Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta
ivabradin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: ‒ tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható teljesen béta-blokkolóval. ‒ krónikus szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja. A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak) A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. A krónikus szívelégtelenség A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat. Hogyan hat az Ivabradine Zentiva? Az ivabradin specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
- kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azzal, hogy lecsökkenti a szív
oxigénigényét,
- javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.
2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t
| ‒ | ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| ‒ | ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütésnél kevesebb); |
| ‒ | ha kardiogén sokkban szenved (szívbetegség, ami miatt kórházban kezelik); |
| ‒ | ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AV- |
blokk);
| ‒ | ha szívrohama van; |
| ‒ | ha nagyon alacsony a vérnyomása; |
| ‒ | ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés |
nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
| ‒ | ha szívelégtelenségben szenved, és állapota nemrégiben rosszabbodott; |
| ‒ | ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn; |
| ‒ | ha súlyos májbetegségben szenved; |
| ‒ | ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló |
gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
| ‒ | ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; |
| ‒ | ha terhes vagy gyermeket szeretne; |
| ‒ | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ivabradine Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ‒ ha szívritmuszavarban (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat; ‒ amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ezek túl lassú szívműködés jelei lehetnek); ‒ ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas, 110-nél több ütés percenként, vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
| ‒ | ha a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt; |
| ‒ | ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos alacsony vérnyomásban szenved; |
| ‒ | ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását |
követően; ‒ ha súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy szívelégtelenséget és egy, Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességet állapítottak meg Önnél;
| ‒ | ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved; |
| ‒ | ha közepesen súlyos májműködési zavarban szenved; |
| ‒ | ha súlyos veseműködési zavarban szenved. |
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával, az Ivabradine Zentiva szedése előtt vagy alatt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ezen korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a hozzáférhető adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Zentiva adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség:
| ‒ | flukonazol (gombaellenes gyógyszer); |
| ‒ | rifampicin (antibiotikum); |
| ‒ | barbiturátok (alvászavarok vagy epilepszia kezelésére); |
| ‒ | fenitoin (epilepszia kezelésére); |
| ‒ | közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény depresszió |
kezelésére); ‒ QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
| • | kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére); |
| • | bepridil (angina pektorisz kezelésére); |
| • | bizonyos szorongás, skizofrénia vagy egyéb mentális betegségek kezelésére szolgáló |
gyógyszerek (mint például pimozid, zipraszidon, szertindol);
| • | malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin); |
| • | intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum); |
| • | pentamidin (paraziták elleni gyógyszer); |
| • | ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux |
elleni gyógyszer); ‒ a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.
Az Ivabradine Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Ivabradine Zentiva-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”). Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon kezelőorvosához. Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha Ön fogamzóképes nő, kivéve ha megbízható fogamzásgátló módszer alkalmaz t (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”). Ne szedjen Ivabradine Zentiva-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Zentiva-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ivabradine Zentiva átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva-t. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-
os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából. Ha Önt krónikus szívelégtelenség miatt kezelik A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Az alkalmazás módja
A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, azaz reggel és este, étkezés közben. Az Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletta egyenlő adagokra osztásához használjon tablettavágót.
Ha az előírtnál több Ivabradine Zentiva-t vett be
Ivabradine Zentiva nagy adagja légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva-t
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Zentiva szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai az adagtól függenek és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): ‒ fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ‒ a szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‒ a szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztólék, elsőfokú AV-blokk [megnyúlt PQ szakasz az EKG-n]), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ‒ Szívdobogásérzés, a vártnál korábban jelentkező szívverések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, forgó jellegű szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a húgysav magas szintje a vérben, az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) emelkedett száma a vérben, a kreatinin (az izmok bomlásterméke) emelkedett szintje a vérben, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG-eltérések, kettős látás, látásromlás. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ‒ csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ‒ szívritmuszavar (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ivabradine Zentiva?
‒ A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában). 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid só formájában) vagy 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid só formájában). ‒ Egyéb összetevők a tablettamagban: mannit, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát; a filmbevonatban: hipromellóz (6 mPas, 2910 típusú), titán-dioxid (E172), makrogol 400, glicerin (E422).
Milyen az Ivabradine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, egyik oldalán mély törővonallal, a másik oldalán mélynyomású „5” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője: 6,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta.
Az Ivabradine Zentiva OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásba és dobozba van csomagolva. 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország vagy S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, 032266 Bucharest Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: + 35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.