Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jakavi 5 mg tabletta
Jakavi 10 mg tabletta
Jakavi 15 mg tabletta
Jakavi 20 mg tabletta
ruxolitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A betegtájékoztatóban szereplő információk Önre vagy gyermekére vonatkoznak, a szövegben
azonban csak az Ön megfogalmazás szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Jakavi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Jakavi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Jakavi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek. A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget. A Jakavi a következő betegek kezelésére is alkalmazható:
- akut graft verzusz hoszt betegségben (GvHD) szenvedő, legalább 28 napos gyermekek,
serdülők, valamint felnőttek.
- krónikus GvHD-ben szenvedő, legalább 6 hónapos gyermekek, serdülők, valamint felnőttek.
Kétféle GvHD létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően röviddel a szervátültetés után lép fel, és a bőrt, a májat, valamint a tápcsatornát érintheti; a másik forma neve krónikus GvHD, amely később, hetekkel vagy hónapokkal a szervátültetés után alakul ki. A krónikus GvHD majdnem bármelyik szervet érintheti.
Hogyan hat a Jakavi?
A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép. A mielofibrózis a csontvelő betegsége, amelyben a csontvelőt hegszövet helyettesíti. A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) működésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és a mielofibrózisos betegeknél csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás. A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát. A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel. A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik. A Jakavi azáltal képes a policitémia vérában szenvedő betegeknél enyhíteni a tüneteket, csökkenteni a lép méretét és a termelődő vörösvértestek mennyiségét, hogy szelektív módon gátolja a Janus kinázoknak (JAK1 és JAK2) nevezett enzimeket, ezáltal potenciálisan csökkenti a súlyos vérképzőszervi betegségek és érrendszeri szövődmények kockázatát. A graft verzusz hoszt betegség szervátültetés után fellépő szövődmény, amely akkor alakul ki, amikor a donor szövet (például csontvelő) bizonyos sejtjei (T-sejtek) nem ismerik fel a gazdaszervezet sejtjeit vagy szerveit, és megtámadják azokat. A Janus-kinázoknak nevezett enzimek (JAK1 és JAK2) szelektív gátlásával a Jakavi csökkenti az akut és a krónikus graft verzusz hoszt betegség jeleit és tüneteit, ezzel enyhíti a betegséget és javítja az átültetett sejtek túlélését. Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Jakavi-t
- ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen fertőzése van. A Jakavi-kezelés elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére
lehet szükség;
- valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa
volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése;
- valaha hepatitisz B-fertőzése volt;
- vesebetegsége van vagy májbetegsége van vagy korábban volt, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t;
| - | valaha rosszindulatú betegsége volt, különös tekintettel a bőrrákra; |
| - | szívproblémái vannak vagy voltak; |
| - | 65 éves vagy annál idősebb. A 65 éves és annál idősebb betegeknél fokozott lehet a |
szívproblémák, például a szívroham és bizonyos típusú rosszindulatú betegségek kockázata;
- Ön dohányzik vagy korábban dohányzott.
A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli;
- tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a
tuberkulózis jelei lehetnek);
- az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen
tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és/vagy látásvesztés. Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat;
- fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei);
- bármilyen bőrelváltozása van. Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú
bőrrákokról (nem melanóma típusú) számoltak be;
- hirtelen légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy a hát felső részén kialakuló
fájdalom lép fel Önnél, ha megduzzad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, illetve ha kivörösödik vagy elszíneződik a láb vagy a kar, ezek ugyanis a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb, mielofibrózisban vagy policitémia vérában szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták. Graft verzusz hoszt betegség kezelésére a Jakavi legalább 28 napos betegeknél alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a Jakavi-t felíró orvossal. Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény készítmények vagy alternatív gyógyászati szerek is. Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó gyógyszereket megemlítse, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját:
- a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek:
- a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a
ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol);
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (mint például a
klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin);
- a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint
például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir);
- a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir);
- egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer (nefazodon);
- a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és a mellkasi szorító érzés, nehézségérzés vagy
fájdalom (krónikus angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mibefradil vagy diltiazem);
| - | egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer (cimetidin); |
| - | egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (avaszimib); |
| - | a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin vagy |
fenobarbitál és más epilepszia elleni gyógyszerek);
- a tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifabutin vagy rifampicin);
- egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak (közönséges orbáncfű
(Hypericum perforatum). Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t (lásd 2. pont „Ne szedje a Jakavi-t”).
Szoptatás
- A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson (lásd 2. pont „Ne szedje a Jakavi-t”). Kérjen
tanácsot kezelőorvosától. Fogamzásgátlás
- A Jakavi szedése nem ajánlott azon nőknek, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak
fogamzásgátlást. Beszélje meg kezelőorvosával, milyen megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon a teherbeesés megelőzésére a Jakavi-kezelés ideje alatt.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a Jakavi-kezelés alatt teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
A Jakavi laktózt és nátriumot tartalmaz
A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vérvizsgálatot fog végezni Önnél annak eldöntésére, hogy mi a legmegfelelőbb adag az Ön számára, hogy értékelni tudja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot vagy le kell állítania a kezelést. Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fogja az Ön állapotát a fertőzésre utaló jelek vagy tünetek észlelése érdekében.
Mielofibrózis
- Felnőttek: Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 5–20 mg. A maximális adag naponta
kétszer 25 mg.
Policitémia véra
- Felnőttek: az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg. A maximális adag naponta
kétszer 25 mg.
Akut és krónikus graft verzusz hoszt betegség
- legalább 6 éves és 12 évesnél fiatalabb gyermekek: az ajánlott kezdő adag naponta
kétszer 5 mg.
- legalább 12 évesnél gyermekek, serdülők és felnőttek: az ajánlott kezdő adag naponta
kétszer 10 mg. Belsőleges oldat gyógyszerforma is rendelkezésre áll, ha az egész tabletta lenyelése nehézséget okoz Önnek, illetve a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étkezés közben vagy attól függetlenül. Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen. Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha az előírtnál több Jakavi-t vett be
Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Mielofibrózis és policitémia véra
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
A következő esedékes adag bevétele előtt kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő súlyos
mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen jel, mint például a fekete vagy véres széklet vagy
vérhányás;
- váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés
közben jelentkező légszomj, szokatlanul sápadt bőr vagy gyakori fertőzések – vérképzőszervi betegségek lehetséges tünetei;
| - | fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal – az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter-fertőzés); |
| - | láz, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb tünetei; |
| - | vörösvértestek alacsony száma (anémia), a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia) vagy a |
vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia). Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bármilyen, az agyban bekövetkezett vérzésre utaló jel, például az öntudat mértékének hirtelen
megváltozása, tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás.
Egyéb mellékhatások
A további lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Ha Önnél fellépnek ezek a mellékhatások, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | magas koleszterinszint vagy zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia); |
| - | kóros májfunkciós vizsgálati eredmények; |
| - | szédülés; |
| - | fejfájás; |
| - | húgyúti fertőzések; |
- testtömeg-növekedés;
- láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi
fájdalom – tüdőgyulladás lehetséges tünetei;
| - | magas vérnyomás (hipertónia), ami szédülést és fejfájást is okozhat; |
| - | székrekedés; |
| - | magas lipázszint a vérben. |
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mindhárom típusú vérsejt: vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
(páncitopénia);
- fokozott bélgázképződés (flatulencia).
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tuberkulózis;
- hepatitisz B-fertőzés kiújulása (amely miatt besárgulhat a bőr és a szem, sötétbarnára
színeződhet a vizelet, jobb oldali hasfájás, láz, valamint émelygés vagy hányás jelentkezhet).
Graft verzusz hoszt betegség (GvHD)
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
A következő esedékes adag bevétele előtt kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő súlyos
mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- lázzal járó fertőzések jelei, amelyek a következőkkel társulnak:
| - | izomfájdalom, bőrpír és/vagy nehézlégzés (citomegalovírus-fertőzés); |
| - | vizeletürítés közben fellépő fájdalom – húgyúti fertőzés; |
| - | szapora szívverés, zavartság és gyors légzés – szepszis, vérmérgezés: ez az állapot |
fertőzéssel és kiterjedt gyulladással áll összefüggésben;
- gyakori fertőzések, láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek;
- spontán vérzés vagy véraláfutás – az alacsony vérlemezkeszám okozta trombocitopénia
lehetséges tünetei.
További mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | fejfájás; |
| - | magas vérnyomás (hipertónia); |
| - | vérvizsgálat kóros lelete, beleértve a következőket: |
| - | magas lipázszint és/vagy amilázszint; |
| - | magas koleszterinszint; |
| - | rendellenes májműködés; |
| - | egy izomból származó enzim szintjének emelkedése (emelkedett kreatin-foszfokinázszint |
a vérben);
- emelkedett a kreatinin nevű anyag szintje, ami azt jelezheti, hogy a veséje nem működik
megfelelően;
- mindhárom típusú vérsejt (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) alacsony száma
(pancitopénia);
- hányinger;
- fáradtság, kimerültség, sápadt bőr – ezek az alacsony vörösvértestszám miatt kialakuló
vérszegénység tünetei lehetnek. Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, izomfájdalom, vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy vizeletürítési nehézség, homályos
látás, köhögés, megfázás vagy nehézlégzés – BK-vírusfertőzés lehetséges tünetei;
- testsúlynövekedés;
- székrekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”/„EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jakavi?
| - | A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib. |
| - | Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz. |
| - | Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz. |
| - | Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz. |
| - | Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz. |
| - | Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid |
szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (lásd 2. pont), povidon, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont).
Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jakavi 5 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L5” mélynyomással. A Jakavi 10 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L10” mélynyomással. A Jakavi 15 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15” mélynyomással. A Jakavi 20 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L20” mélynyomással. A Jakavi tabletta 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül kiszerelésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jakavi 5 mg/ml belsőleges oldat
ruxolitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A betegtájékoztatóban szereplő információk Önre vagy gyermekére vonatkoznak, a szövegben
azonban csak az Ön megfogalmazás szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Jakavi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Jakavi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Jakavi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A Jakavi a következő betegek kezelésére is alkalmazható:
- akut graft verzusz hoszt betegségben (GvHD) szenvedő, legalább 28 napos gyermekek,
serdülők, valamint felnőttek.
- krónikus GvHD-ben szenvedő, legalább 6 hónapos gyermekek, serdülők, valamint felnőttek.
Kétféle GvHD létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően röviddel a szervátültetés után lép fel, és a bőrt, a májat, valamint a tápcsatornát érintheti; a másik forma neve krónikus GvHD, amely később, hetekkel vagy hónapokkal a szervátültetés után alakul ki. A krónikus GvHD majdnem bármelyik szervet érintheti.
Hogyan hat a Jakavi?
A graft verzusz hoszt betegség szervátültetés után fellépő szövődmény, amely akkor alakul ki, amikor a donor szövet (például csontvelő) bizonyos sejtjei (T-sejtek) nem ismerik fel a gazdaszervezet sejtjeit vagy szerveit, és megtámadják azokat. A Janus-kinázoknak nevezett enzimek (JAK1 és JAK2) szelektív gátlásával a Jakavi csökkenti az akut és a krónikus graft verzusz hoszt betegség jeleit és tüneteit, ezzel enyhíti a betegséget és javítja az átültetett sejtek túlélését. Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Jakavi-t
- ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen fertőzése van. A Jakavi-kezelés elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére
lehet szükség;
- valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa
volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése;
- valaha hepatitisz B-fertőzése volt;
- vesebetegsége van vagy májbetegsége van vagy korábban volt, mert lehet, hogy
kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t;
| - | valaha rosszindulatú betegsége volt, különös tekintettel a bőrrákra; |
| - | szívproblémái vannak vagy voltak; |
| - | 65 éves vagy annál idősebb. A 65 éves és annál idősebb betegeknél fokozott lehet a |
szívproblémák, például a szívroham és bizonyos típusú rosszindulatú betegségek kockázata;
- Ön dohányzik vagy korábban dohányzott.
A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli;
- tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a
tuberkulózis jelei lehetnek);
- az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen
tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és/vagy látásvesztés. Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat;
- fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei);
- bármilyen bőrelváltozása van. Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú
bőrrákokról (nem melanóma típusú) számoltak be;
- hirtelen légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy a hát felső részén kialakuló
fájdalom lép fel Önnél, ha megduzzad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, illetve ha kivörösödik vagy elszíneződik a láb vagy a kar, ezek ugyanis a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a Jakavi-t felíró orvossal. Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény készítmények vagy alternatív gyógyászati szerek is. Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó gyógyszereket megemlítse, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
- a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek:
- a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a
ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol);
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (mint például a
klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin);
- a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint
például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir);
- a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
- egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer (nefazodon);
- a magas vérnyomás-betegség (hipertónia) és a mellkasi szorító érzés, nehézségérzés vagy
fájdalom (krónikus angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mibefradil vagy diltiazem);
| - | egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer (cimetidin); |
| - | egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (avaszimib); |
| - | a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin vagy |
fenobarbitál és más epilepszia elleni gyógyszerek);
- a tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifabutin, rifampicin);
- egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak (közönséges orbáncfű
(Hypericum perforatum). Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t (lásd 2. pont „Ne szedje a Jakavi-t”).
Szoptatás
- A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson (lásd 2. pont „Ne szedje a Jakavi-t”). Kérjen
tanácsot kezelőorvosától. Fogamzásgátlás
- A Jakavi szedése nem ajánlott azon nőknek, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak
fogamzásgátlást. Beszélje meg kezelőorvosával, milyen megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon a teherbeesés megelőzésére a Jakavi-kezelés ideje alatt.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a Jakavi-kezelés alatt teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy rollerezzen, ne használjon gépeket, és ne vegyen részt más olyan tevékenységben, amely odafigyelést igényel.
A Jakavi propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 150 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként. Ha a gyermeke 5 évesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha gyermeke más propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmazó gyógyszert is kap.
A Jakavi metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vérvizsgálatot fog végezni Önnél annak eldöntésére, hogy mi a legmegfelelőbb adag az Ön számára, hogy értékelni tudja, hogy Ön
hogyan reagál a kezelésre, valamint, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot vagy le kell állítania a kezelést. Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fogja az Ön állapotát a fertőzésre utaló jelek vagy tünetek észlelése érdekében. A Jakavi-t minden nap, naponta kétszer, megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevennie. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az Önnek megfelelő adagról. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait. A Jakavi étellel vagy anélkül is bevehető. Bevétel után ihat egy pohár vizet, hogy biztosan lenyelje a teljes adagot. Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek. A belsőleges oldat alkalmazására vonatkozó részletes utasításokért olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás”-t. Azoknak a 6 évnél idősebb betegeknek, akik képesek a tablettát egészben lenyelni, a Jakavi tabletta áll rendelkezésükre.
Ha az előírtnál több Jakavi-t vett be
Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
A következő esedékes adag bevétele előtt kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő súlyos
mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- lázzal járó fertőzések jelei, amelyek a következőkkel társulnak:
| - | izomfájdalom, bőrpír és/vagy nehézlégzés – (citomegalovírus-fertőzés); |
| - | vizeletürítés közben fellépő fájdalom – húgyúti fertőzés; |
| - | szapora szívverés, zavartság és gyors légzés – szepszis, vérmérgezés: ez az állapot |
fertőzéssel és kiterjedt gyulladással áll összefüggésben;
- gyakori fertőzések, láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek;
- spontán vérzés vagy véraláfutás – az alacsony vérlemezkeszám okozta trombocitopénia
lehetséges tünetei.
További mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| - | fejfájás; |
| - | magas vérnyomás (hipertónia); |
| - | vérvizsgálat kóros lelete, beleértve a következőket: |
| - | magas lipázszint és/vagy amilázszint; |
| - | magas koleszterinszint; |
| - | rendellenes májműködés; |
| - | egy izomból származói enzim szintjének emelkedése (emelkedett kreatin-foszfokinázszint |
a vérben);
- emelkedett a kreatinin nevű anyag szintje, ami azt jelezheti, hogy a veséje nem működik
megfelelően;
- mindhárom típusú vérsejt (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) alacsony száma
(pancitopénia);
- hányinger;
- fáradtság, kimerültség, sápadt bőr – ezek az alacsony vörösvértestszám miatt kialakuló
vérszegénység tünetei lehetnek. Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, izomfájdalom, vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy vizeletürítési nehézség, homályos
látás, köhögés, megfázás vagy nehézlégzés – BK-vírusfertőzés lehetséges tünetei;
- testsúlynövekedés;
- székrekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”/„EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Felbontás után 60 napon belül felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jakavi?
| - | A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib. |
| - | 5 mg ruxolitinibot tartalmaz milliliterenként. |
| - | Egyéb összetevők: propilén-glikol (E 1520) (lásd 2. pont), vízmentes citromsav, metil- |
parahidroxi-benzoát (E 218) (lásd 2. pont), propil-parahidroxi-benzoát (E 216) (lásd 2. pont), szukralóz (E 955), eperaroma, tisztított víz.
Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jakavi 5 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tartalmazhat apró, színtelen részecskéket vagy kis mennyiségű üledéket. A Jakavi belsőleges oldat polipropilénből készült, fehér, gyermekzáras csavaros kupakkal lezárt, borostyánsárga tartályban érhető el. A csomagok tartalma: egy darab, 60 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartály, kettő 1 ml-es szájfecskendő és egy benyomható adapter.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás
Jakavi 5 mg/ml belsőleges oldat
Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást a Jakavi első alkalmazása előtt. Kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell helyesen kimérni és beadni a Jakavi adagját. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen kérdése van a Jakavi alkalmazásával kapcsolatban. A Jakavi dobozának tartalma a következő: 1 tartály, amely Jakavi belsőleges oldatot tartalmaz 2 újra felhasználható szájfecskendő (1 ml-es méretű, 0,1 ml-enkénti beosztással) 1 adapter a tartályhoz
Fecskendővég Fecskendőtest Dugattyú
Fekete színű dugó Adagjelölő beosztás
FONTOS TÁJÉKOZTATÁS
- Az egészségügyi szakembernek kell megállapítania, hogy a beteg beadhatja-e megának a
gyógyszert, vagy pedig szükséges-e gondozó segítsége.
- Ne alkalmazza a Jakavi belsőleges oldatot, ha a csomagolás megsérült vagy ha elmúlt a
lejárati idő.
| • | Ne használja a fecskendőt, ha megsérült vagy ha elhalványodott az adagjelölő beosztás. |
| • | Mindig használjon új szájfecskendőt új tartály Jakavi belsőleges oldathoz. |
| • | Ha Jakavi belsőleges oldat kerül a bőrére, azonnal és alaposan mossa le a területet szappanos |
vízzel.
- Ha Jakavi belsőleges oldat oldat kerül a szemébe, azonnal és alaposan öblítse ki hideg vízzel.
Beadás
1. A szennyeződés elkerülése érdekében mindig mossa és szárítsa meg a kezét, mielőtt beadná a Jakavi belsőleges oldatot. Ha Jakavi belsőleges oldat kerül a bőrére, azonnal és alaposan mossa le a területet szappanos vízzel. Ha Jakavi belsőleges oldat oldat kerül a szemébe, azonnal és alaposan öblítse ki hideg vízzel. 2. Ellenőrizze, hogy a tartály biztonsági zárókupakja sértetlen-e, valamint ellenőrizze a lejárati időt a tartály címkéjén. Ne adja be a Jakavi belsőleges oldatot, ha a biztonsági zárókupak eltört vagy ha elmúlt a lejárati idő. 3. Felbontás előtt rázza fel a tartáyt. A gyermekzáras kupak eltávolításához nyomja le és fordítsa el azt az óramutató járásával ellentétes irányban, amerre a nyíl mutat. Írja fel a tartály címkéjére a felbontás dátumát.
4. Tegye a tartályt sima felületre és tartsa erősen. Másik kezével illessze az adaptert az tartályba hüvelykujja vagy tenyere segítségével. Fontos: Lehetséges, hogy az adapter beillesztéséhez nagy erőkifejtés szükséges. Nyomja le határozottan, amíg teljesen nem illeszkedik a helyére. Az adapternek hézagmentesen illeszkednie kell a tartályhoz. Ez akkor valósul meg, ha a perem hozzásimul a tartályhoz.
5. A fecskendő dugattyúját lenyomva távolítsa el belőle a levegőt. 6. Helyezze be a fecskendő végét az adapter nyílásába. A fecskendőre nyomást kifejtve ellenőrizze, hogy biztosan megfelelően illeszkedik-e.
7. Óvatosan fordítsa a tartályt fejjel lefelé és húzza lefelé a dugattyút annyira, hogy a fekete dugó teteje egy vonalban legyen az Ön számára előírt adaggal a fecskendőtesten. Megjegyzés: Nem baj, ha jelen vannak kis levegőbuborékok.
8. Változatlanul tartsa a fecskendőt a helyén, közben óvatosan fordítsa vissza a tartályt. Vegye ki a fecskendőt a tartályból; ehhez óvatosan húzza egyenesen felfelé.
9. Még egyszer ellenőrizze, hogy a fekete dugó teteje az Ön számára előírt adagnál található-e. Ellenkező esetben ismételje meg a mérési lépéseket.
10. A gyermeket ültesse le úgy, hogy a törzse
függőlegesen legyen, vagy pedig álljon.
Tegye a fecskendő végét a beteg szájába úgy, hogy a fecskendő vége az orcák egyikének belső felületével érintkezzen. A dugattyút lassan, ütközésig lenyomva adja be a Jakavi belsőleges oldat előírt adagját. FIGYELMEZTETÉS: Ha a torokba adják be a gyógyszert vagy ha túl gyorsan nyomják le a dugattyút, fulladás léphet fel. 11. Ellenőrizze, nem maradt-e Jakavi belsőleges oldat a fecskendőben. Ha bármennyi Jakavi belsőleges oldat a fecskendőben maradt, adja be azt is. Beadás után a gyermek kaphat egy pohár vizet, hogy biztosan lenyelje a Jakavi belsőleges oldat teljes adagját. Megjegyzés: Ha az előírt adag beadásához kétszer kell használni a fecskendőt, ismételje meg a beadási lépéseket addig, amíg be nem adta az előírt adagot. 12. Ne vegye le az adaptert. Helyezze vissza a gyermekzáras kupakot a tartályra és az óramutató járásával megegyező irányban elforgatva zárja le. Ellenőrizze, hogy a kupak biztosan rögzült-e a tartályra.
A fecskendő tisztítása
Megjegyzés: A szájfecskendőt a többi konyhai eszköztől elkülönítve tárolja, nehogy beszennyeződjön. 1. Töltsön meg egy poharat langyos vízzel. 2. Tegye a fecskendőt a langyos vizet tartalmazó pohárba. A dugattyút felhúzva, majd lenyomva mossa át vízzel a fecskendőt 4-5 alkalommal. 3. Vegye le a dugattyút a fecskendőtestről. Öblítse el a poharat, a dugattyút és a fecskendőtestet langyos csapvízzel.
4. Hagyja a dugattyút és a fecskendőtestet száraz felületen, ahol megszáradhatnak a következő felhasználásig. A fecskendőt mindig tartsa gyermekektől elzárva.
Alkalmazás táplálószondával
- Mindig egyeztessen kezelőorvosával, mielőtt táplálószondán keresztül adná be a Jakavi
belsőleges oldatot. Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell táplálószondán keresztül beadni a Jakavi belsőleges oldatot.
- A Jakavi belsőleges oldat 4 French méretű (vagy nagyobb), legfeljebb 125 cm hosszúságú
orr-gyomor (NG) vagy gyomor (G) táplálószondán keresztül is beadható.
- Lehetséges, hogy az 1 ml-es fecskendő táplálószondához csatlakoztatásához ENFIT adapterre
is szüksége lesz (ezt nem tartalmazza a doboz).
- Öblítse át a táplálószondát a gyártó utasításainak megfelelően, közvetlenül a Jakavi
belsőleges oldat beadása előtt és után.