Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Jalra 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Jalra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Jalra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Jalra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Jalra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Jalra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jalra hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik. A Jalra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kontrollálni. A Jalra segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Jalra-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében. A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel. Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Jalra?
A Jalra a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók a Jalra szedése előtt
Ne szedje a Jalra-t:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt
gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Jalra egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jalra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel
- ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes
ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony
vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Jalra-val együtt szedi);
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Jalra adagot kell majd
szednie);
| • | ha művesekezelés alatt áll; |
| • | ha májbetegségben szenved; |
| • | ha szívelégtelenségben szenved; |
| • | ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt. |
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert. A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Jalra szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia. A Jalra-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Jalra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Jalra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Jalra adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
| - | tiazidok vagy egyéb vízhajtók (diuretikumoknak is nevezik); |
| - | kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák); |
| - | pajzsmirigyre ható gyógyszerek; |
| - | idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek. |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Jalra-t. Nem ismert, hogy a Jalra bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Jalra-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Jalra-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
A Jalra laktózt tartalmaz
A Jalra laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Jalra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Jalra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Jalra-t kell bevenni és mikor?
A Jalra adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Jalra-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg. A Jalra szokásos adagja:
- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Jalra-t egy másik,
szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi
- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Jalra-t önmagában, metformin
vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
- naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha
művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Jalra-t?
- A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Jalra-t?
- Minden nap vegye be a Jalra-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn
keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a
kívánt hatást fejti-e ki.
Ha az előírtnál több Jalra-t vett be
Ha az előírtnál több Jalra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Jalra-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Jalra-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Jalra szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Jalra szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Azonnal abba bba kell hagynia a Jalra szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok
feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): Tünetei a bőr és a szemek sárgás
elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek
közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Jalra-t szedtek:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
- Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés,
izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
- Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás,
gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jalra-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ”EXP” után ne szedje ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| • | Ne használjon fel olyan Jalra-t, melynek csomagolása sérült vagy látszik, hogy megbontották. |
| • | Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg |
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jalra
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
- 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú
nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát.
Milyen a Jalra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Jalra 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR”, a másik oldalon „FB” mélynyomású jelzéssel A Jalra 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Lek d.d. Verovskova ulica 57. Ljubljana 1526 Szlovénia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 Ljubljana 1000 Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
ή WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
| España | Polska |
| Esteve Pharmaceuticals, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 446 60 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 22 986 61 00 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található