Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Jentadueto-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön tablettáját Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot – linagliptint és metformint
- tartalmaz.
- A linagliptin a DPP-4-gátló (dipeptidil-peptidáz-4-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Jentadueto hatása
A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy megfelelő szinten tartsák felnőtt betegeknél a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2-es típusú cukorbetegségnek hívnak. Ez a gyógyszer – diéta és testmozgás mellett alkalmazva – javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét. Ez a gyógyszer szedhető önmagában, vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például szulfanilureákkal, empagliflozinnal vagy inzulinnal együtt.
Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő. Amikor ilyesmi előfordul, akkor a cukor (glükóz) felszaporodik a vérben, ez pedig súlyos egészségügyi problémákhoz – mint például szívbetegség, vesebetegség, vakság, amputáció – vezethet.
2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
Ne szedje a Jentadueto-t:
- ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha veseműködése súlyosan csökkent.
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyosan magas
vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.
- ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések
veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradt), például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri
egymást követő hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelték, vagy mostanában szívinfarktusa volt, vagy súlyos
keringési problémái – például sokk – vagy légzési nehézségei vannak. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
- ha májproblémái vannak.
- ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd „Az alkohol
hatása a Jentadueto-ra” című részt). Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t. Ha bizonytalan benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Jentadueto nem
alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- ha Ön inzulint vagy egy „szulfanilurea” nevű antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy a
kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin- vagy szulfanilurea-adagját, amennyiben bármelyiket a Jentadueto-val együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
- korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, például tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával. Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Jentadueto szedését. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Jentadueto a metformin összetevőnek köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Jentadueto szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a
testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például súlyos hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával a szükséges teendők érdekében.
Hagyja abba a Jentadueto szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a
legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,
mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
| ▪ | hányás, |
| ▪ | hasi fájdalom, |
| ▪ | izomgörcsök, |
| ▪ | súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, |
| ▪ | légzési nehézség, |
| ▪ | csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. |
További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához:
- ha ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő
energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
- ha a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,
gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését. A Jentadueto-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre van szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e a 10 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás során.
Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto
Ha Önnél olyan, kontrasztanyagot igénylő röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Jentadueto dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]).
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és
COX 2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók).
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például
verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése.
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós
(krónikus) fájdalom kezelésére használják.
- rifampicin, amely a fertőzések – például a tuberkulózis (tbc) – kezelésére használt antibiotikum.
- gyulladásos kórképek – például asztma és ízületi gyulladás (artritisz) – kezelésére használt
gyógyszerek (kortikoszteroidok).
- a bronchiális asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok).
- alkoholtartalmú gyógyszerek.
Az alkohol hatása a Jentadueto-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Jentadueto szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre. A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe. Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jentadueto nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a Jentadueto-nak szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal való együttes szedése túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jentadueto adagja
A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától, valamint a metformin és/vagy a külön tabletták formájában szedett linagliptin- és metformin-tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert
- naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban.
- a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg, metforminhidrokloridból pedig 2000 mg. A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedendő antidiabetikus készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje. A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t szulfanilureát tartalmazó gyógyszerrel vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki, és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy az inzulin adagját.
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Ha az előírtnál több Jentadueto tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis nem specifikus tünetekkel járhat, például hányingerrel vagy súlyos hányással, izomgörcsökkel társult hasfájással, nagymértékű fáradtsággal járó általános rossz közérzettel és nehézlégzéssel. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben
ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához
vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a
legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (sem reggel, sem este).
Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését
Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)) a Jentadueto és szulfanilurea, valamint a Jentadueto és inzulin együttadásának ismert mellékhatása. A Jentadueto egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Jentadueto szedését, és
haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas
acidózis kómához vezethet. Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreátitisz; gyakorisága: ritka, 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat
hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálással és légszomjjal (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága: nem gyakori [100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet]) járhat. Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága: ritka), valamint az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága: ritka). Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti a cukorbetegsége kezelésére felírt gyógyszerét egy másik készítményre. Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:
- gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint-növekedés a vérben
(lipázszint-emelkedés), hányinger
- nem gyakori: az orr vagy torok gyulladása (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság (csökkent
étvágy), hányás, enzimszint-növekedés a vérben (amilázszint-emelkedés), viszketés (pruritusz)
- ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid)
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Jentadueto inzulinnal való együttes alkalmazásakor:
- nem gyakori: a májműködés zavarai, székrekedés
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak
le a Jentadueto szedése mellett:
- nagyon gyakori: hasi fájdalom
- gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar), csökkent
vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.
- nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz),
bőrreakciók, például bőrpír (eritéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jentadueto?
- A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.
- Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid,.
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol.
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz. A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmtabletta, az egyik oldalán „D2/850” mélynyomású jelöléssel, a másikon Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmtabletta, az egyik oldalán „D2/1000” mélynyomású jelöléssel a másikon Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható, amely 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 db filmtablettát tartalmaz, továbbá 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), 180 db (3 csomag 60 × 1) vagy 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban. A Jentadueto kapható műanyag tartályban is, műanyag csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 db filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Görögország Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Boehringer Ingelheim SComm | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas |
Tel: +370 5 2595942
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. | Boehringer Ingelheim SComm |
| КГ - клон България | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Тел: +359 2 958 79 98
| Česká republika | Magyarország |
| Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +420 234 655 111 | Magyarországi Fióktelepe |
Tel: +36 1 299 8900
| Danmark | Malta |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Tlf: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 |
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
| Eesti | Norge |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Danmark |
| Eesti filiaal | Norwegian branch |
| Tel: +372 612 8000 | Tlf: +47 66 76 13 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Α.Ε. | Tel: +43 1 80 105-7870 |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
| España | Polska |
| Boehringer Ingelheim España, S.A. | Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 404 51 00 | Tel: +48 22 699 0 699 |
| France | Portugal |
| Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
| Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 |
| Hrvatska | România |
| Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +385 1 2444 600 | Viena - Sucursala Bucuresti |
Tel: +40 21 302 28 00
| Ireland | Slovenija |
| Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana |
Tel: +386 1 586 40 00
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Sími: +354 535 7000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 5810 1211
| Italia | Suomi/Finland |
| Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boehringer Ingelheim Finland Ky |
| Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
| Κύπρος | Sverige |
| Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη | Boehringer Ingelheim AB |
| Α.Ε. | Tel: +46 8 721 21 00 |
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
| Latvijas filiāle | Tel: +353 1 295 9620 |
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.