Kevzara 175 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szarilumab

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató mellett Ön egy Betegkártyát is kap. Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?

A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak. Segítségével:  lassulhat az ízületeit érintő károsodás  jobban elláthatja a mindennapi teendőit. A Kevzara-t polimialgia reumatikában (izomfájdalommal járó, reumás gyulladásos betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, miután a megelőző kortikoszteroid-kezelés nem járt megfelelő eredménnyel vagy ha kortikoszteroid fokozatosan csökkentett adagjai mellett relapszus (visszaesés) jelentkezik. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit kortikoszteroidnak hívnak.

Hogyan hat a Kevzara?

 A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6” (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.  Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.

2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kevzara-t:

 ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha aktív, súlyos fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:  bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét – vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.  tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.  volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.  volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.  valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.  a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog. Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt. A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje. Minden alkalommal, miután kiváltott egy új doboz Kevzara-t, fontos hogy feljegyezze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát, és a gyógyszer gyártási számát (ami a dobozon a „Lot” felirat után található). Tartsa ezeket az információkat biztonságos helyen.

Gyermekek és serdülők

A Kevzara előretöltött fecskendőt pJIA-ban szenvedő, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták és nem adható gyermekeknek és serdülőknek. A Kevzara nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Kevzara nem adható pJIA-ban szenvedő 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Kevzara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását. Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:  az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok” csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)  a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását – ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:  sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak

	szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
	teofillin, asztma kezelésére használják
	warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

	Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
	A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
	Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a

Kevzara-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A KEVZARA poliszorbát 20-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,28 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 1,14 ml-es oldatos injekciónként, amely 2 mg/mlrel egyenértékű. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?

A kezelést a reumatoid artritisz vagy a polimialgia reumatika diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert , kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtt betegek

Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.  Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját. A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.

Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása

 Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga, vagy megfelelő oktatás után, gondozója is beadhatja a Kevzara-t.  Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató”-t.  Pontosan a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha kihagyja a Kevzara egy adagját

Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását

Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van

(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Láz, verejtékezés és hidegrázás lehetnek a tünetek. Egyéb mellékhatások Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Felnőttek Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)  Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés”)

	húgyúti fertőzés
	szájban kialakuló herpesz („szájherpesz”)
	alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
	magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak kit
	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
	az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést is)
	a bőr mélyebb rétegének gyulladása
	tüdőgyulladás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  a beleket érintő betegség, amely gyakran hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással, lázzal és székrekedéssel, vagy ritkábban hasmenéssel jár (divertikulitisz) Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  gyomor- vagy bélperforáció (a gyomor- vagy bélfal átlyukadása)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

	Nem fagyasztható.
	A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható.
	Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
	A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell

használni.  A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik. Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kevzara?

A készítmény hatóanyaga a szarilumab. 150 mg vagy 200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként.  Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20 (E 432), szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. A Kevzara 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, vagy 3 db dobozt, dobozonként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,

Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	+39. 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szarilumab

Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „fecskendő”) 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet

Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.

 A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

 A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozában és tárolja hűtőszekrényben, 2 ºC és

 Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.  A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.  A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására! Ne érintse meg a tűt! Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre! Ne használja fel újra a fecskendőt! A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25 ºC-on tárolható. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

 A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.  A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból. A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!  Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert.

 Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!  Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség. Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!

4. Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre

(<25°C) felmelegedjen.

 A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet. Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta! Ne melegítse a fecskendőt. Hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

 Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.  Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét. Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Mosson kezet.  Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel. Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez.

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben

leírt felkészülést

1. Húzza le a tűvédő kupakot.

 Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.  Ne érjen hozzá a dugattyúhoz. Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből! Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!

2. Csippentse össze a bőrt.

 Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.

3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.

4. Nyomja le a dugattyút.

 Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.

5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.

 A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.  Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

6. Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

 Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva!

Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba! Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.

Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szarilumab

Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „fecskendő”). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet

Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.

 A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

 A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 ºC és

 Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.  A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.  A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne érintse meg a tűt! Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre! Ne használja fel újra a fecskendőt! A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25 ºC-on tárolható. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

2. Nézze meg a címkét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!  Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert.

4. Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre

(<25°C) felmelegedjen.

 A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet. Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta! Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Mosson kezet.  Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel. Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben

leírt felkészülést

1. Húzza le a tűvédő kupakot.

 Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.  Ne érjen hozzá a dugattyúhoz! Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből! Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!

2. Csippentse össze a bőrt.

 Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.

3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.

4. Nyomja le a dugattyút.

 Lassan, addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.

5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.

 A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.  Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

6. Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

 Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva!

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szarilumab

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató mellett Ön egy Betegkártyát is kap. Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?

Hogyan hat a Kevzara?

 A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6” (IL-6)-hoz, kapcsolódik és gátolja a működését.  Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.

2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kevzara-t:

 ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha aktív, súlyos fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:  bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét – vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja az esetleg fennálló fertőzéseket.  tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.  volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a májfunkció értékelésére.  volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.  valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.  a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog. Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt. A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje. Minden alkalommal, miután kiváltott egy új doboz Kevzara-t, fontos hogy feljegyezze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát, és a gyógyszer gyártási számát (ami a dobozon a „Lot” felirat után található). Tartsa ezeket az információkat biztonságos helyen.

Gyermekek és serdülők

A Kevzara előretöltött injekciós tollat pJIA-ban szenvedő, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták és nem adható gyermekeknek és serdülőknek. A Kevzara nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Kevzara nem adható pJIA-ban szenvedő 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Kevzara

	szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
	teofillin, asztma kezelésére használják
	warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

	Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t – kivéve ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
	A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
	Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a

Kevzara-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A KEVZARA poliszorbát 20-at tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzarát?

Felnőtt betegek

Az előretöltött injekciós toll alkalmazásának megtanulása

 Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy megfelelő oktatás után gondozója is beadhatja a Kevzara-t.  Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató”-t.  Pontosan a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott

Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha kihagyja a Kevzara egy adagját

Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:  a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.  ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.

Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami

10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet). Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek. Egyéb mellékhatások Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Felnőttek Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):  Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):  a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés”)

	húgyúti fertőzés
	szájban kialakuló herpesz („ajakherpesz”)
	alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
	magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
	az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést)
	a bőr mélyebb rétegének gyulladása
	tüdőgyulladás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 a beleket érintő betegség, amely gyakran hasi fájdalommal, hányingerrel és hányással, lázzal és székrekedéssel, vagy ritkábban hasmenéssel jár (divertikulitisz)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

 gyomor- vagy bélperforáció (a gyomor- vagy bélfal átlyukadása)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

	Nem fagyasztható.
	A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25 ºC-on tárolható.
	Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
	A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell

használni.  A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik. Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kevzara?

A készítmény hatóanyaga a szarilumab. 150 mg vagy 200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként.  Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20 (E 432), szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. A Kevzara 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, vagy 3 db dobozt, dobozonként 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	+39. 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szarilumab

Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll”). 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet

Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni az injekciós tollat.

 Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

 A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 ºC és

 Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.  A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.  Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan! Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására. Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra! Ne használja fel újra az injekciós tollat! Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető. A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25 ºC-on tárolható. Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

 A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.  Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból. A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!  Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel az injekciós tollat!

3. Nézze meg az ablakot.

Fel nem használt

Felhasznált

4. Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy

szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.

 A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet. Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta! Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel! Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Mosson kezet.  Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel. Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben

leírt felkészülést

1. Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.

Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására. Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne tegye vissza a kupakot!

2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.

 Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.

3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.

Az injekció beadásának kezdetét „kattanás” jelzi.

4. Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.

 Az ablak sárgává kezd válni.  Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.

5. Egy második kattanás lesz hallható. Mielőtt kihúzná az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze,

hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.

 Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak. Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az Önt gondozó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.

6. Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

 Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

7. Használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

 Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Ne tegye vissza a kupakot! Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba! Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.

Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szarilumab

Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll”). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet

Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni az injekciós tollat.

 Az injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

 A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2 ºC és

Kerülendő gyakorlat:

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

 A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.  Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból. A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

 Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!  Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)! A megadott időponton túl ne használja fel az injekciós tollat.

3. Nézze meg az ablakot.

Fel nem használt

Felhasznált

4. Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy

szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.

 A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet. Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta! Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

 Mosson kezet.  Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel. Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez.

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben

leírt felkészülést

1. Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.

Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására. Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne tegye vissza a kupakot!

2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.

 Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.

3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.

Az injekció beadásának kezdetét „kattanás” jelzi.

4. Határozottan tartsa a bőréhez szorítva az injekciós tollat.

 Az ablak sárgává kezd válni.  Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.

5. Egy második kattanást fog hallani. Mielőtt kihúzná az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze,

hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.

 Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak. Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.

6. Vegye el az injekciós tollat a bőréről.

 Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

7. Használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

Kevzara 175 mg/ml oldatos injekció

szarilumab

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?

A Kevzara-t több ízületet érintő, gyermekkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladásban (poliartikuláris, juvenilis, idiopátiás artritiszben) szenvedő 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.

Hogyan hat a Kevzara?

2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kevzara-t:

 ha Ön vagy gyermeke allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha Önnek vagy gyermekének aktív, súlyos fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

 Önnek vagy gyermekének bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét – vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.  Ön vagy gyermeke tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel Önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.  Önnek vagy gyermekének volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.  Önnek vagy gyermekének volt már divertikulitisze (az alsó bélszakaszok rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.  Önnek vagy gyermekének valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.  Ön vagy gyermeke a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog. Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre vagy gyermekére (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt. A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél vagy gyermekénél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vagy gyermekénél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje. Minden alkalommal, miután kiváltott egy új doboz Kevzara-t, fontos hogy feljegyezze a gyógyszer nevét, az alkalmazás dátumát, és a gyógyszer gyártási számát (ami a dobozon a „Lot” felirat után található). Tartsa ezeket az információkat biztonságos helyen.

Gyermekek és serdülők

A Kevzara nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Kevzara nem adható pJIA-ban szenvedő 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Kevzara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (Ön vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek az az oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását. Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:  az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok” csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)  a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását – ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

	sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
	szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
	teofillin, asztma kezelésére használják
	warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

	Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
	A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
	Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a

Kevzara-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után Ön vagy gyermeke fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet/ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.

A KEVZARA poliszorbát 20-at tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?

A kezelést a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

Poliartikuláris, juvenilis, idiopátiás artritiszben szenvedő (2 éves vagy idősebb gyermekek és

serdülők)

A Kevzara szokásos adagja a testtömegtől függ:  Legalább 10 kg-os, de 30 kg alatti testtömeg esetén az adag testtömegkilogrammonként 4 mg.  30 kg vagy nagyobb testtömeg esetén az adag testtömegkilogrammonként 3 mg. Az adagot minden egyes beadáskor a testtömeg alapján kell kiszámolni. A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.

Hogyan kell beadni a Kevzara injekciós üveg tartalmát

 A Kevzara injekciót a kezelőorvos fogja beadni a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként).  A beadandó adagot a testtömeg alapján határozzák meg.

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha kihagyja a Kevzara egy adagját

Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:  a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.  ezután a következő adagot a szokásos időben adja be. Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van

(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Láz, verejtékezés és hidegrázás lehetnek a tünetek. Egyéb mellékhatások Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Gyermekek Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)  a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás (felső légúti fertőzés, orrgaratgyulladás)  vérvizsgálatokkal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)  az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (közte bőrpír és viszketés). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

	Nem fagyasztható.
	A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható.
	Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
	A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett injekciós üveget 14 napon belül fel kell

használni.  A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozban. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üvegben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az injekciós üveg bármelyik része sérültnek tűnik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kevzara?

A készítmény hatóanyaga a szarilumab. 200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, injekciós üvegenként.  Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben. Mindegyik injekciós üveg 1,14 ml oldatot tartalmaz. A Kevzara 2 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39. 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.