Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz
kangrelor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza. A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást. Néha alvadék képződhet a sérült vérérben, például a szív egyik verőerében, ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva. A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét. Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek vannak a szívében (koronária-betegség), ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció – PCI) elvégzését teszi szükségessé az elzáródás megszüntetése érdekében. Ezen beavatkozás során egy rövid csövet, úgynevezett sztentet helyezhetnek a vérerébe, hogy segítsen nyitva tartani azt. A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő. A Kengrexal kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kengrexal-t
- Ha allergiás a kangrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha olyan betegsége van, amely jelenleg vérzést okoz, például a gyomorból vagy a belekből
származó vérzést, illetve amennyiben uralhatatlan vérzésre hajlamosító állapot (véralvadási zavar vagy visszafordíthatatlan alvadási zavar) áll fenn Önnél.
- Ha a közelmúltban nagyműtéten esett át, vagy súlyos testi trauma bármely formáját szenvedte
el, például csonttörést vagy közlekedési balesetet.
- Ha kezeletlen, nagyon magas vérnyomása van.
- Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által
előidézett ún. „mini-sztrókja” (más néven átmeneti isémiás roham, TIA).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kengrexal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnél fokozott vérzési kockázat áll fenn, vagy úgy véli, hogy fokozott lehet a vérzés
kockázata. Ha például olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást, vagy egyéb olyan betegsége van, amely fokozhatja a vérzés kockázatát, például a közelmúltban történt súlyos sérülés, műtét, a kórelőzményben szereplő sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy az agy átmeneti oxigénhiányos állapota, illetve a közelmúltban történt gyomor- vagy bélvérzés.
| • | Ha vesekárosodásban szenved vagy művesekezelésre szorul. |
| • | Ha volt már allergiás reakciója a Kengrexal-lal vagy annak bármely összetevőjével szemben. |
| • | Ha légzési nehézsége, például asztmája van. |
| • | Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny. |
Gyermekek és serdülők
A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Kengrexal
A Kengrexal-lal végzett kezelése alatt kaphat acetilszalicilsavat (ASA), vagy kaphat egy másik típusú vérlemezkegátló gyógyszert (például klopidogrelt) a Kengrexal-kezelés előtt és után. Szóljon kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket, köztük vérhígítókat (véralvadásgátlók, például warfarin) szed, amelyek fokozhatják a mellékhatások, például a vérzés kockázatát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Kengrexal nátriumot és szorbitot tartalmaz
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t?
Az Ön Kengrexal-lal végzett kezelését szívbetegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert. A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni. A beadandó adag az Ön testtömegétől függ.
A készítmény ajánlott adagja:
- 30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként injekcióban beadva, amit közvetlenül ezután
- 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
cseppinfúzióban beadva. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb távú kezelésre.
Ha az előírtnál több Kengrexal-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a gyógyszer leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben mellékhatások lépnek fel, ezek orvosi ellátást igényelhetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
- A szervezet bármely részéről származó vérzés. A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori
mellékhatása (10-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). A vérzés súlyos lehet, beszámoltak halálos kimenetelű esetekről.
- Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, torokszorítás/-duzzanat, a nyelv vagy az ajkak
megduzzadása, légzési nehézség). Az allergiás reakció a Kengrexal-kezelés ritka mellékhatása (1000-betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ugyanakkor potenciálisan súlyos lehet. Gyakori mellékhatások: 10-betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Kisebb véraláfutás jelentkezhet a test bármely részén (beleértve a kis piros véraláfutásokat a
bőrön vagy egy injekció beadásának helyén a bőr alatt, duzzanatot okozva),
| • | nehézlégzés (légszomj), |
| • | a vértérfogat vagy a vörösvértestszám csökkenéséhez vezető vérzés, |
| • | folyadék ürülése az injekció beadási helyéről vagy a katéter bevezetésének helyéről. |
Nem gyakori mellékhatások: 100-betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés,
illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
- emelkedett kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal meghatározva), amely csökkent
veseműködésre utal,
| • | vérnyomásingadozás, |
| • | bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, |
| • | az érszúrás helyén kialakuló vérömleny. |
Ritka mellékhatások: 1000-betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés, |
| • | vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben, |
| • | sebhelyek vérzése, |
| • | egy artériában vagy a szív falában kialakuló ballonszerű duzzanat, amely csak az érfal néhány |
rétegét érinti,
| • | súlyos allergiás reakciók, |
| • | csökkent véralvadás, |
| • | zúzódások, |
| • | arcduzzanat. |
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | Bevérzés a bőr alatt vagy a szem körül, |
| • | a vérző területek elfertőződése, |
| • | erős menstruációs vérzés, |
| • | a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani. Hűtőszekrényben nem tárolható! Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kengrexal?
- A készítmény hatóanyaga a kangrelor. 50 mg kangrelort tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Kengrexal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben. A Kengrexal fehér vagy törtfehér, fagyasztva szárított por. A Kengrexal 10 darabos csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Olaszország
Gyártó
Diapharm GmbH & CO. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Németország
Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company 45 Mespil Road, Dublin 4, D04 W2F1, Írország Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 43122 Parma, Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Ferrer Benelux B.V. | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 | Tel: +43 1 4073919 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Chiesi Bulgaria EOOD | Ferrer Benelux B.V. |
| Teл.: + 359 29201205 | Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 |
| Česká republika | Magyarország |
| Chiesi CZ s.r.o. | Chiesi Hungary Kft. |
| Tel: +420 261221745 | Tel.: +36-1-429 1060 |
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tlf.: +46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Deutschland | Nederland |
| Ferrer Deutschland GmbH | Ferrer Benelux B.V. |
| Tel: +49 (0) 2407 502311-0 | Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 |
| Eesti | Norge |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
| Tel: +43 1 4073919 | Tlf: +46 8 753 35 20 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Chiesi Hellas AEBE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 30 210 6179763 | Tel: + 43 1 4073919 |
| España | Polska |
| Ferrer Farma, S.A. | Ferrer Internacional, S.A. |
| Tel: +34 93 600 3700 | Tel.: +48 518 630 955 |
| France | Portugal |
| Bioprojet Pharma | Ferrer Portugal, S.A |
| +33 (0)1 47 03 66 33 | Tel: +351 214449600 |
| Hrvatska | România |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Slovenija d.o.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
| Tlf: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tlf: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Τηλ: + 39 0521 2791 | Tlf: +46 8 753 35 20 |
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Kengrexal-t az akut coronaria ellátásban vagy a coronaria intervenciós eljárásokban tapasztalt orvosnak kell beadnia, és alkalmazása akut és kórházi szakellátás keretében javasolt. Adagolás A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/ttkg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/ttkg/perc intravénás infúzióban. A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az infúzió az orvos megítélése alapján összesen 4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont. Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani orális P2Y12-terápiára. Az átállításhoz az orális P2Y12-terápia (klopidogrel, tikagrelor vagy prazugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után. Másik lehetőségként a prazugrel – de nem a klopidogrel – telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt. A tikagrelor szokásos telítő dózisa beadható bármikor a kangrelor-infúzió ideje alatt, lásd 4.5 pont. Útmutató az elkészítéshez A Kengrexal elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni. Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani. Mindegyik 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával. Az injekciós üveget elővigyázatosan körkörösen mozgatni kell, amíg az összes anyag fel nem oldódik. Az erős rázás kerülendő. Az esetlegesen képződő habot hagyni kell leülepedni. Meg kell győződni róla, hogy az injekciós üveg tartalma teljes egészében feloldásra került, és a feloldott anyag tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Hígítás nélkül nem alkalmazható. Beadás előtt fel kell szívni 5 ml-t mindegyik injekciós üveg feloldott tartalmából, és tovább kell hígítani 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval. Az infúziós zsák tartalmát alaposan össze kell keverni. A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket. A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ. A bólust és az infúziót az infúziós oldatból kell beadni. A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie. 100 kg-os és nagyobb testtömegű betegeknél legalább két infúziós zsákra lesz szükség.