Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kerendia 10 mg filmtabletta
Kerendia 20 mg filmtabletta
finerenon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kerendia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Kerendiát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kerendiát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kerendia hatóanyaga a finerenon. A finerenon úgy működik, hogy blokkolja azoknak a hormonoknak (úgynevezett mineralokortikoidok) a működését, amelyek károsíthatják a veséjét és a szívét. A Kerendia olyan felnőttek kezelésére szolgál, akik 2-es típusú cukorbetegség következtében kialakult krónikus vesebetegségben szenvednek (amikor az albumin nevű fehérje rendellenesen megjelent a vizeletben). A krónikus vesebetegség hosszan tartó állapot. A vesék egyre rosszabbul távolítják el a salakanyagokat és a folyadékot a vérből. A 2-es típusú cukorbetegség az, amikor a szervezet nem képes normális szinten tartani a vércukorszintet. Az Ön szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem tudja az inzulint megfelelően felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet Ön vérében.
2. Tudnivalók a Kerendia szedése előtt
Ne szedje a Kerendiát:
- ha allergiás a finerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek az ún. „erős CYP3A4-gátlók” csoportjába tartoznak, pl.
| - | itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére) |
| - | ritonavir, nelfinavir, vagy kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére) |
| - | klaritromicin, telitromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére) |
| - | nefazodon (depresszió kezelésére). |
- ha Addison-kórban szenved (amikor a szervezet nem termel elegendő mennyiségben kortizol
vagy aldoszteron nevű hormont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kerendia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| - | ha említették már Önnek valaha, hogy magas a káliumszintje a vérében, |
| - | ha súlyosan csökkent a vesefunkciója vagy veseelégtelenségben szenved, |
| - | ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. |
| - | ha enyhe, közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Ez akkor fordul elő, ha az Ön szíve |
nem pumpálja olyan jól a vért, mint kellene. Nem pumpál ki elegendő mennyiségű vért a szívből egy dobbanás során. Vérvizsgálatok
Ezek a vizsgálatok ellenőrzik az Ön vérének káliumszintjét és a veseműködését.
A vérvizsgálatok eredményei alapján dönti el orvosa, hogy Ön elkezdheti-e szedni a Kerendia-t. A Kerendia 4 héten át tartó szedése után további vérvizsgálatokra kerül sor. Orvosa más időpontokban is elvégezheti a vérvizsgálatot, például bizonyos más gyógyszerek szedése közben.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható, mivel még nem ismert, hogy biztonságos vagy hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kerendia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen gyógyszereket szedhet. Szükség lehet arra, hogy az orvosa újra vérvizsgálatot végeztessen, hogy megbizonyosodjon erről. A Kerendia alkalmazása alatt nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek az ún. „erős CYP3A4gátlók” csoportjába tartoznak (lásd 2. pont „Ne szedje a Kerendiát...”). Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Kerendia szedése mellett más gyógyszereket is szed, különösen
- ha a következőket szedi például:
- amilorid vagy triamteren (a felesleges víz eltávolítására a szervezetből a vizelettel)
- eplerenon, eszaxerenon, spironolakton, vagy kanrenon (a finerenonhoz hasonló
gyógyszerek)
- trimetoprim, vagy trimetoprim és szulfametoxazol kombinációja (baktérium okozta
fertőzések kezelésére)
- káliumpótló készítmények, beleértve egyes sóhelyettesítő készítményeket is
vagy egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a káliumszintet a vérében. Lehet, hogy ezek nem biztonságosak az Ön számára;
- ha szedi például a következőket:
| - | eritromicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére) |
| - | verapamil (magas vérnyomás, mellkasi fájdalom és szapora szívverés kezelésére) |
| - | fluvoxamin (depresszió és obszesszív-kompulzív zavar kezelésére) |
| - | rifampicin (baktérium okozta fertőzések kezelésére) |
| - | karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére) |
| - | orbáncfű (Hypericum perforatum) (növényi gyógyszer a depresszió kezelésére) |
| - | efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére) |
vagy ha más, ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, mint amelyek fenti felsorolás (bizonyos ún. „CYP3A4-gátlók” és „-induktorok”). Előfordulhat, hogy több mellékhatást tapasztal, vagy a Kerendia nem a várt módon hat;
- ha valamilyen más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Szükség lehet arra, hogy
kezelőorvosa ellenőrizze az Ön vérnyomását.
A Kerendia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet, amíg a Kerendiát szedi.
Ha ezt teszi, akkor túl magassá válhat a finerenon koncentrációja a vérében. Több mellékhatást tapasztalhat (a lehetséges mellékhatások felsorolása a 4. pontban található).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen szükségesnek tartja. Kockázatot jelenthet a születendő gyermekére nézve. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, ha fogamzóképes. Orvosa elmagyarázza
Önnek, hogy milyen típusú fogamzásgátlót használhat. Szoptatás Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ez káros hatású lehet gyermekére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kerendia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Kerendia laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Kerendia nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Kerendiát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
A gyógyszer ajánlott szokásos adagja és egyben maximális napi adagja 1 darab 20 mg-os tabletta (naponta egyszer bevéve).
- Mindig csak 1 tablettát vegyen be napi egyszer. A gyógyszer tablettánként 10 mg vagy 20 mg
finerenont tartalmaz.
- A kezdő adag az Ön veseműködésétől függ. Ennek ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatot
fog végezni. Az eredmények segítenek kezelőorvosának eldönteni, hogy naponta egyszer
1 darab 20 mg-os vagy 10 mg-os tablettával kezdheti-e a kezelést.
- 4 hét elteltével kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot végez. Kezelőorvosa fog dönteni az Ön
számára megfelelő adagról. Ez lehet naponta egyszer 1 darab 20 mg-os vagy 10 mg-os
tabletta.
Az Ön kezelőorvosa meg is szakíthatja vagy leállíthatja a Kerendia-kezelést. Kezelőorvosa a vérvizsgálat után dönthet a kezelés módosításáról. További információkért lásd a „Vérvizsgálatok” című részt a 2. pontban.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?
A Kerendia-t szájon át kell bevennie. Minden nap ugyanabban az időben vegye be a Kerendiát. Így könnyebb lesz megjegyeznie. A tablettát egészben nyelje le.
| - | Beveheti egy pohár vízzel. |
| - | Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. |
| - | Ne vegye be grépfrútlével vagy grépfrúttal együtt. További információkért lásd „A Kerendia |
egyidejű bevétele étellel és itallal” című részt a 2. pontban. Ha nem tudja egyben lenyelni a tablettát, össze is törheti.
- Keverje össze vízzel vagy pépes ételekkel, például almaszósszal.
- Azonnal vegye be.
Ha az előírtnál több Kerendiát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Kerendiát
Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, és ezt még az adott napon észreveszi:
►vegye be a tablettát, amikor aznap eszébe jut, hogy nem vette be.
Ha kihagy egy napot,
►vegye be a következő tablettát a következő napon, a szokásos időben. Ne vegyen be 2 tablettát az elmulasztott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kerendia szedését
Csak akkor hagyja abba a Kerendia szedését, ha kezelőorvosa erre utasította. Erről kezelőorvosa a vérvizsgálat után dönthet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, amelyeket kezelőorvosa az Ön vérvizsgálati eredményeiben vehet észre
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- magas káliumszint (hiperkalémia)
A vér magas káliumszintjének lehetséges jelei lehetnek a gyengeség vagy fáradtságérzés, émelygés (hányinger), kéz- és ajakzsibbadás, izomgörcsök, csökkent pulzusszám. gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony nátriumszint (hiponatrémia)
A vér alacsony nátriumszintjének lehetséges jelei lehetnek az émelygés (hányinger), fáradtságérzés, fejfájás, zavartság; izomgyengeség, görcsök.
- a vesék vérszűrési képességének csökkenése (a glomerulusfiltrációs ráta csökken).
- magas húgysavszint (hiperurikémia).
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökken a hemoglobin nevű, vörösvértestekben található fehérje szintje a vérben.
Egyéb mellékhatások
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Az alacsony vérnyomás lehetséges jelei lehetnek a szédülés, átmeneti szédülésérzés, ájulás.
- viszketés (pruritusz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kerendiát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagolás, tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kerendia?
- A készítmény hatóanyaga a finerenon.
- A Kerendia 10 mg filmtabletta 10 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként.
- A Kerendia 20 mg filmtabletta 20 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910,
laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát. További információért lásd „A Kerendia laktózt tartalmaz” és „A Kerendia nátriumot tartalmaz” című részeket a 2. pontban.
- Tablettabevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid, talkum, vörös vas-oxid (E 172, csak a
Kerendia 10 mg filmtablettában), sárga vas-oxid (E 172, csak a Kerendia 20 mg
filmtablettában).
Milyen a Kerendia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kerendia 10 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán „10”, másik oldalán „FI” jelöléssel. A Kerendia 20 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles, egyik oldalán „20”, másik oldalán „FI” jelöléssel. A Kerendia az alábbi dobozokban kerül forgalomba:
- 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó doboz
Minden naptárjelzéssel ellátott, átlátszó buborékcsomagolás 14 filmtablettát tartalmaz.
- 100 × 1 filmtablettát tartalmazó doboz:
Minden perforált, átlátszó, adagonként perforált buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
- 100 filmtabletta műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
A Kerendia gyártója a dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett „Lot” után szereplő nyomtatott szövegből azonosítható: Ha a gyártási szám BX-szel kezdődik, akkor: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország Ha a gyártási szám IT-vel kezdődik, akkor: Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 4247280 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel: +36 14 87-41 00 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0) 23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | Tlf: +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30-210-61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 8 1 | Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Tηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.