Isentress 400 mg filmtabletta
raltegravir
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Isentress szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Isentress-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.
Hogyan hat az Isentress?
A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a
együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt,
amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a
fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt
jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?
Az Isentress-t HIV-fertőzöttek kezelésére használják. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Ne szedje az Isentress-t:
gyógyszert kapó betegek egy részénél depresszióról számoltak be – ide értve az öngyilkossági
gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az
• savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az
Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.
Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Isentress nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Mennyit kell bevenni?
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta (400 mg), szájon át szedve, naponta kétszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg,
szájon át szedve, naponta kétszer.
Ne rágja szét, törje össze vagy törje el a tablettákat, mert ez megváltoztathatja a szervezetében lévő
gyógyszer szintjét! Ez a gyógyszer étel vagy ital fogyasztása közben, vagy ezektől függetlenül
is bevehető.
Az Isentress rendelkezésre áll 600 mg-os tabletta, rágótabletta, valamint granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is. A 400 mg-os tablettát, a 600 mg-os tablettát, a rágótablettát vagy a
granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb
megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel!
Ha az előírtnál több Isentress-t vett be
Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon
kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a
gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését
Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja
abba a szedését, mivel:
- nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben
vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
- Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától
vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig
sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
| • | herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört |
| • | vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet |
| • | fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei |
| • | mentális zavarok |
| • | öngyilkossági szándék vagy kísérlet |
| • | a gyomor gyulladásos megbetegedése |
| • | májgyulladás |
| • | májelégtelenség |
| • | allergiás kiütés |
| • | bizonyos fajta veseproblémák |
| • | az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- csökkent étvágy
- alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és
értéktelenség érzése
| • | szédülés; fejfájás |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; |
hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
| • | a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban) |
| • | fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz |
| • | a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett |
vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt
kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
- szemölcs
• nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és
ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
- allergiás reakció
- étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas
vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
- szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltások; pánikroham
- emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen
testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
| • | látászavar |
| • | búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben |
| • | szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés |
| • | hőhullám; magas vérnyomás |
| • | érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás |
| • | felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; |
gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
- a máj elzsírosodása
- akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet
rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság
- ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység
vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
| • | vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta |
| • | merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek |
| • | kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz |
közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
• csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője);
csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek
szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
- hiperaktivitás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott |
hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt a nedvességmegkötővel együtt tartsa jól
lezárva. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isentress?
A készítmény hatóanyaga a raltegravir. 400 mg raltegravirt tartalmaz filmtablettánként (kálium formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, hipromellóz 2208, poloxamer 407, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát. A filmbevonat a
következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350,
talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 400 mg-os filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227” jelöléssel ellátva. Kétféle kiszerelés létezik: 1 db-os csomagolás (1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály) és 3 db-os gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály). A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Isentress 600 mg filmtabletta
raltegravir
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Isentress szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Isentress-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS
(„Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos
tünetegyüttest.
Hogyan hat az Isentress?
A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt,
amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a
fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt
jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?
Az Isentress 600 mg-os tablettát olyan felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők
kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy
ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Ne szedje az Isentress-t:
gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben
szedett, vagy szedni tervez:
• savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az
emésztési zavart és a gyomorégést)
hatásosságát
| • | atazanavirt ( egy retrovírus elleni gyógyszer) |
| • | rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) |
| • | tipranavirt/ritonavirt (retrovírus elleni gyógyszerek). |
Vezessen listát valamennyi gyógyszeréről, hogy azt meg tudja mutatni kezelőorvosának és
gyógyszerészének.
• Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet listát azokról a gyógyszerekről, amelyek
kölcsönhatásba lépnek az Isentress-szel.
• Ne kezdjen el új gyógyszert szedni anélkül, hogy ezt kezelőorvosával közölné. Kezelőorvosa
elmondja, hogy biztonságos-e az Isentress szedése más gyógyszerekkel.
Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az 1200 mg (naponta egyszer két darab 600 mg-os tabletta) Isentress szedése terhesség alatt
nem javasolt, mivel alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni
kezd.
Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Isentress nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos abban, hogyan
alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Mennyit kell bevenni?
Felnőttek, és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők
A készítmény ajánlott adagja 1200 mg, 2 darab 600 mg-os tablettában, szájon át szedve, naponta egyszer.
Ne rágja szét, törje össze vagy törje el a tablettákat, mert ez megváltoztathatja a szervezetében lévő
gyógyszer szintjét! Ez a gyógyszer étel vagy ital fogyasztása közben, vagy ezektől függetlenül
is bevehető.
Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, rágótabletta, valamint granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formában is. A 600 mg-os tablettát, a 400 mg-os tablettát, a rágótablettát vagy a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb
megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel!
Ha az előírtnál több Isentress-t vett be
Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon
kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a
gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését
Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az
adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne hagyja abba a szedését, mivel:
• nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben
vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy
a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
• Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától
vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
| • | herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört |
| • | vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet |
| • | fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei |
| • | mentális zavar |
| • | öngyilkossági szándék vagy kísérlet |
| • | a gyomor gyulladásos megbetegedése |
| • | májgyulladás |
| • | májelégtelenség |
| • | allergiás kiütés |
| • | bizonyos fajta veseproblémák |
| • | az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- csökkent étvágy
- alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és
értéktelenség érzése
| • | szédülés; fejfájás |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; |
hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
| • | a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban) |
| • | fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz |
| • | a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett |
vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt
kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
- szemölcs
• nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és
ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
- allergiás reakció
- étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas
vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
- szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltozások; pánikroham
- emlékezetkiesés; ideg-összenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen
testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság;
energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása
vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
| • | látászavar |
| • | búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben |
| • | szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés |
| • | hőhullám; magas vérnyomás |
| • | érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás |
| • | felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; |
gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a
gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a
gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
- a máj elzsírosodása
• akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet
rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő
vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság
- ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység
vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
| • | vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta |
| • | merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek |
| • | kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz |
közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
• csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője);
csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek
szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben;
a véralvadási idő meghosszabbodása
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
- hiperaktivitás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott |
hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt a nedvességmegkötővel együtt tartsa jól
lezárva. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isentress?
A készítmény hatóanyaga a raltegravir. 600 mg raltegravirt tartalmaz filmtablettánként (kálium formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és
magnézium-sztearát. Ezen kívül a filmbevonat tartalmazza a következő inaktív összetevőket:
laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid. A tabletta nyomokban karnauba pálmaviaszt is tartalmazhat.
Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 600 mg-os filmtabletta ovális, sárgaszínű, egyik oldalán MSD vállalati logóval és „242” jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
Kétféle kiszerelés létezik: 1 db-os csomagolás (1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály), és 3 db-os gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály). A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
Isentress 25 mg rágótabletta
Isentress 100 mg rágótabletta
raltegravir
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Isentress szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Isentress-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS
(„Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos
tünetegyüttest.
Hogyan hat az Isentress?
A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a
együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt,
amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a
fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt
jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?
Az Isentress-t HIV-fertőzöttek kezelésére használják. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t,
hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Ne szedje az Isentress-t
gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az
• savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az
Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Isentress rágótabletták szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel ezek alkalmazását terhes
nőknél nem vizsgálták.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni
kezd.
Isentress 25 mg rágótabletta
Az Isentress 25 mg rágótabletta fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,54 mg fruktózt tartalmaz tablettánként. A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Az Isentress 25 mg rágótabletta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 1,5 mg szorbitot (E 420) tartalmaz tablettánként.
Az Isentress 25 mg rágótabletta szacharózt tartalmaz
Ez a készítmény legfeljebb 3,5 mg szacharózt tartalmaz 25 mg-os rágótablettánként. A szacharóz fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Isentress 25 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,47 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz 25 mg-os rágótablettánként, ami megfelel legfeljebb 0,05 mg fenilalaninnak. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Isentress 25 mg rágótabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Isentress 100 mg rágótabletta
Az Isentress 100 mg rágótabletta fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 1,07 mg fruktózt tartalmaz tablettánként. A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Az Isentress 100 mg rágótabletta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 2,9 mg szorbitot (E 420) tartalmaz tablettánként.
Az Isentress 100 mg rágótabletta szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 7 mg szacharózt tartalmaz 100 mg-os rágótablettánként. A szacharóz fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Isentress 100 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,93 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz 100 mg-os rágótablettánként, ami megfelel legfeljebb 0,10 mg fenilalaninnak. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Isentress 100 mg rágótabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos abban, hogyan
alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
A 100 mg-os rágótabletta szükség esetén két egyenlő részre osztható. A tabletták széttörését azonban el kell kerülni amikor csak lehetséges.
Mennyit kell bevenni?
2-11 éves gyermekek adagja
Kezelőorvosa a gyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a rágótabletta megfelelő
adagját. Ez az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 300 mg-ot. Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy hány rágótablettát kell a gyermeknek bevennie.
Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is. A rágótablettát, a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz, a
600 mg-os tablettát vagy a 400 mg-os tablettát ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb
megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a
gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani. Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a 400 mg-os tablettát írja fel, amikor a gyermek már képes a tablettát lenyelni.
Ez a gyógyszer étel vagy ital fogyasztása közben, vagy ezektől függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Isentress-t vett be
Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon
kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
• Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a
gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését
Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja
abba a szedését, mivel:
• nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben
vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy
a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
- Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától
vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig
sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer
szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az
Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
| • | herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört |
| • | vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet |
| • | fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei |
| • | mentális zavarok |
| • | öngyilkossági szándék vagy kísérlet |
| • | a gyomor gyulladásos megbetegedése |
| • | májgyulladás |
| • | májelégtelenség |
| • | allergiás kiütés |
| • | bizonyos fajta veseproblémák |
| • | az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- csökkent étvágy
- alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és
értéktelenség érzése
| • | szédülés; fejfájás |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; |
hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
- a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
- fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz
- a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett
vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt
kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
- szemölcs
• nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és
ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
- allergiás reakció
- étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas
vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
- szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltások; pánikroham
- emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen
testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság;
energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása
vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
| • | látászavar |
| • | búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben |
| • | szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés |
| • | hőhullám; magas vérnyomás |
| • | érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás |
| • | felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; |
gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a
gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a
gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
- a máj elzsírosodása
• akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet
rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése,
valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő
vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság
- ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység
vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
| • | vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta |
| • | merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek |
| • | kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz |
közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
• csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője);
csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek
szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben;
a véralvadási idő meghosszabbodása
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
- hiperaktivitás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott |
hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt a nedvességmegkötővel együtt tartsa jól
lezárva. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
- A zárószalag feltépését megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isentress?
A készítmény hatóanyaga a raltegravir.
25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szukralóz, szacharin-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, mannit (E 421), sárga vas-oxid, ammónium-glicirrizinát, szorbit (E 420), fruktóz, természetes és mesterséges
ízesítők (narancs, banán és egyéb ízesítő), aszpartám ( E 951), szacharóz, kroszpovidon A-típus ,
magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, etilcellulóz 20 cP, ammónium-hidroxid , közepes láncú trigliceridek, olajsav, hipromellóz 2910/6 cP és makrogol/PEG 400.
100 mg-os rágótabletta: 100 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szukralóz, szacharin-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, mannit (E 421), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, monoammónium-glicirrizinát, szorbit (E 420), fruktóz, természetes és mesterséges ízesítők (narancs, banán és egyéb ízesítő), aszpartám (E 951), szacharóz kroszpovidon A-típus, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, etilcellulóz 20cP, ammóniumhidroxid, közepes láncú trigliceridek, olajsav, hipromellóz 2910/6cP és makrogol/PEG 400.
Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Isentress 25 mg-os rágótabletta:
A narancs-banán ízesítésű rágótabletta kerek, halványsárga színű tabletta, egyik oldalán MSD vállalati
logóval, a másik oldalon pedig „473” jelzéssel.
Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály. A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz.
Isentress 100 mg-os rágótabletta:
A narancs-banán ízesítésű rágótabletta ovális, halvány narancssárga színű, mindkét oldalán
felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477” jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül. Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály. A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
raltegravir
Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője vagy gondozója, olvassa el figyelmesen az alábbi
információkat. Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Isentress szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Isentress-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati utasítás - a gyógyszer elkészítésére és adagolására vonatkozó tájékoztatót lásd a |
mellékelt füzetben.
1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS
(„Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos
tünetegyüttest.
Hogyan hat az Isentress?
A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a
együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az
úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt,
amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a
fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt
jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?
Az Isentress-t olyan felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint kisgyermekek és csecsemők kezelésére
használják, akik HIV-fertőzöttek, valamint olyan újszülöttek kezelésére, akik az anya részéről HIV-1
fertőzésnek vannak kitéve. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével
szabályozza a HIV-fertőzését.
2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Ne szedje az Isentress-t
gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az
• savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az
Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel
alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni
kezd.
Az Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,5 mg fruktózt tartalmaz tasakonként. A fruktóz károsíthajta a fogakat.
Az Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 1,5 mg szorbitot (E 420) tartalmaz tasakonként.
Az Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 4,7 mg szacharózt tartalmaz tasakonként. A szacharóz fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének! Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
- Az Isentress elkészítésére és adagolására vonatkozó utasításokat lásd a mellékelt füzetben.
Tartsa meg a füzetet és a gyógyszer elkészítésekor mindig kövesse az abban szereplő utasításokat. Vigye magával ezt a füzetet, amikor gyermekét orvoshoz viszi.
• Fontos, hogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
elmagyarázza Önnek, hogyan kell a megfeleő adagot elkészíteni, és gyermekének beadni.
- A granulátumot vízzel kell összekeverni beadás előtt. Az összekeverést követő 30 percen belül
adja be a gyógyszert gyermekének.
• Az adag idővel változni fog. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait. Az orvos fogja
meghatározni, hogy abbahagyhatja-e gyermekénél az Isentress adását, és azt mikor teheti.
Mennyit kell bevenni?
Kezelőorvosa a csecsemő vagy kisgyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz megfelelő adagját. Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy
mennyi belsőleges szuszpenziót kell a csecsemőnek vagy kisgyermeknek bevennie.
Ezt a gyógyszert gyermeke étel vagy ital fogyasztása közben, vagy ezektől függetlenül is beveheti.
Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és rágótabletta formájában is. Ne helyettesítse egymással a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz, a rágótablettát, a 600 mg-os
tablettát vagy a 400 mg-os tablettát anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!
Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a
gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani. Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a rágótablettát írja fel, amikor a gyermekek már képesek a tablettát elrágni.
Ha az előírtnál több Isentress-t vett be
Ne vegyen be több Isentresst a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok gyógyszert venne be,
forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a
gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését
Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az
adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja
abba a szedését, mivel:
• nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben
vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy
a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
• Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától
vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig
sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
| • | herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört |
| • | vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet |
| • | fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei |
| • | mentális zavarok |
| • | öngyilkossági szándék vagy kísérlet |
| • | a gyomor gyulladásos megbetegedése |
| • | májgyulladás |
| • | májelégtelenség |
| • | allergiás kiütés |
| • | bizonyos fajta veseproblémák |
| • | az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele |
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- csökkent étvágy
- alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és
értéktelenség érzése
| • | szédülés; fejfájás |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; |
hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés
| • | a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban) |
| • | fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz |
| • | a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett |
vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt
kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
- szemölcs
• nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és
ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
- allergiás reakció
- étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas
vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
- szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváloztások; pánikroham
- emlékezetkiesés; ideg-összenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen
testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság;
energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása
vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
| • | látászavar |
| • | búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben |
| • | szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés |
| • | hőhullám; magas vérnyomás |
| • | érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás |
| • | felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; |
gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a
gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a
gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
- a máj elzsírosodása
• akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet
rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő
vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság
- ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység
vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
| • | vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta |
| • | merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek |
| • | kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz |
közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
• csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője);
csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek
szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben;
a véralvadási idő meghosszabbodása
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
- hiperaktivitás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell az Isentress-t tárolni? |
| • | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| • | A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott |
hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz az elkészítést követő 30 percen belül be kell adni. |
| • | A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| • | Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne bontsa fel az Isentress tasakokat, amíg nem |
áll készen egy adag elkészítésére.
A megmaradt gyógyszer megsemmisítésének helyes módját lásd a mellékelt füzetben.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isentress?
A készítmény hatóanyaga a raltegravir. Minden egyadagos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szukralóz, mannit (E 421), monoammónium-glicirrizinát,
szorbit (E 420), fruktóz, banán ízesítő, szacharóz, kroszpovidon A-típus, magnézium-sztearát,
etilcellulóz 20 cP, ammónium hidroxid, közepes láncú trigliceridek, olajsav, hipromellóz 2910/6 cP, makrogol/PEG 400, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium.
Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A banán ízesítésű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér-törtfehér színű szemcsés por,
amely sárga vagy bézs-hússzínű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Egyféle kiszerelés elérhető: 1 doboz 60 db tasakot, 2 db 10 ml-es fecskendőt, 2 db 3 ml-es fecskendőt
és 2 db 1 ml-es fecskendőt, 2 db keverőedényt, egy betegtájékoztatót és egy füzetet tartalmaz, amely tartalmazza a használatra vonatkozó utasításokat. Minden egyes egyadagos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell feloldani, ami 10 mg/ml végső koncentrációt eredményez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Használati utasítás
Ezt a füzetet mindig vigye magával, amikor felkeresi gyermeke kezelőorvosát.
Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
raltegravir
Használati utasítás
csecsemők részére
Fontos, hogy elolvassa és megértse a használatra vonatkozó utasításokat.
Mielőtt elkészíti a gyógyszert
Megjegyzés: Kezelőorvosának meg kell mutatnia Önnek az Isentress belsőleges szuszpenzió
elkészítési módját.
• Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése előtt megértse ezeket az utasításokat. Ha kérdése van,
hívja fel kezelőorvosát.
- Nagyon fontos, hogy a megfelelő fecskendőt használja a víz és az Isentress kimérésére.
• Mielőtt beadja gyermekének az Isentress-t, ellenőrizze a lejárati időt. A lejárati idő a
dobozon és a tasakokon nyomtatva szerepel.
- Az Isentress mennyisége függ gyermeke korától és testsúlyától, így idővel változik.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot miután a kontroll során megmérte
gyermekét.
Fontos, hogy a megbeszélt időpontokban felkeresse kezelőorvosát. Így megkapja az új,
gyermeke növekedésének megfelelő adagolásra vonatkozó információkat.
Gyermeke életének első hetében az Isentresst-t naponta egyszer kell beadnia. Azután naponta kétszer kell a gyógyszert beadnia.
- Ez a füzet utasításokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan kell:
º az Isentress-t vízzel elkeverve folyékony állagúvá tenni,
º fecskendővel kimérni a megfelelő mennyiséget,
º beadni gyermekének az Isentress-t,
º az eszközöket tisztítani.
A készlet tartalma
| • | Doboz |
| • | Használati utasítás (ez a füzet) |
| • | Betegtájékoztató |
| • | 2 keverőedény |
- 60 tasak Isentress granulátum
• 6 db fecskendő
2 db kék (10 ml-es) fecskendő 2 db zöld (3 ml-es) fecskendő 2 db fehér (1 ml-es) fecskendő
A készletben van egy tartalék keverőedény és egy-egy tartalék fecskendő arra az esetre, ha valamelyik elveszik vagy tönkremegy.
1. lépés: Felkészülés
- Helyezze gyermekét biztonságos helyre. Mindkét kezére szüksége lesz az Isentress
elkészítéséhez.
- Szappannal és vízzel mosson kezet.
- Vegye elő az 1 adag elkészítéséhez szükséges eszközöket, és helyezze azokat tiszta felületre:
1 keverőedény
1 tasak Isentress egy tiszta 3 db fecskendő
(A keverőedényen granulátum pohár
(Mindegyik méretből készítsen elő egyet,
található fül de az adagtól függően
segítségével nyissa csak 1 vagy 2 darabra lesz szüksége) ki a fedelet)
2. lépés: Töltsön meg egy poharat vízzel
Csapból vagy szénsavmentes palackozott vízből töltse meg
a tiszta poharat szobahőmérsékletű ivóvízzel.
3. lépés: Töltse meg a kék fecskendőt vízzel
Tolja be ütközésig a kék fecskendő
dugattyúját.
Dugattyú
Helyezze a fecskendő hegyét a pohárban levő vízbe.
Húzza hátrafelé a dugattyút.
Álljon meg, amikor a 10 ml-es jelzéshez ér
Fecskendő Fecskendő h egye
4. lépés: Ellenőrizze a légbuborékokat
Tartsa a fecskendőt a hegyével felfelé.
Ütögesse meg az ujjával, hogy felfelé szálljanak a légbuborékok.
Lassan tolja felfelé a dugattyút, hogy a levegő távozni tudjon.
Ellenőrizze újra a fecskendőben található
víz mennyiségét. Ha kevesebb mint 10 ml
van benne, helyezze a fecskendő hegyét
vissza a vízbe, és húzza hátrafelé a
dugattyút, amíg az el nem éri a 10 ml-es
jelzést.
5. lépés: Töltse a 10 ml vizet a keverőedénybe
6. lépés: Öntse az Isentress-t a keverőedénybe
Mielőtt az Isentress-t a keverőtálba öntené:
Gyermekének és Önnek készen kell állnia a gyógyszer beadására! Az Isentress-t az összekeverés után 30 percen belül be kell adni. Miután beadta gyermekének az adagot, semmisítse meg a fel nem használt Isentress-t.
Vegyen elő 1 tasak Isentress-t, és rázza úgy, hogy a granulátum a tasak
aljára kerüljön.
Tépje vagy vágja fel a tasakot, és
annak teljes tartalmát öntse a keverőedényben
levő vízbe. Fontos, hogy a tasak teljesen
üres legyen.
7. lépés: Keverje össze az Isentress-t és a vizet
Csavarja a keverőedényre a tartályfedőt.
Óvatosan forgassa a keverőedényt
45 másodpercig körkörösen, hogy a granulátum és a víz összekeveredjen. A 45 másodperc mérésére használjon órát vagy stoppert. NE RÁZZA a keveréket!
Ellenőrizze, hogy a granulátum összekeveredett-e.
Ha nem keveredett össze, forgassa tovább a keverőedényt.
A keveréknek opálosnak kell lennie.
8. lépés: Ellenőrizze a gyermekének előírt adagot
A kezelőorvosa által „ml-ben” előírt adagot adja be.
Ne feledje, hogy az adag minden alkalommal változhat, amikor felkeresi kezelőorvosát, tehát ügyeljen
arra, hogy mindig tisztában legyen az aktuális információkkal. Mindig keresse fel kezelőorvosát a
megbeszélt időpontban, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapja!
9. lépés: Válassza ki a szükséges fecskendőt
Válassza ki a gyermeke adagjához megfelelő fecskendőt:
| FEHÉR | ZÖLD | KÉK |
| (1 ml) | (3 ml) | (10 ml) |
| 1 ml-hez vagy annál kevesebbhez | 1,5 ml - 3 ml-hez | 3,5 ml - 10 ml-hez |
A dugattyúnak ezt a részét
állítsa a megfelelő
jelzésre a fecskendőn
Ezután keresse meg a fecskendőn a gyermeke adagját jelző ml-jelzést.
10. lépés: Mérje ki az Isentress-t
Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Helyezze a fecskendő hegyét az elkészítettt
Isentress-t tartalmazó keverőtálba,
és húzza hátrafelé a dugattyút.
Ne húzza tovább a dugattyút, ha
elérte a gyermeke adagjának
megfelelő jelzést.
FONTOS:
• Gyermeke adagja eltérhet az ábrán feltüntetettől.
• Általában marad elkészített Isentress a keverőedényben.
11. lépés: Ellenőrizze a légbuborékokat
Tartsa a fecskendőt a hegyével felfelé.
Ütögesse meg ujjával, hogy felfelé szálljanak a légbuborékok.
Lassan tolja felfelé a dugattyút, hogy a levegő távozni tudjon.
Ellenőrizze újra az Isentress mennyiségét a fecskendőben.
Ha az előírt adagnál kevesebb van benne, helyezze a fecskendő hegyét vissza az elkészített Isentress-t
tartalmazó keverőtálba, és húzza hátrafelé a dugattyút, amíg a megfelelő adagot jelző vonáshoz nem
ér.
12. lépés: Adja be az Isentress-t gyermekének
Helyezze a fecskendő hegyét
gyermeke szájába úgy, hogy a bal
vagy a jobb orcához érjen.
A gyógyszer beadásához lassan nyomja lefelé a dugattyút.
Ha gyermeke nyugtalan, vegye ki a fecskendő hegyét a szájából, és próbálja újra beadni a gyógyszert.
Fontos, hogy gyermeke a teljes előírt adagot bevegye (nem probléma, ha a fecskendő hegyében marad
egy kis mennyiség).
FONTOS: Ha gyemeke nem vette be a teljes előírt adagot, hívja fel kezelőorvosát a teendőkkel
kapcsolatban.
13. lépés Az eszközök tisztítása
A megmaradt Isentress-t a szemetesbe öntse ki.
Ne öntse a mosogatóba!
A használt fecskendők dugattyúit húzza ki.
Kézzel mossa el a fecskendőket, a dugattyúkat,
és a keverőedényt meleg vízzel és mosogatószerrel.
Ne tegye mosogatógépbe.
Vízzel öblítse el és levegőn szárítsa meg.
Valamennyi tartozékot tegye tiszta, száraz helyre.
Hogyan kell tárolni az Isentress-t?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csak akkor bontsa fel az Isentress tasakokat, ha készen áll egy adag elkészítésére.