Karvezide 300 mg/25 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Karvezide, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Karvezide szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Karvezide-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Karvezide két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Karvezide két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Karvezide-et abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a

vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók a Karvezide szedése előtt

Ne szedje a Karvezide-et:

▪	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
▪	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
▪	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a

Karvezide-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

▪	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
▪	ha nehezen ürít vizeletet
▪	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

▪ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karvezide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre

▪	fokozott hányás és hasmenés esetén
▪	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
▪	szívproblémák esetén
▪	májproblémák esetén
▪	cukorbetegség esetén

ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.

bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely

nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkirén.

▪ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Karvezide szedése alatt ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Karvezide bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Beszéljen kezelőorvosával, ha a Karvezide alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Karvezide alkalmazását. Lásd még a „Ne szedje a Karvezide-et” pontban szereplő információkat.” Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Karvezide alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

▪ ha alacsony sótartalmú étrenden van

▪ olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Karvezide-ben található) túlzott hatására utalhatnak

ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek

(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

▪ ha a Karvezide szedése közben egyik vagy mindkét szemén romlik a látása vagy fájdalom

alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére (zöldhályog) utalhatnak és a Karvezide bevételét követően órákon – heteken belül jelentkezhetnek. Ez kezelés nélkül végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. A Karvezide-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Karvezide nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Karvezide

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vizelethajtók, mint a Karvezide-ben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Karvezide-del együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Karvezide-et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

▪	káliumpótlókat
▪	káliumtartalmú sópótlókat
▪	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
▪	egyes hashajtókat
▪	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
▪	terápiás célú D-vitamin pótlókat
▪	szívritmust szabályozó gyógyszereket
▪	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)

karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

A Karvezide egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Karvezide táplálékkal, vagy anélkül szedhető. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Karvezide-ben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Karvezide szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Karvezide helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Karvezide alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Karvezide alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Karvezide a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. A Karvezide laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Karvezide nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Karvezide-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Karvezide ajánlott napi adagja egy vagy két tabletta. A Karvezide-et kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Karvezide-re.

Az alkalmazás módja

A Karvezide-et szájon át kell alkalmazni.

A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Karvezide bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Karvezide-et, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Karvezide-et vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Karvezide-et

A Karvezide nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Karvezide-et:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé. Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Karvezide-et, és

azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet A Karvezide-del kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

▪	hányinger/hányás
▪	vizelési rendellenesség
▪	fáradtság
▪	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
▪	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

▪	hasmenés
▪	alacsony vérnyomás
▪	gyengeség
▪	gyors szívverés
▪	kipirulás,
▪	vizenyő
▪	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
▪	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Karvezide forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

A Karvezide forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség,

amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karvezide?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Karvezide 150 mg/12,5 mg

tabletta, 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,

magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös- és sárga vas-oxid (E172). Lásd 2 pont „A Karvezide laktózt tartalmaz”.

Milyen a Karvezide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletta barackszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2775 szám bevéséssel ellátva. A Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex-Franciaország SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours-Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Karvezide, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Karvezide szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Karvezide-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Karvezide-et abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a

vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók a Karvezide szedése előtt

Ne szedje a Karvezide-et:

▪	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
▪	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
▪	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a

Karvezide-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

▪	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
▪	ha nehezen ürít vizeletet
▪	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

▪ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karvezide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre

▪	fokozott hányás és hasmenés esetén
▪	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
▪	szívproblémák esetén
▪	májproblémák esetén
▪	cukorbetegség esetén
▪	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.

bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely

nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkirén.

▪ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

▪ ha alacsony sótartalmú étrenden van

▪ olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Karvezide-ben található) túlzott hatására utalhatnak

ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek

(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

▪ ha a Karvezide szedése közben egyik vagy mindkét szemén romlik a látása vagy fájdalom

Gyermekek és serdülők

A Karvezide nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Karvezide

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

▪	káliumpótlókat
▪	káliumtartalmú sópótlókat
▪	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
▪	egyes hashajtókat
▪	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
▪	terápiás célú D-vitamin pótlókat
▪	szívritmust szabályozó gyógyszereket
▪	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)

karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

A Karvezide egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell szedni a Karvezide-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Karvezide ajánlott napi adagja egy tabletta. A Karvezide-et kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Karvezide-re.

Az alkalmazás módja

A Karvezide-et szájon át kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Karvezide-et vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Karvezide-et

A Karvezide nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Karvezide-et:

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Karvezide-et, és

azonnal értesítse kezelőorvosát.

▪	hányinger/hányás
▪	vizelési rendellenesség
▪	fáradtság
▪	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
▪	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

▪	hasmenés
▪	alacsony vérnyomás
▪	gyengeség
▪	gyors szívverés
▪	kipirulás,
▪	vizenyő
▪	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
▪	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Karvezide forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karvezide?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Karvezide 300 mg/12,5 mg

tabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,

magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös- és sárga vas-oxid (E172). Lásd 2 pont „A Karvezide laktózt tartalmaz”.

Milyen a Karvezide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletta barackszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2776 szám bevéséssel ellátva. A Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Karvezide 150 mg/12,5 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Karvezide szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Karvezide-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Karvezide két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Karvezide két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Karvezide-et abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a

vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók a Karvezide szedése előtt

Ne szedje a Karvezide-et:

▪	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
▪	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
▪	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a

Karvezide-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

▪	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
▪	ha nehezen ürít vizeletet
▪	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

▪ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karvezide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

▪	fokozott hányás és hasmenés esetén
▪	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
▪	szívproblémák esetén
▪	májproblémák esetén
▪	cukorbetegség esetén
▪	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely

nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkirén.

▪ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

▪ ha alacsony sótartalmú étrenden van

▪ olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Karvezide-ben található) túlzott hatására utalhatnak

ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek

(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

▪ ha a Karvezide szedése közben egyik vagy mindkét szemén romlik a látása vagy fájdalom

Gyermekek és serdülők

A Karvezide nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Karvezide

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

▪	káliumpótlókat
▪	káliumtartalmú sópótlókat
▪	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
▪	egyes hashajtókat
▪	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
▪	terápiás célú D-vitamin pótlókat
▪	szívritmust szabályozó gyógyszereket
▪	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)

karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

A Karvezide egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Karvezide a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. A Karvezide laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Karvezide nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Karvezide-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az alkalmazás módja

A Karvezide-et szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Karvezide bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Karvezide-et, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Karvezide-et vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Karvezide-et

A Karvezide nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Karvezide-et:

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Karvezide-et, és

azonnal értesítse kezelőorvosát.

▪	hányinger/hányás
▪	vizelési rendellenesség
▪	fáradtság
▪	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
▪	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

▪	hasmenés
▪	alacsony vérnyomás
▪	gyengeség
▪	gyors szívverés
▪	kipirulás
▪	vizenyő,
▪	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
▪	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Karvezide forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

A Karvezide forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék

felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karvezide?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Karvezide 150 mg/12,5 mg

filmtabletta 1 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, vörös és sárga vas-oxid, karnauba pálmaviasz. Lásd 2 pont „A Karvezide laktózt tartalmaz”.

Milyen a Karvezide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Karvezide 150 mg/12,5 mg filmtabletta barackszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2875 szám bevéséssel ellátva. A Karvezide 150 mg/12,5 mg filmtabletta 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex-Franciaország SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours-Franciaország Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Karvezide 300 mg/12,5 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Karvezide szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Karvezide-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Karvezide két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Karvezide két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Karvezide-et abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a

vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók a Karvezide szedése előtt

Ne szedje a Karvezide-et:

▪	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
▪	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
▪	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a

Karvezide-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

▪	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
▪	ha nehezen ürít vizeletet
▪	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

▪ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karvezide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

▪	fokozott hányás és hasmenés esetén
▪	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
▪	szívproblémák esetén
▪	májproblémák esetén
▪	cukorbetegség esetén
▪	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely

nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkirén.

▪ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

▪ ha alacsony sótartalmú étrenden van

▪ olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Karvezide-ben található) túlzott hatására utalhatnak

ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek

(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

▪ ha a Karvezide szedése közben egyik vagy mindkét szemén romlik a látása vagy fájdalom

Gyermekek és serdülők

A Karvezide nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Karvezide

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

▪	káliumpótlókat
▪	káliumtartalmú sópótlókat
▪	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
▪	egyes hashajtókat
▪	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
▪	terápiás célú D-vitamin pótlókat
▪	szívritmust szabályozó gyógyszereket
▪	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)

karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

A Karvezide egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Karvezide a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. A Karvezide laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Karvezide nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Karvezide-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az alkalmazás módja

Ha az előírtnál több Karvezide-et vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Karvezide-et

A Karvezide nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Karvezide-et:

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Karvezide-et, és

azonnal értesítse kezelőorvosát.

▪	hányinger/hányás
▪	vizelési rendellenesség
▪	fáradtság
▪	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
▪	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

▪	hasmenés
▪	alacsony vérnyomás
▪	gyengeség
▪	gyors szívverés
▪	kipirulás
▪	vizenyő,
▪	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
▪	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Karvezide forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

A Karvezide forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karvezide?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Karvezide 300 mg/12,5 mg

filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, vörös és sárga vas-oxid, karnauba pálmaviasz. Lásd 2 pont „A Karvezide laktózt tartalmaz”.

Milyen a Karvezide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Karvezide 300 mg/12,5 mg filmtabletta barackszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2876 szám bevéséssel ellátva. A Karvezide 300 mg/12,5 mg filmtabletta 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex-Franciaország SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours-Franciaország Sanofi-Aventis, S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Karvezide 300 mg/25 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Karvezide szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Karvezide-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Karvezide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Karvezide két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Karvezide két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Karvezide-et abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a

vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók a Karvezide szedése előtt

Ne szedje a Karvezide-et:

▪	ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
▪	ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre
▪	ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a

Karvezide-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)

▪	ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
▪	ha nehezen ürít vizeletet
▪	ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy

alacsony a káliumszint

▪ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag

tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karvezide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

▪	fokozott hányás és hasmenés esetén
▪	veseproblémák vagy veseátültetés esetén
▪	szívproblémák esetén
▪	májproblémák esetén
▪	cukorbetegség esetén
▪	ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség,

bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely

nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer

aldoszteronizmus)

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. o aliszkirén.

▪ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

▪ ha alacsony sótartalmú étrenden van

▪ olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,

álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors

szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Karvezide-ben található) túlzott hatására utalhatnak

ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek

(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

▪ ha a Karvezide szedése közben egyik vagy mindkét szemén romlik a látása vagy fájdalom

Gyermekek és serdülők

A Karvezide nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Karvezide

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

▪	káliumpótlókat
▪	káliumtartalmú sópótlókat
▪	káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
▪	egyes hashajtókat
▪	köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
▪	terápiás célú D-vitamin pótlókat
▪	szívritmust szabályozó gyógyszereket
▪	cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat, mint a

repaglinid vagy inzulint)

karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

A Karvezide egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Karvezide szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Karvezide helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Karvezide alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Karvezide a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. A Karvezide laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Karvezide nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Karvezide-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az alkalmazás módja

Ha az előírtnál több Karvezideet vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Karvezide-et

A Karvezide nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Karvezide-et:

4. Lehetséges mellékhatások

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Karvezide-et, és

azonnal értesítse kezelőorvosát.

▪	hányinger/hányás
▪	vizelési rendellenesség
▪	fáradtság
▪	szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
▪	a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív

működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

▪	hasmenés
▪	alacsony vérnyomás
▪	gyengeség
▪	gyors szívverés
▪	kipirulás
▪	vizenyő,
▪	szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
▪	a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A Karvezide forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

A Karvezide forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék

felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzó vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Karvezide-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karvezide

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Karvezide 300 mg/25 mg

filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös, sárga és fekete vas-oxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karnauba pálmaviasz. Lásd 2 pont „A Karvezide laktózt tartalmaz”.

Milyen a Karvezide külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Karvezide 300 mg/25 mg filmtabletta rózsaszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2788 szám bevéséssel ellátva.

A Karvezide 300 mg/25 mg filmtabletta 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours-Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.