Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
travoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az IZBA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az IZBA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Az IZBA felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 éves kortól a megemelkedett
szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett
betegséghez vezethet.
2. Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az IZBA-t
- ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az IZBA megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát
és/vagy színét. A szemhéj elváltozásait, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyelték.
- Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez
a változás maradandó lehet.
- Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az
IZBA növelheti a szemfenék gyulladásának kockázatát.
- Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladása vagy érhártya-gyulladása) van vagy volt
korábban, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A szemgyulladás egy lehetséges mellékhatás, amely a prosztaglandin analógok, így az IZBA alkalmazását kísérheti.
• A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat. A bőrre került gyógyszert azonnal le kell
mosni. Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
- Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp
használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit. Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Az IZBA alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Szoptatás során ne alkalmazza az IZBA-t, mivel az IZBA bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül az IZBA szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót
és irritációt idézhet elő.
3. Hogyan kell alkalmazni az IZBA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként. Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította. Annyi ideig alkalmazza, amíg kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos mondta Önnek. Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható. Csak szemcseppként használja az IZBA-t. 1 2 3 4
- Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Azonnal írja rá a felbontás dátumát a dobozon erre a célra kihagyott helyre.
| • | Mossa meg a kezét. |
| • | Csavarja le a kupakot. |
| • | A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és mutatóujja között. |
| • | Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét. Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó |
szemhéjat, amíg „tasak” nem keletkezik a szemhéj és a szem között. Ide kell becseppenteni.
(2. ábra).
- Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne
érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
- Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp IZBA kerüljön a szembe
(3. ábra).
- Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
1 percen át (4. ábra). Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik
szemnél is.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
- Egyszerre csak egy palackot használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a
palackra. Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha Ön vagy gyermeke másik szemészeti készítményt, például szemcseppet vagy szemkenőcsöt is
használ, várjon legalább 5 percet az IZBA és a többi szemészti készítmény alkalmazása között.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több IZBA-t alkalmazott
Öblítse ki az összes gyógyszert meleg vízzel. Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje. Ha az IZBA-t lenyeli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az IZBA–t
A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap.
Ha idő előtt abbahagyja az IZBA alkalmazását
Ne hagyja abba az IZBA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát vagy a gyermekét kezelő orvost tájékoztatta volna erről. Az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látásvesztést okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: szemvörösség.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés és szemszárazság.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, a szemfelszín gyulladása felületi károsodással vagy a nélkül, a szemhéjak gyulladása, kötőhártya gyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység, homályos vagy torzult látás, a szemhéj duzzanata vagy beszáradt váladék felrakódása, szemváladékozás, a szem körül a bőr sötétebbé válása, szempillák növekedése és megvastagodása. A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Továbbá az alábbi mellékhatásokat figyelték meg egy másik, a travoproszt nagyobb adagját
(40 mikrogramm/ml) tartalmazó gyógyszerrel kapcsolatban:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: szemvörösség.,
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: a szivárványhártya (írisz, a szem színes része) színének megváltozása, szemirritáció, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, szemszárazság, szemviszketés.
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: szaruhártyabetegség, szemgyulladás, szivárványhártya-gyulladás, gyulladás a szem belsejében, a szem felszínének gyulladása a felszín károsodásával vagy anélkül, fényérzékenység, szemváladékozás, szemhéjgyulladás, szemhéj vörösség, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, homályos látás, fokozott könnytermelés, a kötőhártya fertőzése vagy gyulladása (konjunktivitisz), az alsó szemhéj kóros kifordulása, a szem elhomályosodása, beszáradt váladék a szemhéjon, a szempillák növekedése. A szervezet egészére gyakorolt hatások: fokozott allergiás tünetek, fejfájás, szívritmuszavar, köhögés, orrdugulás, torokirritáció, a szem(ek) körüli bőr sötét elszíneződése, a bőr sötét elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, fokozott szőrnövekedés.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
Szemészeti hatások: felvillanó fények észlelése, a szemhéjak ekcémája, kóros helyzetű szempillák, amelyek a szem felé fordulva nőnek, a szem duzzanata, látáscsökkenés, fényforrások körül látható fényudvar, a szem csökkent érzékenysége, a szemhéj mirigyeinek gyulladása, pigmentáció a szemen belül, a szembogár (pupilla) méretének növekedése, a szempillák megvastagodása, a szempillák színének megváltozása, fáradt szemek. A szervezet egészére gyakorolt hatások: a szem vírusfertőzése, szédülés, rossz íz, szívritmuszavar vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, asztma, orrüregi allergia vagy gyulladás, az orrüreg szárazsága, a hang megváltozása, kellemetlen érzés vagy fekély a tápcsatornában, székrekedés, szájszárazság, bőrpír vagy bőrviszketés, bőrkiütés, a szőrszálak színének megváltozása, a szempillák kihullása, ízületi fájdalom, a csont- és izomrendszer fájdalma, általános gyengeség.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek. A szervezet egészére gyakorolt hatások: depresszió, szorongás, álmatlanság, nem valós mozgás érzékelése, fülcsengés, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, emelkedett szívverésszám, az asztma súlyosbodása, hasmenés, orrvérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, viszketés, kóros szőrnövekedés, fájdalmas vagy akaratlan vizeletürítés, a prosztatarákot jelző laboratóriumi vizsgálat szintjének emelkedése. A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt. Mindkét mellékhatást nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IZBA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: és Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új
palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IZBA?
- A készítmény hatóanyaga 30 mikrogramm travoproszt milliliterenként.
- Egyéb összetevők: polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40, propilénglikol
(lásd 2. pont vége), nátrium-klorid, bórsav, mannit és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Milyen az IZBA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található. A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.