Ixiaro szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IXIARO szuszpenziós injekció

Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)

Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

Önnek vagy gyermekének.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az IXIARO alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IXIARO a japán agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vírus elleni oltóanyag.A vakcina hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki e betegséggel szemben. Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák. Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg. Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik. Azoknál a személyeknél, akiknél súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint influenzaszerű megbetegedésként kezdődik, lázzal, borzongással, kimerültséggel, fejfájással, émelygéssel és hányással. A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul. Az IXIARO kizárólag olyan felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 2 hónapos és annál idősebb csecsemőknél alkalmazandó, akik a JE szempontjából endémiás országokba utaznak, vagy akik munkájuknál fogva ilyen fertőzésveszélynek vannak kitéve.

2. Tudnivalók az IXIARO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az IXIARO-t

Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.

Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a viszkető kiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.

Ha Önnek és/vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége van. Ebben az esetben orvosa elhalasztja

az oltás beadását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IXIARO-t tilos érbe adni. Az első oltást a JEV-vel való lehetséges megfertőződés előtt legalább egy héttel be kell adni. Szóljon orvosának:

Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen oltás korábbi beadását követően bármilyen egészségi problémát

tapasztalt.

Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Ha Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavarai vannak (azaz olyan betegsége, amely miatt a

normálisnál többet vérzik), vagy alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ami növeli a vérzések vagy sérülések kockázatát.

Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem

vizsgálták.

Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön

és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert). Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit. Tudnia kell azt, hogy:

az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett

fertőzéseket.

Bármely más vakcinához hasonlóan, az IXIARO-val végzett védőoltás nem feltétlenül nyújt védelmet

minden esetben.

Az IXIARO beadását követően Önnek és/vagy gyermekének megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a

szúnyogcsípések megelőzésére (megfelelő ruházat, riasztó szerek alkalmazása, szúnyogháló).

Egyéb gyógyszerek és az IXIARO

Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön és/vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az IXIARO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes”, és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek”. Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja. .

3. Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?

A javasolt adag felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára összesen kétszer 0,5 ml injekció.

Az első injekció a 0. napon
A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)

A 18 és ≤65 éves kor közötti felnőttek a következőképpen is beolthatók:

Az első injekció a 0. napon
A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)

2 hónapos – 3 év alatti csecsemők és gyermekek A javasolt adag 2 hónapos – 3 év alatti csecsemők és gyermekek számára összesen kétszer 0,25 ml injekció:

Az első injekció a 0. napon
A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)

A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén. Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja. A második injekciót legalább 1 héttel a JE vírussal való lehetséges megfertőződés előtt kell beadni. Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben. Felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 1 évesnél idősebb kisgyermekeknél az ajánlott első oltási sorozat első adagját követő második éven belül (azaz a 12.-24. hónapban) emlékeztető oltás adható. Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően. Időskorú felnőtteknél (> 65 éves) az első emlékeztető oltás korábban adható. Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését. Alkalmazás Az IXIARO-t az orvos a felkar egyik izmába (a deltaizomba) adja. Az IXIARO-t tilos érbe adni. Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t

Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen orvosával, és egyeztessenek másik időpontot a második injekció beadásához. A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben. Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a második injekció az első után akár 11 hónappal is beadható.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg. Ezek rendszerint az oltást követő első 3 napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):

fejfájás, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló érzékenység, fáradtság. Gyakori (100 betegből 1–10 beteget érint): émelygés, influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén kialakuló egyéb reakciók (pl. bőrpír, keményedés, duzzanat, viszketés). Nem gyakori (1000 betegből 1–10 beteget érint): hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése). Ritka (10 000 betegből 1–10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.

További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél

2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a 3 éves - < 12 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél észlelteknél gyakrabban: Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%) Gyakori: étvágytalanság, hányás, bőrkiütés Nem gyakori: köhögés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
•	Nem fagyasztható! A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
•	Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IXIARO?

1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: 1,2 3 Japán enkefalitisz SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált) , 6 AU amely ≤460 ng ED50 erősségnek felel meg

1 Vero-sejtekben állítják elő 2 3+ víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al ) 3 antigén egység Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva). Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs Ausztria E-mail: infoixiaro@valneva.com Gyártó: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs Ausztria Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található<k>. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható. Az előretöltött fecskendő használatra kész. Ha tű nincs hozzá mellékelve, steril tűt kell használni. Nem szabad felhasználni, ha a buborékcsomagolás nem ép vagy a csomagolás sérült.

Tárolás során finom, fehér üledék és átlátszó, színtelen felülúszó látható. A vakcinát a beadás előtt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, átlátszatlan, homogén szuszpenziót kapjon. Ne használja fel, ha a felrázás után részecskék vannak benne vagy elszíneződés figyelhető meg, illetve a fecskendő láthatóan sérült. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Információk a 0,5 ml-es IXIARO adag 3 éves vagy afölötti személyeknek történő beadásáról A teljes 0,5 ml-es adag beadásához kövesse az alábbi lépéseket: 1. A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt. 2. Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját. Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt. 3. Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre. Információk a 0,25 ml-es IXIARO adag 3 év alatti gyermekeknek történő elkészítéséről A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket: 1. A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt. 2. Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját. Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.

3.	Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre.
4.	Tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben.
5.	A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén

lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*. 6. A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt. *Ha a dugattyú dugóját a vonalon túlnyomja, nem garantálható a 0,25 ml-es mennyiség, és ilyenkor egy új fecskendőt kell használni.

2. ábra: A

0,25 ml adag

beadásának

előkészítése

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.