Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
A
g
y JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció
ó okriplazmin
g
y
Mielőtt megkapja ezt a gyógysszzert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkaet tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,r mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. é
- s
További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához.
- ít
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezikm, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehéetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. n
y
f
A betegtájékoztató tartalma o
1. Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetérng alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t a
3 lo
. Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t m 4. Lehetséges mellékhatások b 5. Hogyan kell a Jetrea-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk h
za
1 t
. Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható? a
li
A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin. e
n
g
A e
Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére d alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó é
r ly
észén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe). e
A m
vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében)
f e
olyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki. A macula a mindennapi g feladatokhoz, például a vezetéshez, olvasáshoz és arcfelismeréshez szükséges központi látást sz biztosítja. A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy csökkent látás. A betegség ű előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún. macula lyuk). n
t
A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
2. Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t
Nem alkalmazható a Jetrea,
- ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- vagy ha szem-, illetve szemkörnyéki fertőzése van, vagy lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével. A Jetrea-t szembe adott injekció formájában adják. Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse. Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után. A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
A
g
Tájékoztassa kezelőoryvosát/szemészét bármilyen jelen vagy múltbeli szemet érintő állapotról vagy kezelésről. Kezelőorvosóa/szemésze eldönti, hogy a Jetrea-val való kezelés megfelelő-e az Ön számára.
g
y
Gyermekek és serdülők sz
Gyermekek és 18 évnél fiatalabb seerdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására. Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betregkcsoportnál nem javasolt.
é
E s
gyéb gyógyszerek és a Jetrea z
F ít
eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét am jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztasésa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe. Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea
a y
lkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
fo
Terhesség és szoptatás rg
Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők köraében történő használatáról.
A lo
Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kemzelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Öbnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával/szemészével, mielőatt megkapja ezt a gyógyszert. h
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekare
A t
Jetrea-val való kezelést követően bizonyos ideig némi látáscsökkenést tapasztalhat. Ha ez a bekövetkezik, ne vezessen, vagy ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása nem leszl i újra tiszta. e
n
g
3. Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t? é
ly
A e
Jetrea-t a szem injekciózásában jártas, képzett szemészorvos (szemspecialista) adhatja be.
m
A e
Jetrea-t egyszeri injekció formájában kell alkalmazni az érintett szemben. Az ajánlott adag g 0,125 mg. sz
ű
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az esetleges szemfertőzések megelőzése érdekében az injekció n
b t
eadása előtt és után használjon antibiotikum tartalmú szemcseppet. A fertőzés megelőzése érdekében az injekció beadásának napján kezelőorvosa fertőzés elleni szemcseppeket fog alkalmazni, és gondosan lemossa az Ön szemét és szemhéját. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat. Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha Önnél az alábbiakban felsoroltak közül
bármelyik mellékhatás jelentkezik a Jetrea beadása után. A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
- A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos
l A
átáscsökke nést jelentettek. Ez általánosságban visszafordítható és általában kezelés nélkül megszűnik. g
- y
Az olyan tünetekeót, mint a szemfájdalom, súlyosbodó szemvörösség, nagyfokú homályos vagy
c g
sökkent látás, fokozoytt fényérzékenység vagy nagy számban jelentkező úszkáló sötét foltok 10-ből legfeljebb 1 betegsnézl jelentettek, a látótérben fertőzés, vérzés, retinaleválás vagy -szakadás, vagy a kezelt szemeben megnövekedett nyomásra utaló jelek lehetnek.
- Olyan tüneteket, mint a látásingrakdozás, kettős látás, fejfájás, fényudvar, hányinger és hányás,
100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentéettek, amelynek oka az lehet, hogy a szemlencse kimozdult
a s
z eredeti helyzetéből vagy „remeg” a lzencse.
m
Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább féelsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél: n
y
f
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-néol jelentkezhetnek):
- sötét, úszó foltok a látótérben rg
- szemfájdalom a
- lo
vérzés a szem felszínén m
- a színlátás megváltozása b
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): h
- látásromlás, amely akár súlyos is lehet o
- z
látási zavarok a
- t
látásromlás vagy vakfoltok a látótér egyes részein a
- homályos látás li
- vérzés a szem belsejében e
n
- vakfoltok vagy vak területek a látótér közepén g
- t e
orz látás d
- a szem felszínének duzzanata é
- ly
a szemhéj duzzanata e
- szemgyulladás
- m
szikralátás
- e
vörös szem g
- a szem felszínének irritációja sz
- száraz szem ű
- idegentest érzés a szemben n
- t
szemviszketés
- kellemetlen érzés a szemben
- fényérzékenység
- fokozott könnytermelés
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- átmeneti súlyos látásromlás
- látási problémák éjszaka vagy félhomályban
- a szem a fényre adott válaszreakciójának zavara, amely fokozhatja a fényérzékenységet
(károsodott pupillareflex)
- kettőslátás
- vérgyülem a szem elülső részében
- a pupilla (a szem közepén található fekete rész) szokatlan szűkülete
- eltérő méretű pupillák
- karcolás vagy felkapart területek a szaruhártyán (a szem elülső részét borító, átlátszó részén)
Egyes vizsgálati eredmények és a szemfenék (retina) képe rendellenes lehet a Jetrea kezelés után. Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét. Néhány esetben a kezeletlen szemben bizonyos hatások (mint például fényfelvillanások, lebegő részecskék) észlelhetők.
M A
ellékhatások b ejelentése
Ha Önnél bármilyegn mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
b y
etegtájékoztatóban fel ónem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
m g
ellékhatásokat közvetlenül ya hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mselzlékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a geyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
rk
é
5 s
. Hogyan kell a Jetrea-t tárolni? z
m
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é
n
A y
Jetrea felengedését követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag
e f
gészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza. o
rg
A Jetrea tárolásáért és a fel nem használt oldat megfelelő ártalmatlanítáasáért a szemészorvosa /
k lo
ezelőorvosa vagy gyógyszerésze a felelős. m
b
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk h
M z
it tartalmaz a Jetrea a
- t
A készítmény hatóanyaga az okriplazmin. Egy Jetrea injekciós üveg 0,375 mg okriplazminta tartalmaz 0,3 ml oldatban. li
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH e
n
beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz. g
e
Milyen a Jetrea külleme és mit tartalmaz a csomagolás é
A ly
Jetrea egy oldatos injekció injekciós üvegben. Az oldat tiszta és színtelen. Minden csomag egy e injekciós üveget tartalmaz.
m
A e
forgalomba hozatali engedély jogosultja g
Inceptua AB sz Gustavslundsv. 143 ű 16751 Bromma n
S t
védország
Gyártó
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Jetrea-t az az intravitrealis injekciózásban jártas, képzett szemészorvosnak kell beadnia. A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában
kell foglalnia a kórtörténetet, klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel
v A
égzett vizsgálato t, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
g
A y
JETREA 0,375 mg/3 óml koncentrátum oldatos injekcióhoz „már hígított” kiszerelés, további
h g
ígításra nincs szükség. A javyasolt adag 0,125 mg 0,1 ml oldatban az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkazlommal, egyszeri adagban. Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezeléséree használható. A másik szem Jetrea-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 naponr bkelüli kezelése nem ajánlott annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő váéltozás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is
A s
z ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nzem ajánlott.
m
Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az éAlkalmazási előírás 4.4 pontját.
n
E y
gyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intrav itrealis alkalmazásra.
fo
A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerringt antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható. a
lo
A m
z injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a bsebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagay annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető parac ehntézis lehetőségét (amennyiben szükséges). A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét foertőtleníteni
k z
ell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális a
m t
ikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően. a
li
Az üvegben összesen lévő 0,3 ml-ből csak 0,1 ml-t kell beadni. A felesleges mennyiséget beadást e
n
megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely g
0 e
,125 mg okriplazmint tartalmaz. d
é
A ly
z injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, e elkerülve a horizontális meridiánt. Ekkor kell beadni a 0,1 ml-es adagot az üvegtest középső részébe.
m
H e
asználati utasítás g
sz
1. Vegye ki az injekciós üveget a mélyhűtőből és hagyja szobahőmérsékletűre felengedni ű (ez körülbelül 2 percet vesz igénybe). n
2 t
. Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védő kupakot (1. ábra). 3. Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét (2. ábra). 4. Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Kizárólag a tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni. 5. Aszeptikus technikát alkalmazva megfelelő steril tűvel szívja fel az összes oldatot (a felszívás megkönnyítése érdekében kissé döntse meg az injekciós üveget) (3. ábra), majd az üveg tartalmának felszívása után dobja el a tűt. Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz. 6. Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található 0,1 ml-es jelöléshez kerüljön (ez 0,125 mg okriplazminnak felel meg) (4. ábra).
- 0,1 ml oldatot fecskendezzen be azonnal az üvegtest középső részébe.
8. Egyszeri használat után dobja el az injekciós üveget és a megmaradt, fel nem használt oldatot. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
JETREA JETREA JETREA JETREA 0,375 mg/0,3A ml 0,375 mg/0,3 ml 0,375 mg/0,3 ml 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció g oldatos injekció oldatos injekció oldatos injekció y
ó
g
y
sz
e
rk
é
sz
m
é
1 ábra 2 ábra 3 ábnra 4 ábra
y
A f
tárolásra vonatkozó információ o
rg
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmaazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. lo
m
Mélyhűtőben tárolandó (-20 °C ± 5 °C). b
h
Felengedés után o A bontatlan injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °Cz éas 8 °C között), legfeljebb 1 hétig tárolható. Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő ta behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon. li
e
A n
fagyasztóból vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt 8 óráig tárolható. Ezen időszak g végeztével a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. e
é
Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget. ly
e
F m
elnyitást követően Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni. Egyszeri e
h g
asználatot követően az injekciós üveget és a fel nem használt oldatot el kell dobni. s