Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Itraconazol Medico Uno kapszula vagy Itraconazol Medico Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Itraconazol Medico Uno kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Itraconazol Medico Uno kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Itraconazol Medico Uno kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol Medico Uno kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Itraconazol Medico Uno kapszula hatóanyaga, az itrakonazol, az úgynevezett „gombaellenes szerek” gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Itraconazol Medico Uno a következő gombák és élesztőgombák okozta fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél:

a szájüreg fertőzése, ami szájpenészt, vagy a hüvely fertőzése, ami hüvelygombát okoz,

bőrfertőzések,

a test egyéb részeit érintő fertőzések.

Előfordulhat, hogy a bőrön kialakult foltok csak az itrakonazol kapszulával történő kezelés befejezését követő néhány hét elteltével múlnak el teljesen. Az ujj- és lábujjkörmök teljes gyógyulása több hónapig is eltarthat. Ennek az az oka, hogy bár a gyógyszer elpusztítja a fertőzést okozó gombákat, a bőr vagy a köröm csak akkor tűnik majd újra egészségesnek, ha az érintett területet új bőr vagy köröm fedi.

2. Tudnivalók az Itraconazol Medico Uno mg kapszula szedése előtt

Ne szedje az Itraconazol Medico Uno kapszulát

ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön terhes vagy terhes lehet, kivéve ha kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a gyógyszert (lásd alább a „Terhesség és szoptatás" részt).

ha Ön egy olyan súlyos szívbetegségben szenved, amelyet szívelégtelenségnek neveznek (más néven pangásos szívelégtelenség, rövidítéssel: CHF), kivéve, ha orvosa kifejezetten azt mondta Önnek, hogy szedheti a készítményt (lásd még „Az itrakonazol kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, az itrakonazol kapszula bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, mielőtt az Itraconazol Medico Uno kapszulát alkalmazná.

Tilos alkalmaznia az Itraconazol Medico Uno-t, ha a következő gyógyszereket szedi, illetve ezeket az Itraconazol Medico Uno szedésének abbahagyását követő 2 héten belül tilos szednie.

A szívvel, a vérrel vagy a keringéssel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

aliszkiren, eplerenon, lerkanidipin vagy nizoldipin (magas vérnyomásra),

bepridil, ivabradin vagy ranolazin (úgynevezett anginára, amely egy szorító mellkasi fájdalom),

dabigatrán vagy tikagrelor (vérrögképződésre),

dizopiramid, dofetilid, dronedaron vagy kinidin (szívritmuszavarokra),

finerenon (2-es típusú cukorbetegek veseproblémáinak kezelésére),

lomitapid, lovasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),

szildenafil (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásra, azaz pulmonális artériás hipertóniára).

Gyomorpanaszok vagy székrekedés esetén alkalmazott gyógyszerek:

ciszaprid (gyomorpanaszokra),

domperidon (hányingerre és hányásra),

naloxegol (az opioid fájdalomcsillapítók szedése okozta székrekedésre).

Fejfájás, alvászavarok vagy a mentális egészséggel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

dihidroergotamin vagy ergotamin (a migrénes fejfájásra alkalmazott ergot‑alkaloidok),

midazolám (szájon át szedve) vagy triazolám (nyugtató vagy altató hatású szer),

lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol (szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).

Vizelési problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

darifenacin (vizelet inkontinenciára),

fezoterodin vagy szolifenacin (irritált húgyhólyagra), amikor bizonyos vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

asztemizol, mizolasztin vagy terfenadin (allergiára).

Az erekcióval vagy ejakulációval kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

avanafil (merevedési zavar kezelésére),

dapoxetin (a korai magömlés kezelésére),

vardenafil (merevedési zavar kezelésére), amikor 75 évesnél idősebb férfiaknál alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek, az alábbi hatóanyagokkal:

kolhicin (köszvényre), amikor vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

ergometrin (ergonovin) vagy metilergometrin (metilergonovin) (ergot‑alkaloidok, amit szülés után alkalmaznak),

eliglusztát (Gaucher‑kór esetén), amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,

halofantrin (maláriára),

irinotekán (rosszindulatú daganat esetén),

izavukonazol (gombák okozta fertőzésekre),

ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir, daszabuvirral együtt vagy anélkül adva (hepatitisz C kezelésére),

venetoklax (krónikus limfocitás leukémia esetén), ha Ön most kezdi el szedni a venetoklaxot, vagy a kezelés elején még fokozatosan emelik az adagját,

voklosporin (úgynevezett lupuszos megbetegedés okozta veseproblémák kezelésére).

Ne felejtse el, hogy a fent említett gyógyszereket az Itraconazol Medico Uno szedésének abbahagyását követő 2 héten belül tilos szednie.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Itraconazol Medico Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha korábban már volt veseproblémája. Az itrakonazol kapszulák Önre vonatkozó adagolását lehet, hogy meg kell változtatni.

ha korábban már volt májproblémája, mint például a bőrének besárgulása (sárgaság). Az itrakonazol kapszulák Önre vonatkozó adagolását lehet, hogy meg kell változtatni. Ha a gyógyszer bevételét követően nagyfokú étvágytalanság, hányinger, hányás, szokatlan fáradtságérzet, hasi fájdalom, izomgyengeség, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét színű vizelet, világos széklet vagy hajhullás lép fel, hagyja abba az itrakonazol kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

ha korábban már volt szívproblémája, beleértve a szívelégtelenséget (pangásos szívelégtelenségnek is nevezik), az itrakonazol kapszulák tovább súlyosbíthatják azt. Ha a gyógyszer bevételét követően a következők bármelyike lép fel:

légszomj,

nem várt testtömeg-növekedés,

a lábak megdagadása vagy a has felpuffadása,

szokatlan fáradtságérzet,

légszomj miatti éjszakai felébredés.

A felsorolt tünetek esetén hagyja abba az itrakonazol kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.

ha Ön szerzett immunhiányos szindrómában szenved (AIDS ) vagy az immunrendszere nem működik megfelelően.

ha korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki.

ha Ön cisztás fibrózisban szenved.

ha hallásromlás tüneteit észleli. Nagyon ritka esetekben az itrakonazol tartalmú gyógyszert szedő betegeknél átmeneti vagy maradandó halláscsökkenést jelentettek.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike Önre vonatkozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az itrakonazol kapszulát.

Gyermekek és serdülők

Az itrakonazol kapszulákat általában nem adják 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek. Bizonyos esetekben azonban kezelőorvosa felírhatja.

Idősek

Az itrakonazol kapszulát általában nem adják időseknek. A kezelőorvos azonban, bizonyos esetekben előírhatja az alkalmazását.

Vérvizsgálatok

Amennyiben az itrakonazol szedése egy hónapnál tovább tart, előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot ír elő Önnek, hogy ellenőrizhesse a májműködését.

Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény tartalmú gyógyszereket is vonatkozik. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni az itrakonazollal. Ezeket a fenti listában találja, a „Tilos alkalmaznia az Itraconazol Medico Uno-t, ha a következő gyógyszereket szedi” című rész alatt.

Bizonyos gyógyszereket nem javasolt az Itraconazol Medico Uno kapszulával együtt alkalmazni.

A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem szabad bizonyos gyógyszereket az Itraconazol Medico Uno-val egyidejűleg, vagy az Itraconazol Medico Uno-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül szednie.

Ilyen gyógyszerek például a következők:

A szívvel, a vérrel vagy a keringéssel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

apixabán, edoxabán, rivaroxabán vagy vorapaxar (vérrögképződés ellen),

atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),

felodipin (magas vérnyomásra),

riociguát vagy tadalafil (pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazzák, melynek során  a tüdőerek beszűkülése miatt tartósan megemelkedik a vérnyomás).

Epilepszia, fejfájás vagy a mentális egészséggel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia esetére),

eletriptán (migrénes fejfájásra),

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum – mentális egészséggel kapcsolatos problémákra alkalmazott gyógynövény).

Vizelési problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

tamszulozin (férfiak vizelettartási problémáira – inkontinenciára),

tolterodin (irritált húgyhólyag kezelésére).

Daganatos betegség esetén alkalmazott gyógyszerek:

axitinib, bozutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dazatinib, docetaxel, entrektinib, glaszdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, szunitinib, talazoparib, trabektedin, trasztuzumab‑emtanzin, venetoklax (amikor Ön krónikus limfocitás leukémia miatt stabil adagban kapja a venetoklaxot, vagy bármikor az akut mieloid leukémia kezelése alatt) vagy vinka alkaloidok (például vinflunin, vinorelbin).

Tuberkulózis (TBC) esetén alkalmazott gyógyszerek:

bedakvilin, izoniazid, rifabutin vagy rifampicin (tuberkulózisra).

Humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés vagy hepatitisz esetén alkalmazott gyógyszerek:

efavirenz vagy nevirapin (HIV/AIDS ellen),

elbasvir vagy grazoprevir, tenofovir‑alafenamid‑fumarát (TAF), tenofovir‑dizoproxil‑fumarát (TDF) (HIV-fertőzés vagy hepatitisz esetén).

Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:

everolimusz, rapamicin (szirolimusz néven is ismert), temszirolimusz.

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek:

alfuzozin, szilodozin.

Tüdőproblémák vagy allergia esetén alkalmazott gyógyszerek:

ciklezonid (gyulladásra, asztmára és allergiára),

ebasztin (allergiára),

szalmeterol (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén [angol betűszóval: COPD]).

Az erekcióval vagy ejakulációval kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarra), amikor 75 éves és fiatalabb férfiaknál alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbi hatóanyagokat tartalmazzák:

kolhicin (köszvényre),

fentanil (fájdalom esetén),

lumakaftor/ivakaftor (cisztikus fibrózisra).

Ne feledje, hogy a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Itraconazo Medico Uno kapszulával végzett kezelés befejezését követően még 2 hétig.

Ez nem teljes felsorolás, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy szedni tervez.

Elővigyázatosság szükséges, amikor az Itraconazol Medico Uno kapszulát bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Előfordulhat, hogy nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások, vagy szükség lehet az Itraconazol Medico Uno kapszula vagy a másik gyógyszer adagjának megváltoztatására.

Ilyen gyógyszerek például a következők:

A szívvel, a vérrel vagy a keringéssel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

boszentán, amelyet a tüdők verőereiben megemelkedett vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmaznak,

kalciumcsatorna‑blokkolók, mint például a dihidropiridinek, ezek közé tartozik például az amlodipin, iszradipin, nifedipin, nimodipin, diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás betegségre),

cilosztazol (keringési zavarokra),

„kumarinok”, mint például a warfarin (a vérrögképződés ellen),

digoxin (pitvarremegésre),

nadolol (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra vagy anginára).

Gyomorpanaszok vagy hasmenés esetén alkalmazott gyógyszerek:

aprepitant vagy netupitant (daganatellenes kezelés alatt jelentkező hányinger és hányás esetén),

loperamid (hasmenésre),

antacidák, mint például az alumínium‑, kalcium‑, magnézium‑ vagy nátrium‑bikarbonát, a H2‑receptor‑antagonisták, mint például a cimetidin, ranitidin, és a protonpumpa‑gátlók, mint például a lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol (a gyomorsav okozta problémák kezelésére).

Alvászavarok vagy a mentális egészséggel kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

alprazolám, brotizolám, buspiron vagy midazolám (amikor vénába fecskendezve adják be) (szorongásra vagy altatóként),

zopiklon (altatószer),

reboxetin vagy venlafaxin (depresszióra vagy szorongásra),

aripiprazol, kariprazin, haloperidol vagy riszperidon (szkizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre),

galantamin (Alzheimer‑kórra),

guanfacin (figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarra).

Vizelési problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

imidafenacin, fezoterodin, oxibutinin, szolifenacin (irritált húgyhólyagra).

Daganatos betegségek esetén alkalmazott gyógyszerek:

bortezomib, brentuximab-vedotin, buszulfán, erlotinib, gefitinib, idelalizib, imatinib, nintedanib, panobinosztát, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, szonidegib vagy tretinoin (szájon át adva).

Fertőzések esetén alkalmazott gyógyszerek:

ciprofloxacin, klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok okozta fertőzések esetén),

delamanid (tuberkulózisra),

artemeter/lumefantrin vagy kinin (malária kezelésére),

prazikvantel (métely és szalagféreg kezelésére).

Humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés vagy hepatitisz esetén alkalmazott gyógyszerek:

kobicisztát, hatásfokozóval kiegészített elvitegravir, maravirok, ritonavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített fozamprenavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés ellen),

glecaprevir/pibrentaszvir (májgyulladásra).

Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:

ciklosporin vagy takrolimusz.

Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek:

dutaszterid.

Tüdőproblémák, allergia vagy gyulladásos állapotok esetén alkalmazott gyógyszerek:

bilasztin vagy rupatadin (allergiára),

metilprednizolon vagy dexametazon (szájon át vagy injekcióban beadható, asztmára, allergiára vagy gyulladásos állapotokban alkalmazott gyógyszerek),

budezonid vagy flutikazon (asztmára és allergiára).

Az erekcióval vagy ejakulációval kapcsolatos problémák esetén alkalmazott gyógyszerek:

szildenafil (merevedési zavarra).

Fájdalom esetén alkalmazott gyógyszerek:

alfentanil, buprenorfin, oxikodon vagy szufentanil (fájdalom esetén),

meloxikám (ízületi gyulladás és fájdalom esetén).

Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

alitretinoin (szájon át adva) (ekcémára),

kabergolin (Parkinson‑kór esetén),

kannabisz-alapú készítmények, beleértve a gyógyszereket is (például hányingerre és hányásra vagy izomgörcsökre a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél),

cinakalcet (fokozottan működő mellékpajzsmirigy esetén),

dienogeszt vagy uliprisztál (fogamzásgátlók),

eliglusztát (Gaucher‑kór esetén), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,

ivakaftor (cisztás fibrózisra),

metadon (szerfüggőség kezelésére),

repaglinid vagy szaxagliptin (cukorbetegségre).

Ez nem teljes felsorolás, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy szedni tervez. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az itrakonazol kapszula vagy az Ön által szedett más gyógyszer adagját.

Az Itraconazol Medico Uno egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az itrakonazol kapszulákat mindig közvetlenül étkezés után vegye be, mert szervezetében így szívódik fel a legjobban.

Azoknak a betegeknek, akiknél csökkent a gyomorsavtermelés (aklorhidria), egyes AIDS-es betegeknek, illetve azoknak, akik gyomorsavcsökkentő gyógyszereket szednek (például H2-antagonistákat vagy protonpumpa-gátlókat), az Itraconazol Medico Uno kapszulát savas itallal, például nem cukormentes kólával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az itrakonazol kapszulát, ha terhes, kivéve, ha ezt kezelőorvosa rendelte el. A gyógyszer szedése során alkalmazzon fogamzásgátló módszereket egy esetleges terhesség megelőzésére.

Az itrakonazol kapszula hatóanyaga a szedés befejezését követően még egy ideig a szervezetben marad. A kezelés befejezését követően a következő ciklusig (menstruációig) használjon valamilyen fogamzásgátló módszert. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a használandó fogamzásgátló módszer típusával kapcsolatban.

Amennyiben az itrakonazol kapszulával történő kezelés megkezdését követően terhes lesz, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, ha itrakonazol kapszulát szed, mivel a gyógyszer kis mennyisége bejuthat az anyatejbe. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, és teherbe eshet, beszéljen erről kezelőorvosával. A gyógyszer szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, hogy elkerülje a teherbeesést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az itrakonazol kapszula néha szédülést, homályos/kettős látást vagy halláscsökkenést okozhat. Az ilyen tünetek fellépése esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula szacharózt tartalmaz

A gyógyszer szacharózt (répa- vagy nádcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

Az itrakonazol kapszulát mindig közvetlenül étkezés után kell bevenni, mivel ez segít szervezetének a gyógyszer hasznosításában.

A kapszulát kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni.

A gyomorban elegendő mennyiségű savnak kell lennie a gyógyszer megfelelő felszívódásához. Az emésztési zavarok, a gyomorfekély vagy a gyomorégés kezelésére szedett gyógyszerei hatással lehetnek a gyomorsav képződésére. Ezért az itrakonazol kapszulák bevételét követően várjon két órát, mielőtt ezen gyógyszerek bármelyikét bevenné.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, az itrakonazol kapszulát kólával (nem diétás kólával) ajánlott bevenni.

A kezelés gyakorisága és időtartama:

Kezelőorvosa írja elő Önnek, hogy hány itrakonazol kapszulát kell szednie és mennyi ideig.

Az ajánlott adagok:

Bőrfertőzések A bőrfertőzésekhez kapcsolódó elváltozások általában csak a kezelés befejezése után néhány héttel tűnnek el teljesen. Ez általánosságban jellemző a gombás fertőzés által okozott foltokra: a gyógyszer elpusztítja a gombát, de az elváltozás csak az egészséges bőr újranövekedésével (a bőrregenációval) együtt tűnik el.

Körömfertőzések Körömfertőzések esetén az elváltozások az itrakonazol kapszulákkal végzett kezelés befejezése után csak 6–9 hónappal tűnnek el, mivel a gyógyszer csak a gombát pusztítja el. A körömnek időre van szüksége a visszanövéshez, miután a gombás fertőzést megszüntették a körmökön, de több hónapba telik, mire a köröm újranő. Ne aggódjon, ha a kezelés során nem tapasztal azonnali javulást. A gyógyszer több hónapon keresztül jelen marad a körömben, és továbbra is pusztítja a gombát. Ezért a kezelést az orvosa utasítása szerint kell befejezni, még akkor is, ha ekkor még nem látható javulás.

Belső szervek fertőzései Belső szervek fertőzései esetén előfordulhat, hogy az itrakonazol kapszulát magasabb adagban és hosszabb ideig kell szedni. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait. Az orvos a kezelést az Ön egyéni állapotához tudja igazítani.

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás Az itrakonazol kapszula alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve, ha az orvos kifejezetten előírja.

Idős korban történő alkalmazás Az itrakonazol kapszula alkalmazása idős betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az orvos azt indokoltnak tartja.

Ha az előírtnál több Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Itraconazol Medico Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát

Amint eszébe jut, vegye be a gyógyszer kihagyott adagját. Ha azonban közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését az eredeti adagolási időrendnek megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula szedését

Az Itraconazol Medico Uno-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa azt előírta. Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha tünetei javulást mutatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az itrakonazol kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a következők bármelyikének észrevétele vagy gyanúja esetén. Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hirtelen fellépő allergiás tünetek, így például kiütés, csalánkiütés (urticaria néven is ismert), súlyos bőrirritáció, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek megdagadása. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, de csak kevés beteg esetében lépnek fel.

Súlyos, a bőr hámlásával és/vagy gennyes hólyagokkal (és lázzal) járó kiütések vagy a bőr, száj, szemek, nemi szervek felhólyagosodása lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és általános rosszulléttel kísérve (ezek ritkán fordulnak elő).

Végtagjaiban fellépő bizsergő érzés, zsibbadás vagy gyengeség (ezek ritkán fordulnak elő).

Nagyfokú étvágytalanság, hányinger, hányás, szokatlan fáradtság, hasi fájdalom, izomgyengeség, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), szokatlanul sötét vizelet, világos széklet vagy hajhullás. Ezek májbetegség tünetei lehetnek. (Csak kevés beteg esetében lépnek fel.)

Légszomj, nem várt testtömeg-növekedés, a lábak vagy a has megdagadása, szokatlan fáradtságérzés vagy fulladás miatti éjszakai felébredés. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek. A légszomj a tüdőben felgyülemlett folyadék tünete is lehet (ez ritkán fordul elő).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő mellékhatások bármelyikének fellépése esetén:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hasi fájdalom, hányinger;

Fejfájás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Arcüreggyulladás, felső légúti fertőzés, orrnyálkahártya-gyulladás (nátha)

Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók)

Hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés (puffadás)

Májműködési zavar / kóros májfunkciós eredmények

Csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés

Menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bizonyos vérképzőszervi eltérések (alacsony fehérvérsejtszám, azaz leukopénia)

Szérumbetegség, a bőr és a nyálkahártyák fájdalmas duzzanata (angioödéma), valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (életveszélyes allergiás sokk, azaz anafilaxia)

Bizsergés vagy gyengeség a kézben vagy a lábban (paresztézia), csökkent fájdalomérzés (hipasztézia), ízérzékelési zavar (diszgeuzia)

Szívelégtelenség, amelynek jelei lehetnek: légszomj, hirtelen testsúlynövekedés, duzzadt lábak vagy has, szokatlan fáradtság, vagy újonnan jelentkező alvászavar (kongesztív szívelégtelenség)

Légszomj, nehézlégzés (diszpnoé)

Súlyos májkárosodás (májtoxicitás, beleértve a hirtelen kialakuló májelégtelenséget is), emelkedett bilirubinszint a vérben

Súlyos, gyógyszer okozta allergiás bőrreakciók (például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma, súlyos, kiterjedt bőrkiütéssel járó állapot, gennyes hólyagok megjelenésével (akut generalizált exantémás pusztulózis), sokféle formában jelentkező, gyakran célpontszerű bőrkiütés (erythema multiforme), kiterjedt bőrpírral és hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), a bőr apró ereinek gyulladása, amely kiütéseket, lilás foltokat okozhat (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), amelyekhez kiterjedt bőrelváltozások, hajhullás és fényérzékenység társulhat.

Gyakori vizelési inger (pollakiuria)

Folyadékvisszatartás, vizenyő (duzzanat, ödéma a test szöveteiben)

Emelkedett kreatinfoszfokináz-szint a vérben (laborvizsgálattal kimutatható)

Látászavarok, például homályos látás vagy kettős látás

Átmeneti vagy tartós hallásvesztés

Fülzúgás (tinnitusz)

Erős fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel és hányással, amely a hasnyálmirigy gyulladására (pankreatitisz) utalhat

Magas trigliceridszint a vérben (laborvizsgálattal kimutatható)

Erekciós problémák

Az alábbi mellékhatásokat olyan betegeknél figyelték meg, akik más, itrakonazolt tartalmazó gyógyszerformákat szedtek:

Bizonyos vérképzőszervi zavarok [egyes fehérvérsejek számának csökkenése (granulocitopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitémia)]

Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid azaz súlyos, hirtelen fellépő túlérzékenységi reakció)

Megemelkedett vércukorszint

Izomgörcsök vagy szabálytalan szívverés (magas vagy alacsony káliumszintre utalhatnak)

Izomgörcsök vagy szabálytalan szívverés (alacsony magnéziumszintre utalhatnak)

Zavartság

Perifériás neuropátia (környéki idegrendszeri tünetek), szédülés, álmosság, remegés

Szívelégtelenség, illetve szapora szívverés

Magas vagy alacsony vérnyomás

Folyadékfelszaporodás a tüdőben, beszédnehezítettség, köhögés

Emésztőrendszeri panaszok

Súlyos májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)

Vörös bőrkiütés, fokozott izzadás

Izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia)

Veseműködési problémák, akaratlan vizeletvesztés (vizelet inkontinencia)

Általános, testszerte jelentkező duzzanat, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, testfájdalom, fáradtság, hidegrázás

Kóros vizelet- és vérvizsgálati eredmények, valamint emelkedett májenzimértékek (laborvizsgálattal kimutathatóak).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy sérült a csomagolás vagy a készítmény.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula?

A készítmény hatóanyaga az itrakonazol. Egy kapszula 100 mg itrakonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: cukorgömböcskék (kukoricakeményítő és szacharóz), poloxamer 188 és hipromellóz

Kapszulahéj: indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171) és zselatin.

Milyen az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula külleme és mi tartalmaz a csomagolás?

Az Itraconazol Medico Uno 100 mg kapszula mikrogranulátumot tartalmazó, kemény zselatinkapszula.

A készítmény 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 db, illetve 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. A nagyobb kiszerelés kórházi felhasználásra készül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozateli engedély jogosultja:

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда

Csehország: CONISOR 100 MG TVRDÉ TOBOLKY

Egyesült Királyság (Észak Írország): Itraconazole 100 mg Capsules

Lengyelország: Ipozumax, 100 mg, kapsułki twarde

Magyarország: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula

Németország: Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln

Portugália: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas

Spanyolország: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras

Szlovákia: Prokanazol 100 mg

OGYI-T-21505/01-11

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.