Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
dolutegravir/rilpivirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Juluca szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Juluca-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Juluca-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint. A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik. A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének kezelésére használják, akik más antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük legalább 6 hónapja jól kontrollált. A Juluca kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovirális gyógyszereit. A Juluca alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ez segít fenntartani a vérben a CD4 sejtek számát. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
2. Tudnivalók a Juluca szedése előtt
Ne szedje a Juluca-t
- ha allergiás a dolutegravirra vagy rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca
hatására:
- fampridin (dalfampridin néven is ismert, a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok
megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
- rifampicin, rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátló gyógyszerek,
amelyeket a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére alkalmaznak);
- dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet többféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos
és allergiás reakciók) szájon át bevéve, vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés;
- orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt
gyógynövénykészítmény). Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Túlérzékenységi reakciók A Juluca dolutegravirt tartalmaz. A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Juluca-t szedi. → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő „Túlérzékenységi reakciók” című fejezetben. Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitisz C-t Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy C-t. Kezelőorvosa lehet, hogy megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert. Figyeljen a fontos tünetekre A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- fertőzések és gyulladások tünetei;
- ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Önnek ismernie kell azon fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, mialatt a Juluca-t szedi.
→ Olvassa el az „Egyéb lehetséges mellékhatások” részt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmas 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Juluca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t” korábbi részt a
- pontban).
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Juluca úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
- gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (torsade de pointes) okozhatnak. Mivel több
különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben;
- savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Ne szedjen savlekötőt a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?”);
• a kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat étkezés közben a Juluca-val egyidőben kell
bevenni. Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne
vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy
legalább 4 órán át azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?”);
- H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin),
amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak. Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 órán át azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?”);
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer;
- rifabutin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak. Amennyiben
Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?”);
| • | artemeter/lumefantrin, amelyet a malária megelőzésére használnak; |
| • | klaritromicin és eritromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; |
| • | metadon, amelyet ópiát-függőség kezelésére alkalmaznak); |
| • | dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak. |
→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
→ A Juluca alkalmazása nem javasolt. Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne. Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja a kezelését. Ne hagyja abba a Juluca szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez árthat Önnek és születendő gyermekének.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Juluca egyik összetevője, a dolutegravir, kis mennyiségben átjuthat az Ön anyatejébe. Nem ismert, hogy a másik összetevő, a rilpivirin, átjuthat-e az Ön anyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Juluca szédülést, fáradtságot vagy álmosságot okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét. → Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
A Juluca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Juluca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A Juluca-t étkezés közben kell bevenni. Az
ételnek fontos szerepe van abban, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el az Ön szervezetében. Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
- Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a
tablettát.
Rifabutin A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkentheti a hatásosságát. Ha Ön rifabutint szed, kezelőorvosa lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni. A rilpivirint a Juluca-val egyidőben vegye be. → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban. Savlekötő (antacid) gyógyszerek Az emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazott savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát. Ne vegyen be savlekötőt a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően. → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötők Juluca-val történő szedésével kapcsolatban. Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát. A kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat a Juluca-val egyidőben kell bevenni. A Juluca-t étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően. → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok Juluca-val történő szedésével kapcsolatban. H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát. Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően. → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Ha túl sok Juluca tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha
lehetséges, mutassa meg nekik a Juluca dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Juluca-t
Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát. A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a Juluca bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha a Juluca bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül
Szedje ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát
érintő változásról.
Allergiás reakciók
A Juluca dolutegravirt tartalmaz. A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat. Ez nem gyakori reakció (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a dolutegravirt szedő betegeknél. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
| • | bőrkiütés, |
| • | magas testhőmérséklet (láz), |
| • | energiahiány (fáradtság), |
| • | duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz, |
| • | izom- vagy ízületi fájdalom. |
→ Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Juluca szedését.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthet:
| • | fejfájás, |
| • | szédülés, |
| • | hasmenés, |
| • | hányinger, |
| • | alvászavar (álmatlanság). |
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
| • | a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése, |
| • | a koleszterinszint emelkedése, |
| • | a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése. |
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
| • | étvágytalanság, |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketés (pruritusz), |
| • | hányás, |
| • | gyomorfájás vagy gyomorpanaszok, |
| • | testtömeg-növekedés, |
| • | bélgázképződés (puffadás), |
| • | álmosságérzés, |
| • | alvászavar, |
| • | szokatlan álmok, |
| • | energiahiány (fáradtság), |
| • | depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése), |
| • | nyomott hangulat, |
| • | szorongás, |
| • | szájszárazság. |
Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
| • | az izom által termelt enzimek (kreatin-foszfokináz) emelkedett szintje, |
| • | a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése, |
| • | alacsony fehérvérsejtszám, |
| • | hemoglobinszint-csökkenés, |
| • | trigliceridszint- (egyfajta vérzsír) emelkedés, |
- lipázszint- (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
- bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
| • | allergiás (túlérzékenységi) reakciók (lásd az „Allergiás reakciók” részt fentebb ebben a pontban), |
| • | májgyulladás (hepatitisz), |
| • | öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban |
előfordult depresszió vagy mentális probléma),
| • | pánikroham, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | izomfájdalom. |
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- májelégtelenség (ennek jelei közé tartozik a bőr és szemfehérje besárgulása vagy a szokatlanul sötét
színű vizelet),
- öngyilkosság (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális
probléma → Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mentális problémát tapasztal (lásd fentebb az egyéb mentális problémákat is).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés
(immunrekonstitúciós szindróma).
- olyan állapot, amelyben a vörösvértestek képződése nem megfelelő (szideroblasztos anémia)
Egyéb lehetséges mellékhatások
A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
A fertőzés és a gyulladás tünetei
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Fertőzések tünetei jelenhetnek meg régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása miatt, amikor a szervezet felveszi a harcot velük szemben. A tünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiak némelyike:
| • | fejfájás, |
| • | gyomorfájás, |
| • | nehézlégzés. |
Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
| • | szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, |
| • | hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer), |
| • | a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed. |
Ha Önnél fertőzés tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli: → Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor
alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
| • | ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben, |
| • | ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, |
| • | ha alkoholt fogyasztanak, |
| • | ha az immunrendszerük nagyon legyengült, |
| • | ha túlsúlyosak. |
Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
| • | ízületi merevség, |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), |
| • | nehezített mozgás. |
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
→ Mondja el kezelőorvosának.
A testtömegre, vérzsírokra és vércukorra gyakorolt hatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Juluca?
- A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin. 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-
nátriumot és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32),
nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172). Lásd a „Ne szedje a Juluca-t” és „A Juluca laktózt tartalmaz” című részeket a 2. pontban.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T” mélynyomású jelzéssel ellátva. A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba. A tartály 30 db filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából. A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el. 90 db filmtablettát (3 db csomag × 30 db filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia
Gyártó
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| ViiV Healthcare srl/bv | ViiV Healthcare BV |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare srl/bv |
| Teл.: +359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | ViiV Healthcare BV |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| ViiV Healthcare GmbH | ViiV Healthcare BV |
| Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 | Tel: + 31 (0)33 2081199 |
viiv.med.info@viivhealthcare.com
| Eesti | Norge |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 923 501 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@viivhealthcare.com
| France | Portugal |
| ViiV Healthcare SAS | VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA |
| Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 | Tel: + 351 21 094 08 01 |
| Infomed@viivhealthcare.com | viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
| Hrvatska | România |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare BV |
| Tel: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | ViiV Healthcare BV |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| ViiV Healthcare S.r.l | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741600 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Finland.tuoteinfo@gsk.com
| Κύπρος | Sverige |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.