Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Jylamvo 2 mg/ml belsőleges oldat
metotrexát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Jylamvo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Jylamvo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Jylamvo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Jylamvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jylamvo olyan gyógyszer, amely: − elnyomja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek burjánzását (rákellenes gyógyszer), − csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusai által kiváltott, nemkívánatos reakciókat (immunszuppresszív szer), − gyulladáscsökkentő hatású. A Jylamvo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik: − az alábbi reumás és bőrbetegségekben szenvednek: o aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz, RA) felnőtt betegeknél o aktív, súlyos, fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritiszJIA) sokízületi (poliartritiszes) formái (amikor öt vagy több ízület érintett) serdülőknél és 3 éves és annál idősebb gyermekeknél, amikor a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott terápiás válasz nem volt megfelelő o súlyos, kezelésre nem reagáló, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően az egyéb, olyan terápiákra, mint a fényterápia, a pszoralének és az ultraibolya-A (PUVA) kezelés és a retinoidok, továbbá súlyos pikkelysömör felnőtt betegeknél, amely az ízületeket is érinti (artritisz pszoriatika) − akut limfoblasztos leukémia (ALL) felnőtteknél, serdülőknél és 3 éves és annál idősebb gyermekeknél Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Jylamvo szedése előtt
Ne szedje a Jylamvo-t:
− ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
| − | ha súlyos vesekárosodása van (vagy kezelőorvosa a károsodást súlyosnak ítéli), |
| − | ha májkárosodása van, |
| − | ha valamilyen vérképzőszervi problémája van, mint például csontvelő-alulműködés |
(hipoplázia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) vagy jelentős vérszegénység (anémia),
| − | ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, |
| − | ha immunrendszere legyengült, |
| − | ha súlyos fertőzése van, például tuberkulózis vagy HIV, |
| − | ha gyomor- vagy bélfekélye van, |
| − | ha szájnyálkahártya-gyulladása vagy szájüregi fekélye van, |
| − | ha szoptat, továbbá, nem onkológiai javallatok (nem daganatos betegségek kezelése) esetén, ha |
terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot), − ha a közelmúltban vakcinát kapott vagy vakcina beadatását tervezi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos figyelmeztetés a Jylamvo (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
Ez a belsőleges oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz, és az adagolófecskendő
ml-ben, nem pedig mg-ban van beosztva.
Reumás és bőrbetegségek (RA, JIA, valamint pikkelysömör és artritisz pszoriatika) kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a Jylamvo-t. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Jylamvo-t (metotrexátot). Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Jylamvo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: − inzulinnal kezelt cukorbetegsége van, − ha inaktív, krónikus fertőzése van (például tuberkulózis, hepatitisz B vagy C, övsömör [herpes zoster]), mivel ezek fellángolhatnak,
| − | ha valaha bármilyen máj- vagy vesebetegsége volt, |
| − | ha légzésfunkciójával valamilyen probléma van, |
| − | ha nagyon túlsúlyos, |
| − | ha kóros folyadékfelhalmozódás van a hasában (hasvízkór) vagy a tüdeje körül (mellkasi |
folyadékgyülem), − ha kiszáradt, vagy olyan állapot áll fenn Önnél, amely kiszáradást okoz (hányás, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás). Ha sugárkezelés utáni bőrproblémája (irradiációs dermatitisz) vagy napégése volt, ezek a reakciók a metotrexát-kezelés után kiújulhatnak. A metotrexát kis adagjával kezelt betegeknél nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma) jelentkezhet, és a kezelést ilyen esetben le kell állítani. A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése. A Jylamvo lehetséges mellékhatásaként hasmenés jelentkezhet, és ilyenkor a kezelés megszakítása szükséges. Beszéljen kezelőorvosával, ha hasmenése van. Metotrexáttal kezelt rákos betegeknél bizonyos agyi problémákat (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) jelentettek. Ezek a mellékhatások nem zárhatók ki, ha a metotrexátot más betegségek kezelésére alkalmazzák.
Ha Ön, partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli – például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet. A pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak a metotrexát-kezelés alatt, ha UV-fénynek van kitéve. A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és petesejtek termelődését. A metotrexát vetélést és súlyos fejlődési rendellenességeket okozhat. A kezelés alatt álló nők, ne essenek teherbe a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Ha Ön férfi, kerülje a gyermeknemzést a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot. Ajánlott kontrollvizsgálatok és óvintézkedések A metotrexát még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy a mellékhatásokat a lehető leghamarabb felismerje, kezelőorvosának rendszeres ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie. A terápia megkezdése előtt: A kezelés megkezdése előtt Önnél vérvizsgálatot fognak végezni ahhoz, hogy ellenőrizzék, megfelelőe a vérsejtszáma. A vérvizsgálat során májműködését is ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél hepatitisz. Ellenőrizni fogják továbbá az albumin (egy vérben jelenlévő fehérje) szérumszintjét, a hepatitis (májgyulladás) fennállását és a veseműködését. Kezelőorvosa egyéb májvizsgálatot is előírhat, amely lehet a májról képet alkotó vizsgálat vagy szövetmintavétel a máj alaposabb vizsgálatához. Kezelőorvosa mellkas-röntgenfelvételt vagy légzésfunkciós vizsgálatot is előírhat, hogy megállapítsa, nem áll-e fenn Önnél tuberkulózis (tbc). A kezelés során: Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat írhatja elő: − a szájüreg és a garat vizsgálata a nyálkahártya elváltozásainak kimutatásához (például gyulladás vagy fekély), − vérvizsgálat/vérkép a vérsejtszám és a metotrexát-szérumszint meghatározásához, − vérvizsgálat a májfunkció ellenőrzése céljából, − képalkotó vizsgálatok a máj állapotának nyomonkövetésére, − kis szövetminta vétele a májból annak alaposabb vizsgálata érdekében, − vérvizsgálat a veseműködés ellenőrzése céljából, − a légutak rendszeres ellenőrzése és szükség esetén légzésfunkció vizsgálat. Nagyon fontos, hogy Ön minden tervezett vizsgálatra elmenjen. Ha bármely vizsgálat eredménye eltér a normálistól, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítani fogja a kezelést.
Gyermekek, serdülők és idősek
A metotrexáttal kezelt gyermekek, serdülők és idősek esetében különösen gondos orvosi felügyelet szükséges a lényeges mellékhatások mielőbbi észlelése érdekében. Ez a gyógyszer 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Jylamvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövényi vagy természetes alapú gyógyhatású készítményeket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Jylamvo-val kezelik, ha a kezelés alatt másik gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: − egyéb gyógyszerek reumatoid artritiszre vagy pikkelysömörre, például leflunomid, azatioprin (szervátültetés után a kilökődés megelőzésére is alkalmazzák), szulfaszalazin (a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is alkalmazzák), − ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására), − nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom és/vagy gyulladás elleni gyógyszerek, például acetil-szalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazol)
| − | élő vakcinák, |
| − | vízhajtók a folyadékvisszatartás mérsékelésére, |
| − | a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, például a metformin, |
| − | retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére), |
| − | epilepszia elleni gyógyszerek (görcsrohamok megelőzésére), |
| − | barbiturátok (altatók), |
| − | nyugtatók, |
| − | szájon át szedett fogamzásgátlók, |
| − | probenecid (köszvényre), |
| − | antibiotikumok, |
| − | pirimetamin (malária megelőzésére és kezelésére), |
| − | folsavat tartalmazó vitaminkészítmények, |
| − | protonpumpagátlók (gyomorégés, fekélyek és egyes más gyomorpanaszok kezelésére), |
| − | teofillin (légzési problémákra), |
| − | merkaptopurin (a leukémia bizonyos típusainak kezelésére), |
| − | rákellenes kezelések (például doxorubicin és prokarbazin nagy dózisú metotrexát-kezelés alatt), |
| − | metamizol (vagy más néven novamisulfon és dipyiron) (erős fájdalom- és/vagy lázcsillapító |
gyógyszer).
A Jylamvo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Ha bevette az adagot, igyon egy kevés vizet és nyelje le, hogy biztosan a teljes adagot bevegye, és ne maradjon a szájában metotrexát. A Jylamvo-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a koffeintartalmú italok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását. Ügyeljen rá, hogy sok folyadékot igyon a Jylamvo-kezelés alatt, mert a kiszáradás (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja a metotrexát mellékhatásait.
Terhesség
Ne alkalmazza a Jylamvo-t terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa onkológiai kezelés céljából írta fel a készítményt. A metotrexát fejlődési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. Alkalmazása a koponya, az arc, a szív és vérerek, az agy, valamint a végtagok fejlődési rendellenességeivel járhat. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha a készítményt onkológiai kezelésben alkalmazzák.
Nem onkológiai kezeléseknél a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével. Ne alkalmazza a Jylamvo-t, ha teherbe próbál esni. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem eshet teherbe. Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot). Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Ha teherbe esik a kezelés alatt, a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatát illetően fel kell, hogy kínálják Önnek a tanácsadást. Ha teherbe szeretne esni, beszéljen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát-kezelés folytatása feltétlenül szükséges, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
Férfiak nemzőképessége
A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a fejlődési rendellenességek, illetve a vetélés fokozott kockázata nem áll fenn, amennyiben az apa hetente 30 mg-nál (15 ml) kevesebb metotrexátot szed. Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra vonatkozóan nincsenek adatok. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet a hímivarsejtek termelődésére, ami fejlődési rendellenességek lehetőségével jár. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig el kell kerülnie a gyermeknemzést, illetve nem adományozhat spermát. Mivel a metotrexát a daganatos betegségek kezelésére gyakran alkalmazott magasabb adagokban terméketlenséghez és genetikai mutációkhoz vezethet, a heti 30 mg-nál (15 ml) magasabb metotrexát-adagokkal kezelt férfi betegeknek tanácsos lehet a sperma tárolását illetően tanácsot kérniük a kezelés megkezdése előtt (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a vezetéssel kapcsolatos képességét. A központi idegrendszert érintő mellékhatások, például fáradtság vagy szédülés fordulhat elő a Jylamvo-val végzett kezelés alatt. Néhány esetben hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Jylamvo etil-parahidroxi-benzoátot és nátrium-metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz
Az etil-parahidroxi-benzoát (E214) és a nátrium-metil-parahidroxi-benzoát (E219) allergiás reakciókat okozhat (ezek esetleg később jelentkeznek).
3. Hogyan kell szedni a Jylamvo-t?
A Jylamvo-t csak olyan orvos írhatja fel, aki tisztában van a gyógyszer tulajdonságaival és működésének módjával. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jylamvo helytelen szedése súlyos mellékhatásokat és akár halált is eredményezhet. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, a súlyos juvenilis idiopátiás artritisz, a súlyos pikkelysömör és a súlyos artritisz pszoriatika Jylamvo-val végzett kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Ajánlott adag
Kezelőorvosa annak alapján dönt a Jylamvo szedendő adagjáról, hogy milyen egészségi probléma miatt kezelik, az mennyire súlyos, és milyen az Ön általános egészségi állapota. Pontosan tartsa be az adagot, és pontosan kövesse kezelőorvosának a gyógyszer bevételének időpontjára vonatkozó útmutatásait.
Adagolás reumás és bőrbetegségek (RA, JIA, valamint pikkelysömör vagy artritisz pszoriatika)
esetén
A Jylamvo-t csak hetente egyszer vegye be. Kezelőorvosával együtt döntsék el, hogy a hét mely napja a legalkalmasabb a gyógyszer bevételére. Adagolás reumás ízületi gyulladásban, felnőtt betegeknél: A készítmény szokásos kiindulási dózisa 7,5 mg (3,75 ml) hetente egyszer. Adagolás pikkelysömör és artritisz pszoriatika esetében: A készítmény szokásos kiindulási dózisa 7,5 mg (3,75 ml) hetente egyszer. A kezelőorvos növelheti az adagot, ha a választott dózis nem hatásos, ugyanakkor azonban az Ön szervezete jól tolerálja azt. Kezelőorvosa beállíthatja az Önnek megfelelő adagot a kezelésre adott válasza és a mellékhatások alapján.
Adagolás akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén
Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy állapotára milyen adagot kell szednie, és mikor kell az adagot bevennie. Ezt az adagot pontosan tartsa be.
Alkalmazás gyermekeknek és serdülőknek
2 2 A kezelőorvos a gyermek testfelszíne (m ) alapján számítja ki a szükséges adagot, a dózist mg/ m -ben fejezik ki.
Idősek
Mivel idős betegeknél csökkent a máj és a vese működése, és kevesebb a folsavtartalék, számukra viszonylag kis adagot kell választani.
Hogyan kell bevenni a gyógyszert?
A Jylamvo csomagolása egy kupakkal ellátott gyógyszeres palackot, egy palackadaptert és egy fehér színű adagolófecskendőt tartalmaz. Mindig a mellékelt fecskendő segítségével vegye be a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet. Azonnal törölje fel, ha a gyógyszer kifröccsent. A Jylamvo alkalmazása során a védelem érdekében mindig használjon eldobható kesztyűt. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne kezeljék a metotrexátot. Ha a Jylamvo a bőrrel érintkezik, illetve szembe vagy orrba kerül, az érintett területet vízzel és szappannal le kell mosni. A Jylamvo szájon át alkalmazandó, és alkalmazásra készen kapható.
Kérjük, jegyezze meg, hogy ez a belsőleges oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz, és
az adagolófecskendő ml-ben, nem pedig mg-ban van beosztva.
A metotrexát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Ha bevette az adagot, igyon egy kevés vizet és nyelje le, hogy biztosan a teljes adagot bevegye, és ne maradjon a szájában metotrexát.
A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
| 1. | Az alkalmazás előtt vegyen fel eldobható kesztyűt. |
| 2. | Rázza fel a palackot. |
| 3. | Vegye le a palack kupakját, és az adaptert határozottan nyomja a palack szájába. |
| 4. | Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába. |
| 5. | A palackot fordítsa fejjel lefelé. |
| 6. | LASSAN húzza ki a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a gyógyszert addig szívja fel a palackból |
a fecskendőbe, amíg a fecskendő fehér dugattyújának LEGSZÉLESEBB része egy vonalba nem kerül a fecskendőn a kívánt adagot mutató, fekete jelzéssel. A mérést NE a dugattyú vékony hegyével végezze. Ha a fecskendőben légbuborékok vannak, ismételje meg az eljárást, amíg a buborékok el nem tűnnek. 7. Fordítsa vissza a palackot az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből, közben pedig a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem inkább a testénél fogva tartsa.
| 8. | Ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot szívta-e fel a fecskendőbe. |
| 9. | A gyógyszer beadása előtt gondoskodjon róla, hogy a beteg ülő vagy álló helyzetben legyen. |
| 10. | Óvatosan helyezze a fecskendő végét a beteg szájába, az orca belseje felé irányítva. |
| 11. | Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé. |
NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a száj hátulsó része vagy a torok felé préselje a készítményt, mert félrenyelést okozhat. A dugattyút óvatosan kell visszanyomni, egészen addig, amíg a helyére nem pattan. 12. Vegye ki a fecskendőt a beteg szájából. 13. Kérje meg a beteget, hogy nyelje le a gyógyszert, és utána igyon egy kis vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában. 14. Rakja vissza a palack kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el. Győződjön meg róla, hogy a kupak jól záródik. 15. A fecskendőt a használat után azonnal mossa ki, meleg, szappanos ivóvízzel, és alaposan öblítse ki. A fecskendőt víz alá kell tartani, és a dugattyút többször ki-be kell mozgatni, amíg a gyógyszer minden maradványa kiürül a fecskendő belsejéből, annak hegyét is beleértve. A dugattyút és a fecskendő testét ezután szét kell szedni, és mindkettőt alaposan ki kell mosni meleg, szappanos vízzel. Ezután HIDEG vízzel alaposan át kell öblíteni, és a rajta maradt vizet le kell rázni, majd tiszta papírtörlővel szárazra kell törölni. A dugattyút és a fecskendő testét a gyógyszerrel együtt tiszta, száraz tárolóedényben kell tartani, és a következő használat előtt kell összerakni. A fecskendő minden részének teljesen száraznak kell lennie, mielőtt a következő adaghoz használják. Ismételje a fenti lépéseket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Ha az előírtnál több Jylamvo-t vett be
Az adagot illetően kövesse kezelőorvosa javaslatait. Soha ne módosítsa saját maga az adagot. Ha azt gyanítja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Jylamvo-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Az orvos fogja eldönteni, hogy szükséges-e bármilyen kezelés. A metotrexát túladagolása súlyos reakciókat okozhat. A túladagolás tünete lehet a vérzés, a szokatlan gyengeségérzet, szájüregi fekélyek, a hányinger, a hányás, a fekete vagy véres széklet, vér felköhögése vagy kávézacchoz hasonlító véres hányás, valamint a csökkent vizeletürítés. Lásd még a „4. Lehetséges mellékhatások” című pontot.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, amikor az orvoshoz vagy a kórházba megy. Túladagolás esetén kalcium-folátot kell adni.
Ha elfelejtette bevenni a Jylamvo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a felírt adag alkalmazását. Tanácsért forduljon kezelőorvosához!
Ha idő előtt abbahagyja a Jylamvo szedését
Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Jylamvo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanatát, (különösen az egész testet érintő) kiütést vagy viszketést észlel. Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli: − légzési problémák (ide értendő az általános rossz közérzet, a száraz, irritáló köhögés, a légszomj, a légzési nehézség, a mellkasi fájdalom és a láz),
| − | véres köpet vagy vér felköhögése*, |
| − | a bőr súlyos hámlása vagy felhólyagosodása, |
| − | szokatlan vérzés (ezen belül vérhányás), véraláfutás vagy orrvérzés, |
| − | hányinger, hányás, hasi panaszok vagy súlyos hasmenés, |
| − | szájüregi fekélyek, |
| − | fekete vagy szurokszerű széklet, |
| − | véres vizelet vagy széklet, |
| − | apró vörös pontok a bőrön, |
| − | láz, torokfájás, influenzaszerű tünetek, |
| − | a bőr besárgulása (sárgaság) vagy sötét vizelet, |
| − | fájdalmas vagy nehezített vizelés, |
| − | szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés, |
| − | görcsrohamok, |
| − | eszméletvesztés, |
| − | homályos vagy csökkent látás, |
| − | nagymértékű fáradtság. |
*eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették. Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): − étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyulladás és fekélyek a szájban és a torokban, − a vérvizsgálatok magas májenzimszinteket mutatnak. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): − fertőzések,
− a vérsejtek csökkent termelődése a fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám és/vagy vérlemezkeszám csökkenésével (leukocitopénia, anémia, trombocitopénia),
| − | fejfájás, fáradtság, ájulásszerű érzés, |
| − | tüdőgyulladás (pneumónia) száraz köhögéssel, légszomjjal és lázzal, |
| − | hasmenés. |
| − | bőrkiütés, bőrpír és viszketés. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): − limfóma (nyirokcsomó a nyakon, a lágyéki részen vagy a hónaljban, amihez hátfájás, fogyás és éjszakai verejtékezés társul),
| − | súlyos allergiás reakciók, |
| − | cukorbetegség, |
| − | depresszió, |
| − | szédülés, zavartság, görcsrohamok, |
| − | tüdőkárosodás, |
| − | fekélyek és vérzés az emésztőrendszerben, |
| − | májbetegségek, a vér fehérjetartalmának csökkenése, |
| − | csalánkiütés, napégésre hasonlító reakció a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt, a bőr barna |
elszíneződése, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, övsömör, fájdalmas pikkelysömör, lassú sebgyógyulás. − ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (a csontok szilárdságának csökkenése), − vesebetegség, a húgyhólyag gyulladása vagy kifekélyesedése (a vizelet véres is lehet), fájdalmas vizelés, − hüvelyi gyulladás és fekélyek. Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | nagyon nagy vörösvértestek megjelenésével járó vérképzőszervi zavar (megaloblasztos anémia), |
| − | hangulatingadozások, |
| − | mozgás közben jelentkező gyengeség, amely esetleg csak a test bal vagy jobb oldalán |
jelentkezik,
| − | súlyos látászavarok, |
| − | a szívburok gyulladása, folyadék felhalmozódása a szívburokban, |
| − | alacsony vérnyomás, vérrögök, |
| − | mandulagyulladás, légzésleállás, asztma, |
| − | hasnyálmirigy-gyulladás, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési |
zavar,
| − | heveny májgyulladás (hepatitisz), |
| − | a körmök elszíneződése, pattanások, piros vagy lila foltok a vérerekből kilépő vér miatt, |
| − | a pikkelysömör rosszabbodása UV-fény-terápia során, |
| − | napégésre vagy sugárkezelést követő bőrgyulladásra hasonlító bőrelváltozások, |
| − | csonttörések, |
| − | veseelégtelenség, a vizelettermelés csökkenése vagy leállása, a vérben található ionok kóros |
szintje, − a hímivarsejtek képződésének károsodása, menstruációs zavarok. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| − | vírus, gomba vagy baktérium okozta szisztémás fertőzések, |
| − | súlyos csontvelőprobléma (vérszegénység), megduzzadt nyirokcsomók, |
| − | limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott mértékű felszaporodása), |
| − | álmatlanság, |
| − | fájdalom, izomgyengeség, megváltozott ízérzékelés (fémes íz), az agyat borító hártya bénulást |
vagy hányást eredményező gyulladása, zsibbadás- vagy bizsergésérzés / csökkent érzékenység az ingerlésre,
− a beszédhez használt izmok mozgásának károsodása, nehezített beszéd, a beszédkészség és a beszédértés zavara, álmosság vagy fáradtság, zavartság, szokatlan érzések a fejben, agyduzzanat, fülcsengés,
| − | szemvörösség, a szem ideghártyájának károsodása, |
| − | folyadék felhalmozódása a tüdőben, tüdőfertőzések, |
| − | véres hányás, súlyos emésztőrendszeri szövődmények, |
| − | májelégtelenség, |
| − | körömfertőzés, a köröm leválása a körömágyról, kelések, hajszálértágulat, a bőr ereinek |
károsodása, a vérerek allergiás gyulladása, − fehérje a vizeletben, − a nemi vágy csökkenése, merevedési problémák, hüvelyfolyás, terméketlenség, férfiaknál az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia), − láz. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| − | az agy fehérállományának kóros elváltozása (leukoenkefalopátia), |
| − | vérzések, |
| − | tüdővérzés*, |
| − | bőrpír és hámlás, |
| − | az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott mértékű felszaporodása következtében), |
duzzanat. *eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott metotrexát esetében jelentették A metotrexát csökkentheti a fehérvérsejtek számát és ezért gyengítheti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja, mint például láz vagy az általános egészségi állapotának jelentős romlása, vagy helyi fertőzés jeleivel, például torokfájással, illetve a torok vagy a száj gyulladásával járó láz, vagy vizelési problémák. Vérvizsgálatot fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy kezelőorvosát minden alkalmazott gyógyszeréről tájékoztassa. A metotrexát súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérben (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma), a vesében és a májban észlelhető elváltozásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jylamvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőség szerint zárható szekrényben. A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a
véletlen kifröccsenés kockázatát. Felbontás után 3 hónappal az esetleg fel nem használt gyógyszert dobja ki. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus készítményekre vonatkozó, helyi előírások szerint kell végrehajtani – beszélje meg gyógyszerészével.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jylamvo?
A készítmény hatóanyaga a metotrexát. Az oldat milliliterenként 2 mg metotrexátot tartalmaz. Egyéb összetevők: makrogol 400, glicerin, narancsaroma, szukralóz, etil-parahidroxi-benzoát (E214), nátrium-metil-parahidroxi-benzoát (E219), citromsav, trinátrium-citrát, tisztított víz. Lásd 2. pont: „A Jylamvo etil-parahidroxi-benzoátot és nátrium-metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz”.
Milyen a Jylamvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jylamvo átlátszó, sárga oldat. A gyermekbiztos kupakkal ellátott, barna palackban 60 ml oldat található. Minden csomag egy palackot, egy palackdaptert és egy fehér színű adagolófecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Oresund Pharma ApS Orient Plads 1 2150 Nordhavn Dánia
Gyártó
a Fine House S.A. Metaxa Ioanni 84, Kropia, 194 41 Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.