletta. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé. Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaval kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hányinger/hányás
	vizelési rendellenesség
	fáradtság
	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hasmenés
	alacsony vérnyomás
	gyengeség
	gyors szívverés
	kipirulás,
	vizenyő
	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a

véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  intesztinális angioödéma: a bélfal megduzzadása, amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tabletta 150 mg/12,5 mg, 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.  Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös- és sárga vas-oxid (E172). Lásd 2 pont „Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz”.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tabletta 150 mg/12,5 mg barackszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2775 szám bevéséssel ellátva. ; Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tabletta 150 mg/12,5 mg 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc Cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com	PV-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136	Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com	PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft..
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
PV-Czech-Republic@zentiva.com	PV-Hungary@zentiva.com

Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
PV-Estonia@zentiva.com	PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PV-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
PV-France@zentiva.com	PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva, d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
PV-Croatia@zentiva.com	PV-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
PV-Ireland@zentiva.com	PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com	PV-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631	Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Italy@zentiva.com	PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +46 840 838 822
PV-Cyprus@zentiva.com	PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás

kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
	ha nehezen ürít vizeletet
	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre

	fokozott hányás és hasmenés esetén
	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
	szívproblémák esetén
	májproblémák esetén
	cukorbetegség esetén
	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.  bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)  olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkiren.

 ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése alatt!  ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” pontban szereplő információkat.” Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

 ha alacsony sótartalmú étrenden van

 olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban található) túlzott hatására utalhatnak  ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek  ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll  ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése közben egyik vagy mindkét szemén

romlik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vizelethajtók, mint az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	káliumpótlókat
	káliumtartalmú sópótlókat
	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
	egyes hashajtókat
	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
	terápiás célú D-vitamin pótlókat
	szívritmust szabályozó gyógyszereket
	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat , mint a

repaglinid vagy inzulint)  karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint

1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy tabletta. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé. Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hányinger/hányás
	vizelési rendellenesség
	fáradtság
	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hasmenés
	alacsony vérnyomás
	gyengeség
	gyors szívverés
	kipirulás,
	vizenyő
	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a

véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  intesztinális angioödéma: a bélfal megduzzadása, amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tabletta 300 mg/12,5 mg, 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.  Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös- és sárga vas-oxid (E172). Lásd 2 pont „Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz”.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tabletta 300 mg/12,5 mg barackszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2776 szám bevéséssel ellátva. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tabletta 300 mg/12,5 mg 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc Cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com	PV-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136	Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com	PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
PV-Czech-Republic@zentiva.com	PV-Hungary@zentiva.com

Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
PV-Estonia@zentiva.com	PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PV-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
PV-France@zentiva.com	PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva, d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
PV-Croatia@zentiva.com	PV-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
PV-Ireland@zentiva.com	PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com	PV-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631	Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Italy@zentiva.com	PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +46 840 838 822
PV-Cyprus@zentiva.com	PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás

kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
	ha nehezen ürít vizeletet
	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

	fokozott hányás és hasmenés esetén
	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
	szívproblémák esetén
	májproblémák esetén
	cukorbetegség esetén
	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.  bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)  olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkiren.

 ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése alatt!  ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” pontban szereplő információkat.” Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

 ha alacsony sótartalmú étrenden van

 olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban található) túlzott hatására utalhatnak  ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek  ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll  ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése közben egyik vagy mindkét szemén

romlik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vizelethajtók, mint az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	káliumpótlókat
	káliumtartalmú sópótlókat
	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
	egyes hashajtókat
	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
	terápiás célú D-vitamin pótlókat
	szívritmust szabályozó gyógyszereket
	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)  karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint

1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy vagy két tabletta. zA Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé. Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből 1-et érinthet)

	hányinger/hányás
	vizelési rendellenesség
	fáradtság
	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hasmenés
	alacsony vérnyomás
	gyengeség
	gyors szívverés
	kipirulás
	vizenyő,
	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a

véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  intesztinális angioödéma: a bélfal megduzzadása, amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP. Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 150 mg/12,5 mg 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.  Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, vörös és sárga vas-oxid. Lásd 2 pont „Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz”.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 150 mg/12,5 mg barackszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2875 szám bevéséssel ellátva. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 150 mg/12,5 mg 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc Cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09) Riells i Viabrea, 17404 Girona Spanyolország Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com	PV-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136	Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com	PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
PV-Czech-Republic@zentiva.com	PV-Hungary@zentiva.com
Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
PV-Estonia@zentiva.com	PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PV-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
PV-France@zentiva.com	PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva, d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
PV-Croatia@zentiva.com	PV-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
PV-Ireland@zentiva.com	PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com	PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +46 840 838 822
PV-Cyprus@zentiva.com	PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás

kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
	ha nehezen ürít vizeletet
	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

	fokozott hányás és hasmenés esetén
	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
	szívproblémák esetén
	májproblémák esetén
	cukorbetegség esetén
	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.  bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)  olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkiren.

 ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése alatt!  ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” pontban szereplő információkat.” Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

 ha alacsony sótartalmú étrenden van

 olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban található) túlzott hatására utalhatnak  ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek  ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll  ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése közben egyik vagy mindkét szemén

romlik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vizelethajtók, mint az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	káliumpótlókat
	káliumtartalmú sópótlókat
	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
	egyes hashajtókat
	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
	terápiás célú D-vitamin pótlókat
	szívritmust szabályozó gyógyszereket
	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)  karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint

1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy tabletta. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé. Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hányinger/hányás
	vizelési rendellenesség
	fáradtság
	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hasmenés
	alacsony vérnyomás
	gyengeség
	gyors szívverés
	kipirulás
	vizenyő,
	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a

véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  intesztinális angioödéma: a bélfal megduzzadása, amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/12,5 mg 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.  Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, vörös és sárga vas-oxid. Lásd 2 pont „Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz”.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/12,5 mg barackszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2876 szám bevéséssel ellátva. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/12,5 mg 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc Cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09) Riells i Viabrea, 17404 Girona Spanyolország Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com	PV-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136	Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com	PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
PV-Czech-Republic@zentiva.com	PV-Hungary@zentiva.com
Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
PV-Estonia@zentiva.com	PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PV-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
PV-France@zentiva.com	PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva, d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
PV-Croatia@zentiva.com	PV-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
PV-Ireland@zentiva.com	PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com	PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +46 840 838 822
PV-Cyprus@zentiva.com	PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás

kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
	ha nehezen ürít vizeletet
	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

	fokozott hányás és hasmenés esetén
	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
	szívproblémák esetén
	májproblémák esetén
	cukorbetegség esetén
	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.  bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)  olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

 ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkiren.

 ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése alatt!  ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” pontban szereplő információkat.” Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

 ha alacsony sótartalmú étrenden van

 olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban található) túlzott hatására utalhatnak  ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek  ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll  ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése közben egyik vagy mindkét szemén

romlik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli

folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vizelethajtók, mint az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	káliumpótlókat
	káliumtartalmú sópótlókat
	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
	egyes hashajtókat
	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
	terápiás célú D-vitamin pótlókat
	szívritmust szabályozó gyógyszereket
	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)  karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa

korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint

1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy tabletta. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé. Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hányinger/hányás
	vizelési rendellenesség
	fáradtság
	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

	hasmenés
	alacsony vérnyomás
	gyengeség
	gyors szívverés
	kipirulás
	vizenyő,
	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a

véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  intesztinális angioödéma: a bélfal megduzzadása, amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.  Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös, sárga és fekete vas-oxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő. Lásd 2 pont „Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz”.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg rózsaszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2788 szám bevéséssel ellátva. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc Cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112	Tel: +370 52152025
PV-Belgium@zentiva.com	PV-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136	Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Bulgaria@zentiva.com	PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
PV-Czech-Republic@zentiva.com	PV-Hungary@zentiva.com
Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2034 1796
PV-Denmark@zentiva.com	PV-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
PV-Germany@zentiva.com	PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +45 787 68 400
PV-Estonia@zentiva.com	PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
PV-Greece@zentiva.com	PV-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828	Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Spain@zentiva.com	PV-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
PV-France@zentiva.com	PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva, d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
PV-Croatia@zentiva.com	PV-Romania@zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
PV-Ireland@zentiva.com	PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025	Tel: +421 2 3918 3010
PV-Iceland@zentiva.com	PV-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631	Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Italy@zentiva.com	PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822 PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.