Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Iressa 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa mega betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Iressát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Iressát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az Iressa agefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális növekedésifaktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Az Iressa a nem-kissejtestüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
Ne szedje az Iressát
- ha allergiás a gefitinibre vagya gyógyszer (6. pontban a „Mit tartalmaz az Iressa?”részben
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iressa szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével
- ha korábban szenvedett bármilyen egyébtüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek
súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
- ha korábban szenvedettvalamely májbetegségben.
Gyermekek és serdülők
Az Iressa alkalmazása nem javallt18év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerekés az Iressa
Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| - | fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) |
| - | rifampicin (tuberkulóziskezelésére) |
| - | itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) |
| - | barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) |
| - | közönséges orbáncfű(Hypericumperforatum)tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió |
és szorongás kezelésére)
- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra,
gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre) Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.
- warfarin (ún. szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag
tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnekvérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiekközül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. Az Iressa kezelésideje alatt ajánlotta teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása károsíthatja a születendőgyermeket. Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Iressa szedésemellettgyengének érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, illetvene használjonszerszámotvagy ne kezeljen gépeket.
Az Iressa laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Iressanátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Iressát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
| | Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta. |
| | A tablettátnaponta megközelítőleg azonos időben vegye be. |
| | A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. |
| | Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az |
Iressa bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik, ez akár 20percet is igénybe vehet, majdazonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Iressát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Iressát
Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Ha még 12óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben. Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli –
sürgősorvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelésinehézség, bőrkiütés, csalánkiütésvagy nehézlégzés jelentkezik. Súlyos vagy hirtelen súlyosbodólégszomj, amelyjárhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100Iressát szedő betegbőlkörülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet. Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti. Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagyétvágytalanság. Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket
észleli:
Nagyon gyakori:10-bőltöbb mint1beteget érinthet
| | Hasmenés |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy |
a bőrberepedésével jelentkezik
| | Étvágycsökkenés |
| | Gyengeség |
| | Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély |
| | Aglutamát-piruvát-transzferáz (GTP)nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott |
emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja az Iressa-kezelés abbahagyására.
Gyakori:10-bőlkevesebb mint 1betegetérinthet
| | Szájszárazság |
| | Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés |
| | A szemhéjak vörössége, fájdalma |
| | Köröm rendellenességek |
| | Hajhullás |
| | Láz |
| | Vérzés (példáulorrvérzés vagy véres vizelet) |
| | A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható) |
| | Abilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal |
kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését. Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésreutal) Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Nem gyakori:100-bólkevesebb mint 1beteget érinthet
Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás. Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt. A tápcsatorna falának átlyukadása Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget(Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka:1000-bőlkevesebb mint 1beteget érinthet
Az erek gyulladása a bőrben. Ezmegjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként. Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Iressát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Iressa?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250mg gefitinibet tartalmaz. Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),vörösvas-oxid (E172)
Milyen az Iressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250” jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
Az Iressa 30db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK102NA Nagy-Britannia
Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Тел.: +359 (2) 44 55 000
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.:+36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +3562277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel:+49 40 809034100 | Tel: +31 79 363 2222 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 2 106871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp.zo.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 2457300 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími:+354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 0200704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ ΦαρµακευτικήΛτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +468 553 26000 |
| Latvija | United Kingdom(Northern Ireland) |
| SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
| Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836836 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.