Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
IXCHIQ por és oldószer oldatos injekcióhoz
Chikungunya vakcina (élő) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IXCHIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a IXCHIQ megkapása előtt
| 3. | Hogyan kell a IXCHIQ-et beadni? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az IXCHIQ-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az IXCHIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IXCHIQ egy olyan vakcina, amely segít megvédeni a 12 éves és idősebb felnőtteket és serdülőket a chikungunya vírus (CHIKV) által okozott betegséggel szemben. A chikungunya egy olyan betegség, amit a chikungunya vírus (CHIKV) okoz, ami Amerika, Afrika, Délkelet-Ázsia, India és a csendes-óceáni régió szubtrópusi régióiban fordul elő. A CHIKV fertőzött szúnyog csípése által terjed az emberre. A CHIKV-vel fertőzött emberek többségénél hirtelen láz alakul ki és több ízületben súlyos fájdalom lép fel. Egyéb tünetek lehetnek a fejfájás, az izomfájdalom, az ízületi duzzanat vagy a bőrkiütés. Ezek a tünetek általában 7–10 napon belül megszűnnek, de a tünetek hónapokig vagy évekig is fennmaradhatnak. Először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel annak eldöntésére, hogy be kell-e adni Önnek ezt a vakcinát.
Hogyan hat a vakcina
Az IXCHIQ úgy hat, hogy megtanítja az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét), hogyan védje meg magát a CHIKV-vel szemben. A vakcina a vírus olyan formáját tartalmazza, amelyet laboratóriumban legyengítettek, így nem tud szaporodni. Amikor a szervezet találkozik a vírus gyengített változatával, az immunrendszer felismeri, és antitesteket termel a vírus megtámadására. Amikor egy beoltott személy később kapcsolatba kerül a vírussal, az immunrendszere felismeri azt, és készen áll arra, hogy megvédje a szervezetet ellene. Ez segít megvédeni ezeket az embereket a lebetegedéstől.
2. Tudnivalók a IXCHIQ megkapása előtt
A vakcinát nem kaphatja meg:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha immunrendszerének csökkent a képessége a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemre
(immunhiány), vagy ha immunrendszere egy betegség vagy gyógyszer miatt legyengült (immunkompromittált) (például daganatos betegség és kemoterápia, immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a kortikoszteroidok vagy az immunszuppresszánsok alkalmazása, örökletes immunproblémák, vagy HIV-fertőzés);
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IXCHIQ megkapása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha valaha is súlyos allergiás reakciója volt bármely más vakcinainjekció beadása után.
- Ha szorongása van a tűkkel vagy injekciókkal kapcsolatban, vagy bármilyen injekció beadása után
elájult.
- Ha vérzéses vagy zúzódásos problémája van, vagy ha véralvadásgátló gyógyszert szed (a
vérrögképződés megelőzésére).
- Ha ismételten belázasodik (38 °C feletti testhőmérséklet). Ha azonban csak hőemelkedése vagy
enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli az előnyöket és kockázatokat, mielőtt javasolja az oltást, figyelembe véve a chikungunya vírussal való fertőzés kockázatát azokban a régiókban, ahol Ön él vagy tartózkodni fog. A vakcinával kapcsolatos súlyos reakciókat főként 65 éves és idősebbeknél és krónikus betegségben, mint például magasvérnyomás-betegségben, cukorbetegségben vagy szívbetegségben szenvedőknél jelentették. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha általános egészségi állapota rosszabbodik, vagy meglévő betegségei vannak (lásd 4. pont). Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az oltást. Ne adjon vért legalább 4 hétig az IXCHIQ oltás után. Az agy gyulladása Az IXCHIQ vakcinációt követően az agy gyulladását (encephalitis) figyelték meg. A tünetek közé tartozhatnak a zavartság, álmosság és görcsrohamok, amiket láz és fejfájás kísér. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja az oltás után, azonnal forduljon orvoshoz, és említse meg, hogy nemrégiben IXCHIQ vakcinát kapott (lásd 4. pont). Chikungunya-szerű mellékhatások Az IXCHIQ a chikungunya betegséghez hasonló mellékhatásokat okozhat, amelyek súlyosak vagy hosszabb ideig is eltarthatnak (lásd 4. pont). Előfordulhat, hogy az IXCHIQ nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, aki megkapja a vakcinát. Az IXCHIQ nem véd a szúnyogok által terjesztett egyéb betegségek ellen. Az IXCHIQ vakcina beadása után is meg kell védenie magát a szúnyogcsípésektől. Ha a chikungunya vírussal fertőzött országokba utazik, használjon rovarriasztót, viseljen hosszú ujjú inget és nadrágot, és maradjon olyan helyen, ahol légkondicionálás van, vagy ablak- és ajtóhálót használnak.
Gyermekek és serdülők
Az IXCHIQ-et nem tesztelték teljes körűen 18 év alatti fiataloknál. Ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az IXCHIQ
IXCHIQ 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. Az IXCHIQ-et nem tesztelték teljes körűen 12 év alatti fiataloknál. Ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina megkapása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az IXCHIQ-et terhes nőknél és szoptatós anyáknál nem vizsgálták
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az IXCHIQ mellékhatásainak (lásd 4. Pont) némelyike ideiglenesen csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha az oltást követően nem érzi jól magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. Mielőtt járművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
Az IXCHIQ nátriumot és káliumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. Az IXCHIQ szorbitot tartalmaz. Ez a gyógyszer 25 mg szorbitot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, ami 0,036 mg szorbit/kg/0,5 ml-nek felel meg. Figyelembe kell venni az egyidejűleg alkalmazott szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó készítmények és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelének additív hatását.
3. Hogyan kell a IXCHIQ-et beadni?
Az IXCHIQ-t egyetlen 0,5 ml-es injekció formájában adja be a felkar izomzatába orvos, gyógyszerész vagy gondozást végző egészségügyi szakember. 12- <18 éves gyermekek és serdülők adagja megegyezik a felnőttek adagjával. Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Sürgős orvosi ellátást kell kérni, ha súlyos allergiás reakció tüneteit észleli. Az ilyen reakciók a következő tünetek bármelyikének kombinációját foglalhatják magukban:
| • | nehézlégzés |
| • | rekedtség vagy sípoló légzés |
| • | csalánkiütés vagy bőrkiütés |
| • | az ajkak arc vagy torok duzzanata |
| • | szédülés |
- gyengeség
- nagyon gyors szívverés
A forgalomba hozatalt követően súlyos, de ritka reakciókat figyeltek meg a vakcinával kapcsolatban, különösen időseknél (65 éves vagy idősebb), akik több régóta fennálló betegségben szenvedtek. Ezek a mellékhatások magukban foglalták az általános egészségi állapot vagy krónikus betegségek romlását, valamint az agy gyulladását, ami esésekhez, kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezetett (lásd
- pont). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
általános egészségi állapota vagy meglévő betegségei romlását tapasztalja. A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be (gyakoriság nem ismert – a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | az agy gyulladása (enkepfalitisz), |
| • | az agy általános működési zavara, amelyet különböző tényezők okozhatnak (enkefalopatia), |
| • | az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok gyulladása (meningitis). |
Ha ezekre a mellékhatásokra utaló tüneteket tapasztal, például zavartságot, álmosságot, lázat, fejfájást, görcsrohamokat vagy nyakmerevséget, azonnal forduljon orvoshoz, és említse meg, hogy nemrégiben IXCHIQ-t kapott. A chikungunya betegséghez hasonló mellékhatások Az IXCHIQ okozhat a chikungunya betegséghez hasonló mellékhatásokat (≥ 38 °C láz ízületi fájdalommal, izomfájdalommal, fejfájással, fáradtsággal vagy bizonyos, az idegrendszerrel, a szívvel vagy a szemmel kapcsolatos tünetekkel együtt). A tünetek általában a vakcináció után körülbelül 3 nappal kezdődnek, és 4 napon belül elmúlnak. Néhány ritka esetben (1000 emberből körülbelül 4nél) ezek a mellékhatások 30 napnál tovább is tarthatnak. A chikungunya betegséghez hasonló mellékhatások leggyakrabban enyhék, de egyes felnőtteknél súlyosabb tünetek jelentkezhetnek (100 emberből körülbelül 2-nél). Egyéb mellékhatások A következő mellékhatások ezen vakcina beadása után is előfordulhatnak.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- fejfájás
- hányinger
| • | kimerültség |
| • | izomfájdalom (mialgia) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | láz |
| • | érzékenység, fájdalom, bőrpír (eritéma), keményedés (induráció) vagy duzzanat, viszketés az |
injekció beadásának helyén,
- alacsony fehérvérsejtszint
- a májenzimek magas szintje, vérvizsgálatokkal mérve
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia) |
| • | bőrkiütések |
| • | hidegrázás |
| • | hátfájás |
| • | szédülés |
| • | hasmenés |
| • | hányás |
| • | szemfájdalom |
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- tűszúrásszerű érzés, égő vagy szúró érzés, amit általában a kezekben, karokban, lábakban vagy
lábfejekben érzékelnek (paresztézia)
| • | a szemhéj ereinek kitágulása és pirossága |
| • | fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitus) |
| • | légszomj (diszpnoe) |
| • | fokozott verejtékezés (hiperhidrózis) |
| • | fizikai gyengeség (aszténia) |
| • | az alsó lábak vagy a kezek duzzanata (perifériás ödéma) |
| • | alacsony vérlemezkeszám, ami vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet |
| • | ájulás (szinkope) |
| • | étvágycsökkenés |
| • | általános rossz közérzet (rossz közérzet) |
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony mennyiségű víz és nátrium a vérben (hipovolémiás hiponatrémia)
- zavartság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben.* V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IXCHIQ-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A faltkartonon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozban. A feloldott vakcina felhasználás közbeni stabilitását 2 órán át hűtve (2 °C – 8 °C) vagy szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) tárolva igazolták. Ezen idő letelte után a feloldott vakcinát meg kell semmisíteni. Mikrobiológiai szempontból a vakcinát azonnal fel kell használni az első felbontást követően. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség. Semmilyen vakcinát ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni ezt a vakcinát. Ezek az intézkedések segítenek megóvni a környezetet.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IXCHIQ?
Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma legalább 3,0 log10 TCID50** chikungunya vírus (CHIKV) (élő, legyengített) *.
- Vero sejtekben termelve
** 50%-ban szövettenyészet fertőző dózis
Ez a készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmaz. Egyéb összetevők: Por: Szacharóz, D-szorbit, L-metionin, trinátrium-citrát-dihidrát, magnézium-klorid, dikáliumhidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, és rekombináns humán albumin (rHA élesztőben (Saccharomyces cerevisiae) előállítva). Oldószer: steril injekcióhoz való víz Lásd a 2. pontot: „a vakcina nátriumot és káliumot tartalmaz”.
Milyen az IXCHIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IXCHIQ por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy enyhén sárgás színű. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék. Minden IXCHIQ csomag a következőket tartalmazza:
- 1 darab injekciós üveg, ami az IXCHIQ porkomponenst tartalmazza 1 adaghoz fehér vagy
enyhén sárgás por formájában.
- 1 darab előretöltött fecskendő, ami átlátszó oldatként tartalmazza az oldószert 1 adag steril víz
komponenshez A két komponens (injekciós üveg és fecskendő) tartalmát egy 0,5 ml-es adagot előállítva az oltás előtt össze kell keverni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Bécs Ausztria infoixchiq@valneva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak A vakcinát beadás előtt csak a hozzá biztosított oldószerrel szabad feloldani. A vakcina feloldásához megfelelő hosszúságú, lehetőleg legalább 40-es (1/ 2") (22-25G)-s tűt kell használni. A fecskendő csak egyszeri használatra szolgál.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. A vakcinát beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződést, amikor az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi. Ha ezen állapotok bármelyike fennáll, ne adja be a vakcinát.
1. ábra
- A fecskendő kupakjának eltávolítása után helyezzen egy tűt a fecskendő luer
zárjára.
2. ábra
- Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját. Lassan vigye át az előretöltött
fecskendő teljes tartalmát (oldószer) az injekciós üvegbe (por).
3. ábra
- Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por feloldódjon. Ne
rázza vagy fordítsa fejjel lefele az üveget!
- Forgatás után várjon legalább egy percet, hogy a vakcina teljesen
feloldódjon.
4. ábra
- A feloldás után enyhén döntse meg az injekciós üveget, és szívja fel az
elkészített vakcina teljes mennyiségét (0,5 ml) ugyanabba a fecskendőbe. Ne fordítsa fejjel lefele az injekciós üveget azért, hogy biztosítsa az elkészített térfogat teljes kiszívását.
A feloldás után az IXCHIQ-et 2 órán belül intramuszkulárisan kell beadni. Ha nem használja fel 2 órán belül, dobja ki az elkészített vakcinát. Megsemmisítés Ez a készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmaz. Bármilyen fel nem használt vakcinát vagy hulladékanyagot a gyógyszerhulladékokra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni. Ha véletlenül kiömlik az oldat, azonnal fel kell takarítani, és a helyi szabályoknak megfelelően fertőtleníteni kell. A használt fecskendőt és tűt éles tárgyakat tartalmazó tartályba, például zárható, szúrásálló tartályba dobja