Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
budezonid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kinpeygo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kinpeygo hatóanyaga a budezonid, egy kortikoszteroid gyógyszer, amely főként helyileg fejti ki hatását a bélben, az elsődleges immunglobulin A (IgA) nefropátiához társuló gyulladás csökkentése érdekében. A Kinpeygo-t primer IgA nefropátia kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Kinpeygo szedése előtt
Ne szedje a Kinpeygo-t:
- ha allergiás a budenozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májfunkciója csökkent, melyről kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy „súlyos mértékű”.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kinpeygo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha Ön műtét előtt áll. |
| • | ha májproblémái vannak. |
| • | ha kortikoszteroidokat szed vagy szedett a közelmúltban. |
| • | ha nemrégiben fertőzésen esett át. |
| • | ha Önnek aktív vagy alvó tuberkulózisfertőzése, kezeletlen gomba-, baktérium-, szisztémás |
vírus- vagy parazitafertőzése, vagy a szemet érintő herpesz szimplex fertőzése van.
| • | ha magas a vérnyomása. |
| • | ha Ön cukorbeteg – vagy a családjában előfordult cukorbetegség. |
| • | ha csontjai törékenyek (csontritkulás). |
| • | ha gyomorfekélye van. |
- ha Önnek emelkedett szemnyomása (glaukómája) vagy szürkehályogja van – vagy családjában
valaki más szenved emelkedett szemnyomásban (glaukóma). Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a mellékhatások kockázata fokozott lehet. Kezelőorvosa dönt a megfelelő intézkedésekről, és arról, hogy továbbra is megfelelő-e az Ön számára ezt a gyógyszert alkalmazni. Figyeljen oda a mellékhatásokra Homályos látás vagy egyéb látási problémák esetén forduljon kezelőorvosához. További információért lásd a 4. pontot. Bárányhimlő vagy kanyaró Az olyan betegségek, mint a bárányhimlő és a kanyaró, súlyosabbak lehetnek, ha ezt a gyógyszert szedi. Ha még nem esett át ezeken a betegségeken, a gyógyszer szedése alatt tartsa távol magát a bárányhimlős vagy kanyarós személyektől. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer szedése alatt megfertőződött bárányhimlővel vagy kanyaróval. Mellékvese-funkciós vizsgálatok A Kinpeygo hatással lehet az orvos által elrendelt mellékvese-funkciós tesztek (ACTH stimulációs teszt) eredményeire. Mielőtt bármilyen tesztet végeztetne, mondja el kezelőorvosának, hogy Kinpeygo-t szed.
Gyermekek és serdülők
A Kinpeygo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Kinpeygo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Ennek oka, hogy a Kinpeygo kapszulák befolyásolhatják egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Kinpeygo kapszulákra. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol – gomba által okozott fertőzések kezelésére.
- A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, „proteáz-gátlóknak” nevezett gyógyszerek – például a
ritonavir, az indinavir és a szakvinavir.
| • | Eritromicin – egy antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére alkalmaznak. |
| • | Ciklosporin – az immunrendszer elnyomására használt gyógyszer. |
| • | Karbamazepin – epilepszia és idegfájdalom kezelésére. |
| • | Szívglikozidok – például digoxin-tartalmú gyógyszerek szívbetegségek kezelésére. |
| • | Vízhajtók – a felesleges folyadék eltávolítására a szervezetből. |
Ha a fentiek bármelyike érinti Önt (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt bevenné a Kinpeygo-t.
A Kinpeygo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kinpeygo szedése alatt ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlevet. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha megbeszélte kezelőorvosával. A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést és ne szoptasson, vagy hagyja abba a kezelést a csecsemő szoptatásának ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kinpeygo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Kinpeygo szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kinpeygo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell szedni?
A Kinpeygo ajánlott adagja naponta egyszer 16 mg (4 kapszula Kinpeygo 4 mg). A gyógyszert reggel kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt.
- Egészben nyelje le egy pohár vízzel.
- Ne nyissa fel a kapszulát, ne törje össze és ne rágja szét – mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer
felszabadulását. A kapszulák speciális bevonattal rendelkeznek, amely biztosítja, hogy a gyógyszer a bél megfelelő részében szabaduljon fel. Ha a kezelést abba kell hagyni, orvosa a kezelés utolsó 2 hetében az adagot napi egyszeri 8 mg-ra csökkenti (2 kapszula Kinpeygo 4 mg). Ha orvosa szükségesnek tartja, az adag további 2 héten át napi egyszeri 4 mg-ra (1 kapszula Kinpeygo 4 mg) csökkenthető.
Ha az előírtnál több Kinpeygo-t vett be
Ha az előírtnál több Kinpeygo-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vigye magával a dobozt. Ha hosszú időn keresztül az előírtnál több gyógyszert vett be, a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatások jelentkezhetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Kinpeygo-t
Ha kihagyott egy adag Kinpeygo-t, várjon, és a következő napon szedje be a gyógyszert a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kinpeygo szedését
Ne hagyja abba a Kinpeygo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával megbeszélné azt. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, megbetegedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | bőrkiütés vagy bőrviszketés |
| • | acne |
| • | alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia) |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | emelkedett vérnyomás; |
| • | a karok vagy lábak duzzanata – például bokaduzzanat; |
| • | arcduzzanat; |
| • | úgynevezett cushingoid jellemzők, mint kerek arc, fokozott testszőrzet, és testtömeg- |
gyarapodás;
| • | emésztési zavar; |
| • | izomgörcsök; |
| • | testtömeg-gyarapodás; |
| • | cukorbetegség; |
| • | fehérvérsejtszám-növekedés (vérvizsgálattal kimutatott). |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kinpeygo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kinpeygo?
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 4 mg budezonidot tartalmaz módosított hatóanyag-
leadású kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, makrogol, citromsav-monohidrát, etilcellulóz, közepes szénláncú trigliceridek, olajsav (lásd még a 2. pontot: „A Kinpeygo szacharózt tartalmaz”). Kapszulahéj: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát kopolimerek, talkum, dibutil-szeacetát
Nyomdafesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Kinpeygo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kinpeygo 4 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula 19 mm-es fehér, átlátszatlan, fekete „CAL10 4 MG” felirattal ellátott kapszula. A kapszulák fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban találhatók, fehér polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós zárógyűrűvel. Ez a gyógyszer 28 vagy 120 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó tartályban és 360 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amelyek 3 tartályt tartalmaznak, amelyek mindegyike 120 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Tel. Noord-Brabant Hollandia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd. |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: + 356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +370 52603926 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| FΑRAN S.A. | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2106254175 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG Labo - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Nordic ApS | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +30 2106664667 | Tel: +45 44859999 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Arzneimittel AG |
| Tel: +370 52603926 | Tel: +49 61016030 |