Kaletra 100 mg+25 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat

(lopinavir + ritonavir)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni
3.	Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

−	A Kaletra nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget
−	A Kaletra-t HIV által fertőzött 14 napos és annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek
−	A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa megbeszéli

Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni

−	asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a
−	szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt
−	pimozid (skizofrénia kezelésére);

−	kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
−	lurazidon (depresszió kezelésére);
−	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);

− ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);

−	ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
−	amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
−	lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus

prosztata hiperplázia BPH));

−	fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy
−	kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az
−	elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C-vírus- [HCV] fertőzés kezelésére);
−	neratinib (mellrák kezelésére);
−	avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
−	szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési

zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Kaletra” pontot);

− közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:

• Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B-

vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja:

• rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib,

valamint vinkrisztin és vinblasztin);

• tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
• HIV-1-integrázgátló (pl. raltegravir);

–	tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán,
–	szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon);
–	az alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. diszulfiram).

Olvassa el a fenti „Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem” felsorolást,

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja,

hogy terhes.

• Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt

elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel propilénglikolt és alkoholt tartalmaz.

• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Kaletra 42 térfogatszázalék alkoholt tartalmaz. A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeit, illetve az ítélőképességét és a reakcióidejét.

Fontos információk a Kaletra egyes összetevőiről

A Kaletra 42 térfogat % alkoholt és 15 vegyes % propilénglikolt tartalmaz. A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 356,3 mg alkoholt és 152,7 mg propilénglikolt tartalamaz. Az alkohol és a propilénglikol esetlegesen káros hatású a májbetegségben, vesebetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban szenvedőknek, valamint a terhes nőknek és a gyermekekek. Módosíthatják vagy fokozhatják más gyógyszerek hatását. A gyógyszer ajánlott felnőtt adagjának alkalmazása mellett a becsült véralkoholszint 0,002–0,01 g/dl az Ön szervezetében. Ez a mennyiség egy felnőtt esetében 4–22 ml sör vagy 1–4 ml bor elfogyasztásának felel meg. Egyéb gyógyszerek is tartalmazhatnak alkoholt, illetve az alkohol ételekben és italokban is fogyasztásra kerülhet. Ezek együttes hatása megemelheti a véralkohol szintet, és felerősítheti az alkohol mellékhatásait. Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz. Nem alkalmazható örökletes fruktóz érzékenység esetén. A fel nem ismert fruktóz érzékenység lehetősége miatt ez a gyógyszer csecsemőknek vagy kisgyermekeknek csak az kezelőorvossal való megbeszélést követően adható. A Kaletra glicerint tartalmaz, amely nagy adagokban káros. Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A Kaletra polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. Nagy adagokban émelygést, hányást, görcsös hasfájást, súlyos hasmenést okozhat. Bélelzáródás esetén nem adható. A Kaletra káliumot tartalmaz aceszulfám-kálium formájában, amely káros lehet a káliumszegény étrendet tartó betegek számára. A magas kálium vérszint gyomorrontásszerű tüneteket és hasmenést okozhat. A Kaletra nátriumot tartalmaz szaccharin-nátrium, nátrium-klorid és nátrium-citrát formájában, amely káros lehet a nátriumszegény étrendet tartó betegek számára.

A Kaletra nátriumot tatalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

A Kaletra HIV-fertőzött felnőttek és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére ajánlott. Legyen óvatos, amikor a gyógyszert gyermekeknek adagolja. Az adagnak naponta kétszer 5 ml-nél kisebbnek kell lennie 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél. Amennyiben Ön vagy gyermeke le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?

14 napos és idősebb, legfeljebb 15 kg testtömegű gyermekeknél

• Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege

alapján.

• Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
• Az adag elkészítéséhez használja a csomagolásban lévő 2 ml-es szájfecskendőt.

15 kg feletti gyermekeknél

• Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege

alapján.

• Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
• Az adag elkészítéséhez használja a csomagolásban lévő 5 ml-es szájfecskendőt.

Felnőtteknél

• A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta kétszer 5 ml belsőleges oldat, azaz minden

12 órában, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, milyen mennyiségű Kaletra-t kell bevennie.

• Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
• Az adag elkészítéséhez használja a csomagolásban lévő 5 ml-es szájfecskendőt.

Hogyan mérhető ki megfelelő adag?

• Ha az adag legfeljebb 2 ml: használja a 2 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
• Ha az adag 2 ml és 5 ml között van, használja az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag

elkészítéséhez. Ellenőrizze le a gyógyszerészével, hogy a megfelelő méretű fecskendőt használja. Ha nem biztos az adagoló szájfecskendő használatában, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Meg fogják mutatni Önnek a fecskendő helyes használatát. Az adagolófecskendő első használata előtt mossa el a dugattyút és a fecskendőt vízzel és mosogatószerrel. Öblítse át tiszta vízzel, és hagyja szabad levegőn megszáradni. Ne rázza össze a palackot, mivel légbuborékok keletkezhetnek, ami befolyásolja az adag kimérésének pontosságát. A gyermekbiztos kupak tenyérrel történő lenyomását követően, azt az óramutató járásával ellenkező irányba vagy a kupak tetején található nyíl irányába kell elfordítani. Forduljon gyógyszerészéhez, ha nehézségei lennének az palack felnyitásával.

A 2 ml-es adagoló szájfecskendő használata legfeljebb 2 ml-es dózis elkészítéséhez

A fecskendőnek két fő része van, a dugattyú és a henger. Gyűrű 4 Ezen a képen a dugattyú kihúzott állapotban van, így mindkét rész jól látható. 4 Dugattyú Henger .J 4 Fecskendőcsúcs 1. Nyomja bele teljesen a dugattyút a hengerbe 2. Helyezze a fecskendő csúcsát a folyadékba. 3. Húzza a dugattyút felfelé, amíg a ‘ml’ jelzés dugattyún a megfelelő dózismennyiséget nem látja. A „ml” jelzést a henger gyűrűjének tetejéhez igazítva kell látnia. 4. Fordítsa el a fecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson, finoman ütögesse meg, és nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékokat. 5. A légbuborkékok eltávolítása után nézze meg a dózismutatót.

• Ha a „ml” jelzés a gyűrűn több mint az előírt dózis, nyomja le a dugattyút az előírt dózisig.
• Ha a ,,ml” jelzés a gyűrűn kevesebb mint az előírt dózis, szívjon fel több oldatot, hogy

megkapja az előírt adagot. 6. Helyezze az adagoló fecskendőt gyermeke szájába az orca felé, és finoman nyomja le a dugattyút, hogy befecskendezze a gyógyszert. Minden használat után helyezze vissza a palack kupakját.

Az 5 ml-es adagoló szájfecskendő használata 2 ml feletti dózisok elkészítéséhez

A fecskendőnek két fő része van, a dugattyú és a henger. Ujjtámasz Ezen a képen a dugattyú kihúzott állapotban van, így f- Szivattyú mindkét rész jól látható. Henger Fecskendőcsúcs Tömítőgyűrű

1. Nyomja bele teljesen a dugattyút a hengerbe. 2. Helyezze a fecskendő csúcsát a folyadékba. 3. Húzza a dugattyút felfelé, amíg a tömítőgyűrű a hengeren lévő, a megfelelő ‘ml’ jelzés dózist jelző „ml” jelzéshez nem ér. 4. Fordítsa el a fecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson, finoman ütögesse meg, és nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékokat. 5. A légbuborkékok eltávolítása után nézze meg a dózis jelzést.

• Ha a „ml” jelzés a tömítőgyűrű magasabb mint az előírt dózis, nyomja le a dugattyút az előírt

dózisig.

• Ha a ,,ml” jelzés a tömítőgyűrű alacsonyabb mint az előírt dózis, szívjon fel több oldatot, hogy

megkapja az előírt adagot. 6. Helyezze az adagoló fecskendőt gyermeke szájába az orca felé, és finoman nyomja le a dugattyút, hogy befecskendezze a gyógyszert. Minden használat után helyezze vissza a palack kupakját. Minden egyes Kaletra adag után húzza ki a dugattyút a fecskendőből. Mossa el a dugattyút és a fecskendőt mosogatószerrel és meleg vízzel, amilyen hamar csak lehetséges. Helyezze vissza a fecskendőt, és öblítés céljából néhányszor szívjon fel majd fecskendezzen ki belőle csapvizet. Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni mielőtt ismét mérésre használná. Ne használja a Kaletra belsőleges oldathoz biztosított adagoló fecskendőt más, Ön vagy gyermeke által esetleg szedett gyógyszerekhez.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Kaletra-t vett be

• Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba

azonnal a kezelőorvosával.

• Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t

• Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja

a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.

• Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot,

ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését

• Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb

beszélne kezelőorvosával.

• A Kaletra-t mindig naponta kétszer kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának

elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.

• A Kaletra rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni

ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.

• Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti

alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

• Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy

kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.

• Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvos másként nem rendelkezik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia

kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

–	hasmenés;
–	émelygés;
–	felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• hasnyálmirigy-gyulladás;
• hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség,

gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat; − Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.

–	a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
–	emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
–	a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség,

testtömeg-csökkenés;

• alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának

csökkenése;

–	bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
–	szédülés, szorongás, alvási problémák;
–	fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
–	aranyeres csomók;
–	májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
–	allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
–	alsó légúti fertőzés;
–	a nyirokcsomók megnagyobbodása;
–	impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
–	izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
–	a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
–	éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-,

illetve a hajhagymák gyulladása, folzadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

–	szokatlan álmok;
–	az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
–	hajhullás;
–	rendellenesség az elektrokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak

neveznek;

• lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez

vezethetnek;

–	a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
–	az epevezeték gyulladása;
–	a test akaratlan remegése;
–	székrekedés;
–	vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
–	szájszárazság;
–	a székletürítés szabályozására való képtelenség;
–	a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb

vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;

–	vörösvértestek a vizeletben;
–	a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
–	zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
–	a here működésének hiánya;
–	valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
–	étvágyfokozódás;
–	a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
–	csökkent nemi vágy;
–	vesegyulladás;
–	csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
–	szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
–	veseelégtelenség;
–	az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő

bekerülésével jár;

–	hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
–	remegés;
–	az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
–	forgó jellegű szédülés (vertigo);
–	szemrendellenesség, látászavar;
–	testtömeg-gyarapodás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma

multiforme). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesekövek.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?

–	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
–	A palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t.
–	Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy az oldat elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.

Hogyan kell tárolni a Kaletra-t és mennyi ideig?

• Hűtőszekrényben (2°C és 8C között) tárolandó.
• Tárolás használat közben: ha hűtőszekrényen kívül tartják, legfeljebb 25C-on tárolandó és

bármely fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni. Javasolt a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.

• Az eredeti palackban tárolandó. A kupakot minden használat után vissza kell helyezni. Ne tegye

át másik palackba.

Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaletra?

A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir. A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz. Egyéb összetevők: alkohol, magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, tisztított víz, glicerin, povidon, magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p-hidroxibenzoesav, p-hidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotropin, etil-vanillin tartalmú), polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol tartalmú), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, borsmentaolaj, nátrium-citrát, citromsav, levomentol.

Milyen a Kaletra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kaletra belsőleges oldat 60 ml-es, barna színű, több adagos palackba van töltve. A Kaletra milliliterenként 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz. A Kaletra belsőleges oldat két kiszerelésben érhető el:

• 120 ml (2 db 60 ml-es palack), 2 db 2 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendővel.

Legfeljebb 2 ml térfogat kimérésére. Nagyobb térfogat kimérésére alternatív csomagolás áll rendelkezésre.

• 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml es beosztású fecskendővel.

2 ml-nél nagyobb térfogat kimérésére. Kisebb térfogat kimérésére alternatív csomagolás áll rendelkezésre.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta

lopinavir/ritonavir

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni
3.	Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

−	A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget.
−	A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek
−	A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa

megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni

−	asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a
−	szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt
−	pimozid (skizofrénia kezelésére);
−	kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
−	lurazidon (depresszió kezelésére);
−	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
−	ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);

−	ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
−	amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
−	lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
−	alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus

prosztata hiperplázia, BPH));

−	fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy
−	kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az
−	elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C-vírus- [HCV] fertőzés kezelésére);
−	neratinib (mellrák kezelésére);
−	avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
−	szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési

zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd az ,,Egyéb

gyógyszerek és a Kaletra” pontot);

− közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett

• Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B-

vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja

• rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib,

valamint pl. vinkrisztin és vinblasztin);

• tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
• HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);

–	tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán,
–	nem nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
–	szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon).

Olvassa el a fenti „Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem” felsorolást,

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

• Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy

terhes.

• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Kaletra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?

Felnőttkori alkalmazás

• A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes

gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták vagy belsőleges oldat mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.

• A Kaletra-t efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt

tilos naponta egyszer szedni.

• A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

Gyermekeknél történő alkalmazás

• Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát vagy a belsőleges oldat

mennyiségét) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.

• A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

A Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető. Az olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát, belsőleges oldat áll rendelkezésre.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Kaletra-t vett be

• Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba

azonnal a kezelőorvosával.

• Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t

Ha Ön naponta kétszer szedi a Kaletra-t

• Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja

a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.

• Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot,

ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t

• Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja

a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.

• Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy

adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését

• Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb

beszélne kezelőorvosával.

• A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából,

függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.

• A Kaletra rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni

ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.

• Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti

alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

• Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy

kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.

• Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia

kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

–	hasmenés;
–	émelygés;
–	felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• hasnyálmirigy-gyulladás;
• hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség,

gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat; − Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.

–	a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
–	emelkedett koleszterin-vérszint, emelkedett triglicerid- (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
–	a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség,

testtömeg-csökkenés;

• alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának

csökkenése;

–	bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
–	szédülés, szorongás, alvási problémák;
–	fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
–	aranyeres csomók;
–	májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
–	allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
–	alsó légúti fertőzés;
–	a nyirokcsomók megnagyobbodása;
–	impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
–	izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
–	a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
–	éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-,

illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

–	szokatlan álmok;
–	az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
–	hajhullás;
–	rendellenesség az elekttokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak

neveznek;

• lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez

vezethetnek;

–	a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
–	az epevezeték gyulladása;
–	a test akaratlan remegése;
–	székrekedés;
–	vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
–	szájszárazság;
–	a székletürítés szabályozására való képtelenség;
–	a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb

vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;

–	vörösvértestek a vizeletben;
–	a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
–	zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
–	a here működésének hiánya;
–	valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
–	étvágyfokozódás;
–	a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
–	csökkent nemi vágy;
–	vesegyulladás;
–	csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
–	szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
–	veseelégtelenség;
–	az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő

bekerülésével jár;

–	hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
–	remegés;
–	az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
–	forgó jellegű szédülés (vertigo);
–	szemrendellenesség, látászavar;
–	testtömeg-gyarapodás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma

multiforme). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesekövek.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

• 25C alatt tárolandó.
• Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy az elszíneződött.

Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaletra?

A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir. Kaletra filmtablettánként 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz. Egyéb összetevők:

Tablettamag

Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Filmbevonat

Hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 (polietilénglikol 400), hidroxipropil-cellulóz, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 3350 (polietilénglikol 3350), vörös vas-oxid E172, poliszorbát 80.

Milyen a Kaletra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletták vörös színűek, egyik oldalukon mélynyomásos „AL” jelöléssel készülnek. A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse,67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 910	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta

lopinavir/ritonavir

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni
3.	Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

−	A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget.
−	A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek
−	A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa

megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.

2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni

•	asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a
•	szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt
•	pimozid (skizofrénia kezelésére);
•	kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
•	lurazidon (depresszió kezelésére);
•	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
•	ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);

•	ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
•	amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
•	lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
•	lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
•	alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus

prosztata hiperplázia BPH));

•	fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy
•	kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az
•	elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C-vírus- [HCV] fertőzés kezelésére);
•	neratinib (mellrák kezelésére);
•	avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
•	szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési

zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Kaletra” pontban);

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett

• Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus

B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja

• rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib,afatinib, apalutamid, ceritinib,

valamint pl. vinkrisztin és vinblasztin);

• HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
• tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán,

• nem nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
• szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon).

Olvassa el fent a „Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem” felsorolást,

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja,

hogy terhes.

• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Kaletra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni. A Kaletra-t mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?

Felnőttkori alkalmazás

• A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes

gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták vagy belsőleges oldat mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.

• A Kaletra-t efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt

tilos naponta egyszer szedni.

• A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

2 éves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazás

• Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát vagy a belsőleges oldat

mennyiségét) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.

• A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.

A Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető. Az olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát, belsőleges oldat áll rendelkezésre.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Kaletra-t vett be

• Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba

azonnal a kezelőorvosával.

• Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t

Ha Ön naponta kétszer szedi a Kaletra-t

• Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja

a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.

• Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot,

ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t

• Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja

a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.

• Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy

adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését

• Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb

beszélne kezelőorvosával.

• A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából,

függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.

• A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni

ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.

• Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti

alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

• Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy

kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.

• Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia

kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

–	hasmenés;
–	émelygés;
–	felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• hasnyálmirigy-gyulladás;
• hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség,

gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat; − Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.

–	a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
–	emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
–	a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség,

testtömeg-csökkenés;

• alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának

csökkenése;

• bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
• szédülés, szorongás, alvási problémák;

–	fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
–	aranyeres csomók;
–	májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
–	allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
–	alsó légúti fertőzés;
–	a nyirokcsomók megnagyobbodása;
–	impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
–	izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
–	a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
–	éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-,

illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

–	szokatlan álmok;
–	az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
–	hajhullás;
–	rendellenesség az elektrokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak

neveznek;

• lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez

vezethetnek;

–	a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
–	az epevezeték gyulladása;
–	a test akaratlan remegése;
–	székrekedés;
–	vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
–	szájszárazság;
–	a székletürítés szabályozására való képtelenség;
–	a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb

vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;

–	vörösvértestek a vizeletben;
–	a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
–	zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
–	a here működésének hiánya;
–	valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
–	étvágyfokozódás;
–	a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
–	csökkent nemi vágy;
–	vesegyulladás;
–	csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
–	szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
–	veseelégtelenség;
–	az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő

bekerülésével jár;

–	hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
–	remegés;
–	az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
–	forgó jellegű szédülés (vertigo);
–	szemrendellenesség, látászavar;
–	testtömeg-gyarapodás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma

multiforme). Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesekövek.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

• 25C alatt tárolandó.
• Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy az elszíneződött.

Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt a Kaletra-t?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaletra?

A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir. Kaletra filmtablettánként 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmaz. Egyéb összetevők:

Tablettamag

Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátrium-sztearil-fumarát, szorbitán-laurát.

Filmbevonat

Polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vasoxid E172.

Milyen a Kaletra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletták halványrózsaszín színűek, egyik oldalukon mélynyomásos „AC” jelöléssel készülnek. A Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletták 60 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 910	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.