Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta

budezonid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Jorveza szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Jorveza-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Jorveza-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Jorveza hatóanyagként budezonidot tartalmaz, egy kortikoszteroid gyógyszert, amely csökkenti a gyulladást. A nyelőcső táplálék lenyelésnél nehézséget okozó – gyulladásos állapotának (úgynevezett eozinofil özofágitisz) kezelésére szolgál, felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél).

2. Tudnivalók a Jorveza szedése előtt

Ne szedje a Jorveza-t

• ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll:

-	tuberkulózis;
-	magas vérnyomás;
-	cukorbetegség, vagy ha az Ön családjában fordult elő cukorbetegség;
-	csontok törékennyé válása (oszteoporózis);
-	gyomorfekély vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély;
-	megnövekedett szembelnyomás (amely glaukómát okozhat) vagy szemproblémák, például a

szemlencse homályosodása (szürkehályog), vagy ha az Ön családjában fordult elő valakinél glaukóma;

• májbetegség.

Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett állapotok közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata. Kezelőorvosa határoz a megfelelő intézkedésekről, és eldönti, hogy ennek ellenére helyénvaló-e ezt a gyógyszert szednie.

Ha felduzzad az arca, különösen a száj körül (ajkak, nyelv és torok) és/vagy nehezére esik lélegezni vagy nyelni, azonnal hagyja abba a Jorveza szedését és keresse fel kezelőorvosát. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek, ideértve a kiütést és a viszketést is (lásd még: 4. pont). A Jorveza a kortikoszteroidokra jellemző mellékhatásokat okozhat, amelyek a szervezet valamennyi részét érinthetik, különösen, ha Ön ezt a gyógyszert nagy adagokban és hosszú időn át szedi (lásd

1. pont).

További óvintézkedések a Jorveza-val végzett kezelés során

• Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Tegye meg az alábbi óvintézkedéseket a Jorveza-val végzett kezelés alatt, mert lehet, hogy immunrendszere meggyengült:

• Mondja el kezelőorvosának, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során a szájüreg, a garat,

vagy a nyelőcső gombás fertőzése alakul ki, vagy Ön ezt feltételezi. Gombás fertőzés tünete lehet fehér foltok megjelenése a szájüregben és a garatban, továbbá nyelési nehézség. Bizonyos fertőzések nem szokványos vagy kevésbé észrevehető tünetekkel járhatnak.

• Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne

menjen ilyen betegek közelébe! Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során. Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kérjük, hogy ezen felül oltási állapotáról is számoljon be kezelőorvosának!

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós, és/vagy arról is, hogy legutóbb mikor

kapott védőoltást kanyaró ellen.

• Ha oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
• Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy a Jorveza-t szedi.

A Jorveza befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok (ACTH-stimulációs teszt) eredményeit. Minden vizsgálat elvégzése előtt tájékoztassa az Önt ellátó orvosokat, hogy Ön Jorveza-t szed.

Gyermekek és serdülők

A Jorveza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Jorveza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Jorveza hatásait, és lehetséges, hogy kezelőorvosa gondosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, különös tekintettel az alábbiakra:

-	ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére);
-	klaritromicin, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum;
-	ritonavir és kobicisztát (HIV-fertőzések kezelésének gyógyszerei);
-	ösztrogének (hormonpótló kezelésre vagy fogamzásgátlásra szolgálnak);
-	szívglikozidok, például digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
-	vizelethajtó szerek (a felesleges folyadék szervezetből történő eltávolítására alkalmazzák).

Az étel és ital hatása a Jorveza-ra

Ne igyon grépfrútlevet a gyógyszer szedése során, mivel a grépfrútlé súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy a szoptatás idejére állítsa le a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jorveza várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Jorveza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Jorveza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag akut rohamok kezelésére naponta két Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta (összesen 2 mg budezonid). Egy Jorveza 1 mg-os szájban diszpergálódó tablettát reggel, egy 1 mg-os szájban diszpergálódó tablettát este vegyen be. Az ajánlott adag a további rohamok megelőzésére naponta két Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta (összesen 1 mg budezonid) vagy naponta két Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta (összesen 2 mg budezonid), a szervezétének a kezelésre adott reakciója függvényében. Egy szájban diszpergálódó tablettát reggel és egy szájban diszpergálódó tablettát este vegyen be.

Az alkalmazás módja

A szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból való eltávolítás után azonnal be kell venni. A szájban diszpergálódó tablettát étkezés után vegye be. Helyezze a szájban diszpergálódó tablettát a nyelve hegyére, és csukja be a száját. Óvatosan nyomja a tablettát a nyelvével a szájpadlásához, amíg teljesen szét nem esik (ez általában legalább két percet vesz igénybe, de akár 20 percig is tarthat). Apránként nyelje le a szétesett anyagot, amint a szájban diszpergálódó tabletta szétesik. NE folyadékkal vegye be a szájban diszpergálódó tablettát. A szét nem esett szájban diszpergálódó tablettát ne rágja szét vagy nyelje le. A szájban diszpergálódó tabletta bevétele után legalább 30 percen át ne egyen, ne mosson fogat, illetve ne öblítse ki a száját. A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazását megelőzően, vagy azután, legalább 30 percig ne használjon semmiféle belsőleges oldatot, sprayt vagy rágótablettát. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse a hatását. Vesebetegség és májbetegség Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen vesebetegsége vagy májbetegsége van. Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa eldönti, hogy a Jorveza megfelelő-e az Ön számára. Ha a vesebetegsége súlyos, nem javasolt szednie a Jorveza-t. Ha valamilyen májbetegsége van, nem javasolt Jorveza-t szednie.

A kezelés időtartama

Kezdetben a kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania Az akut epizód kezelése után kezelőorvosa az Ön állapotától és a kezelésre adott válaszától függően dönti el, hogy mennyi ideig és milyen adaggal kell folytatnia a kezelést.

Ha az előírtnál több Jorveza-t vett be

Ha az előírtnál több szájban diszpergálódó tablettát alkalmazott, vegye be a következő adagot az előírás szerint. Ne vegyen be kisebb mennyiséget. Kétely esetén kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Jorveza-t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jorveza szedését

Ha idő előtt meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosát tájékoztatná. Ha jobban érzi magát, akkor is folytassa a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Jorveza szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• az arc, különösen a szemhéjak, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (angioödéma), ezek

allergiás reakció tünetei lehetnek. A Jorveza alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet

• a nyelőcső gombás fertőzése (amely nyeléskor fájdalmat vagy kellemetlenséget okozhat);
• a szájüreg és a garat gombás fertőzése (ennek tünetei lehetnek fehér foltok).

Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

-	fejfájás;
-	gyomorégés;
-	emésztési zavar;
-	hányinger;
-	a száj bizsergése vagy zsibbadása, szájszárazság;
-	ízérzés zavara, a nyelv égő érzése;
-	felhasi fájdalom;
-	fáradtság;
-	a vér kortizolszintjének (hormon) csökkenése;
-	szemszárazság;
-	alvási nehézség;
-	a nyelv rendellenessége;
-	herpesz (szájüregi herpesz).

Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet

-	szorongás, nyugtalanság;
-	szédülés;
-	vérnyomás-emelkedés;
-	köhögés, torokszárazság, torokfájás, nátha;
-	hasi fájdalom, haspuffadás;
-	nyelési nehézség;
-	a gyomor gyulladása, gyomorfekély;

-	ajakduzzanat;
-	kiütés, viszkető kiütés;
-	idegentest érzés;
-	szájfájdalom és torokfájdalom;
-	ínyfájdalom;
-	csökkent oszteokalcinszint, testsúlygyarapodás.

A következő, jellegzetes mellékhatásokról számoltak be a Jorveza-hoz hasonló gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) kapcsolatban, ezért ezek is előfordulhatnak ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor. Ezen mellékhatások előfordulásának a gyakorisága jelenleg nem ismert:

• fertőzés fokozott kockázata;
• Cushing-szindróma kortikoszteroid felesleggel, amely a következőket idézi elő: kerek

(„holdvilág”) arcot, testsúlygyarapodást, magas vércukorszintet, folyadék felhalmozódást a szövetekben (például lábak dagadását), csökkent káliumszintet a vérben (hipokalémia), nőknél rendszertelen menstruációt, nőknél nemkívánatos szőrnövekedést, impotenciát, vöröses csíkokat a bőrön (úgynevezett striák), és pattanásokat a bőrön (akné);

-	növekedésbeli elmaradás gyermekeknél;
-	hangulatváltozások, mint például depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória);
-	fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, agresszió;
-	serdülőknél megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként a szembelnyomás növekedésével (a

szemideg duzzanata miatt);

• homályos látás;
• a vérrögképződés megnövekedett kockázata, az erek gyulladása , ami a gyógyszerrel végzett

hosszú távú kezelés után alakulhat ki;

-	székrekedés, nyombélfekélyek;
-	hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz;
-	bőrkiütés, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, bőrreakciók, például

kontakt bőrgyulladás, véraláfutás;

• izomfájdalom és ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomrángás;
• a csontok törékennyé válása (oszteoporózis), rossz vérkeringés miatti csontkárosodás

(csontelhalás);

• rossz közérzet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jorveza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jorveza?

Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

• A készítmény hatóanyaga a budezonid. 0,5 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó

tablettánként.

• Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol (6000),

magnézium-sztearát, mannit (E 421), vízmentes mononátrium-citrát, povidon (K25), nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz” c. részét). Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta

• A készítmény hatóanyaga a budezonid. 1 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó

tablettánként.

• Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol (6000),

magnézium-sztearát, mannit (E 421), vízmentes mononátrium-citrát, povidon (K25), nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz” c. részét).

Milyen a Jorveza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta A Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta. Egyik oldalán „0.5” mélynyomású jelzés található. Buborékcsomagolásban, 20 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba. Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta A Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán sík felületű tabletta. Buborékcsomagolásban, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.	UAB Morfėjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85	Tel: +370 5 2796328
info@drfalkpharma-benelux.eu	biuras@morfejus.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma GmbH	Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Teл: +49 761 1514 0	Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85

zentrale@drfalkpharma.de info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika	Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o.	Ewopharma Hungary Kft.
Tel: +420 267 311 613	Tel.: +36 1 200 4650
info@ewopharma.cz	info@ewopharma.hu
Danmark	Malta
Vifor Pharma Nordiska AB	Dr. Falk Pharma GmbH
Tlf: +46 8 5580 6600	Tel: +49 761 1514 0
info.nordic@viforpharma.com	zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland	Nederland
Dr. Falk Pharma GmbH	Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +49 761 1514 0	Tel: +31-(0)30 880 48 00
zentrale@drfalkpharma.de	info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti	Norge
Dr. Falk Pharma GmbH	Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0	Tlf: +46 8 5580 6600
zentrale@drfalkpharma.de	info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα	Österreich
GALENICA A.E	Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +43 (1) 577 3516 0
contact@galenica.gr	office@drfalkpharma.at

España	Polska
Dr. Falk Pharma España	Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +34 91 372 95 08	Tel: +49 761 1514 0
drfalkpharma@drfalkpharma.es	zentrale@drfalkpharma.de

France	Portugal
Dr. Falk Pharma SAS	Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal
Tél: +33(0)1 78 90 02 71	Lda.
contact.fr@drfalkpharma.fr	Tel: +351 21 412 61 70

farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska	România
Würth d.o.o.	Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +385 1 4650358	Tel: +49 761 1514 0
wurth@zg.t-com.hr	zentrale@drfalkpharma.de

Ireland	Slovenija
Dr. Falk Pharma GmbH	Ewopharma d.o.o.
Tel: +49 761 1514 0	Tel: + 386 (0) 590 848 40
zentrale@drfalkpharma.de	info@ewopharma.si

Ísland	Slovenská republika
Dr. Falk Pharma GmbH	Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 0	Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de	zentrale@drfalkpharma.de

Italia	Suomi/Finland
Dr. Falk Pharma GmbH	Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0	Puh/Tel: +46 8 5580 6600

zentrale@drfalkpharma.de info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος	Sverige
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd	Vifor Pharma Nordiska AB
Τηλ: +357 22677710	Tel: +46 8 5580 6600
pharmacovigilance@thespispharma.com	info.nordic@viforpharma.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Morfėjus	Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +370 5 2796328	Tel: +49 761 1514 0
biuras@morfejus.lt	zentrale@drfalkpharma.de

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.