Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ituxredi 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ituxredi 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ituxredi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ituxredi beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be alkalmazni az Ituxredi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ituxredi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ituxredi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ituxredi?
Az Ituxredi hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ituxredi-t?
Az Ituxredi több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek az Ituxredi-t:
a) Non-Hodgkin-limfóma
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), ami egy bizonyos fehérvérsejt-típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél az Ituxredi önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. Az Ituxredi a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre. Gyermekek és serdülők esetében a rituximabot úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált rituximab elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
c) Reumatoid artritisz
A rituximabot a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A rituximabot olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A rituximabot általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. A rituximab lassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását, és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.Azok a betegek reagálnak legjobban a rituximabra, akiknél a reumafaktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A rituximabot a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) és mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
e) Pemfigusz vulgárisz
A rituximabot közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.
2. Tudnivalók az Ituxredi beadása előtt
Ne alkalmazza az Ituxredi-t
- ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
| • | ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van, |
| • | ha immunrendszere legyengült, |
| • | ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és |
reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
Ne alkalmazza a rituximabot, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a rituximabot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A rituximab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány
esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a rituximab-kezelés miatt a betegség aktiválódhat, és nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei;
- ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség), vagy
korábban légzési problémája volt.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt
Ön megkapja a rituximabot. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a rituximab-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a rituximabbal egyidejűleg vagy a rituximab beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a rituximab-kezelés előtt.
Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben
vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás. A
fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a rituximab hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Ituxredi-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Gyermekek és serdülők
Non-Hodgkin limfóma A rituximab non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20-pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz A rituximab granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál a rituximab alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és az Ituxredi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a rituximab befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a rituximab hatását.
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
- ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja
kérni, hogy 12 órával a rituximab beadása előtt ne vegye be ezeket, mert néhány betegnél a vérnyomás csökken a rituximab beadása alatt.
- ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet
védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a rituximabot.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a rituximab átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a rituximabkezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A rituximab nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a rituximab-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a rituximab befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ituxredi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52,2 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) 10 ml-es injekciós üvegenként és 261,2 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi nátriumbevitel 2,6%-ának (10 ml-es injekciós üvegnél) és 13,2%ának (50 ml-es injekciós üvegnél).
3. Hogyan adják be az Ituxredi-t?
Hogyan adják be az Ituxredi-t?
Az Ituxredi-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. Az Ituxredi-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Az Ituxredi beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
Az Ituxredi beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék az Ituxredi lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
a) Non-Hodgkin-limfóma kezelése
- Ha csak Ituxredi-val kezelik
Hetente fog Ituxredi-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt Ituxredi kúrákat kap.
- Ha kemoterápiával együtt kap Ituxredi-t
Az Ituxredi-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
- Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy az Ituxredi-t fenntartó kezelésként két vagy
háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
- Ha Ön még nincs 18 éves, akkor kemoterápiával együtt fog Ituxredi-t kapni. Legfeljebb
6 alkalommal kap Ituxredi-t 3,5–5,5 hónap leforgása alatt.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Amikor rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelik, az Ituxredi infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a rituximab-infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
c) Reumatoid artritisz kezelése
Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A rituximab-kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több rituximabot kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.
d) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelése
A rituximab kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A
rituximab-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje. Amennyiben Ön legalább 18 éves, és jól reagál a kezelésre, a rituximabot fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a rituximab-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
e) A pemfigusz vulgárisz kezelése
Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a rituximabot fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Infúziós reakciók
Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ituxredi kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek
valamelyikét észleli saját magánál vagy gyermekénél:
- láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a
közérzete;
- emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon
ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);
- láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás,
hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma – ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.
A rituximab-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.
Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal
kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Egyéb mellékhatások
a) Ha ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
- alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a
vérben,
| • | hányinger, |
| • | kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás, |
| • | csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének |
csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben. Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás,
gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-,
vörösvértest- és fehérvérsejtszám,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett
„LDH” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben,
- szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás
érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése,
| • | nyugtalanság, elalvási nehézségek, |
| • | az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt, |
| • | szédülés, szorongás, |
| • | fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás), |
| • | fülcsengés, fülfájás, |
| • | szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés), |
| • | magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés, |
| • | a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a |
tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy
kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
| • | táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás, |
| • | csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, |
| • | izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás, |
| • | tumorfájdalom, |
| • | általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei |
| • | többszervi elégtelenség. |
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek
fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy - megnagyobbodás,
- rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy
kedvetlenség, idegesség,
| • | az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze, |
| • | szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina), |
| • | asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez, |
| • | haspuffadás. |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok – IgM) szintjének átmeneti
emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,
| • | idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis), |
| • | szívelégtelenség, |
| • | a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak, |
| • | légzési elégtelenség, |
| • | a bélfal károsodása (kilyukadása), |
| • | a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. |
Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
- veseelégtelenség,
- súlyos látásvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
- a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de
ritkán halálos kimenetelű is lehet,
- hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos
meningoencephalitis).
Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők:
Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin-limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, a száj belső felületén kialakuló gyulladás vagy fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).
b) Reumatoid artritisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta), |
| • | fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés), |
| • | allergiás reakciók, amik leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de |
kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is,
- vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és
tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság,
- fejfájás,
- Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában
foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz),
- feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreg-
gyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák,
| • | a láb gombás fertőzése, |
| • | emelkedett koleszterinszint a vérben, |
| • | érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, |
migrén, szédülés,
| • | hajhullás, |
| • | szorongás, depresszió, |
| • | gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj |
irritációja és/vagy kifekélyesedése,
- hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein, |
| • | a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés, |
| • | bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, |
| • | allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás. |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a rituximab-infúzió után, ami allergiaszerű
reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz,
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség
jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos
meningoencephalitis). A további ritkán jelentett rituximab-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
c) Ha Ön vagy gyermeke granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt áll
kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor
jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések,
- allergiás reakciók, amik leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió
beadását követően is előfordulhatnak,
| • | hasmenés, |
| • | köhögés vagy légszomj, |
| • | orrvérzés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | ízületi vagy hátfájdalom, |
| • | izomrángás vagy remegés, |
| • | szédülés, |
| • | remegés (reszketés, gyakran a kézen), |
| • | alvászavar (álmatlanság), |
- a kezek vagy bokák duzzanata.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | emésztési zavar, |
| • | székrekedés, |
| • | bőrkiütések, mint akne vagy pattanások, |
| • | a bőr kipirulása vagy bőrpír, |
| • | láz, |
| • | orrdugulás vagy orrfolyás, |
| • | izomfájdalom vagy izommerevség, |
| • | izomfájdalom, kéz- vagy lábfájdalom, |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | alacsony vérlemezkeszám, |
| • | a kálium szintjének emelkedése a vérben, |
| • | a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás. |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet;
- egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos
meningoencephalitis).
Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és
serdülők
Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a rossz közérzet (hányinger) voltak.
d) Ha Ön pemfigusz vulgárisz miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak,
| • | fejfájás, |
| • | fertőzések, például mellkasi fertőzés, |
| • | hosszú ideig fennálló depresszió, |
| • | hajhullás. |
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés, szájpenész és húgyúti
fertőzések (fájdalmas vizeletürítés),
| • | kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió, |
| • | bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók, |
| • | fáradtságérzés vagy szédülés, |
| • | láz, |
| • | ízületi fájdalom vagy hátfájás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | izomfájdalom, |
| • | a normálisnál gyorsabb szívverés. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos
meningoencephalitis). A rituximab befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a rituximabot más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy egészségügyi szolgáltatóját. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságnak is jelezheti az országos bejelentési rendszeren keresztül az adr.box@ogyei.gov.hu címen. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy a lehető legtöbb információ elérhető legyen a gyógyszer biztonságos használatáról.
5. Hogyan kell az Ituxredi-t tárolni?
Ez a gyógyszer gyermekektöl elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a külső dobozában.
- Aszeptikus hígítás után nátrium-klorid-oldattal
A 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban elkészített Ituxredi infúziós oldat fizikailag és kémiailag 5±3 °Con 60 napig, 25±2 °C-on 30 napig stabil.
- Dextróz-oldatban aszeptikus hígítás után
Az 5%-os dextróz-oldatban elkészített Ituxredi infúziós oldat fizikailag és kémiailag 48 órán át stabil 2 °C és 8°C között, valamint 25±2 °C-on. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem használt gyógyszereket. Ez segít megóvni a környezetet.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ituxredi?
- A Ituxredi hatóanyaga a rituximab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml). Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
- Egyéb összetevők: trinátriumcitrát (E331), citromsav (E330), poliszorbát 80 (E433),
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Milyen a Ituxredi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ituxredi tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás színű oldat, oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában, üvegampullákban.
Minden csomag 1 vagy 2 injekciós üveg Ituxredi-t tartalmaz.
Nem minden csomagolási kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártója
Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Németország
Gyártója
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tél/Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Teл.: +49 821 74881 0 | Tél/Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Česká republika | Magyarország |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: +49 821 74881 0 | Tel.: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Dánia | Málta |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tlf: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Deutschland | Nederland |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Kobelweg 95 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| 86156 Augsburg | info@betapharm.de |
Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
| Eesti | Norge |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tlf: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Ελλάδα | Österreich |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Spanyolország | Polska |
| Reddy Pharma Iberia S.A.U. | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Avenida Josep Tarradellas nº 38 | Tel.: + 49 821 74881 0 |
| E-08029 Barcelona | info@betapharm.de |
Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com
| Franciaország | Portugália |
| Reddy Pharma SAS | betapharm Arzneimittel GmbH |
| 9 avenue Edouard Belin | Tel: + 49 821 74881 0 |
| F-92500 Rueil-Malmaison | info@betapharm.de |
Tél: + 33 1 85 78 17 34 pv-infomedfrance@drreddys.com
| Hrvatska | Románia |
| betapharm Arzneimittel GmbH | Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 4021 224 0032 |
| info@betapharm.de | office@drreddys.ro |
| Írország | Szlovénia |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| sziget | Slovenská republika |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Sími: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Olaszország | Suomi/Finnország |
| Dr. Reddy’s S.r.l. | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Piazza Santa Maria Beltrade, 1 | Puh/Tel: + 49 821 74881 0 |
| 20123 Milano | info@betapharm.de |
Tel: + 39(0)2 70106808 regolatoriodrreddyssrl@legalmail.it
| Κύπρος | Sverige |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| info@betapharm.de | info@betapharm.de |
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: március 2025
Az Ituxredi ugyanazt az aktív htóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint az EU-ban már befogadott referencia-gyógyszere.