Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
KAYFANDA 200 mikrogramm kemény kapszula
KAYFANDA 400 mikrogramm kemény kapszula
KAYFANDA 600 mikrogramm kemény kapszula
KAYFANDA 1200 mikrogramm kemény kapszula
odevixibat Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet az előforduló mellékhatások bejelentésével (a mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további információt).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a KAYFANDA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a KAYFANDA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a KAYFANDA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a KAYFANDA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a KAYFANDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a KAYFANDA?
A KAYFANDA hatóanyaga az odevixibat. Ez a gyógyszer fokozza az epesavaknak nevezett anyagok kiürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel, és a belekbe választódik ki, valamint segíti a bélben lévő zsírok lebontását. Az emésztés elősegítése után az epesavak felszívódnak a bélből, és visszakerülnek a májba.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a KAYFANDA?
A KAYFANDA-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák: az epesavak felhalmozódása okozta viszketés kezelésére Alagille-szindrómás (ALGS), 6 hónapos vagy idősebb betegeknél. Az ALGS egy ritka genetikai betegség, amely a test számos részét érintheti, beleértve a májat, szívet, szemet, arcot, vázrendszert, ereket és a veséket. Ebben a szindrómában szenvedő betegeknél csökkent az epe áramlása, ami a vérben és a májban az epesavak felhalmozódásához (kolesztázis) vezet, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.
Hogyan fejti ki hatását a KAYFANDA (odevixibat)?
A Kayfanda hatóanyaga, az odevixibat csökkenti az epesavak felszívódását a bélből. Ez lehetővé teszi, hogy az epesavak a széklettel kiürüljenek a szervezetből, és megakadályozza, hogy felhalmozódjanak a májban. Ezáltal az odevixibat csökkenti a vérben jelen lévő epesavak mennyiségét.
2. Tudnivalók a KAYFANDA szedése előtt
Ne szedje a KAYFANDA-t:
- ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KAYFANDA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyosan károsodott a májfunkciója;
- csökkent a gyomor- vagy bélműködése, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy az
ALGS-től eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak áramlása a máj, az epehólyag és a vékonybél között. Ezek csökkenthetik az odevixibat hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt KAYFANDA-t szed. Ha hasmenése van, igyon sok folyadékot a kiszáradás megelőzése érdekében. A KAYFANDA-kezelés alatt a májfunkciós vizsgálatok során a májenzimek szintjének emelkedése figyelhető meg. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májműködését a KAYFANDA-kezelés előtt és alatt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést javasol, ha Önnél emelkedettek a májfunkciós vizsgálat eredményei. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél az A-, D- és E-vitaminok vérszintjét, illetve az INR nevű véralvadási paramétert értékét (nemzetközi normalizált arány, amely méri a vérzés kockázatát).
Gyermekek
A KAYFANDA nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a KAYFANDA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A KAYFANDA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje az odevixibatot, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint az odevixibat-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KAYFANDA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a KAYFANDA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Mennyi KAYFANDA-t kell szednie?
Az odevixibat adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.
A készítmény ajánlott adagja
Naponta egyszer 120 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig). Kezelőorvosa javasolhatja az adag naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat/testtömeg-kilogrammra csökkentését, ha hasmenése van, amely ≥ 3 napig tart, súlyosnak tekinthető vagy intravénás hidratálást igényel. Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.
Hogyan alkalmazza a KAYFANDA-t?
A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni. A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre, illetve egy életkornak megfelelő folyadékba (például anyatej, csecsemőtápszer vagy víz) szórhatja a tartalmukat. A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre vagy egy életkornak megfelelő folyadékba kell szórni, de egészben is lenyelhetők. A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és rászórhatók az ételre vagy egy életkornak megfelelő folyadékba. A kapszulák felnyitására és ételbe vagy életkornak megfelelő folyadékba szórására vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha az előírtnál több KAYFANDA-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok KAYFANDA-t vett be. A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a KAYFANDA-t
Ha kihagyta a KAYFANDA bevételét, a lehető leghamarabb vegye be az elfelejtett adagot, de ne vegyen be naponta egy adagnál többet.
Ha idő előtt abbahagyja a KAYFANDA szedését
Ne hagyja abba a KAYFANDA alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
- hasmenés
- hasi fájdalom
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás;
- májmegnagyobbodás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a KAYFANDA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KAYFANDA?
- A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A KAYFANDA 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A KAYFANDA 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A KAYFANDA 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
A KAYFANDA 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz, hipromellóz Kapszulahéj
KAYFANDA 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) KAYFANDA 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) Jelölő festék sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172)
Milyen a KAYFANDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
KAYFANDA 200 mikrogramm kemény kapszula: 0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A200” jelzéssel. KAYFANDA 400 mikrogramm kemény kapszula: 3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A400” jelzéssel. KAYFANDA 600 mikrogramm kemény kapszula: 0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A600” jelzéssel. KAYFANDA 1200 mikrogramm kemény kapszula: 3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A1200” jelzéssel. A KAYFANDA keménykapszulák műanyag tartályba (nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály) vannak csomagolva, garanciazáras, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Párizs Franciaország
Gyártó
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon County Armagh BT63 5UA
Egyesült Királyság (Észak-Írország) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ | Italia |
| Luxemburg | Ipsen SpA |
| Ipsen NV | Tel: + 39 02 39 22 41 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00
| България | Latvija |
| Swixx Biopharma EOOD | Ipsen Pharma representative office |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tel: + 371 67622233 |
| Česká republika | Lietuva |
| Ipsen Pharma s.r.o | Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas |
| Tel: + | Tel: +370 700 33305 |
| Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, | Magyarország |
| Ísland | IPSEN Pharma Hungary Kft. |
| Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB | Tel.: + 36 1 555 5930 |
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600 Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89
| Eesti | Polska |
| Centralpharma Communications OÜ | Ipsen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +372 60 15 540 | Tel.: + 48 22 653 68 00 |
| Ελλάδα, Κύπρος, Malta | Portugal |
| Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ | Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| Ελλάδα | Tel: + 351 21 412 3550 |
Τηλ: +30 210 984 3324
| España | România |
| Ipsen Pharma, S.A.U. | Ipsen Pharma România SRL |
| Tel: +34 936 858 100 | Tel: + 40 21 231 27 20 |
| France | Slovenija |
| Ipsen Pharma | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tél : +33 (0)1 58 33 50 00 | Tel: + 386 1 2355 100 |
| Hrvatska | Slovenská republika |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Ipsen Pharma, organizačná zložka |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: + 420 242 481 821 |
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás
Utasítások a kapszulák felnyitásához és a tartalmának ételbe szórásához:
- lépés: Tegyen kis mennyiségű (2 evőkanál/30 ml) lágy ételt (joghurt, almaszósz, banánpüré,
sárgarépapüré, csokoládépuding, rizspuding vagy zabkása) egy tálba. Az ételnek szobahőmérsékletűnek vagy az alatti hőmérsékletűnek kell lennie.
- lépés:
- Fogja meg a kapszulát vízszintesen a két végénél,
csavarja meg ellentétes irányba.
- lépés:
- Húzza szét, és szórja belőle a pelleteket a lágy ételt
tartalmazó tálba.
- A kapszulát finoman meg kell ütögetni, hogy minden
pellet kiessen belőle.
- Ismételje meg az előző lépést, ha az adag bevételéhez
egynél több kapszulára van szükség.
- lépés:
- Egy kanál segítségével óvatosan keverje el a
pelleteket a lágy ételben.
- Összekeverés után azonnal adja be a teljes adagot. Ne tegye el a keveréket későbbi felhasználás
céljából.
- Az adag bevétele után igyon egy pohár vizet.
- Dobja ki az összes üres kapszulahéjat.
Utasítások a kapszulák felnyitásához és a tartalmának életkornak megfelelő folyadékba szórásához:
Forduljon gyógyszerészéhez, ha nem áll rendelkezésére egy megfelelő szájfecskendő az otthoni beadáshoz.
- lépés:
- Fogja meg a kapszulát vízszintesen a két végénél,
csavarja meg ellentétes irányba.
- Húzza szét, és szórja belőle a pelleteket egy kis csészébe
vagy pohárba. A pelletek nem jutnak át a cumisüveg vagy ivónyílással rendelkező üveg nyílásán.
- A kapszulát finoman meg kell ütögetni, hogy minden
pellet kiessen belőle. Ismételje meg ezt, ha az adag bevételéhez egynél több kapszulára van szükség.
- Adjon hozzá 5 ml (1 teáskanál) életkornak megfelelő
folyadékot (például anyatejet, csecsemőtápszert vagy vizet).
- Hagyja a pelleteket a folyadékban körülbelül 5 percre,
hogy teljesen átnedvesedhessenek (a pelletek nem oldódnak fel folyadékban).
- lépés:
- 5 perc elteltével helyezze a szájfecskendő hegyét a
keverőcsésze aljába.
- Lassan húzza felfelé a fecskendő dugattyúját, hogy
felszívja a folyadék/pellet keverékét a fecskendőbe. Óvatosan nyomja be ismét a dugattyút, hogy visszajuttassa a folyadék/pellet keverékét a keverőcsészébe. Végezze ezt el 2-3 alkalommal, hogy teljesen összekeverje a pelleteket és a folyadékot.
- lépés:
- Szívja fel a teljes mennyiséget a szájfecskendőbe úgy,
hogy a fecskendő végéig kihúzza a dugattyút.
- lépés:
- Helyezze a szájfecskendő hegyét a gyermek szájának
elejébe, a nyelv és a szájüreg oldalsó része közé, majd óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék/pellet keveréket befecskendezze a gyermek nyelve és szájürege oldalsó része közé. Ne fecskendezze a folyadék/pellet keverékét a gyermek torkának hátsó részére, mert az öklendezést és fulladást okozhat.
- Ha marad valamennyi folyadék/pellet keverék a keverőcsészében, ismételje addig a 3. és 4. lépést,
amíg be nem adta a teljes adagot.
- Adja be a teljes adagot közvetlenül az összekeverés után. Ne tegye el a folyadék/pellet keveréket
későbbi felhasználás céljából.
- A beadás után adjon inni anyatejet, csecsemőtápszert vagy egyéb, az életkornak megfelelő
folyadékot.
- Dobja ki az összes üres kapszulahéjat.