Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta
Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta
ivabradin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ivabradine Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ivabradine Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ivabradine Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Ivabradine Accord az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
- Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható teljesen béta-blokkolóval.
- Krónikus szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A
szokásos kezeléssel (ideértve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja. A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak): A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. A krónikus szívelégtelenség: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Hogyan hat az Ivabradine Accord? Az ivabradin specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
- kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azzal, hogy lecsökkenti a szív
oxigénigényét,
- javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.
2. Tudnivalók az Ivabradine Accord szedése előtt
Ne szedje az Ivabradine Accord-ot
| - | ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütésnél kevesebb); |
| - | ha kardiogén sokkban szenved (szívbetegség, amit kórházban kezelnek); |
| - | ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AV- |
blokk);
| - | ha szívrohama van; |
| - | ha nagyon alacsony a vérnyomása; |
| - | ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, terhelésre vagy terhelés |
nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
| - | ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott; |
| - | ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn; |
| - | ha súlyos májbetegségben szenved; |
| - | ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló |
gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
| - | ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; |
| - | ha terhes vagy gyermeket szeretne; |
| - | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ivabradine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha szívritmuszavarban (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozódó
mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
- amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl
lassú szívműködés jele lehet);
- ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli
szokatlanul magas pulzus [110-nél több ütés percenként], vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
| - | ha a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt; |
| - | ha vérnyomása enyhén vagy közepesen súlyos mértékben alacsony; |
| - | ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés |
megváltoztatását követően;
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy a szívelégtelenség mellett egy Tawara-szár-
blokknak nevezett EKG rendellenességgel is észlelhető Önnél;
| - | ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved; |
| - | ha közepesen súlyos májműködési zavarban szenved; |
| - | ha súlyos veseműködési zavarban szenved. |
Az Ivabradine Accord szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ezen korcsoportra
vonatkozóan nem elégségesek a hozzáférhető adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Accord adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
| - | flukonazol (gombaellenes gyógyszer); |
| - | rifampicin (antibiotikum); |
| - | barbiturátok (alvászavarok vagy epilepszia kezelésére); |
| - | fenitoin (epilepszia kezelésére); |
| - | Hypericum perforatum más néven közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény depresszió |
kezelésére);
- QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek
kezelésére):
| - | kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére); |
| - | bepridil (angina pektorisz kezelésére); |
| - | bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb mentális betegségek kezelésére való |
gyógyszerek (mint például pimozid, zipraszidon, szertindol);
| - | malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin); |
| - | intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum); |
| - | pentamidin (paraziták elleni gyógyszer); |
| - | ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux |
ellen);
- a vér káliumszintjét csökkentő bizonyos vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére),
például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.
Az Ivabradine Accord egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Az Ivabradine Accord-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az Ivabradine Accord-ot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accord-ot”). Ha terhes és Ivabradine Accord-ot szedett, forduljon orvoshoz. Ne szedje az Ivabradine Accord-ot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accord-ot”). Ne szedjen Ivabradine Accord-ot, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Accord-ot”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Accord-ot szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ivabradine Accord átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
Az Ivabradine Accord laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ivabradine Accord-ot étkezés közben kell bevenni. Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Accord-ot. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot a kezelőorvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Accord tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából. Ha Önt krónikus szívelégtelenség miatt kezelik A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Accord, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Accord-ra lehet emelni. A megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Accord tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ha az előírtnál több Ivabradine Accord-ot vett be
Ivabradine Accord nagy adagja légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Accord filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Accord-ot.
Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Accord szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai az adagtól függenek és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulásának tünetei). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztólék, elsőfokú AV-blokk [megnyúlt PQ szakasz az EKG-n]), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szívdobogás-érzés, a normális ritmustól eltérő szívverések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a vérben túl sok húgysav, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szívritmuszavar (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ivabradine Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ivabradine Accord?
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta: 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként, hidroklorid formájában. Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként, hidroklorid formájában
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), magnézium-sztearát (E470b), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid (E 551); Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (4000), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen az Ivabradine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta: lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán „FK”, a másik oldalán „2” mélynyomással. Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta: lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „FK”, a másik oldalán „1” mélynyomással. 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 84 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 112 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona, Spanyolország vagy Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.