Keppra 750 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Keppra 250 mg filmtabletta

Keppra 500 mg filmtabletta

Keppra 750 mg filmtabletta

Keppra 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Keppra:

  • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított

epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

 generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;  mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;  elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Keppra

  • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,

szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

  • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,

kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt betegeknél kis számban önkárosító

és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon – EKG-görbén – látható)

szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

  • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön

vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

  • Az epilepszia súlyosbodása:

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak. Ha a Keppra alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

  • A Keppra önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és

16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Keppra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek.

A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Keppra 750 mg tabletta Sunset Yellow FCF (E110) tartalmaz.

A Sunset Yellow FCF (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.

A Keppra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Keppra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Kiegészítő kezelés és (16 éves kortól) önmagában történő alkalmazás (monoterápia)

• Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 és betöltött 18. életév

közötti korú) gyermekek és serdülők számára:

Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van. Amikor először kezdi szedni a Keppra-t, orvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot írná fel Önnek. Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg-os adagot .

• 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek

és serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.

• Csecsemők (1-23 hónapos) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2 és betöltött 12. életév közötti

korú) gyermekek számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni. Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-tól betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény. Az alkalmazás módja: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat. A Keppra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.

A kezelés időtartama:

  • A Keppra alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Keppra-kezelést,

ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

  • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez

súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Keppra-t vett be

A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma. Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Keppra-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését

A kezelés abbahagyása esetén a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,

amennyiben a következőket tapasztalja:

  • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

  • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)
  • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

  • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,

zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

  • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb

terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

  • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus

epidermális nekrolízis).

  • súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság

(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • orr-garatgyulladás;
  • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság (anorexia);
  • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

ingerlékenység;

  • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés

(tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

  • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar;

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia);
• sérülés;

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és jelentős allergiás reakció],

Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

  • a vér nátriumszintjének csökkenése;
  • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

  • a tudatállapot hirtelen romlása (delirium);
  • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt

a tünetek részletes leírásáért);

  • a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
  • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül

(Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

  • az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum

kreatinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;

  • sántítás vagy járási nehézség;
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,

zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra

(obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Keppra?

A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Egy Keppra 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Keppra 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Keppra 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Keppra 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) – részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok* *Színezőanyagok: Keppra 250 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) Keppra 500 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)

Keppra 750 mg filmtabletta: Sunset Yellow FCF alumíniumlakk (E110), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Keppra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Keppra 250 mg filmtabletták kék színűek,13 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „250” jelölés látható. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A Keppra 500 mg filmtabletták sárga színűek, 16 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „500” jelölés látható. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „750” jelölés látható. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A Keppra 1000 mg filmtabletták fehér színűek, 19 mm-esek, hosszúkás alakúak, bemetszéssel vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb” és „1000” jelölés látható. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A Keppra tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:

  • Keppra 250 mg filmtabletta: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 db filmtablettát, illetve

200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.

  • Keppra 500 mg filmtabletta: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 db filmtablettát, illetve

200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.

  • Keppra 750 mg filmtabletta: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 db filmtablettát, illetve

200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.

  • Keppra 1000 mg filmtabletta: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 db filmtablettát, illetve

200 (2 × 100) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz. A 100 × 1 db tabletta csomagolása adagonként perforált, alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz. Az összes többi csomagolás standard alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium Vagy Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UAB Medfiles
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Medfiles SIA Tel: +371 67 370 250

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Keppra:

  • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított

epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

 generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;  mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;  elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Keppra

  • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,

szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

  • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,

kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt betegeknél kis számban önkárosító

és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon – EKG-görbén – látható)

szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

  • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön

vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

  • Az epilepszia súlyosbodása:

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak. Ha a Keppra alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

  • A Keppra önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 16

évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Keppra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek. A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitot tartalmaz

A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak. A Keppra belsőleges oldat maltitot is tartamaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Keppra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben. Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Monoterápia (16 éves kortól)

Felnőttek (≥18 éves) és 16 éves kor feletti serdülők számára:

Négy éveseknek és 4 évesnél idősebb gyermekeknek a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot. Az ajánlott adag: A Keppra-t naponta kétszer, két egyenlő adagra osztva kell bevenni. Az egyszerre kimérendő adag 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között van. Amikor először kezdi szedni a Keppra-t, orvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

Adagolás felnőtteknek és (12 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők:

Négy éveseknek és 4 évesnél idősebbeknek a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot. Az ajánlott adag: A Keppra-t naponta kétszer, két egyenlő adagra osztva kell bevenni. Az egyszerre kimérendő adag 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között változik.

Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát írja elő.

6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknek a csomagolásban található 5 ml-es fecskendővel

mérje ki az előírt adagot. 4 évesnél idősebb gyermekeknek a csomagolásban található 10 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot. Az ajánlott adag: A Keppra-t naponta kétszer, két egyenlő adagra osztva kell bevenni. Az egyszerre kimérendő adag 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg)/ testtömeg-kilogramm között változik. (az adagolásra vonatkozó példaként lásd az alábbi táblázatot).

Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:

Testtömeg Kezdő adag: naponta 2× 0,1 ml/ttkg Maximális adag: naponta 2× 0,3 ml/ttkg

6 kg naponta 2× 0,6 ml naponta 2× 1,8 ml
8 kg naponta 2× 0,8 ml naponta 2× 2,4 ml
10 kg naponta 2× 1 ml naponta 2× 3 ml
15 kg naponta 2× 1,5 ml naponta 2× 4,5 ml

Testtömeg Kezdő adag: naponta 2× 0,1 ml/ttkg Maximális adag: naponta 2× 0,3 ml/ttkg

20 kg naponta 2× 2 ml naponta 2× 6 ml
25 kg naponta 2× 2,5 ml naponta 2× 7,5 ml
50 kg felett naponta 2× 5 ml naponta 2× 15 ml

Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig):

Csecsemőknek (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig) a csomagolásban található 1 ml-es

fecskendővel mérje ki az előírt adagot. Az ajánlott adag: A Keppra-t naponta kétszer, két egyenlő adagra osztva kell bevenni. Az egyszerre kimérendő adag a 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg)/testtömeg-kilogramm között változik, (az adagolásra vonatkozó példaként lásd az alábbi táblázatot).

Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapos kor betöltéséig):

Testtömeg Kezdő adag: naponta 2× Maximális adag: naponta 2× 0,07 ml/ttkg 0,21 ml/ttkg

4 kg naponta 2× 0,3 ml naponta 2× 0,85 ml
5 kg naponta 2× 0,35 ml naponta 2× 1,05 ml
6 kg naponta 2× 0,45 ml naponta 2× 1,25 ml
7 kg naponta 2× 0,5 ml naponta 2× 1,5 ml

Az alkalmazás módja:

A megfelelő fecskendővel pontosan kimért Keppra oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben. A Keppra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti. A fecskendő alkalmazására vonatkozó utasítások:

  • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes

irányba (1. ábra)

  • Kövesse az alábbi lépéseket a Keppra első alkalmazása előtt:
  • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra)
  • Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra). Győződjön meg arról, hogy

megfelelően rögzült a helyén. Alkalmazás után nem kell levennie az adaptert.

  • Kövesse az alábbi lépéseket a Keppra minden egyes alkalmazásakor:
  • Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
  • Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
  • Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a

szájfecskendőt.

  • Húzza lefelé a dugattyút, hogy a szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű oldattal

(5A ábra).

  • Ezt követően az esetleg bennmaradó buborékok eltávolítása érdekében nyomja felfelé a

dugattyút (5B ábra).

  • Húzza le a dugattyút a szájfecskendőn addig a milliliterben (ml) feltüntetett adagjelzésig,

amelyet kezelőorvosa felírt Önnek (5C ábra). Az első adagoláskor a dugattyú visszaemelkedhet a fecskendőtest felé. Ezért ügyeljen arra, hogy a dugattyú a helyén maradjon, ameddig a szájfecskendőt le nem választja az üvegről.

  • Fordítsa vissza a palackot (6A ábra). Vegye le a fecskendőt az adapterről (6B ábra).
  • Az oldatot fecskendezze egy pohár vízbe vagy cumisüvegbe, a dugattyúnak a fecskendő

aljáig történő lenyomásával (7. ábra).

  • Igya meg a beteg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
  • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert

nem szükséges eltávolítania).

  • Tisztításkor a szájfecskendőt kizárólag hideg vízzel öblítse le. A

dugattyút többször fel és le kell mozgatni, hogy felszívja és kiengedje a vizet anélkül, hogy a fecskendő két részét szétválasztaná (8. ábra).

  • Az üveget, a szájfecskendőt és a betegtájékoztatót tartsa a dobozában.

A kezelés időtartama:

  • A Keppra alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Keppra-kezelést,

ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

  • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez

súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Keppra-t vett be

A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma. Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Keppra-t vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Keppra-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Keppra szedését

A kezelés abbahagyása esetén a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi

osztályát, amennyiben a következőket tapasztalja:

  • gyengeség, kábultság vagy szédülés vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

  • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)
  • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

  • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,

zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

  • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb

terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

  • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus

epidermális nekrolízis).

  • súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság

(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • orr- garatgyulladás;
  • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság (anorexia);
  • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

ingerlékenység;

  • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés

(tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

  • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar;

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia);
• sérülés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és jelentős allergiás reakció],

Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

  • a vér nátriumszintjének csökkenése;
  • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

  • a tudatállapot hirtelen romlása (delirium);
  • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt

a tünetek részletes leírásáért);

  • a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
  • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

  • az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum

kreatinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;

  • sántítás vagy járási nehézség;
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,

zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra

(obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A készítményt csak a palack felnyitását követő 7 hónapig lehet használni. A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Keppra?

A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Milliliterenként 100 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propilparahidroxibenzoát (E216), ammónium-glicirrizát, glicerin (E422), folyékony maltit (E965), káliumaceszulfám (E950), szőlő aroma, tisztított víz.

Milyen a Keppra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat: tiszta folyadék. A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt. A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (csecsemők és 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára) dobozba van csomagolva, egy 5 ml-es, (0,3 ml és 5 ml között 0,1 mlenkénti beosztással ellátott, illetve 0,25 ml és 5 ml között 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt. A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára) dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es, (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.

Gyártó

NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Franciaország. vagy UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UAB Medfiles
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

(Belggique/Belgien)

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Medfiles SIA Tel: +371 67 370 250

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Keppra:

  • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított

epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

 generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél 4 éves kortól;  mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;  elsődleges (primer) generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) ismeretlen okból fennálló (idiopátiás), generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél. A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.

2. Tudnivalók a Keppra alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Keppra

  • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a

gyógyszer adagjának módosítása.

  • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,

kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Keppra-val kezelt betegeknél kis számban önkárosító

és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

  • ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon – EKG – görbén látható)

szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

  • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön

vagy családja és barátai jelentős hangulatváltozást vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

  • Az epilepszia súlyosbodása:

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak. Ha a Keppra alkalmazása közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

  • A Keppra önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 16

évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Keppra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával. A fejlődési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Két klinikai vizsgálat adatai nem utalnak arra, hogy a levetiracetám terhesség alatti alkalmazása fokozná az autizmus vagy az értelmi fogyatékosság kockázatát az újszülötteknél. Ugyanakkor a levetiracetám gyermekek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok korlátozott mennyiségűek.

A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Keppra hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelés hatására álmosnak érezheti magát. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Keppra nátriumot tartalmaz

A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol [azaz 19 mg] nátriumot injekciós üvegenként), ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,8%-ának felnőtteknél. Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.

3. Hogyan kell alkalmazni a Keppra-t?

A Keppra-t vénába adott intravénás infúzió formájában egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A Keppra-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben. Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára. Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva. Az Ön teljes napi adagja és az adagolás gyakorisága változatlan marad.

Kiegészítő kezelés, valamint (16 éves kortól) önmagában történő alkalmazás (monoterápia)

Felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti

korú) gyermekek és serdülők számára:

Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van. Amikor először kezdi kapni a Keppra-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot felírná Önnek.

Adagok (4 és betöltött 12 életév közötti korú) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és

betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők számára:

Az ajánlott adag: naponta 20 mg/testtömegkilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között van.

Az alkalmazás módja:

A Keppra-t intravénásan alkalmazzák. Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő (kompatibilis) oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek. Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6. pontban található.

A kezelés időtartama:

  • Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig

történő alkalmazásával kapcsolatban.

Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi

osztályát, amennyiben a következőket tapasztalja:

  • gyengeség, kábultság vagy szédülés vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

  • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)
  • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimszintek és az egyik fehérvérsejttípus számának emelkedése (eozinofilia), nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

  • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,

zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

  • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb

terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

  • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus

epidermális nekrolízis).

  • súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság

(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • orr- garatgyulladás;
  • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • étvágytalanság (anorexia);
  • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

ingerlékenység;

  • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés

(tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
  • testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
  • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

  • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés, paresztézia), figyelemzavar;

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom (mialgia)
• sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],

Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

  • a vér nátriumszintjének csökkenése;
  • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

  • a tudatállapot hirtelen romlása (delirium);
  • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt

a tünetek részletes leírásáért);

  • a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
  • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• szívritmus megváltozása (az elektrokardiogram alapján);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

  • az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum kreatin-

foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;

  • sántítás vagy járási nehézség;
  • a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus,

zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra

(obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Keppra?

A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Az oldat 100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Keppra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék. A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 db injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium vagy Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UAB Medfiles
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Medfiles SIA Tel: +371 67 370 250

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól.

A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található. Egy injekciós üveg Keppra koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum). A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os teljes napi dózis eléréséhez szükséges Keppra koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az 1. Táblázatban.

1. Táblázat. A Keppra koncentrátum elkészítése és alkalmazása

Dózis Felhasználandó Oldószer Infúzió Az alkalmazás Napi

térfogat térfogata időtartama gyakorisága összdózis

250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es 100 ml 15 perc Naponta kétszer 500 mg/nap injekciós üveg fele) 500 mg 5 ml (egy 5 ml-es 100 ml 15 perc Naponta kétszer 1000 mg/nap injekciós üveg) 1000 mg 10 ml (két 5 ml-es 100 ml 15 perc Naponta kétszer 2000 mg/nap injekciós üveg) 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es 100 ml 15 perc Naponta kétszer 3000 mg/nap injekciós üveg) Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való, a fel nem használt oldatot minden esetben meg kell semmisíteni. Alkalmazás közbeni eltarthatóság: mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az o idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 – 8 C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. A Keppra koncentrátum fizikai szempontból kompatibilitása és kémiai stabilitása az alábbi oldószerekkel összekeverve, PVC zsákban, 15 °C–25 °C-on, ellenőrzött szobahőmérsékleten tárolva legalább 24 órán át igazolt: Oldószerek:

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
• Ringer-laktát oldatos injekció
• 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.