Jyseleca 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Jyseleca 100 mg filmtabletta

Jyseleca 200 mg filmtabletta

filgotinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Jyseleca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Jyseleca szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jyseleca-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jyseleca-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jyseleca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jyseleca hatóanyaga a filgotinib. A gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást.

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz)

A Jyseleca a reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artrítiszben) szenvedő felnőttek kezelésére

szolgál; ez a betegség az ízületek gyulladása. Abban az esetben használható, ha az előző kezelése nem volt elég hatékony, vagy nem tolerálta azt. A Jyseleca önmagában vagy más ízületi gyulladás elleni gyógyszerrel (metotrexát) együtt alkalmazható.

A Jyseleca csökkenti a gyulladást az Ön szervezetében. Segít csökkenteni az ízületeinek fájdalmát,

fáradtságát, merevségét és duzzanatát, továbbá lelassítja az ízületekben található csontok és porcok károsodását. Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét.

Fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa)

A Jyseleca fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál; ez a betegség a belek gyulladása. Abban az esetben használható, ha az előző kezelése nem volt elég hatékony, vagy a szervezete nem tolerálta azt. Segít a fekélyes vastagbélgyulladás jeleinek és tüneteinek csökkentésében, illetve csökkenti a szteroidszükségletet.

2. Tudnivalók a Jyseleca szedése előtt

Ne szedje a Jyseleca-t:

• ha allergiás a filgotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha aktív tuberkulózisa (tbc-je) van.
• ha valamilyen aktív súlyos fertőzése van (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

 Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Jyseleca-t, és azonnal szóljon

kezelőorvosának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jyseleca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van, vagy ha Önnél gyakran alakul ki fertőzés. Szóljon

kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a láz, sebek, a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzést jelezhetnek. A Jyseleca csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, így súlyosbíthatja fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának valószínűségét. Ha Ön cukorbeteg vagy betöltötte a 65 életévét vagy ennél idősebb, lehetséges, hogy nagyobb eséllyel kaphat el fertőzések.

  • Önnek valaha tuberkulózisa (tbc-je) volt, vagy előzőleg ki volt téve ennek a betegségnek.

Előfordulhat, hogy tuberkulózis-szűrővizsgálaton kell átesnie a Jyseleca kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.

• Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel a Jyseleca hatására kiújulhat.

Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki a Jyseleca kezelés ideje alatt, mert ez az övsömör jele lehet.

• Önnek valaha hepatitisz B- vagy C-fertőzése volt.

• Önnek daganatos betegsége van vagy volt valaha, jelenleg dohányzik vagy korábban

dohányzott, mert ebben az esetben kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Jyseleca megfelelő-e az Ön számára.

• A Jyseleca-t szedő betegeknél nem melamoma típusú bőrrák előfordulását figyelték meg

Kezelőorvosa rendszeres bőrvizsgálatot javasolhat Önnek a Jyseleca kezelés alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.

  • Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi. Bizonyos (élő) védőoltások

nem javasoltak a Jyseleca alkalmazása alatt. A Jyseleca kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki ellenőrzi, hogy Ön megkapta az összes szükséges védőoltást.

• Önnek szívproblémái vannak jelenleg vagy voltak a múltban, mert kezelőorvosa meg fogja

beszélni Önnel, hogy a Jyseleca megfelelő-e az Ön számára.

  • Előzőleg volt már vérrög a lábvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében

(tüdőembólia)vagy nagyobb annak a kockázata n hogy ez kialakuljon Önnél (például: ha nemrégiben nagyműtéten esett át, ha hormonális fogamzásgátlót/hormonpótló kezelést alkalmaz, ha véralvadási rendellenességet állapítottak meg Önnél vagy közeli hozzátartozóinál). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a Jyseleca megfelelő-e az Ön számára. Szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen légszomj vagy nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a hát felső részében jelentkező fájdalom lép fel Önnél, ha a lába vagy karja megduzzad, fáj vagy érzékeny a lába illetve ha kivörösödik vagy elszíneződik a lába vagy a karja, ezek ugyanis a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.

Idősek

A 65 éves és ennél idősebb betegeknél fokozott a fertőzések, a szívroham és bizonyos típusú daganatos betegségek kockázata. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Jyseleca nem alkalmas az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Jyseleca

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha immunrendszert befolyásoló gyógyszereket (például ciklosporin vagy takrolimusz) alkalmaz. Az is nagyon fontos, hogy beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

  • gyógyszerek szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy magas vérnyomás kezelésére (például

diltiazem vagy karvedilol)

  • A fenofibrát nevű gyógyszer (magas koleszterinszint kezelésére szolgál)

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Terhesség A Jyseleca-t terhesség alatt nem szabad szedni. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, ne szedje ezt a gyógyszert. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Fogamzásgátlás

Vigyázzon arra, hogy a Jyseleca szedése alatt ne essen teherbe. Megbízható fogamzásgátló módszert

kell használnia, hogy a Jyseleca szedése alatt és az utolsó Jyseleca dózis beszedésétől számított legalább 1 hétig ne essen teherbe. Ha a Jyseleca szedése alatt teherbe esik, ne vegyen be több tablettát, és azonnal szóljon kezelőorvosának. Szoptatás A Jyseleca-t terhesség alatt nem szabad szedni. Nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e a humán anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jyseleca szédülést és vertigót okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Jyseleca szedése alatt szédül.

A Jyseleca laktózt tartalmaz

Minden Jyseleca 100 mg-os filmtabletta 76 mg laktózt tartalmaz , illetve minden Jyseleca 200 mg-os filmtabletta 152 mg laktózt tartalmaz . Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos fajta cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Jyseleca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy 200 mg-os vagy 100 mg-os tabletta naponta egyszer. Ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb és reumás ízületi gyulladásban szenved, vagy veseproblémái vannak, a kezelőorvosa egy 100 mg-os tablettából álló adagot is javasolhat, amelyet naponta egyszer kell bevennie. A Jyseleca nem javallott Önnek, ha elmúlt 75 éves és fekélyes vastagbélgyulladásban szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos májproblémái vannak, mivel a Jyseleca nem ajánlott Önnek.

A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel. A tablettát ne darabolja, ne törje, ne rágja szét lenyelés előtt, mivel ez megváltoztathatja azt, hogy mennyi gyógyszer jut a szervezetébe. A Jyseleca-t étkezések alatt, és étkezésektől függetlenül is beveheti. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt. A Jyseleca-t mindennap azonos időpontban vegye be, így könnyebben fog eszébe jutni. A kezelőorvosa ideiglenesen vagy véglegesen megszakíthatja a kezelését, ha a vérvizsgálat alacsony fehér- vagy vörösvérsejtszámot mutat ki.

Ha az előírtnál több Jyseleca-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának.

Ha elfelejtette bevenni a Jyseleca-t

  • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
  • Ha egész nap (24 óra) elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak

a napi egy tablettát vegye be a megszokott időpontban.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jyseleca szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Jyseleca szedését, azonnal szóljon a kezelőorvosának. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Beszéljen kezelőorvosával, vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a súlyos fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:

  • láz és húgyúti fertőzés tünetei (a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, fájdalom vagy kellemetlen

érzés vizeletürítés közben, vagy derékfájás). A húgyúti fertőzések gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és némelyik súlyos lehet.

  • tüdőfertőzés (pneumonia): a tünetek közé tartoznak a tartós köhögés, a láz, a légszomj és a

fáradtság. Ez nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).

  • övsömör (herpesz zoszter): a tünetek közé tartozik a fájdalmas, hólyagos bőrkiütés. Ez nem gyakori

(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).

  • Vérmérgezés (szepszis): nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet).

További mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

• torok- és orrüregi fertőzések
• szédülés
• rosszullét (hányinger).

A vérvizsgálatok a következőket mutathatják ki:

  • alacsony fehérvérsejtszám (limfocitaszám)
  • a vér foszfátszintjének csökkenése

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

  • forgó jellegű szédülés (vertigo)

A vérvizsgálatok a következőket mutathatják ki:

• alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek)
• a kreatin-foszfokináz nevű izomenzim szintjének emelkedése
• a vérzsírszint (koleszterin) emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jyseleca-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tartályon lévő zár sérült vagy hiányzik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jyseleca?

  • A készítmény hatóanyaga a filgotinib. 100 vagy 200 mg filgotinib tablettánként (filgotinib-maleát

formájában).

  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, kolloid szilícium-dioxid, fumársav, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Jyseleca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jyseleca 100 mg filmtabletta bézs, 12 × 7 mm-es, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „G” jelzéssel, másik oldalán „100” jelzéssel ellátva. A Jyseleca 200 mg filmtabletta bézs, 17 × 8 mm-es, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „G” jelzéssel, másik oldalán „200” jelzéssel ellátva. A Jyseleca 100 mg, illetve 200 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályban, valamint gyűjtőcsomagolásban (3 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartályban) kerül forgalomba. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozban van, nem szabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Olaszország

Gyártó

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. QR-kód beillesztendő www.jyseleca.eu

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.