Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jardiance 10 mg filmtabletta
Jardiance 25 mg filmtabletta
empagliflozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Jardiance szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Jardiance-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Jardiance?
A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Jardiance a nátrium-glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jardiance?
2-es típusú cukorbetegség
- A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, valamint
10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.
- A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a
cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
- A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is. Ez
lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin. A Jardiance a vesében lévő SGLT2-fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Ez a vércukor (glükóz) vizelettel történő kiválasztódását okozza. Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét. A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Szívelégtelenség
- A Jardiance tablettát a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák a szív károsodott funkciójának
tüneteit mutató felnőtt betegeknél.
Krónikus vesebetegség
- A Jardiance tablettát a krónikus vesebetegség kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni. Emiatt a vérében megemelkedik a glükóz szintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
Mi az a szívelégtelenség?
A szívelégtelenség akkor következik be, amikor a szív túl gyenge vagy merev, és nem képes megfelelően működni. Mindez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, és kórházi ápolást tehet szükségessé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei közé tartozik a légszomj, az állandó fáradtság vagy nagyfokú fáradtságérzés, valamint a boka duzzanata. A Jardiance segít megvédeni a szívet attól, hogy gyengébbé váljon, és javítja az Ön tüneteit.
Mi az a krónikus vesebetegség?
A krónikus vesebetegség egy hosszú távú betegség. Okozhatja más betegség, például cukorbetegség és magas vérnyomás, vagy akár saját immunrendszere, ami megtámadja a veséket. Ha krónikus vesebetegségben szenved, a veséi fokozatosan elveszíthetik megfelelő vértisztító és vérszűrő képességüket. Ez olyan súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, mint a lábdagadás, a szívelégtelenség vagy a kórházi kezelés szükségessége. A Jardiance segít megvédeni a vesét attól, hogy elveszítse vértisztító és vérszűrő képességét.
2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt
Ne szedje a Jardiance-ot
- ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat az alábbi esetekben:
Ketoacidózis
- ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és
mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba. Ezek egy súlyos, néha életet veszélyeztető állapot, a „ketoacidózis” jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek” felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki. A ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén. Ha arra gyanakszik, hogy ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, és ne szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem látta el további tanácsokkal.
A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az
inzulintermelés hiánya miatt alakul ki. Ne szedje a Jardiance tablettát, ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved – kezelőorvosa napi 10 mg-ra korlátozhatja az adagját vagy
más gyógyszert írhat fel (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?”).
- ha súlyos májbetegségben szenved – kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
- fennállhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben:
o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást o ha 75 éves vagy idősebb. A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció” pontja alatt vannak felsorolva. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl sok folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön. Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
- ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa
megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel. Lábápolás Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait. Veseműködés Ellenőrizni kell veséinek működését, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, illetve a gyógyszer szedése során. Cukor megjelenése a vizeletben A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során pozitívvá válik a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat eredménye.
Gyermekek és serdülők
A Jardiance alkalmazható 10 éves, valamint idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A Jardiance alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők szívelégtelenségének vagy krónikus vesebetegségének kezelésére nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Jardiance
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha fokozott vizeletképződést okozó gyógyszert (vízhajtót) szed. Lehetséges, hogy kezelőorvosa
megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a
- pontban szerepelnek.
- ha a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszereket is alkalmaz, például inzulint vagy
szulfonilurea típusú gyógyszereket. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
- ha lítiumot szed, mivel a Jardiance csökkentheti a vérében lévő lítium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Jardiance terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot. A Jardiance szoptatás alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Jardiance-ot a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami például reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Jardiance laktózt tartalmaz
A Jardiance tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Jardiance nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- A Jardiance ajánlott adagja naponta egy 10 mg-os tabletta. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben
szenved, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli, ha szükséges, hogy segítsen a vércukorszintje szabályozásában.
- Ha veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa napi egyszer 10 mg-ra korlátozhatja az adagot.
- Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni. Ne változtasson az adagon,
kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.
A gyógyszer bevétele
| • | A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. |
| • | A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. |
| • | A tabletta a nap bármely szakában bevehető. Törekedjen arra, hogy a tablettát naponta azonos |
időben vegye be. Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Jardiance-ot. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje. A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be
Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mit kell tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
- Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot,
amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az
elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását
Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával, hacsak nem feltételezi azt, hogy ketoacidózisa van (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” „Ketoacidózis” bekezdését). Amennyiben Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő
mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Súlyos allergiás reakció, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A súlyos allergiás reakció jele lehet:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési
nehézséghez vezethet.
Ketoacidózis, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot):
| • | a „ketontestek” emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; |
| • | gyors fogyás; |
| • | hányinger vagy hányás; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | rendkívüli szomjúság; |
| • | gyors és mély légvételek; |
| • | zavartság; |
| • | szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; |
| • | édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy a verejték furcsa |
szaga. Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Jardiance-kezelést.
Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, amint lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel, például szulfonilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
- reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés;
- rendkívüli éhség, fejfájás.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Húgyúti fertőzés, gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
| • | égő érzés vizeletürítéskor; |
| • | zavaros vizelet; |
| • | kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén). |
Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek. Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Kiszáradás, nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A kiszáradás jelei – melyek nem jellegzetesek – az alábbiak lehetnek:
| • | szokatlan szomjúságérzés; |
| • | felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés; |
| • | ájulás vagy eszméletvesztés. |
A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Gyakori
| • | a nemi szervek gombás fertőzése; |
| • | a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger; |
| • | viszketés; |
| • | kiütés vagy bőrpír – ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy |
hólyagokkal járhat;
| • | szomjúság; |
| • | a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják; |
| • | székrekedés. |
Nem gyakori
| • | csalánkiütés; |
| • | erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor; |
| • | a vérvizsgálatok csökkent veseműködést mutathatnak (kreatinin vagy karbamid); |
| • | a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos |
eltéréseket mutathatnak. Ritka
- a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi
szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése. Nagyon ritka
- vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jardiance?
- A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.
- 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz”
című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd a 2. pont végén „A Jardiance nátriumot tartalmaz” című részt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400, sárga vas-oxid
(E172)
Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Jardiance 10 mg filmtabletta: kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű tabletta, egyik oldalán „S10” jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta átmérője 9,1 mm. Jardiance 25 mg filmtabletta: ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „S25” jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles. A Jardiance tabletták PVC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Csomagolási egységei 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1, illetve 100 × 1 filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Görögország Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51–61 59320 Ennigerloh Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Boehringer Ingelheim SComm | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas |
Tel: +370 5 2595942
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - | Boehringer Ingelheim SComm |
| клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Тел.: +359 2 958 79 98
| Česká republika | Magyarország |
| Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
Tel.: +36 1 299 89 00
| Danmark | Malta |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Tlf.: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 |
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
| Eesti | Norge |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF |
| Eesti filiaal | Tlf: +47 66 76 13 00 |
Tel: +372 612 8000
| Ελλάδα | Österreich |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| A.E. | Tel: +43 1 80 105-7870 |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
| España | Polska |
| Boehringer Ingelheim España, S.A. | Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. |
| Tel: +34 93 404 51 00 | Tel.: +48 22 699 0 699 |
| France | Portugal |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
| Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 |
| Hrvatska | România |
| Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +385 1 2444 600 | Viena - Sucursala Bucureşti |
Tel: +40 21 302 28 00
| Ireland | Slovenija |
| Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana |
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 5810 1211
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim AB |
| A.E. | Tel: +46 8 721 21 00 |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.