Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kauliv 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
teriparatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kauliv és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kauliv alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kaulivot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kaulivot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kauliv és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Kauliv teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Kauliv felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2. Tudnivalók a Kauliv alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kaulivot
| • | ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| • | ha magas a vérében a kalcium szintje (már fennálló hiperkalcémia); |
| • | ha súlyos vesebetegségben szenved; |
| • | ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a |
csontjaira (áttéteket képzett).
- ha bizonyos csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával!
- ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra
utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha ezt illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát;
- ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott;
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kauliv megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét. A Kauliv alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium;
- ha veseköve van vagy korábban veseköve volt;
- ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Egyes betegeknél az első néhány Kauliv adagot követően előfordulhat szédülés, vagy szapora szívverés. Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Kaulivot, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni!
Mielőtt beilleszti a patront a Kauliv Penbe, írja fel a patron gyártási számát (Lot) és az első beadás dátumát Kauliv egy naptárba. Ha mellékhatást jelent be, akkor ezeket az információkat is közölnie kell. Az első beadás dátumát a Kauliv patron külső papírdobozára is fel kell írni (lásd a dobozon erre a célra rendelkezésre álló helyet: „Első beadás”) (lásd 3. pont).
A Kauliv nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Gyermekek és serdülők
A Kauliv nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Kauliv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (például digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Kaulivot, ha terhes vagy ha szoptat! Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Kauliv-kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Kauliv alkalmazását fel kell függeszteni. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Kauliv injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!
A Kauliv nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kaulivot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 20 mikrogramm (ami 80 mikroliter oldatnak felel meg), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban végezze el a beadást! A Kauliv beadható étkezés ideje alatt is. Naponta adja be a Kauliv injekciót mindaddig, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Kaulivkezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél
többet nem kaphat élete során. Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Kauliv mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A Kauliv injekció étkezéstől függetlenül beadható.
A Kauliv patront a hozzájuk illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas Kauliv többadagos Pen injekciós tollal és az ahhoz megfelelő injekciós tűkkel kell használni. A Kauliv patron csomagolása nem tartalmazza az injekciós tollat és a tűket. Az első injekció beadása előtt a Kauliv patront az injekciós tollba (ami külön dobozban található) kell illeszteni. A gyógyszer megfelelő használatához nagyon fontos, hogy szigorúan kövesse az injekciós tollhoz mellékelt részletes használati utasítást (IFU).
Minden injekció beadásához használjon új tűt a fertőzések elkerülése érdekében, amit használat után körültekintően semmisítsen meg! Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt! Soha ne használja az injekciós tollat másokkal közösen! A Kauliv Pen injekciós tollat ne használja más gyógyszerek (például inzulin) beadására! Ez az injekciós toll kizárólag a Kauliv beadására szolgál. A patront ne töltse újra! Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe!
A Kauliv injekciót röviddel az után kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből az injekciós tollat a már beillesztett patronnal együtt. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat a beleillesztett patronnal együtt azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Használat után ne vegye ki az injekciós tollból a patront, hanem hagyja azt tollban és a fényvédelem érdekében a tollal együtt helyezze be a mellékelt tasakba, a teljes 28 napos kezelési ciklus alatt.
Az injekciós toll előkészítése a használatra
- A Kauliv megfelelő használatához mindig olvassa el a Kauliv Pen használati utasítását is, amit
az injekciós toll dobozában talál meg.
- Mosson kezet a patron és az injekciós toll használata előtt!
- Mielőtt beillesztené a patront injekciós tollba, ellenőrizze a címkéjén található lejárati időt, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy hogy a patron lejárati ideje az adagolás megkezdésekor még legalább 28 nap. Az injekciós csomagolásában található leírás szerint illessze be az injekciós tollba a patront az első injekció beadása előtt. Írja fel minden patron gyártási számát (Lot) és az első beadás dátumát a naptárjába! Az első beadás időpontját a Kauliv dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: „Első beadás:”)
- Új patron beillesztésekor, mielőtt beadná a legelső adagot ebből a patronból, légtelenítse az
injekciós tollat! A légtelenítést a tollhoz mellékelt használati útmutató szerint kell elvégezni. A légtelenítést minden adag beadása előtt a tollhoz mellékelt használati utasítás szerint kell elvégezni.
A Kauliv beadása
- A Kauliv injekció beadása előtt tisztítsa meg azt a bőrfelületet (a combon vagy a hason), ahová
beadja az injekciót, a kezelőorvosának utasítása szerint.
- A megtisztított bőrt gyengéden csípje össze, és szúrja az egyenesen tartott tűt a bőrébe az így
képzett redőn. Ezután nyomja meg és mindaddig tartsa benyomva a nyomógombot, amíg az adagkijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
- Az injektálás után még 10 másodpercig tartsa a bőrébe beszúrva az injekciós tűt, ezáltal
biztosítva a teljes adag beadását!
- Az injekció beadása után helyezze fel a külső tűvédő kupakot és forgassa el azt az óra járásával
ellentétesen, hogy eltávolítsa a tűt az injekciós tollról.
- Helyezze vissza a zárókupakot az injekciós tollra! A patront hagyja az injekciós tollban!
Ha az előírtnál több Kaulivot alkalmazott
Ha véletlenül több Kaulivot adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, a hányás, a szédülés és a fejfájás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kaulivot
Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának!
Ha idő előtt abbahagyja a Kauliv alkalmazását
Ha szándékában áll a Kauliv-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Kaulivval kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kauliv alkalmazása vak és látássérült személyek esetében nem javallott a toll megfelelő kezelésében jártas személy segítsége nélkül.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a végtagfájdalom (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). Az egyéb gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé a hányinger, a fejfájás és a szédülés tartozik. Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést! A teriparatid alkalmazása után kapcsolatban jelentettek ájulásokat is.
Ha az injekció beadása helyén kellemetlenséget tapasztal, például bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, keresse fel kezelőorvosát!
Ritkán az injekció beadása után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | a koleszterinszint emelkedése |
| • | depresszió |
| • | az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom |
| • | ájulásérzés |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | szívritmuszavar |
| • | légszomj |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | izomgörcsök |
| • | erőtlenség |
| • | kimerültség |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | vérnyomáscsökkenés |
| • | gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt) |
| • | hányás |
| • | rekeszsérv (a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve) |
| • | alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység). |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | emelkedett szívfrekvencia |
| • | szívzörej |
| • | nehézlégzés |
| • | aranyeres panaszok |
| • | akarattól független vizeletcsepegés |
| • | sürgető vizelési inger |
| • | testtömeg-gyarapodás |
| • | vesekő |
| • | izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős görcsöt vagy fájdalmat tapasztalt a hátizmaiban, |
mely kórházi kezelést igényelt.
| • | a vér kalciumszintjének emelkedése |
| • | a vér húgysavszintjének emelkedése |
| • | az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is,
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kaulivot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható! A patron a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A Kaulivot az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolta. A patront/tollat a fényvédelem érdekében még a mellékelt tasakba is be lehet tenni.
A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja a patront túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez! Ne használja tovább a Kaulivot, ha az megfagyott, még felengedés után sem!
Minden patront el kell dobni az első injekció beadását követő 28 nap után még akkor is, ha az nem ürült ki teljesen.
A Kauliv tiszta, színtelen oldat. Ne adja be a Kaulivot, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kauliv?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot
tartalmaz. 3 ml-es patrononként 750 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, metakrezol, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a
kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „A Kauliv nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Kauliv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kauliv oldatos injekció (injekció) színtelen, tiszta oldat. A gyógyszer patronba töltve kerül forgalomba. Patrononként 3 milliliter oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő mennyiség.
Kiszerelések: 1 patron vagy 3 patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban.
Kauliv patron és toll csomag: 1 Kauliv patron belső doboz (tartalma 1 patron) és 1 Kauliv Pen injekciós toll belső doboz (tartalma 1 injekciós toll).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3 Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Ciprus
Gyártó
Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Luebeck Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +45 787 68 400 | Tlf: +357-2255000 |
| PV-Denmark@zentiva.com | k.sangeetha@strides.com |
| Deutschland | Nederland |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Zentiva, k.s. |
| Tlf: +357-2255000 | Tel: +31 202 253 638 |
| k.sangeetha@strides.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Zentiva Denmark ApS |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +45 787 68 400 |
| k.sangeetha@strides.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tel: +34 91 111 58 93 | Tlf: +357-2255000 |
| PV-Spain@zentiva.com | k.sangeetha@strides.com |
| France | Portugal |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Tlf: +357-2255000 | Tlf: +357-2255000 |
| k.sangeetha@strides.com | k.sangeetha@strides.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Strides Pharma (Cyprus) Limited | Zentiva Denmark ApS |
| Tlf: +357-2255000 | Tel: +46 840 838 822 |
| k.sangeetha@strides.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Strides Pharma (Cyprus) Limited Tlf: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Használati utasítás
Kauliv Pen injekciós toll
Kérjük, a Kauliv Pen injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
A Kauliv Pen injekciós tollat csak az egészségügyi szakember által javasolt célra szabad
használni.
Kauliv Pen injekciós toll részei
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A Kauliv Pen egy újrafelhasználható injekciós toll teriparatid szubkután injekciók önbeadásához. További információkért lásd a Kaulivhoz külön mellékelt betegtájékoztató „Milyen típusú gyógyszer a Kauliv és milyen betegségek esetén alkalmazható?” pontját. A Kauliv injekciós tollat csak Kauliv patronnal és 32 G 4 mm-es egyszer használatos és az injekciós tollal kompatibilis tűvel szabad használni.
Mindegyik patronban 28 adag teriparatid van. Minden nap egy 20 mikrogrammos (80 mikroliternek megfelelő) egyszeri adagot (D) fecskendezzen be. Az első injekció beadását követő 28 nap után új patront kell behelyeznie. A Kauliv injekciót beadó betegeket és gondozókat megfelelő képzésben és oktatásban kell részesítenie a Kauliv injekciós toll megfelelő használatára vonatkozóan egy képzett egészségügyi szakembernek, és az első használat előtt el kell, hogy olvassák a Kauliv patron használati utasítását. Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse a Kauliv Pen injekciós toll használati utasításában az injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat.
AZ INJEKCIÓS TOLL ELŐKÉSZÍTÉSE: E LSŐ ALKALMAZÁSA ÉS A PATRONOK
CSERÉJE
Minden új patron esetében írja fel az első injekció beadásának dátumát a dobozon erre a célra rendelkezésre álló helyre! Ez segít Önnek nyomon követni, hogy hol tart a 28 napi adagot tartalmazó patron alkalmazásában (lásd a Kauliv betegtájékoztatójában a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Kaulivot?”). Minden alkalommal kövesse az utasításokat, amikor egy új Kauliv patront helyez a Kauliv Pen injekciós tollba!
PATRON BEHELYEZÉSE
Távolítsa el az injekciós toll zárókupakját. Elcsavarva távolítsa el a patrontartót (1. ábra).
Ellenőrizze, hogy a belső dugattyú teljesen vissza van-e húzva (2. ábra). Ha a belső dugattyú ki van húzva, nézze meg a 12. ábrán, hogyan tekerheti vissza.
Ellenőrizze a teriparatid patront. Ha a folyadék zavaros, használjon egy új patront. Helyezzen a Kauliv
patront a patrontartóba úgy, hogy a patron fémkupakja előrefelé mutasson (3. ábra).
Csavarja össze szorosan a patrontartót és a tolltestet (4. ábra).
ÚJ TŰ FELHELYEZÉSE
Húzza a védőpapírt az új injekciós tollhoz való tűről (méret: 32G 4 m). Csavarja fel az injekciós toll tűjét közvetlenül a patrontartóra (5a. ábra). Az injekciós tollhoz való tűt minden injekcióhoz cserélni kell.
Húzza le a tű külső Húzza ki a belső tűvédőt, és dobja ki (5b. ábra). kupakját és tegye félre.
LÉGTELENÍTSE AZ INJEKCIÓS TOLLAT
Fontos, hogy a Kauliv injekciós tollat minden napi használat előtt légtelenítse, hogy eltávolítsa a levegőt, ami esetlegesen a tűben és a patronban lehet. (6a. ábra) Forgassa az adagbeállítót a P jelzésig a Kauliv Pen injekciós toll légtelenítéséhez (6b. ábra). Ha túl forgatja az adagbeállítót, folytassa a 7. ábrával.
Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson! Nyomja meg és tartsa lenyomva a kioldó gombot a tű felé, amíg az adagbeállítón lévő nyíl a 0-ra nem mutat. Forgassa tovább a P jelig és tartsa lenyomva, amíg egy csepp teriparatid meg nem jelenik a tű hegyén (7. ábra). A Kauliv Pen injekciós toll használatra kész. (Ha a nyíl nem áll vissza 0 jelre a kioldó gomb megnyomása után, olvassa el a fent található légtelenítési útmutatót.)
AZ ADAG BEADÁSA
Ellenőrizze, hogy a nyíl a 0 jelre mutat az adagbeállítón (8a ábra). Ezután forgassa azt el a D jelig (8b ábra).
Az egészségügyi szakember által javasolt technikával óvatosan szúrja be a Kauliv injekciós toll tűjét az injekció beadásának helyére. Tolja a kioldó gombot a tű felé, és tartsa úgy, amíg az adagbeállítón lévő nyíl a 0 jelre nem mutat, majd tartsa lenyomva tovább 10 másodpercig, aztán húzza ki a tűt a bőrből (9. ábra).
TÁVOLÍTSA EL A TŰT
Helyezze vissza a tű külső kupakját és csavarja le az injekciós toll tűjét (10. ábra). Mindig ellenőrizze, hogy levette-e a tűt. A használt injekciós tollhoz való tűit az egészségügyi szakember által adott tanácsoknak vagy a helyi előírásoknak megfelelően megfelelő körültekintéssel helyezze egy éles tárgyak kidobására jóváhagyott gyűjtőbe. Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját és tegye vissza a tollat a hűtőszekrénybe.
CSERÉLJEN PATRONT (28 NAPONTA)
Mindegyik patronban 28 adagnak megfelelő teriparatid van. A 28. napot követően vegyek ki a használatban levő patront és helyezzen be egy újat (1–4. ábra). A használt patront az egészségügyi szakember által adott tanácsoknak vagy a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki.
A patroncsere előtt győződjön meg róla, hogy injekciós tollhoz való tűt eltávolította. Csavarja le a patrontartót az injekciós tollról és vegye ki a patront (11. ábra).
Tekerje vissza a belső dugattyút úgy, hogy a toll testének szürke visszatekerő gallérját a hüvelykujja és a mutató ujja között tartja (12. ábra). Forgassa a toll testét addig, amíg a belső dugattyú teljesen vissza nem húzódik (2. ábra). Majd a 3. lépéshez visszalépve, helyezze be az új patront.
TANÁCS LÉGTELENÍTÉSHEZ
Ha a 7. ábra szerinti lépésnél a nyíl nem mutat a 0 jelre (miután megnyomta a kioldó gombot) és nem jelenik meg egy csepp teriparatid, akkor két lehetőség áll fenn:
- A tű, amit használni kíván, eltömődött. Ebben az esetben, távolítsa el a tűt az injekciós tollról és
helyezzen fel egy új tűt. Lépjen vissza az 5–7. ábrán szereplő lépésekhez.
- Előfordulhat, hogy a patron dugóját ki kell oldani. Ebben az esetben, végezze el az alábbi lépéseket:
- Helyezze vissza a tű külső kupakját a tűre.
- Csavarja le a patrontartót.
- Nyomja meg és tartsa lenyomva a kioldó gombot a belső dugattyú felé, amíg az
adagbeállítón lévő nyíl a 0-ra nem mutat.
- Forgassa el a D jelig anélkül, hogy újból összecsavarná a tollat. Nyomja meg és tartsa
lenyomva a kioldó gombot a belső dugattyú felé, amíg a nyíl a 0-ra nem mutat.
- A belső dugattyú visszatekerése nélkül csavarja össze erősen a patrontartót és a toll testét.
Ez kioldja a patron dugóját, és kiprésel valamennyi teriparatidot, azonban az injekciós toll nem lesz légtelenítve.
- Az injekciós toll teljes légtelenítéséhez ismételje meg a 6. és 7. ábrán szereplő lépéseket.
BIZTONSÁGI ÓVINTÉZKEDÉSEK
- Használat előtt alaposan mosson kezet.
- Ha be van helyezve egy Kauliv patron, a Kauliv Pen injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C –
8 °C) kell tárolni két injekció között az első beadástól számított 28 napig. A patront/injekciós toll a további fényvédelem érdekében a tollhoz mellékelt tasakba helyezhető.
- A toll sérülésének megelőzésére, a Kauliv injekciós tollat úgy kell tárolni, hogy a toll testén lévő
nyíl a 0 jelre mutasson.
- Ellenőrizze a Kauliv patront. Ha a folyadék zavaros, használjon egy új patront.
- Mindig győződjön meg arról, hogy a Kauliv tollat minden használat előtt légtelenítette a 6. és
- lépésben részletezett utasításoknak megfelelően. Ha nem tartja be pontosan a légtelenítési
lépések, az nem megfelelő adag beadását eredményezheti.
- Soha ne próbálja meg visszaforgatni az adagbeállítót, mert ez a Kauliv injekciós toll sérüléséhez
vezethet. A nem megfelelő adagot ürítse a levegőbe.
- Ne adjon be magának egy adagnál (D) többet naponta.
- Ha az injekciós toll tűjének eltávolításakor a teriparatid szivárgását észlelik, lehetséges, hogy nem
adta be a teljes teriparatid adagot. Ne próbálja meg egy második injekció beadásával pótolni a hiányzó teriparatid-adagot.
- A tűt minden injekció után le kell venni, és azonnal biztonságosan ki kell dobni. Ha a tű az
injekciós tollon marad, eltömődhet és ez befolyásolhatja a következő adagot.
- Apró alkatrészek miatt fulladásveszély ezért 3 év alatti gyermekek elől elzárva tartandó!
TÁROLÁS ÉS TISZTÍTÁS
- A Kauliv Pen injekciós toll külsejét nedves ruhával törölje le. Ne merítse vízbe. Ne használjon
semmilyen más szert, például vegyszereket, alkoholos törlőkendőt, az injekciós toll tisztításához.
| • | A Kauliv Pen injekciós tollat mindig tű nélkül és a visszahelyezett kupakkal tárolja vagy szállítsa. |
| • | Dobja ki a patront az első használatot követő 28. napon. |
| • | Az injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt. |
| • | A használt injekciós tollhoz való tűit az egészségügyi szakember által adott tanácsoknak vagy a |
helyi előírásoknak megfelelően megfelelő körültekintéssel helyezze egy éles tárgyak kidobására jóváhagyott gyűjtőbe.
- Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.
- A megtellt éles tárgyak gyűjtőtartálya nem újrahasznosítható.