Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz
oxibutinin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kentera és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kentera alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kentera-t tárolni? |
| 6. | További információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kentera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál. A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni.
2. Tudnivalók a Kentera alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kentera-t
- ha allergiás az oxibutininra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a miaszténia grávisznak nevezett ritka betegségben szenved, amely vázizomgyengeséggel jár,
illetve az izmok könnyű elfáradását okozza.
- ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin alkalmazása fokozhatja ezt a
problémát. Meg kell beszélnie ezt a problémát az orvosával, mielőtt Kentera-t használ.
- ha étkezés után a gyomor csökkent kiürülése miatt emésztési problémái vannak, forduljon
orvosához, mielőtt Kentera-t használna.
- ha zöldhályogja van, vagy a családjában előfordult zöldhályog, jelezze orvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kentera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
| - | májproblémák, |
| - | veseproblémák, |
| - | vizelési nehézség, |
| - | gyomor-bél rendszeri elzáródás, |
| - | véres széklet, |
| - | általános izomgyengeség, |
| - | fájdalmas nyelés. |
Mivel az oxibutininkezelés csökkentheti a verejtékezést, fokozódik a láz és a hőguta fellépésének kockázata, ha Ön magas környezeti hőmérsékletnek van kitéve.
Gyermekek és serdülők
A Kentera nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Kentera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Kentera tapasszal egyidejűleg szedett gyógyszerek, amelyeknek hasonló mellékhatásaik vannak, például szájszárazság, székrekedés és álmosság, növelhetik az említett mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, vagy e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet. Különösen ilyen:
- a ketokonazol, az itrakonazol vagy a flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt
gyógyszerek).
| - | az eritromicin, egy makrolid antibiotikum (a bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer). |
| - | a biperiden, a levodopa vagy az amantadin (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek). |
| - | az antihisztaminok (az allergiák, például szénanátha kezelésére használt gyógyszerek). |
| - | a fenotiazinok vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek). |
| - | a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek). |
| - | a dipiridamol (a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer). |
| - | az atropin és egyéb antikolinerg gyógyszerek (gyomorbetegségek, így például irritábilis |
bélszindróma kezelésére használt gyógyszerek).
A Kentera egyidejű alkalmazása alkohollal
Az oxibutinin álmosságot, illetve homályos látást okozhat. Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Kentera-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kentera transzdermális tapaszt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt a használati utasítás szerint. A tapaszt minden héten ugyanazon a két napon cserélje, pl. minden vasárnap és szerdán vagy hétfőn és csütörtökön. A Kentera dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Kentera alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet. Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt. Ügyeljen rá, hogy egyszerre csak egy tapaszt hordjon, és a tapasz folyamatosan a bőrén legyen mindaddig, amíg el nem jön az ideje, hogy újat tegyen fel. Hova kell helyezni a tapaszt A tapaszt tiszta, száraz, sima bőrfelületre helyezze fel a hasán, a csípőjén vagy a tomporán. Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek. Ne tegye ki a tapaszt nap hatásának. A tapaszt helyezze a ruhája alá. Az új tapaszt minden alkalommal más helyre tegye. Legalább egy hétig ne tegyen tapaszt a testének ugyanazon pontjára.
Hogyan helyezze fel a tapaszt Mindegyik tapasz külön lezárva található egy-egy védőtasakban. A Kentera felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót.
A Kentera felhelyezése
1. lépés: Válassza ki a tapasz helyét, amely:
- Frissen lemosott, de száraz és hűvös bőrfelület (várjon néhány percet meleg fürdő vagy zuhanyozás
után).
- Hintőportól, testápoló folyadéktól és olajtól mentes.
- Vágásoktól, kiütésektől vagy bármilyen egyéb bőrirritációtól mentes.
2. lépés: Nyissa ki a tapaszt tartalmazó tasakot.
| - | Tépje fel a tasakot a jobb oldalán a nyilak mentén, ahogy az alábbi rajzon látható. |
| - | Ne vágja fel a tasakot ollóval, mert az megsértheti a benne lévő tapaszt. |
| - | Húzza ki a tapaszt. |
| - | Ne vágja el és ne darabolja fel a tapaszt. A sérült tapaszokat ne használja fel. |
| - | Tegye a tapaszt rögtön a bőrére; ne tartsa, illetve ne tárolja azt a lezárt tasakon kívül. |
3. lépés: Tegye a tapasz egyik felét a bőrére.
- Finoman hajtsa be a tapaszt és vegye le a leváló réteg első darabját, amely a tapasz ragasztós felületét
borítja.
- A ragasztós felület érintése nélkül határozottan nyomja rá a tapaszt – a tapadó felével lefelé – a has,
a csípő vagy a tompor kiválasztott részére.
4. lépés: Tegye a bőrére a tapasz másik felét.
- Hajtsa vissza a tapaszt oly módon, hogy a másik fele a letapasztott rész fölött legyen. Erősen nyomja
lefelé a felül lévő leváló réteg mentén.
- Tolja a leváló réteget egy kicsit előre, hogy kilazítsa a szélét.
- Fogja meg a laza szélét az egyik saroknál fogva, és húzza le a leváló réteg második darabját.
Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tapasz ragasztós felületéhez.
- Az egész tapaszt nyomja rá határozottan a bőrére az ujjai hegyével. Legalább 10 másodpercig tartsa
lenyomva a tapaszt, hogy biztosan a helyén maradjon. Ügyeljen rá, hogy a tapasz mindenütt tapadjon a bőrére, még a szélek körül is.
- Dobja ki a leváló réteg darabjait.
Fürdés, zuhanyozás, úszás és testmozgás
Mindig viselnie kell a tapaszt, egészen az új tapasz felhelyezéséig. A fürdés, zuhanyozás, úszás és testmozgás nem árt a tapasznak mindaddig, amíg le nem dörzsöli mosakodás közben. Ügyeljen rá, hogy forró fürdőben ne áztassa hosszú ideig, mert attól leválhat a tapasz.
Ha a tapasz leválik
Ha a tapasz kezd leválni a bőréről, egy kicsit nyomja vissza az ujjai hegyével. Ezután a tapasz újra tapadni fog. Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik. Ha ez mégis előfordul, próbálja ugyanazt a tapaszt visszatenni ugyanarra a helyre. Ha mindenütt erősen tapad, hagyja ott. Ha nem, vegye le, és új helyre tegyen fel egy új tapaszt. Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, folytassa tovább a dobozon megjelölt ütemtervet, heti két tapasz felhelyezésével.
Ha elfelejtette cserélni a tapaszt 3-4 nap után
Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt, és tegyen fel újat új helyre a hasán, a csípőjén vagy a tomporán. Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, a következő tapasznál folytassa az eredeti, heti két tapasz felhelyezésére vonatkozó ütemtervet, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy az új tapaszt a 3-4 nap letelte előtt kell újra cserélnie.
Hogyan vegye le a tapaszt?
A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régi tapaszt. Hajtsa félbe (a ragasztós felével befelé), és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe. Enyhe pirosság jelentkezhet a tapasz helyén. Ez a bőrpír eltűnik a tapasz eltávolítása után néhány órával. Ha az irritáció továbbra is fennáll, forduljon orvosához. Óvatosan mossa le a tapasz helyét bőrbarát szappanos langyos vízzel; ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után. Egy kevés babaolaj használható az esetleg még a bőrön maradt ragasztóanyag eltávolítására. A tapasz körvonalán maradó szennyezett ragasztóanyag eltávolításához orvosi ragasztóanyag-lemosó szerre lehet szükség, ami gyógyszertárból beszerezhető. Alkohol vagy más erős oldószer bőrirritációt okozhat, ezért ezeket ne használja. Használat után a tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele – tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán – legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe. Minden használt és fel nem használt tapaszt a helyi előírások szerint kell kidobni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe engedni.
Ha az előírtnál több Kentera-t alkalmazott
Nem szabad egyszerre egynél több tapaszt feltennie.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kentera-t
Amint észreveszi, hogy a tapasz hiányzik, vagy hogy kihagyott egy tervezett alkalmazási napot, tegyen fel egy Kentera tapaszt.
Ha idő előtt abbahagyja a Kentera alkalmazását
Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a tapasz alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak. A Kentera alkalmazását az orvos utasításának megfelelő ideig folytassa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a tapasz felhelyezésének helye körül jelentkező viszketés
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | a tapasz felhelyezésének helye körül jelentkező bőrpír vagy kiütés |
| - | szájszárazság |
| - | székrekedés |
| - | hasmenés |
| - | gyomorrontás |
| - | gyomorfájás |
| - | fejfájás vagy álmosság |
| - | húgyúti fertőzések |
| - | homályos látás |
| - | szédülés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | felsőlégúti vagy gombás fertőzések |
| - | szorongás |
| - | zavartság |
| - | idegesség |
| - | nyugtalanság |
| - | alvási nehézség |
| - | szívdobogásérzés |
| - | hőhullámok |
| - | hátfájás |
| - | vizeletretenció |
| - | vizelési nehézség |
| - | nátha |
| - | véletlen sérülés |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | pánikreakció |
| - | mentális zavartság |
| - | hallucinációk |
| - | tájékozódási zavar |
| - | memóriazavar |
| - | memóriavesztés |
| - | kóros fáradtság |
| - | gyenge koncentráció |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kentera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A használt tapaszokat félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele – tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán – legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessenek gyermekek közelébe. Minden használt és fel nem használt tapaszt a helyi előírások szerint kell kidobni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe engedni.
6. További információk
Mit tartalmaz a Kentera
- A készítmény hatóanyaga az oxibutinin. Transzdermális tapaszonként 3,9 mg oxibutinin szabadul
2 fel 24 óra alatt. A tapasz felülete 39 cm és 36 mg oxibutinint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Minden tapasz triacetint és akril ragasztóoldatot tartalmaz. Az oxibutinint, a
triacetint és az akril ragasztóanyagot átlátszó PET/EVA védőréteg fedi, amelyet szilikonnal kezelt poliészter leváló réteg takar.
Milyen a Kentera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kentera transzdermális tapasz 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozokban kerül kiszerelésre. A tapasz gyógyszerészeti összetevőkkel bevont belsejét egy átlátszó védőréteg borítja. A tapasz felhelyezése előtt el kell távolítani a védőréteget.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Тел.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Laboratorios Gebro Pharma, S.A. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 932058686 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/)