Irbesartan Teva 150 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta

Irbezartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan-Teva az angiotenzin-II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:

  • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
  • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek

esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan-Teva-t

  • ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha túl van a terhesség harmadik hónapján ( a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Teva-kezelést - lásd a „Terhesség” című részt).

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik

érvényes Önre:

• ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
• ha Ön vesebeteg,
• ha Ön szívbeteg,
  • ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja - ez esetben orvosa rendszeresen

vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

  • ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.

• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha

cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t” pontban szereplő információkat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Teva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Teva alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket

szedi:

• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek
• repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).

Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja

ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.

Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

• Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg. Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen

lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások felsorolása:

  • Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és

vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.

  • Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a

vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi-vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.

  • Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés,

hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

  • Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A bélfal megduzzadása (intesztinális

angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Teva

  • A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
  • Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos

cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

  • Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.

Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan 75 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „93” mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán „7464” mélynyomású számmal. Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártók:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България Magyarország
Тева Фарма ЕАД Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teл: +359 24899585 Tel: +36 12886400
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111 L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511 Tel: +31 8000228400
Deutschland Norge
TEVA GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 73140208 Tlf: +47 66775590
Eesti Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070
Ελλάδα Polska
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +48 223459300
España Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280 Lda.

Tel: +351 214767550

France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524
Hrvatska Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390
Ireland Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911
Ísland Suomi/Finland
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Finnland Puh/Tel: +358 201805900

Sími: +358 201805900

Italia Sverige
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irbesartan Teva 150 mg filmtabletta

Irbezartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan-Teva az angiotenzin-II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:

  • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
  • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek

esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan-Teva-t

  • ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha túl van a terhesség harmadik hónapján ( a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Teva-kezelést - lásd a „Terhesség” című részt).

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik

érvényes Önre:

• ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
• ha Ön vesebeteg,
• ha Ön szívbeteg,
  • ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja - ez esetben orvosa rendszeresen

vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

  • ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.

• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha

cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t” pontban szereplő információkat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Teva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Teva alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket

szedi:

• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek
• repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).

Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja

ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.

Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

• Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg. Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen

lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások felsorolása:

  • Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és

vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.

  • Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a

vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi-vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.

  • Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés,

hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

  • Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A bélfal megduzzadása (intesztinális

angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Teva

  • A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
  • Irbesartan Teva 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos

cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

  • Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.

Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan 150 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „93” mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán „7465” mélynyomású számmal. Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártók:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България Magyarország
Тева Фарма ЕАД Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teл: +359 24899585 Tel: +36 12886400
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111 L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511 Tel: +31 8000228400
Deutschland Norge
TEVA GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 73140208 Tlf: +47 66775590
Eesti Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070
Ελλάδα Polska
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +48 223459300
España Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280 Lda.

Tel: +351 214767550

France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524
Hrvatska Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390
Ireland Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911
Ísland Suomi/Finland
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Finnland Puh/Tel: +358 201805900

Sími: +358 201805900

Italia Sverige
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irbesartan Teva 300 mg filmtabletta

Irbezartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan-Teva az angiotenzin-II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:

  • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
  • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek

esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan-Teva-t

  • ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

  • ha túl van a terhesség harmadik hónapján ( a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az

Irbesartan Teva-kezelést - lásd a „Terhesség” című részt).

  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú

vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Irbesartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik

érvényes Önre:

• ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
• ha Ön vesebeteg,
• ha Ön szívbeteg,
  • ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja - ez esetben orvosa rendszeresen

vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

  • ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.

• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha

cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

  • aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t” pontban szereplő információkat. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Teva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Teva alkalmazását. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket

szedi:

• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek
• repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).

Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja

ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.

Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

• Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg. Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen

lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások felsorolása:

  • Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és

vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.

  • Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a

vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi-vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.

  • Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés,

hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

  • Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A bélfal megduzzadása (intesztinális

angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Teva

  • A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
  • Irbesartan Teva 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos

cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

  • Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.

Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan 300 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „93” mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán „7466” mélynyomású számmal. Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártók:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България Magyarország
Тева Фарма ЕАД Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teл: +359 24899585 Tel: +36 12886400
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111 L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511 Tel: +31 8000228400
Deutschland Norge
TEVA GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 73140208 Tlf: +47 66775590
Eesti Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070
Ελλάδα Polska
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +48 223459300
España Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280 Lda.

Tel: +351 214767550

France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524
Hrvatska Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390
Ireland Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911
Ísland Suomi/Finland
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Finnland Puh/Tel: +358 201805900

Sími: +358 201805900

Italia Sverige
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.