Keytruda 790 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

pembrolizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-	Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a betegkártyát.
-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.

A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:

•	a melanómának nevezett bőrrák
•	a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
•	a rosszindulatú mellhártyadaganatnak (malignus pleurális mezotelióma, MPM) nevezett

ráktípus kezelésére, ami a tüdőt és a mellkas falát borító hártyát érinti

•	a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
•	a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
•	a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
•	a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére
•	olyan daganattípus kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita instabilitás

(MSI-H) vagy a DNS-hibajavító (mismatch repair) gének meghibásodása (MMR-d) a vastagbélben vagy a végbélben (vastagbélrák vagy végbélrák), a méhben (endometrium karcinóma), a gyomorban (gyomorrák), a vékonybélben (vékonybélrák), vagy az epevezetékben vagy epehólyagban (epeutak rosszindulatú daganata).

•	a nyelőcső karcinómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
•	a tripla negatív emlőráknak nevezett melldaganat kezelésére
•	az endometrium karcinómának nevezett, méhben kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére
•	a méhnyakráknak nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
•	a gyomor vagy a gyomor–nyelőcső-átmenet adenokarcinómájának nevezett gyomorrák

kezelésére

• az epeúti karcinómának nevezett, epevezetékben vagy epehólyagban kialakuló rosszindulatú

daganat kezelésére.

A KEYTRUDA-t gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:

• 3 éves és annál idősebb korban, a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú

betegség kezelésére

• 12 éves és annál idősebb korban, a melanómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére.

A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.

A KEYTRUDA-t a melanómát, nem kissejtes tüdődaganatot vagy vesesejtes karcinómát eltávolító

műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).

A KEYTRUDA-t nem kissejtes tüdődaganat, tripla negatív emlőrák, vagy fej-nyaki laphámsejtes

karcinóma kezelésére alkalmazzák műtét előtt (neoadjuváns kezelés), majd a KEYTRUDA-kezelést a

műtét után folytatják (adjuváns kezelés), hogy megakadályozzák a rák kiújulását.

A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható, sugárkezeléssel kombinálva vagy a nélkül. Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze

meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.

2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt

Nem kaphat KEYTRUDA-t:

• ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb

információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:

• autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja

meg)

- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved

• korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló

gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt

• allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
• a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ideértve a hepatitisz B

(HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést

- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese

(AIDS) van

-	májkárosodásban szenved
-	vesekárosodásban szenved
-	szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést

kapott.

A KEYTRUDA az immunrendszerre hat és gyulladásokat okozhat a szervezetben. Az ilyen mellékhatások kockázata nagyobb lehet, ha Önnek autoimmun betegsége van (ez olyan állapot, melynek során a szervezet a saját sejtjeit támadja meg). Ezenkívül Ön gyakrabban tapasztalhatja az autoimmun betegség fellángolását, azonban az esetek többségében a fellángolások enyhék maradnak.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. E mellékhatások néha

életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek. E mellékhatások bármikor a kezelés alatt

vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek. Ön egyidejűleg több mellékhatást is

tapasztalhat.

Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik

Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb

szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a

KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.

- a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat

• a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete,

kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal

vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat

• a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a

has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a

szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat

- a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat

- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék)

gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat

• 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség következtében a

vérben felhalmozódó sav) tüneteit, amelyek a következők lehetnek: a szokásosnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság; gyakoribb vizeletürítési inger vagy fogyás; fáradtságérzés vagy

hányinger; hasi fájdalom; szapora, mély levegővétel; zavartság; szokatlan álmosság; édeskés

lehelet; édes vagy fémes ízérzés a szájban; vagy a vizelet vagy verejték szagának megváltozása

-	szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
-	izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
-	szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi

fájdalommal járhat (miokarditisz)

• hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat

- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy

kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat

- immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti

(szarkoidózis)

• az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy

görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)

• fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy

bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési

nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)

• az epevezeték gyulladása és hegesedése, ami a has jobb felső részén érzett fájdalommal, a máj

vagy a lép duzzanatával, fáradtsággal, viszketéssel, vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járhat (szklerotizáló kolangitisz)

• gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás)
• a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsökkel vagy izomösszerándulással,

kimerültséggel és gyengeséggel járhat (hipoparatireózis)

• a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalommal, légszomjjal vagy fáradtságérzéssel

járhat (perikarditisz)

- az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel,

szédüléssel vagy lázzal járhatnak

Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt) átültetés szövődményei, ideértve a

graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz

vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy

a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé

tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.

Gyermekek és serdülők

A KEYTRUDA nem adható 18 évesnél fiatalabb életkorban, kivéve:

• klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő, 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és

serdülőknek

- melanomában szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét.

-	Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
-	Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
-	A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek

kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.

- A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat

is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére

és/vagy kezelésére.

• A jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

- Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.

- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

tájékoztassa kezelőorvosát.

- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.

- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell

alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.

Szoptatás

-	Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
-	A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
-	Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KEYTRUDA kis mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez

szükséges képességeit. A szédülés, fáradtság vagy gyengeség a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.

A KEYTRUDA poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?

A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos

felügyelete alatt.

- A KEYTRUDA ajánlott adagja felnőtteknél:

o 200 mg 3 hetente vagy o 400 mg 6 hetente.

• A KEYTRUDA ajánlott adagja 3 éves vagy annál idősebb, klasszikus Hodgkin-limfómában

szenvedő, valamint 12 éves és annál idősebb, melanómában szenvedő gyermekeknél és

serdülőknél 3 hetente 2 mg/ttkg (legfeljebb 200 mg).

- Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás

infúzió formájában) körülbelül 30 perc alatt.

• Kezelőorvosa megváltoztathatja a beadás módját, és a KEYTRUDA-t nem a vénájába adott

infúzióként, hanem bőr alá adott injekcióban adhatja be Önnek.

- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést

- Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.

• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a

KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Betegkártya

Ezt az információt a betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy

tartsa meg a betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.

A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott KEYTRUDA-kezelés mellett

jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	a vörösvértestek számának csökkenése
-	pajzsmirigy-alulműködés
-	étvágycsökkenés
-	fejfájás
-	légszomj, köhögés
-	hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés
-	viszketés; bőrkiütés
-	fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom
-	fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a tüdő fertőzéses megbetegedése

• a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy

vérzés), a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták) számának csökkenése

-	a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
-	pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok
-	csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben
-	alvászavar
-	szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő

fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása

-	szemszárazság
-	szívritmuszavar
-	magas vérnyomás
-	tüdőgyulladás
-	a belek gyulladása; szájszárazság
-	májgyulladás
-	vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; bőrgyulladás; a bőr foltos

színvesztése, száraz, viszkető bőr, hajhullás; aknészerű bőrprobléma

• izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban;

duzzanattal járó ízületi fájdalom

- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás

• emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós

vizsgálati eredmények

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták); a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos

reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése

- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti

(szarkoidózis)

-	a mellékvesék által termelt hormonok csökkent termelődése; az agyalapi mirigy gyulladása;
-	1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
-	olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá;

görcsroham

• szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység;

foltok látása

• szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom

formájában jelentkezhet (miokarditisz); a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtságérzés formájában jelentkezhet (perikarditisz); folyadékgyülem a szív körül

• hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; gyomorfekély vagy nyombélfekély

- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy

sebek; a haj színének megváltozása

-	az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
-	vesegyulladás
-	a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű

betegség, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak

nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak;

gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony

szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest

apláziának neveznek)

• a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és

gyengeség formájában jelentkezhet

• a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain–

Barré-szindróma); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy

görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); fájdalom, zsibbadás,

bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás); a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)

• a vérerek gyulladása

- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség); a vékonybél kilyukadása; cöliákia (amely a gluténtartalmú

élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és

puffadás – jár)

• epevezeték-gyulladás
• viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok

vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma vagy

toxikus epidermális nekrolízis); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt

- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő

mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

• húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, sürgető vizelési inger, véres

vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés formájában jelentkezhet.

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a KEYTRUDA és a

kemoterápia, a KEYTRUDA és a sugárkezelés vagy a KEYTRUDA és a sugárkezeléssel

kombinált kemoterápia együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• a vörösvértestek számának csökkenése; a fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése; a

vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

-	a pajzsmirigy alulműködése
-	a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés
-	alvászavar
-	a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával

járó ideggyulladás; fejfájás

-	légszomj; köhögés
-	hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés
-	bőrkiütés; hajhullás; viszketés
-	izomfájdalom és csontfájdalom; ízületi fájdalom
-	fáradtságérzés; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz; duzzanat
-	a glutamát-piruvát transzamináz (GPT) nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a glutamát-

oxálacetát transzamináz (GOT) nevű májenzim emelkedett szintje a vérben

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a tüdő fertőzéses megbetegedése

• a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár; a fehérvérsejtek

(leukociták, limfociták) számának csökkenése

- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció

• a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy túlműködése; a

pajzsmirigy gyulladása

-	a vér csökkent nátriumszintje vagy kalciumszintje
-	szédülés; az ízérzés megváltozása
-	szemszárazság
-	szívritmuszavar
-	magas vérnyomás
-	tüdőgyulladás
-	a belek gyulladása; gyomorhurut; szájszárazság
-	májgyulladás
-	vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; aknészerű

bőrprobléma; száraz, viszkető bőr

• izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban;

duzzanattal járó ízületi fájdalom

-	hirtelen fellépő vesekárosodás
-	influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
-	a vér emelkedett bilirubinszintje; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a

vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati értékek; a vér emelkedett kalciumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának

növekedése

-	az agyalapi mirigy gyulladása
-	1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
-	az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok

formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); görcsroham; erőtlenség

• szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy szemvörösség; zavaró

fényérzékenység; foltok látása

• szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom

formájában jelentkezhet (miokarditisz); a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtságérzés formájában jelentkezhet (perikarditisz); folyadékgyülem a szív körül

• a vérerek gyulladása
• hasnyálmirigy-gyulladás; fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán

alakul ki

- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró

bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek

- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása

- vesegyulladás; húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető

vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat

- a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció

- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti

(szarkoidózis)

- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és

gyengeség formájában jelentkezhet

• olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé és fáradékonnyá válnak; a végtagokban fájdalmat,

gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain–Barré-szindróma); fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyagproblémák vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz

(látóideg-gyulladás); a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség,

fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)

- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség); a vékonybél kilyukadása; cöliákia (amely a gluténtartalmú

élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és

puffadás – jár)

• epevezeték-gyulladás

- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok

vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma);

érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; a haj színének megváltozása

- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő

mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a KEYTRUDA és az axitinib

vagy lenvatinib együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	húgyúti fertőzések (gyakoribb vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés)
-	a vörösvértestek számának csökkenése
-	a pajzsmirigy alulműködése
-	étvágycsökkenés
-	fejfájás; az ízérzés megváltozása
-	magas vérnyomás
-	légszomj; köhögés
-	hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés
-	kiütések; viszketés
-	ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység;

fájdalom a karokban vagy a lábakban

• fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz
• a zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben;

kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a tüdő fertőzéses megbetegedése

• a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták, leukociták) számának csökkenése; a vérlemezkék

számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

-	a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
-	a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; pajzsmirigy-túlműködés;
-	csökkent nátriumszint, káliumszint vagy kalciumszint a vérben
-	alvászavar
-	szédülés, a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő

fájdalmával járó ideggyulladás; energiahiány

-	szemszárazság
-	szívritmuszavar
-	tüdőgyulladás
-	a belek gyulladása; hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; szájszárazság
-	májgyulladás
-	vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz bőr;

aknészerű bőrprobléma; hajhullás

-	duzzanattal járó ízületi fájdalom
-	vesegyulladás
-	influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
-	a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; emelkedett bilirubinszint a vérben; az

alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
-	az agyalapi mirigy gyulladása
-	1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
-	olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak; az

agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy

görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)

• szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy bevörösödött szem; zavaró

fényérzékenység; foltok látása

• szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom

formájában jelentkezhet (miokarditisz); folyadékgyülem a szív körül

-	a vérerek gyulladása
-	fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
-	száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos

színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása

- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és

gyengeség formájában jelentkezhet

• a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál

fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás)

• a vékonybél kilyukadása

- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok

vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson-szindróma)

- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő

mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel,

véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat

Egyéb, nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg):

- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség); cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár)

Kiütések – az önmagában alkalmazott KEYTRUDA-hoz képest – gyakrabban fordulnak elő, amikor a KEYTRUDA-t enfortumab vedotinnal együtt adják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Bontatlan injekciós üveg

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az infúzió elkészítését követően

Az elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 42 napig igazolt 2 °C–8 °C között vagy

23 °C–27 °C között tárolva. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a

felhasználás előtti tárolási idő és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége. Általános esetben

a készítményt legfeljebb 7 napig lehet 2 °C–8 °C között, vagy 12 órán keresztül lehet szobahőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között

történt. Hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az

infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek.

Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem

használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások

szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KEYTRUDA?

A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.

Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz. A koncentrátum milliliterenként 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a KEYTRUDA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A KEYTRUDA áttetsző – enyhén opaleszkáló, színtelen –, halványsárga, 5,2–5,8 pH-jú oldat.

1 db vagy 2 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com

España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333	Tel.: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@msd.com

medinfo_ireland@msd.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az infúzió elkészítése és beadása

•	Ne rázza fel az injekciós üveget!
•	Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C) melegszik.
•	Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül

(legfeljebb 25 °C-on).

• A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e

bennük részecskék, illetve elszíneződés. A koncentrátum áttetsző – enyhén opaleszkáló,

színtelen –, halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.

• Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a

9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez. A végleges koncentrációnak 1 és 10 mg/ml között kell lennie. Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen kinyerhető injekciós üvegenként. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.

• Az elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 42 napig igazolt 2 °C–8 °C között

vagy 23 °C–27 °C között tárolva. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. A hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal

felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek meghatározása a felhasználó

felelőssége. Általános esetben a készítményt legfeljebb 7 napig lehet 2 °C–8 °C között, vagy

12 órán keresztül lehet szobahőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált

aszeptikus körülmények között történt. Hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt

az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletűre melegedjenek. A hígított

oldatban néha áttetsző – fehér fehérjeszerű részecskék láthatók. Intravénásan, 30 perc alatt adja

be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2–5 mikrométeres,

beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.

• Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel

együtt alkalmazni.

• A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt

mennyiséget meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

KEYTRUDA 395 mg oldatos injekció

KEYTRUDA 790 mg oldatos injekció

pembrolizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-	Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a betegkártyát.
-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA oldatos injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.

A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:

•	a melanómának nevezett bőrrák
•	a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
•	a rosszindulatú mellhártyadaganatnak (malignus pleurális mezotelióma, MPM) nevezett

ráktípus kezelésére, ami a tüdőt és a mellkas falát borító hártyát érinti

•	a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
•	a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
•	a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
•	a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére
•	olyan daganattípus kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita instabilitás

(MSI-H) vagy a DNS-hibajavító (mismatch repair) gének meghibásodása (MMR-d) a vastagbélben vagy a végbélben (vastagbélrák vagy végbélrák), a méhben (endometrium karcinóma), a gyomorban (gyomorrák), a vékonybélben (vékonybélrák), vagy az epevezetékben vagy epehólyagban (epeutak rosszindulatú daganata).

•	a nyelőcső karcinómának nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
•	a tripla negatív emlőráknak nevezett melldaganat kezelésére
•	az endometrium karcinómának nevezett, méhben kialakuló rosszindulatú daganat kezelésére
•	a méhnyakráknak nevezett rosszindulatú betegség kezelésére
•	a gyomor vagy a gyomor–nyelőcső-átmenet adenokarcinómájának nevezett gyomorrák

kezelésére

• az epeúti karcinómának nevezett, epevezetékben vagy epehólyagban kialakuló rosszindulatú

daganat kezelésére.

A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.

A KEYTRUDA-t a melanómát, nem kissejtes tüdődaganatot vagy vesesejtes karcinómát eltávolító

műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).

A KEYTRUDA-t nem kissejtes tüdődaganat, tripla negatív emlőrák, vagy fej-nyaki laphámsejtes

karcinóma kezelésére alkalmazzák műtét előtt (neoadjuváns kezelés), majd a KEYTRUDA-kezelést a

műtét után folytatják (adjuváns kezelés), hogy megakadályozzák a rák kiújulását.

A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható, sugárkezeléssel kombinálva vagy a nélkül. Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze

meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.

2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt

Nem kaphat KEYTRUDA-t:

• ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb

információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:

• autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja

meg)

- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved

• korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló

gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt

• allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
• a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ideértve a hepatitisz B

(HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést

- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese

(AIDS) van

-	májkárosodásban szenved
-	vesekárosodásban szenved
-	szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést

kapott.

A KEYTRUDA az immunrendszerre hat és gyulladásokat okozhat a szervezetben. Az ilyen mellékhatások kockázata nagyobb lehet, ha Önnek autoimmun betegsége van (ez olyan állapot, melynek során a szervezet a saját sejtjeit támadja meg). Ezenkívül Ön gyakrabban tapasztalhatja az autoimmun betegség fellángolását, azonban az esetek többségében a fellángolások enyhék maradnak.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. E mellékhatások néha

életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek. E mellékhatások bármikor a kezelés alatt

vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek. Ön egyidejűleg több mellékhatást is

tapasztalhat.

Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik

Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb

szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a

KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.

- a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat

• a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete,

kátrányszerű, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal

vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat

• a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a

has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színű vizelettel, illetve a

szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat

- a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségű vagy színű vizelettel járhat

- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék)

gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat

• 1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség következtében a

vérben felhalmozódó sav) tüneteit, amelyek a következők lehetnek: a szokásosnál fokozottabb

étvágy vagy szomjúság; gyakoribb vizeletürítési inger vagy fogyás; fáradtságérzés vagy

hányinger; hasi fájdalom; szapora, mély levegővétel; zavartság; szokatlan álmosság; édeskés

lehelet; édes vagy fémes ízérzés a szájban; vagy a vizelet vagy verejték szagának megváltozása

-	szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
-	izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
-	szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi

fájdalommal járhat (miokarditisz)

• hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat

- bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy

kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat

- immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti

(szarkoidózis)

• az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy

görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)

• fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy

bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési

nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás)

- az epevezeték gyulladása és hegesedése, ami a has jobb felső részén érzett fájdalommal, a máj

vagy a lép duzzanatával, fáradtsággal, viszketéssel, vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulásával járhat (szklerotizáló kolangitisz)

• gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás)

- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsökkel vagy izomösszerándulással,

kimerültséggel és gyengeséggel járhat (hipoparatireózis)

• a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalommal, légszomjjal vagy fáradtságérzéssel

járhat (perikarditisz)

- az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel,

szédüléssel vagy lázzal járhatnak

Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt) átültetés szövődményei, ideértve a

graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz

vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy

a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél jelek és tünetek, ezek közé

tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.

Gyermekek és serdülők

A KEYTRUDA oldatos injekció nem adható 18 évesnél fiatalabb életkorban. Ugyanezen gyógyszer más gyógyszerformái alkalmasabbak lehetnek gyermekek és serdülők számára, ezzel kapcsolatban

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
• Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
• Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.

- A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek

kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.

- A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat

is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.

• A jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

- Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.

- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

tájékoztassa kezelőorvosát.

- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.

- Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell

alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.

Szoptatás

-	Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
-	A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
-	Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KEYTRUDA kis mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez

szükséges képességeit. A szédülés, fáradtság vagy gyengeség a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.

A KEYTRUDA oldatos injekció poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

A KEYTRUDA oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA oldatos injekciót?

A KEYTRUDA-t egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt kapja meg.

- A KEYTRUDA ajánlott adagja felnőtteknél:

o 395 mg 3 hetente vagy o 790 mg 6 hetente.

- Kezelőorvosa bőr alá (szubkután) adott injekció formájában, a has környékére (hasba) vagy

combba adja be Önnek a KEYTRUDA-t. Ez körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.

• Kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember olyan helyre fogja beadni az injekciót, ahol a

bőr nem sérült, nem érzékeny, nem véraláfutásos, nem heges, nem pikkelyes és nincsenek rajta vörös foltok, valamint az injekciót minden alkalommal más helyre fogja beadni.

• Kezelőorvosa megváltoztathatja a beadás módját, és a KEYTRUDA-t nem bőr alá adott

injekcióban, hanem vénába adott infúzió formájában adhatja be Önnek.

- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést

- Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.

• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a

KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Betegkártya

Ezt az információt a betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.

A bőr alá adott KEYTRUDA-kezelés során az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat

jelentettek. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-et

érinthetnek).

A vénába adott KEYTRUDA infúzió alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások a bőr alá adott KEYTRUDA injekció alkalmazásakor is előfordulhatnak.

A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott, vénás infúzióban adott

KEYTRUDA-kezelés mellett jelentették:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	a vörösvértestek számának csökkenése
-	pajzsmirigy-alulműködés
-	étvágycsökkenés
-	fejfájás
-	légszomj, köhögés
-	hasmenés, hasfájás, hányinger, hányás, székrekedés
-	viszketés; bőrkiütés
-	fájdalom az izmokban és csontokban, ízületi fájdalom
-	fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a tüdő fertőzéses megbetegedése

• a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy

vérzés), a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták) számának csökkenése

-	a gyógyszer beadásával összefüggő reakció
-	pajzsmirigy-túlműködés; hőhullámok
-	csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben
-	alvászavar
-	szédülés; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő

fájdalmával járó ideggyulladás, energiahiány, az ízérzés megváltozása

-	szemszárazság
-	szívritmuszavar
-	magas vérnyomás
-	tüdőgyulladás
-	a belek gyulladása; szájszárazság
-	májgyulladás
-	vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; bőrgyulladás; a bőr foltos

színvesztése, száraz, viszkető bőr, hajhullás; aknészerű bőrprobléma

• izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban;

duzzanattal járó ízületi fájdalom

- influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás

• emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós

vizsgálati eredmények

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták); a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos

reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése

- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti

(szarkoidózis)

-	a mellékvesék által termelt hormonok csökkent termelődése; az agyalapi mirigy gyulladása;
-	1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
-	olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá;

görcsroham

• szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység;

foltok látása

• szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom

formájában jelentkezhet (miokarditisz); a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtságérzés formájában jelentkezhet (perikarditisz); folyadékgyülem a szív körül

• hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; gyomorfekély vagy nyombélfekély

- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy

sebek; a haj színének megváltozása

-	az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása
-	vesegyulladás
-	a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; a hemofagocitikus limfohisztiocitózis nevű

betegség, amelyben az immunrendszer túl sokat állít elő a hisztiocitáknak és limfocitáknak

nevezett, fertőzések ellen küzdő sejtekből, amelyek különböző tüneteket okozhatnak;

gyengeség, szédülés, légszomj érzése vagy sápadtnak tűnő bőr (a vörösvértestek alacsony

szintjének jelei, vélhetően egy bizonyos fajta vérszegénység miatt, amelyet tiszta vörösvértest

apláziának neveznek)

• a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és

gyengeség formájában jelentkezhet

• a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain–

Barré-szindróma); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy

görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); fájdalom, zsibbadás,

bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás); a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)

• a vérerek gyulladása

- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség); a vékonybél kilyukadása; cöliákia (amely a gluténtartalmú

élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és

puffadás – jár)

• epevezeték-gyulladás

- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok

vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma vagy

toxikus epidermális nekrolízis); érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt

• olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő

mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

- húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, sürgető vizelési inger, véres

vizelet, valamint alhasi fájdalom vagy nyomásérzés formájában jelentkezhet.

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a vénás infúzióban adott

KEYTRUDA és a kemoterápia, a KEYTRUDA és a sugárkezelés vagy a vénás infúzióban adott

KEYTRUDA és a sugárkezeléssel kombinált kemoterápia együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• a vörösvértestek számának csökkenése; a fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése; a

vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

-	a pajzsmirigy alulműködése
-	a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés
-	alvászavar
-	a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával

járó ideggyulladás; fejfájás

-	légszomj; köhögés
-	hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés
-	bőrkiütés; hajhullás; viszketés
-	izomfájdalom és csontfájdalom; ízületi fájdalom
-	fáradtságérzés; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz; duzzanat
-	a glutamát-piruvát transzamináz (GPT) nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a glutamát-

oxálacetát transzamináz (GOT) nevű májenzim emelkedett szintje a vérben

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a tüdő fertőzéses megbetegedése

• a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár; a fehérvérsejtek

(leukociták, limfociták) számának csökkenése

• a gyógyszer beadásával összefüggő reakció
• a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy túlműködése; a

pajzsmirigy gyulladása

-	a vér csökkent nátriumszintje vagy kalciumszintje
-	szédülés; az ízérzés megváltozása
-	szemszárazság
-	szívritmuszavar
-	magas vérnyomás
-	tüdőgyulladás
-	a belek gyulladása; gyomorhurut; szájszárazság
-	májgyulladás
-	vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; aknészerű

bőrprobléma; száraz, viszkető bőr

• izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban;

duzzanattal járó ízületi fájdalom

-	hirtelen fellépő vesekárosodás
-	influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
-	a vér emelkedett bilirubinszintje; az alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a

vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati értékek; a vér emelkedett kalciumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció; a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának

növekedése

-	az agyalapi mirigy gyulladása
-	1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
-	az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok

formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás); görcsroham; erőtlenség

• szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy szemvörösség; zavaró

fényérzékenység; foltok látása

• szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom

formájában jelentkezhet (miokarditisz); a szívburok gyulladása, ami mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtságérzés formájában jelentkezhet (perikarditisz); folyadékgyülem a szív körül

• a vérerek gyulladása
• hasnyálmirigy-gyulladás; fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán

alakul ki

- megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos színvesztése; apró

bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek

- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása

- vesegyulladás; húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető

vizelési ingerrel, véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat

• a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vérlemezkékkel szembeni gyulladásos reakció

- egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti

(szarkoidózis)

- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és

gyengeség formájában jelentkezhet

• olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé és fáradékonnyá válnak; a végtagokban fájdalmat,

gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás (Guillain–Barré-szindróma); fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy a lábakban; hólyagproblémák vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizelési ingert, a vizelet-visszatartási zavart, a vizelési nehézséget és a székrekedést (gerincvelő-gyulladás); a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz

(látóideg-gyulladás); a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség,

fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz)

- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség); a vékonybél kilyukadása; cöliákia (amely a gluténtartalmú

élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és

puffadás – jár)

• epevezeték-gyulladás

- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok

vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma);

érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; a haj színének megváltozása

- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő

mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a vénás infúzióban adott

KEYTRUDA és az axitinib vagy lenvatinib együttes alkalmazása mellett:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	húgyúti fertőzések (gyakoribb vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés)
-	a vörösvértestek számának csökkenése
-	a pajzsmirigy alulműködése
-	étvágycsökkenés
-	fejfájás; az ízérzés megváltozása
-	magas vérnyomás
-	légszomj; köhögés
-	hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés
-	kiütések; viszketés
-	ízületi fájdalom; izom- és csontfájdalom; izomfájdalom, izomsajgás vagy izomérzékenység;

fájdalom a karokban vagy a lábakban

• fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz
• a zsírokat lebontó enzim, a lipáz emelkedett szintje; emelkedett májenzimszintek a vérben;

kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a tüdő fertőzéses megbetegedése

• a fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták, leukociták) számának csökkenése; a vérlemezkék

számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

-	a gyógyszer beadásával összefüggő reakció
-	a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; pajzsmirigy-túlműködés;
-	csökkent nátriumszint, káliumszint vagy kalciumszint a vérben
-	alvászavar
-	szédülés, a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő

fájdalmával járó ideggyulladás; energiahiány

-	szemszárazság
-	szívritmuszavar
-	tüdőgyulladás
-	a belek gyulladása; hasnyálmirigy-gyulladás; gyomorhurut; szájszárazság
-	májgyulladás
-	vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr gyulladása; száraz bőr;

aknészerű bőrprobléma; hajhullás

-	duzzanattal járó ízületi fájdalom
-	vesegyulladás
-	influenzaszerű megbetegedés; hidegrázás
-	a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; emelkedett bilirubinszint a vérben; az

alkalikus foszfatáz nevű májenzim emelkedett szintje a vérben; a vér emelkedett kalciumszintje

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	a fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése
-	az agyalapi mirigy gyulladása
-	1-es típusú cukorbetegség, ideértve a diabéteszes ketoacidózist
-	olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak; az

agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy

görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)

• szemgyulladás; szemfájdalom, szemirritáció, szemviszketés vagy bevörösödött szem; zavaró

fényérzékenység; foltok látása

• szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom

formájában jelentkezhet (miokarditisz); folyadékgyülem a szív körül

-	a vérerek gyulladása
-	fekély, amely a gyomorban vagy a vékonybél kezdeti szakaszán alakul ki
-	száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr foltos

színvesztése; apró bőrdudorok, duzzanatok vagy sebek; a haj színének megváltozása

- az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- a mellékpajzsmirigy alulműködése, ami izomgörcsök vagy izomösszerándulás, kimerültség és

gyengeség formájában jelentkezhet

• a látóideg duzzanata, ami egyik vagy mindkét szemben látáskiesést, a szemmozgásoknál

fájdalmat, és/vagy színlátásvesztést okoz (látóideg-gyulladás)

• a vékonybél kilyukadása

- viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok

vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson-szindróma)

- olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja a szervezet váladéktermelő

mirigyeit, mint pl. a könny- és nyálmirigyeket (Sjögren-szindróma)

• húgyhólyaggyulladás, ami gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel,

véres vizelettel, valamint alhasi fájdalommal vagy nyomásérzéssel járhat

Egyéb, nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló

adatokból nem állapítható meg):

- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya vagy mennyiségének csökkenése (exokrin

hasnyálmirigy-elégtelenség); cöliákia (amely a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követően kialakuló tünetekkel – például hasfájás, hasmenés és puffadás – jár)

Kiütések – az önmagában alkalmazott KEYTRUDA-hoz képest – gyakrabban fordulnak elő, amikor a KEYTRUDA-t enfortumab vedotinnal együtt adják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Bontatlan injekciós üveg

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Az injekciós fecskendő előkészítését követően

Miután a gyógyszer az injekciós üvegből a fecskendőbe került, a KEYTRUDA oldatos injekció

előkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 30 napig igazolt 2 °C–8 °C között (fénytől

védve tárolva), valamint legfeljebb 24 óráig igazolt szobahőmérsékleten (szűrt fény mellett).

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, miután az injekciós üvegből a

fecskendőbe került. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti

tárolási idő és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége. Általános esetben a készítményt

legfeljebb 8 órán keresztül lehet szobahőmérsékleten vagy 24 órán keresztül lehet 2 °C–8 °C között tárolni, kivéve, ha az előkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. A 24 órás időtartam magában foglalhat legfeljebb 8 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on tárolva). Ha a tárolási idő meghaladja a megadott határértékeket, az oldatot meg kell semmisíteni. Ha a megtöltött fecskendőt hűtve tárolták, a beadás előtt legalább 30 percet kell várni, amíg a fecskendő

szobahőmérsékletűre melegszik. A megtöltött fecskendőt tilos lefagyasztani.

Az oldatos injekció fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel

nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások

szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KEYTRUDA?

A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.

395 mg pembrolizumabot tartalmaz 2,4 ml-es injekciós üvegenként. 790 mg pembrolizumabot tartalmaz 4,8 ml-es injekciós üvegenként. 165 mg pembrolizumabot tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként.

Egyéb összetevők: rekombináns alfa-berahialuronidáz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a KEYTRUDA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A KEYTRUDA átlátszó – enyhén opaleszkáló, színtelen –, halványsárga, 5,3–5,9 pH-jú oldat.

1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333	Tel.: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@msd.com

medinfo_ireland@msd.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előkészítés és beadás A KEYTRUDA oldatos injekciót kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A KEYTRUDA oldatos injekció beadásra kész. Ne hígítsa a KEYTRUDA oldatos injekciót. Ne rázza fel az injekciós üveget.

Az injekciós fecskendő elkészítése

• Várjon legalább 30 percet, amíg a KEYTRUDA oldatos injekció üvege szobahőmérsékletűre

melegszik.

• A beadásra történő előkészítést megelőzően a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán át

tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25 °C-on).

• A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e

bennük részecskék illetve elszíneződés. A KEYTRUDA oldatos injekció átlátszó – enyhén

opaleszkáló, színtelen –, halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.

• A KEYTRUDA oldatos injekció kompatibilis polipropilénből és polikarbonátból készült

fecskendőkkel, valamint rozsdamentes acélból készült transzfer tűkkel és injekciós tűkkel.

• Az előírt dózisnak megfelelően szívja fel a szükséges mennyiséget, azaz vagy 2,4 ml-t (395 mg)

vagy 4,8 ml-t (790 mg) egy steril fecskendő és egy transzfer tű (ajánlott méret: 18–21G) segítségével. A tű eltömődésének megakadályozása érdekében közvetlenül a subcutan injekció

beadása előtt cserélje le a tűt egy 25–30G méretű, 13 mm-es hipodermikus injekciós tűre.

Az előkészített fecskendő tárolása

• A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és az injekciós üvegből történő felszívás után

azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a

KEYTRUDA oldatos injekciót tartalmazó fecskendőt a rögzített transzfer tűvel és a tűvédő

kupakkal együtt tárolja (az előkészített fecskendő tárolási idejére vonatkozó tudnivalókért lásd

6.3 pont).

• Hűtést követően legalább 30 percet kell várni, hogy felhasználás előtt a megtöltött fecskendő

szobahőmérsékletűre melegedjen.

• A megtöltött fecskendőt tilos lefagyasztani.

Alkalmazás

• A KEYTRUDA oldatos injekciót a comb vagy a has subcutan szövetrészébe adja be, legalább

5 cm távolságra a köldöktől. Ne adja be sérült, érzékeny, véraláfutásos, heges, pikkelyes vagy vörös foltos bőrbe. A 2,4 ml (395 mg) KEYTRUDA oldatos injekciót subcutan, 3 hetente, 1 perc alatt adja be. A 4,8 ml (790 mg) KEYTRUDA oldatos injekciót subcutan, 6 hetente,

2 perc alatt adja be. Az egymást követő injekciókat nem szabad ugyanarra a helyre beadni. A

KEYTRUDA oldatos injekcióval történő kezelés során ne adjon be más, subcutan alkalmazásra

szánt gyógyszert ugyanarra a helyre, ahová a KEYTRUDA oldatos injekciót beadta.

• A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt

mennyiséget meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.