Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ofatumumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Kesimpta?

A Kesimpta az ofatumumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ofatumumab a monoklonális antitesteket magába foglaló gyógyszercsoportba tartozik.

Mire használják a Kesimpta-t?

A Kesimpta-t a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Kesimpta?

A Kesimpta a CD20 nevű célponthoz kapcsolódik a B-sejtek felszínén. A B-sejtek a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét alkotják. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot. A B-sejtek részt vesznek ebben a folyamatban. A Kesimpta a B-sejteket veszi célba és távolítja el, így mérsékeli az állapotromlás (relapszus) esélyét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség rosszabbodását.

2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kesimpta-t

- ha allergiás az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban azt mondták Önnek, hogy az immunrendszere súlyos mértékben károsodott;
- ha súlyos fertőzésben szenved;
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kesimpta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • Előfordulhat, hogy a Kesimpta hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válik. Kezelőorvosa

vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B-fertőzés veszélye. Ha ez a vizsgálat azt mutatja ki, hogy Önnek korábban volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg is hordozza a hepatitisz B-vírust, kezelőorvosa megkéri Önt, hogy forduljon szakorvoshoz.

  • A Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön immunrendszerét.
  • Ha fertőzése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy nem kaphat Kesimpta-t, de

lehet, hogy csak elhalasztja a Kesimpta-kezelést addig, amíg el nem múlik a fertőzés.

  • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy kell-e kapnia bármilyen védőoltást a Kesimpta-kezelés

megkezdése előtt. Ha úgynevezett élő vagy élő, gyengített (attenuált) kórokozót tartalmazó védőoltásra van szüksége, azt legalább 4 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek. A másféle típusú védőoltásokat legalább 2 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek.

A Kesimpta alkalmazása során

Szóljon kezelőorvosának:

  • ha az egész testre kiterjedő (generalizált) reakciót tapasztal az injekcióval kapcsolatban, vagy

helyi reakció alakul ki Önnél az injekció beadásának helyén. Ezek a Kesimpta-kezelés leggyakoribb mellékhatásai, melyeket a 4. pontban mutatunk be, és amelyek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.

  • ha fertőzése van. Könnyebben kaphat el fertőzéseket, vagy a már fennálló fertőzése súlyosabbá

válhat. Ennek az az oka, hogy a Kesimpta által célba vett immunsejtek a fertőzések leküzdését is segítik. A fertőzések súlyosak lehetnek, néha akár még az életet is veszélyeztethetik.

  • ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a szükséges

védőoltás élő kórokozót vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaz, vagy az egy más típusú vakcina. A Kesimpta-kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltóanyagot, ez ugyanis fertőzést eredményezhet. A másféle típusú védőoltások kevésbé jól hathatnak, ha Kesimpta-kezelés közben adják be azokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike bekövetkezik a Kesimpta-kezelés során, ugyanis ezek egy súlyos állapot jelei lehetnek:

  • ha bőrkiütése, csalánkiütése, nehézlégzése van, megduzzadt az arca, a szemhéja, az ajkai, a

szája, a nyelve vagy a torka, szorító érzés van a mellkasában, illetve ha ájulás kerülgeti. Ezek allergiás reakció jelei vagy tünetei lehetnek;

  • ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik (pl. gyengének érzi magát vagy

megváltozik a látása), illetve ha új vagy szokatlan tüneteket észlel. Ezek a hatások egy vírusfertőzés miatt kialakuló, ritka agyi elváltozás, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fennállását jelezhetik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, ugyanis a Kesimpta-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Kesimpta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

  • ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek befolyásolják az

immunrendszer működését, illetve ha ilyen gyógyszereket tervez szedni. Ennek az az oka, hogy ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatásai összeadódhatnak;

  • ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontban).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Vigyázzon, hogy a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint még 6 hónapig a Kesimpta abbahagyása után, ne essen teherbe. Amennyiben fennáll Önnél a terhesség lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint a Kesimpta abbahagyását követően még 6 hónapig. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen lehetőségei vannak. Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a kezelés ideje alatt vagy az utolsó adagot követő 6 hónapban, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Kesimpta-nak milyen lehetséges veszélyei vannak a terhességre nézve. Ez a veszély pedig azért alakulhat ki, mert a Kesimpta mind az anya, mind pedig a magzat szervezetében képes lecsökkenteni az immunsejtek (B-sejtek) számát. Kezelőorvosának be kell jelentenie az Ön terhességét a Novartisnak. Ön is bejelentheti a terhességét, ha felveszi a kapcsolatot a Novartis helyi képviseletével is (lásd a 6. pontban) amellett, hogy értesíti kezelőorvosát. Szoptatás A Kesimpta átjuthat az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával az előnyöket és a kockázatokat, mielőtt a Kesimpta alkalmazása idején szoptatná gyermekét. Védőoltások beadása újszülött csecsemőknek Mielőtt újszülött csecsemőjének védőoltást adnának be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a terhessége során Kesimpta-t alkalmazott (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Kesimpta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Kesimpta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Kesimpta poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,08 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kesimpta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor. A Kesimpta előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel. A Kesimpta beadására vonatkozó részletes utasításokért olvassa el az „A Kesimpta előretöltött fecskendő használati utasítása” c. szöveget a tájékoztató végén.

„QR-kód feltüntetendő” + www.kesimpta.eu Bármely napszakban (délelőtt, délután vagy este) alkalmazhatja a Kesimpta-t.

Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?

Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt adagot!

  • A kezdő adagolás szerint 20 mg Kesimpta-t kell beadni a kezelés első napján (a 0. héten), majd

1 és 2 héttel később (az 1. és a 2. héten). Miután beadta ezt az első 3 injekciót, a következő héten (a 3. héten) nem kell injekciót beadni.

  • A 4. héten és onnantól kezdve havonként, a Kesimpta javasolt adagja 20 mg.
Időpont Adag
0. hét (a kezelés első napja) 20 mg
1. hét 20 mg
2. hét 20 mg
3. hét Nincs injekció
4. hét 20 mg
A továbbiakban havonként 20 mg

Mennyi ideig kell alkalmazni a Kesimpta-t?

Addig alkalmazza havonta a Kesimpta-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Ha szeretné tudni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Kesimpta-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az előírtnál több Kesimpta-t alkalmazott

Ha túl sok Kesimpta-t adott be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette alkalmazni a Kesimpta-t

Ahhoz, hogy a Kesimpta teljes mértékben ki tudja fejteni a hatását, fontos, hogy minden injekciót a megfelelő időben beadjon. Ha elfelejtett beadni egy Kesimpta injekciót, a lehető leghamarabb pótolja azt! Ne várjon a következő esedékes adagig. A továbbiakban beadandó injekciók esedékességét attól a naptól kezdődően kell kiszámolni, amikor beadta ezt az adagot, ne az eredeti adagolási rendhez igazodjon (lásd fent a „Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?” pontban)!

Ha idő előtt abbahagyja a Kesimpta alkalmazását

Ne hagyja abba a Kesimpta alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával. Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak a vér alacsony B-sejtszámával. A Kesimpta-kezelés abbahagyása után a B-sejtek szintje a vérben fokozatosan emelkedni fog, a normál szint eléréséig. Ez akár több hónapig is eltarthat. Ezen idő alatt továbbra is előfordulhatnak bizonyos mellékhatások, amelyeket ebben a tájékoztatóban ismertetünk. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Kesimpta mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):

  • felső légúti fertőzések, amelyek például torokfájással és orrfolyással járnak;
  • az injekcióval összefüggő reakciók, például láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és fáradtság
  • ezek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót

követően;

  • húgyúti fertőzések;
  • az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat az

injekció beadási helyén. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

  • az immunglobulin M nevű fehérje vérszintjének csökkenése (ez a fehérje segít a fertőzések

elleni védekezésben);

  • ajakherpesz;
  • hányinger, hányás (amit az injekcióval összefüggő reakciókkal kapcsolatban jelentettek).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakciók, amelyek tüneteiként jelentkezhet például bőrkiütés, csalánkiütés,

nehézlégzés, az arc, a szemhéjak, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, mellkasi szorító érzés, illetve ájuláshoz közeli érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t tartsa a dobozában (dobozukban). Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Amennyiben szükséges, a Kesimpta egyszeri alkalommal, legfeljebb 7 napig tárolható hűtőszekrényen kívül is, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, maximum 7 napra még visszatehető a hűtőszekrénybe. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat szemmel látható részecskéket tartalmaz vagy homályos. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kesimpta?

  • A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg

ofatumumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: L-arginin, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E 433),

dinátrium-edetát-dihidrát, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kesimpta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kesimpta oldatos injekció tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelentől a mérsékelten barnássárgáig terjedhet. A Kesimpta 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban, valamint 3 db, egyenként 1-1 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A Kesimpta előretöltött fecskendő használati utasítása

Fontos, hogy a Kesimpta injekció beadása előtt megértse és kövesse ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése lenne a Kesimpta első alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne feledje:

  • Ne használja fel a Kesimpta előretöltött fecskendőt, ha akár a külső dobozon, akár a

buborékcsomagoláson a zárjegy sérült! Tartsa a Kesimpta előretöltött fecskendőt a zárjeggyel lezárt dobozban addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.

  • Ne rázza fel a Kesimpta előretöltött fecskendőt!
  • Az előretöltött fecskendő tűvédővel van ellátva, amely az injekció beadása után automatikusan

eltakarja a tűt. A tűvédő segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.

  • A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
  • Felhasználás előtt ne érjen hozzá a fecskendő biztonsági szárnyaihoz! Ha hozzájuk ér, a tűvédő

idő előtt befedheti a tűt.

  • Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő kemény felületre esett, illetve ha a tűvédő kupak

eltávolítása után leejtették.

  • Beadás után azonnal dobja ki a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt! Ne használja fel

egynél többször ugyanazt a Kesimpta előretöltött fecskendőt! Olvassa el a „Hogyan kell

ártalmatlanítani a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt?” részt a használati utasítás végén.

Hogyan tároljam a Kesimpta-t?

  • A Kesimpta előretöltött fecskendő dobozát hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti

hőmérsékleten kell tárolni.

  • A fénytől való védelem érdekében tartsa a Kesimpta előretöltött fecskendőt az eredeti

dobozában addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.

  • Ne fagyassza le a Kesimpta előretöltött fecskendőt!

A Kesimpta gyermekektől elzárva tartandó!

A Kesimpta előretöltött fecskendő részei (lásd az „A” képen):

„A” kép

A dugattyú Ujjtámasz Tűvédő kupak vége

Dugattyú Biztonsági fecskendő

Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő Biztonsági fecskendőszárnyak

Mire van szüksége az injekció beadásához?

A doboz tartalmazza:

  • Egy új Kesimpta előretöltött fecskendő

„B” kép

Nem tartalmazza a doboz (lásd a „B” képen):

• 1 alkoholos törlőkendő
• 1 vattapamacs vagy géz
• Éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartály

Olvassa el a „Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt?” részt a használati utasítás végén.

A Kesimpta előretöltött fecskendő előkészítése

  1. lépés. Keressen egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületet.
  1. lépés. Vegye ki a hűtőszekrényből a Kesimpta előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt, tegye a

munkafelületre és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.

  1. lépés. Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
  1. lépés. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a külső dobozból, majd a biztonsági fecskendőtestnél

fogva vegye ki a buborékcsomagolásból.

  1. lépés. Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán át. A fecskendőbe

töltött folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Egy kis légbuborékot is láthat a folyadékban, ami normális. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék látható szemcséket tartalmaz, vagy ha homályos.

  1. lépés. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha sérült. Vigye vissza az előretöltött fecskendőt

az eredeti csomagolásával együtt a gyógyszertárba.

  1. lépés. A lejárati időn túl ne használja fel az előretöltött „C” kép

fecskendőt (lásd a „C” képen). A lejárt előretöltött fecskendőt vigye vissza a csomagolásával együtt a gyógyszertárba.

Lejárati idő

Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

  • A következő testtájakba adhatja be a Kesimpta-t:
  • a comb elülső része (lásd a „D” képen) „D” kép
  • a has alsó része (a gyomor alatti területre), kivéve a

köldök körüli 5 cm-es területet (lásd a „D” képen)

  • a felkar külső része, ha egy gondozó vagy

egészségügyi szakember adja be Önnek az injekciót

(lásd az „E” képen).

„E” kép

(kizárólag gondozóknak és

egészségügyi szakembereknek)

  • A Kesimpta minden beadásakor változtassa meg az

injekció beadási helyét.

  • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak, illetve ahol fertőzés van jelen.

  1. lépés. Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Beadás

előtt hagyja megszáradni. A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!

Az injekció beadása

  1. lépés. Óvatosan vegye le az előretöltött fecskendő „F” kép

tűvédő kupakját (lásd az „F” képen). Dobja ki a tűvédő kupakot. Lehetséges, hogy egy folyadékcsepp jelenik meg a tű végén. Ez normális jelenség.

„G” kép

  1. lépés. Fél kézzel óvatosan csippentse össze a bőrt az

injekció beadási helyén. A másik kezével az ábrán bemutatott módon szúrja a tűt a bőrébe (lásd a „G” képen). Teljesen szúrja be a tűt, hogy biztosan beadja magának a teljes adagot.

  1. lépés. Fogja meg az előretöltött fecskendő

ujjtámaszait a bemutatott módon (lásd a „H” képen). Lassan nyomja le ütközésig a dugattyút, hogy a folyamat végén a dugattyú vége teljesen a fecskendő biztonsági szárnyai közé kerüljön.

  1. lépés. 5 másodpercig tartsa a dugattyút teljesen

benyomva, eközben tartsa a fecskendőt a helyén.

  1. lépés. Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy

a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt (lásd az „I” képen), majd húzza ki a fecskendőt az injekció beadási helyéből.

  1. lépés. Lehetséges, hogy egy kevés vér jelenik meg az

injekció beadási helyén. Ilyen esetben finoman nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét. Ha a vérzés nem áll el, lefedheti az injekció

„H” kép
„I” kép

beadási helyét öntapadós ragtapasszal.

Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt?

  1. lépés. Dobja ki a felhasznált előretöltött fecskendőt „J” kép

egy éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy hasonlóba)

(lásd a „J” képen).

  • Ne a háztartási hulladékba dobja ki a felhasznált

előretöltött fecskendőt!

  • Soha ne próbálja újra felhasználni az előretöltött

fecskendőt.

Tartsa az éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló

tartályt gyermekektől elzárva.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ofatumumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Kesimpta?

A Kesimpta az ofatumumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ofatumumab a monoklonális antitesteket magába foglaló gyógyszercsoportba tartozik.

Mire használják a Kesimpta-t?

A Kesimpta-t a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Kesimpta?

A Kesimpta a CD20 nevű célponthoz kapcsolódik a B-sejtek felszínén. A B-sejtek a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét alkotják. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot. A B-sejtek részt vesznek ebben a folyamatban. A Kesimpta a B-sejteket veszi célba és távolítja el, így mérsékeli az állapotromlás (relapszus) esélyét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség rosszabbodását.

2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kesimpta-t

- ha allergiás az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban azt mondták Önnek, hogy az immunrendszere súlyos mértékben károsodott;
- ha súlyos fertőzésben szenved;
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kesimpta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

  • Előfordulhat, hogy a Kesimpta hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válik. Kezelőorvosa

vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B-fertőzés veszélye. Ha ez a vizsgálat azt mutatja ki, hogy Önnek korábban volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg is hordozza a hepatitisz B-vírusát, kezelőorvosa megkéri Önt, hogy forduljon szakorvoshoz.

  • A Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön immunrendszerét.
  • Ha fertőzése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy nem kaphat Kesimpta-t, de

lehet, hogy csak elhalasztja a Kesimpta-kezelését addig, amíg el nem múlik a fertőzés.

  • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy kell-e kapnia bármilyen védőoltást a Kesimpta-kezelés

megkezdése előtt. Ha úgynevezett élő vagy élő, gyengített (attenuált) kórokozót tartalmazó védőoltásra van szüksége, azt legalább 4 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek. A másféle típusú védőoltásokat legalább 2 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek.

A Kesimpta alkalmazása során

Szóljon kezelőorvosának:

  • ha az egész testre kiterjedő (generalizált) reakciót tapasztal az injekcióval kapcsolatban, vagy

helyi reakció alakul ki Önnél az injekció beadásának helyén. Ezek a Kesimpta-kezelés leggyakoribb mellékhatásai, melyeket a 4. pontban mutatunk be, és amelyek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.

  • ha fertőzése van. Könnyebben kaphat el fertőzéseket, vagy a már fennálló fertőzése súlyosabbá

válhat. Ennek az az oka, hogy a Kesimpta által célba vett immunsejtek a fertőzések leküzdését is segítik. A fertőzések súlyosak lehetnek, néha akár még az életet is veszélyeztethetik.

  • ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a szükséges

védőoltás élő kórokozót vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaz, vagy az egy más típusú vakcina. A Kesimpta-kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltóanyagot, ez ugyanis fertőzést eredményezhet. A másféle típusú védőoltások kevésbé jól hathatnak, ha Kesimpta-kezelés közben adják be azokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike bekövetkezik a Kesimpta-kezelés során, ugyanis ezek egy súlyos állapot jelei lehetnek:

  • ha bőrkiütése, csalánkiütése, nehézlégzése van, megduzzadt az arca, a szemhéja, az ajkai, a

szája, a nyelve vagy a torka, szorító érzés van a mellkasában, illetve ha ájulás kerülgeti. Ezek allergiás reakció jelei vagy tünetei lehetnek;

  • ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik (pl. gyengének érzi magát vagy

megváltozik a látása), illetve ha új vagy szokatlan tüneteket észlel. Ezek a hatások egy vírusfertőzés miatt kialakuló, ritka agyi elváltozás, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fennállását jelezhetik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, ugyanis a Kesimpta-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Kesimpta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

  • ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek befolyásolják az

immunrendszer működését, illetve ha ilyen gyógyszereket tervez szedni. Ennek az az oka, hogy ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatásai összeadódhatnak;

  • ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontban).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Vigyázzon arra, hogy a Kesimpta -kezelés ideje alatt, valamint még 6 hónapig a Kesimpta abbahagyása után, ne essen teherbe. Amennyiben fennáll Önnél a terhesség lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint a Kesimpta abbahagyását követően még 6 hónapig. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen lehetőségei vannak. Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a kezelés ideje alatt vagy az utolsó adagot követő 6 hónapban, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Kesimpta-nak milyen lehetséges veszélyei vannak a terhességre nézve. Ez a veszély pedig azért alakulhat ki, mert a Kesimpta mind az anya, mind pedig a magzat szervezetében képes lecsökkenteni az immunsejtek (B-sejtek) számát. Kezelőorvosának be kell jelentenie az Ön terhességét a Novartisnak. Ön is bejelentheti a terhességét, ha felveszi a kapcsolatot a Novartis helyi képviseletével is (lásd a 6. pontban) amellett, hogy értesíti kezelőorvosát. Szoptatás A Kesimpta átjuthat az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával az előnyöket és a kockázatokat, mielőtt a Kesimpta alkalmazása idején szoptatná gyermekét. Védőoltások beadása újszülött csecsemőknek Mielőtt újszülött csecsemőjének védőoltást adnának be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a terhessége során Kesimpta-t alkalmazott (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Kesimpta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Kesimpta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Kesimpta poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,08 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kesimpta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor. A Kesimpta előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használhatók fel. A Kesimpta beadására vonatkozó részletes utasításokért olvassa el az „A Kesimpta Sensoready injekciós toll használati utasítása” c. szöveget a tájékoztató végén.

„QR-kód feltüntetendő” + www.kesimpta.eu Bármely napszakban (délelőtt, délután vagy este) alkalmazhatja a Kesimpta-t.

Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?

Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt adagot!

  • A kezdő adagolás szerint 20 mg Kesimpta-t kell beadni a kezelés első napján (a 0. héten), majd

1 és 2 héttel később (az 1. és a 2. héten). Miután beadta ezt az első 3 injekciót, a következő héten (a 3. héten) nem kell injekciót beadni.

  • A 4. héten és onnantól kezdve havonként, a Kesimpta javasolt adagja 20 mg.
Időpont Adag
0. hét (a kezelés első napja) 20 mg
1. hét 20 mg
2. hét 20 mg
3. hét Nincs injekció
4. hét 20 mg
A továbbiakban havonként 20 mg

Mennyi ideig kell alkalmazni a Kesimpta-t?

Addig alkalmazza havonta a Kesimpta-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Ha szeretné tudni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Kesimpta-t, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha az előírtnál több Kesimpta-t alkalmazott

Ha túl sok Kesimpta-t adott be, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ha elfelejtette alkalmazni a Kesimpta-t

Ahhoz, hogy a Kesimpta teljes mértékben ki tudja fejteni a hatását, fontos, hogy minden injekciót a megfelelő időben beadjon. Ha elfelejtett beadni egy Kesimpta injekciót, a lehető leghamarabb pótolja azt! Ne várjon a következő esedékes adagig. A továbbiakban beadandó injekciók esedékességét attól a naptól kezdődően kell kiszámolni, amikor beadta ezt az adagot, ne az eredeti adagolási rendhez igazodjon (lásd fent a „Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?” pontban)!

Ha idő előtt abbahagyja a Kesimpta alkalmazását

Ne hagyja abba a Kesimpta alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával. Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak a vér alacsony B-sejtszámával. A Kesimpta-kezelés abbahagyása után a B-sejtek szintje a vérben fokozatosan emelkedni fog, a normál szint eléréséig. Ez akár több hónapig is eltarthat. Ezen idő alatt továbbra is előfordulhatnak bizonyos mellékhatások, amelyeket ebben a tájékoztatóban ismertetünk. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Kesimpta mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):

  • felső légúti fertőzések, amelyek például torokfájással és orrfolyással járnak;
  • az injekcióval összefüggő reakciók, például láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és fáradtság
  • ezek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót

követően;

  • húgyúti fertőzések;
  • az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat az

injekció beadási helyén. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

  • az immunglobulin M nevű fehérje vérszintjének csökkenése (ez a fehérje segít a fertőzések

elleni védekezésben);

  • ajakherpesz;
  • hányinger, hányás (amit az injekcióval összefüggő reakciókkal kapcsolatban jelentettek).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakciók, amelyek tüneteiként jelentkezhet például bőrkiütés, csalánkiütés,

nehézlégzés, az arc, a szemhéjak, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, mellkasi szorító érzés, illetve ájuláshoz közeli érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll(ak)at tartsa a dobozában (dobozukban). Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Amennyiben szükséges, a Kesimpta egyszeri alkalommal, legfeljebb 7 napig tárolható hűtőszekrényen kívül is, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, maximum 7 napra még visszatehető a hűtőszekrénybe. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat szemmel látható részecskéket tartalmaz vagy homályos. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kesimpta?

  • A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 20 mg

ofatumumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: L-arginin, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E 433),

dinátrium-edetát-dihidrát, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kesimpta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kesimpta oldatos injekció tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelentől a mérsékelten barnássárgáig terjedhet. A Kesimpta 1 db előretöltött Sensoready injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban, valamint 3 db, egyenként 1-1 előretöltött Sensoready injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A Kesimpta Sensoready injekciós toll használati utasítása

Fontos, hogy a Kesimpta injekció beadása előtt megértse és kövesse ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése lenne a Kesimpta első alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne feledje:

  • Ne használja fel az injekciós tollat, ha akár a külső dobozon, akár a injekciós toll csomagolásán

a zárjegy sérült! Tartsa az injekciós tollat a zárjeggyel lezárt külső dobozban addig, amíg készen nem áll az injekciós toll felhasználására.

  • Ne rázza fel az injekciós tollat!
  • Ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha láthatóan megsérült, vagy ha a védőkupak

nélkül ejtette le.

  • Beadás után azonnal dobja ki a használt injekciós tollat! Ne használja fel egynél többször

ugyanazt az injekciós tollat! Olvassa el a „Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta Sensoready injekciós tollat?” részt a használati utasítás végén.

Hogyan tároljam a Kesimpta-t?

  • Az injekciós toll dobozát hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
  • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti dobozában addig, amíg

készen nem áll a fecskendő felhasználására.

  • Ne fagyassza le az injekciós tollat!

A Kesimpta gyermekektől elzárva tartandó!

A Kesimpta Sensoready injekciós toll részei (lásd az „A” képen):

„A” kép

Tű

Tűvédő

Kupak Ellenőrző ablak

Belső tűvédő A Kesimpta Sensoready injekciós toll az eltávolított kupakkal látható a képen. Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

Mire van szüksége az injekció beadásához? „B” kép

A doboz tartalmazza:

  • Egy új Kesimpta Sensoready injekciós toll

(lásd a „B” képen)

Nem tartalmazza a doboz (lásd a „C” képen): „C” kép

• 1 alkoholos törlőkendő
• 1 vattapamacs vagy géz
• Éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló

tartály Olvassa el a „Hogyan kell kidobni a használt Kesimpta Sensoready injekciós tollat?” részt a használati utasítás végén.

Az injekció beadása előtt:

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből körülbelül 15-30 perccel az injekció beadása előtt, hogy legyen elég ideje szobahőmérsékletre melegedni.

1. lépés. Az injekció beadása előtt elvégzendő „D” kép

fontos biztonsági ellenőrzések (lásd a „D” képen): Ellenőrző ablak

  • Vizsgálja meg a gyógyszert az ellenőrző

ablakon át. A folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha a folyadék látható Lejárati idő szemcséket tartalmaz vagy ha homályos. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.

  • Ellenőrizze az injekciós toll lejárati idejét

(EXP). A lejárati időn túl ne használja fel az injekciós tollat. Ha ezen ellenőrzési pontok bármelyikének nem felel meg az injekciós toll, forduljon gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

2. lépés. Válassza ki az injekció beadási helyét: „E” kép

  • Az injekciót a comb elülső részébe javasolt

beadni. Választhatja még a has alsó részét (a gyomor alatti területet) is, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (lásd az „E” képen)

  • A Kesimpta minden beadásakor változtassa

meg az injekció beadási helyét.

  • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a

bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak, illetve ahol fertőzés van jelen.

• Ha egy gondozó vagy egészségügyi „F” kép

szakember adja be Önnek az injekciót, akkor (kizárólag gondozóknak és egészségügyi

ők beadhatják azt a felkar külső részébe is szakembereknek)

(lásd az „F” képen).

3. lépés. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét: „G” kép

  • Mosson kezet szappanos vízzel.
  • Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az

injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Beadás előtt hagyja megszáradni (lásd a

„G” képen).

  • A tisztítás után az injekció beadásáig már ne

érintse meg ezt a területet!

Hogyan adja be magának az injekciót

4. lépés. Vegye le a kupakot: „H” kép

  • Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már

készen áll az injekciós toll használatára.

  • A nyíl irányában csavarja le a kupakot (lásd a

„H” képen).

  • Dobja ki a kupakot. Ne próbálja meg

visszarakni a kupakot!

  • A kupak eltávolítása után 5 percen belül

használja fel az injekciós tollat! Lehetséges, hogy néhány csepp gyógyszer kiszivárog a tűből. Ez normális jelenség.

5. lépés. Fogja meg az injekciós tollat: „I” kép

  • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy 90 fokos

szöget zárjon be az injekció megtisztított beadási helyével (lásd „I” kép).

Helyes Helytelen

Fontos: Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani:

• Az első kattanás azt jelzi, hogy megkezdődött az injekció beadása.

• A második kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.

Határozottan tartsa a bőréhez nyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg azt nem látja, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot és megáll.

6. lépés. Az injekció megkezdése: „J” kép

  • Az injekció megkezdéséhez határozottan

nyomja a bőréhez az injekciós tollat (lásd a

„J” képen).

  • Az első kattanás azt jelzi, hogy megkezdődött

az injekció beadása.

• Továbbra is határozottan nyomja a bőréhez

az injekciós tollat.

  • A zöld jelzés azt mutatja, hogy áll az injekció

beadása.

7. lépés. Az injekció befejezése: „K” kép

  • Figyeljen, hogy mikor hallja meg a második

kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.

  • Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés betölti-e az

ellenőrző ablakot és megállt-e (lásd a

„K” képen).

  • Most már elveheti az injekciós tollat (lásd az

„L” képen).

„L” kép

Az injekció után:

  • Ha a zöld jelzés nem tölti ki az ellenőrző

ablakot, ez azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Ha nem látszik a zöld jelzés, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!

  • Lehetséges, hogy egy kis mennyiségű vér

jelenik meg az injekció beadási helyén. Ilyen esetben finoman nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét. Ha a vérzés nem áll el, lefedheti az injekció beadási helyét öntapadós ragtapasszal.

Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta Sensoready injekciós tollat?

8. lépés. Dobja ki a Kesimpta Sensoready „M” kép

injekciós tollat:

  • Dobja ki a felhasznált injekciós tollat egy éles,

hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy

hasonlóba) (lásd az „M” képen).

  • Soha ne próbálja újra felhasználni az injekciós

tollat!

Tartsa az éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló

tartályt gyermekektől elzárva.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.