Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kirsty egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán
A Kirsty a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegségben szenvedő (diabétesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Kirsty-kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a Kirsty injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni. Másfelől a Kirsty adható pumparendszerekben folyamatos infúzióban.
2. Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kirsty injekciót:
Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha arra gyanakszik, hogy alacsony vércukorszintje (hipoglikémiája) kezd kialakulni [lásd 4. pont
- „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”].
Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?”). Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek. Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a Kirsty injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.
| | Távolítsa el a védőkupakot. |
| | A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon. |
| | A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával: Ha vese- vagy májbetegsége, illetve, ha mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van. Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét. Ha Ön éppen beteg, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához. Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását; ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?”) Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabétesz gyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Kirsty
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| • | Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer. |
| • | Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére). |
| • | Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére). |
| • | Angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás |
kezelésére).
| • | Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra). |
| • | Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron). |
| • | Szulfonamidok (fertőzések kezelésére). |
Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| • | Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók. |
| • | Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére). |
| • | Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”). |
| • | Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére). |
- gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget, gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a Kirsty alkalmazása
Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Kirsty alkalmazható a terhesség alatt. Lehet, hogy az inzulin adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A Kirsty injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt. Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
- Ha gyakran van alacsony vércukorszintje (hipoglikémia).
- Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia).
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. A Kirsty gyors hatáskezdetének köszönhetően az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
A Kirsty nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának időzítése
Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A Kirsty injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Ha szükséges, a Kirsty röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett Kirsty alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, például ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A Kirsty injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. A pumparendszerben történő alkalmazáshoz az egészségügyi szakembereknek alapos oktatásban kell részesíteniük Önt. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Amennyiben szükséges, a Kirsty beadható közvetlenül vénába, de ezt csak orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja végezheti. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?
1. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe. 2. Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét.
Hogyan kell beadni a Kirsty injekciót?
Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza. Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint. A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás
Ha a Kirsty injekciót infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal. A Kirsty pumpával történő alkalmazását kezelőorvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni a Kirsty injekciót, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.
- Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is, ahova
a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának helyén.
- Új tartály feltöltésekor ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben,
sem a csőben.
- Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás
szerint kell végezni. Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az inzulinpumpa esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.
Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?
Mindig álljon rendelkezésre a bőr alá történő inzulin beadásra szolgáló más módszer is, arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodna.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.
Ha elfelejtette beadni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia). Lásd 4. pont
- „A cukorbetegség hatásai”.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja, mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
| • | túl sok inzulint ad be; |
| • | túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést; |
| • | a szokásosnál több testmozgást végzett; |
| • | alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Kirsty alkalmazása” című részt a 2. pontban.) |
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak, vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést. Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek. A súlyos allergiás reakció a Kirsty injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet szisztémás úgynevezett allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
- Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
- Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyegni kezd (hány), nehézlégzése van, szívverése
szapora, szédül. Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a
zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid-nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia: (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
| • | nem adott be elegendő inzulint; |
| • | elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát; |
| • | ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van; |
| • | fertőzése és/vagy láza van; |
| • | többet eszik a megszokottnál; |
| • | a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett. |
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal? Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont), mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszer címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható!
Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A gyógyszer legfeljebb 28 napig tartható el.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kirsty?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
1 injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont „A Kirsty nátriumot tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kirsty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kirsty oldatos injekció (injekció). Tiszta és színtelen oldat. Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg, 5 db injekciós üveg és 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Tiszta és színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Írország,
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B The Crescent Building Santry Demesne D09 C6X8 Dublin Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Teл.: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Ι.Κ.Ε | Tel: 0080008250910 |
Τηλ: 0080008250910
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tél: +Teél: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | Tel: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics Finland OY | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Sími: +345 800 4316 | Tel: 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
| • | Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| • | Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt |
| • | Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót? |
| • | Lehetséges mellékhatások |
| • | Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni? |
| • | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kirsty egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin-analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán
A Kirsty a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Kirsty injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt az aszpart inzulin injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.
2. Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kirsty injekciót
Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont). Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 4. pont
- „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).
Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?”). Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek. Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a Kirsty injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzuline. Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján található gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülést lát, vagy ha a gumidugattyú a patron alján található piros címkesáv fölé húzódott. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha gyanítja, hogy a patron sérült, vigye vissza a szállítóhoz. További utasításokért lásd az injekciós toll használati útmutatóját. A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon. A tűket és a Kirsty 100 egység/ml patronokat tilos másokkal közösen használni. A Kirsty 100 egység/ml patronban kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával: Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van. Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét. Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?”). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Kirsty
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| • | Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer. |
| • | Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére). |
| • | Béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére). |
| • | Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomás- |
betegség kezelésére).
| • | Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra). |
| • | Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron). |
| • | Szulfonamidok (fertőzések kezelésére). |
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
- Thiazidok (magasvérnyomás-betegség vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
- Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
- Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Kirsty és az alkohol
Ha alkoholt fogyaszt, az inzulinigénye megváltozhat, mivel a vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet. Gondos ellenőrzés javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Kirsty alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A Kirsty injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt. Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
- Ha gyakran van hipoglikémiája.
- Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. A Kirsty gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
A Kirsty nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz a Kirsty gyakorlatilag “nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?
Az inzulin adagolása és beadási ideje
Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A Kirsty injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a Kirsty röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a “Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett Kirsty alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, például ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A Kirsty injekciót a bőr alá (szubkután) alkalmazása részletes oktatást igényel az egészségügyi szakember részéről. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A Kirsty 100 egység/ml patronban kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?
- A pontos adag beadása érdekében a Kirsty patronokat kizárólag a következő újrafelhasználható
injekciós tollal szabad használni:
- EZPen, amely 1 és 60 egység közötti, 1 egységnyi adaggal adagolt aszpart inzulin változó
adagjainak beadására szolgál.
- A Kirsty patronokat kompatibilis EZPen-ekkel való használatra tervezték. Az inzulin beadása
előtt mindig győződjön meg arról, hogy a megfelelő tollat és kompatibilis tűket használja. Olvassa el figyelmesen az EZPen használatára vonatkozó utasításokat, pontosan a toll csomagolásában található „Használati utasítás”-ban leírtak szerint.
- Mindig legyen magánál egy tartalék patron, arra az esetre, ha elveszne vagy megsérülne.
- Ne töltse újra a patront. Kiürülés után ki kell dobni.
Az újrafelhasználható tollat (EZPen) a tollhoz mellékelt tájékoztatóban ajánlott módon kell használni.
Hogyan kell beadni a Kirsty injekciót?
- Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
- Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen
benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.
- Minden egyes injekció beadása után vegye le, és dobja ki a tűt. A Kirsty injekciót mindig
hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.
Ha elfelejtette beadni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pont
- “A cukorbetegség hatásai”.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) “A cukorbetegség hatásai”. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
| • | túl sok inzulint ad be; |
| • | túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést; |
| • | a szokásosnál több testmozgást végzett; |
| • | alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Kirsty alkalmazása” című részt a 2. pontban.) |
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
- Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú
ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
- Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a
szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.
- Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra
volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek. A súlyos allergiás reakció a Kirsty injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
- Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
- Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése
szapora, szédül. Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a
zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet). A bőr alatti csomókat az amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhatja (bőramiloidózis; ennek gyakorisága nem ismert). Az inzulin nem biztos, hogy jól fog működni, ha csomós, összezsugorodott vagy megvastagodott területre adja be. Minden injekció beadásakor változtassa az injekció beadásának helyét, hogy megelőzze ezeket a bőrelváltozásokat.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások:1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
| • | nem adott be elegendő inzulint; |
| • | elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát; |
| • | ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van; |
| • | fertőzése és/vagy láza van; |
| • | többet eszik a megszokottnál; |
| • | a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett. |
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
- Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet
cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5 Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A Kirsty injekciót védeni kell a túlzott hőtől és fénytől. Felnyitás előtt: A használaton kívüli patront hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, a hűtőelemtől távol kell tárolni. Nem fagyasztható.
Az első felbontás után vagy tartalékként hordva: A használatban lévő patron 30 °C alatti
hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között) legfeljebb 28 napig tárolható. Az injekció beadása után a tűt el kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kirsty?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. Az oldat egy ml-e 100 egység (3,5 mg-nak
megfelelő) aszpart inzulint tartalmaz. Minden patron 3 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 300 egység aszpart inzulinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-
klorid, sósav, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: „A Kirsty nátriumot tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kirsty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kirsty oldatos injekció. Kiszerelési egységek: 5 db 3 ml-es patron és 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Tiszta és színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Írország
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building Santry Demesne D09 C6X8 Dublin Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Teл.: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Ι.Κ.Ε | Tel: 0080008250910 |
Τηλ: 0080008250910
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tél: +Teél: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | Tel: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics Finland OY | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Sími: +345 800 4316 | Tel: 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kirsty egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán
A Kirsty a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegségben szenvedő (diabétesz mellitusz) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. A Kirsty kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és 3-5 órán át megmarad. A hatás rövid időtartama miatt a Kirsty injekciót általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.
2. Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kirsty injekciót
Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha arra gyanakszik, hogy alacsony vércukorszintje (hipoglikémia) kezd kialakulni [lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”]. Ha a Kirsty leesett, megsérült vagy eltörött. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?”). Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek. Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a Kirsty injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.
| | A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon. |
| | A tűket és a Kirsty előretöltött injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni. |
| | A Kirsty kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon |
szükséges beadni az inzulin adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
| | Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg |
| | kezelőorvosával: |
| | Ha vese- vagy májbetegsége, illetve, ha mellékvese-, agyalapi mirigy- vagy pajzsmirigybetegsége |
van. Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét. Ha Ön éppen beteg, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához. Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását; ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?”) Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Kirsty
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| • | Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer. |
| • | Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére). |
| • | Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére). |
| • | Angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás |
kezelésére).
| • | Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra). |
| • | Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron). |
| • | Szulfonamidok (fertőzések kezelésére). |
Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| • | Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók. |
| • | Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére). |
| • | Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”). |
| • | Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére). |
gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).
agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget, gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
Alkoholfogyasztás és a Kirsty alkalmazása
Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Kirsty alkalmazható a terhesség alatt. Lehet, hogy az inzulin adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A Kirsty injekcióval történő kezelésre vonatkozóan nincsenek korlátozások a szoptatás alatt. Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
- Ha gyakran van alacsony vércukorszintje (hipoglikémia).
- Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia).
Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. A Kirsty gyors hatáskezdetének köszönhetően az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.
A Kirsty nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?
Adagolás és az inzulin beadásának időzítése
Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Kirsty injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Ha szükséges, a Kirsty röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves és idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az oldható humán inzulin helyett Kirsty alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, például, ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
A Kirsty injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. A Kirsty kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
Hogyan kell a Kirsty injekciós tollat kezelni?
A Kirsty aszpart inzulint tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll. Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást a Kirsty előretöltött injekciós toll alkalmazására vonatkozóan. Az injekciós tollat a Kirsty előretöltött injekciós tollra vonatkozó használati utasításban leírtak szerint kell használnia! Mielőtt beadná az inzulininjekciót, mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.
Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”.
Ha elfelejtette beadni az inzulinját
Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia). Lásd 4. pont
- „A cukorbetegség hatásai”.
Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja, mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz
vezethet. (Lásd 4. pont c) „A cukorbetegség hatásai”. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
| • | túl sok inzulint ad be; |
| • | túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést; |
| • | a szokásosnál több testmozgást végzett; |
| • | alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Kirsty alkalmazása” című részt a 2. pontban.) |
Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?
- Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú
ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
- Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak, vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a
szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.
- Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra
volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek. A súlyos allergiás reakció a Kirsty injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
- Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
- Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyegni kezd (hány), nehézlégzése van, szívverése
szapora, szédül.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a
zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid-nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Nem gyakori mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
| • | nem adott be elegendő inzulint; |
| • | elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin használatát; |
| • | ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van; |
| • | fertőzése és/vagy láza van; |
| • | többet eszik a megszokottnál; |
| • | a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett. |
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger
vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?
- Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek
(sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont), mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
5. Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszerkészítményt tartsa a dobozában. Felbontás előtt: Azt a Kirsty előretöltött injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható! Az első használat után: A Kirsty előretöltött injekciós tollat legfeljebb magával hordhatja, és tarthatja legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) legfeljebb 28 napig. Hűtve történő tárolás esetén a hűtőszekrény hűtést biztosító részeitől távol tartandó. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kirsty előretöltött injekciós toll?
- A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz.
1 előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont „A Kirsty nátriumot tartalmaz”) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kirsty külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Előretöltött, alumíniumkupakkal ellátott műanyag injekciós toll, benne 3 ml tiszta, színtelen oldat. Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll, 5 db előretöltött injekciós toll, 10 db előretöltött injekciós toll és 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Tiszta és színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin
Írország
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B The Crescent Building Santry Demesne D09 C6X8 Dublin Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Teл.: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Ι.Κ.Ε | Tel: 0080008250910 |
Τηλ: 0080008250910
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tél: +Teél: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | Tel: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics Finland OY | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Sími: +345 800 4316 | Tel: 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( https://www.ema.europa.eu) található.
Kirsty előretöltöttinjekciós toll
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kérjük, hogy a Kirsty előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen az alábbi használati utasítást és a betegtájékoztatót. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. A Kirsty előretöltött injekciós toll egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1 és 80 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. Az injekciós tollal kompatibilis tűméretek:
| • | 31G, 5 mm |
| • | 32G, 4 mm |
| • | 34G, 4 mm |
Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha a Kirsty injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.
Kirsty előretöltött injekciós toll
Nyomógomb Az injekciós toll Gumidugó Patron kupakja Patron skála Adagbeállító
Mutató
Nagy külső tűsapka Tű
Belső Védőlap tűsapka
Az injekciós toll minden egyes használatakor
- A toll használata előtt mosson kezet.
- Ellenőrizze az injekciós toll nevét, valamint színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az
Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
- Ellenőrizze a patronban lévő inzulint. A Kirsty gyógyszerkészítménynek tisztának, színtelennek
és szemcséktől mentesnek kell lennie. Ha az nem ilyen, ne használja fel.
1. lépés: Az injekciós toll előkészítése
1a - Húzza le az injekciós toll kupakját (A.ábra). 1b - Alkoholos törlővel törölje le a gumidugót.
2. lépés: A tű csatlakoztatása
2a - Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről. 2b - Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a Kirsty injekciós tollra (B. ábra).
2c - Húzza le a nagy külső tűsapkát és őrizze meg (C. ábra).
2d - Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki (D. ábra). Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.
Fontos információk:
- Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a
fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
- Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.
3. lépés: Az inzulináramlás ellenőrzése
A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés levegő a patronban. A levegőbefecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében: 3a - Az adagbeállító elforgatásával állítson be 2 egységet (E. ábra).
2 egység
van
beállítva
3b - Tartsa a Kirsty előretöltött injekciós tollat a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze (F. ábra).
3c - Tűvel felfelé tartva nyomja be teljesen a nyomógombot. Az adagbeállító visszatér a 0 értékre. A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie (G. ábra). Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást a 3a lépéstől a 3c-ig, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.
Fontos információk:
- Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel
meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.
- Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást,
előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.
4. lépés: Az adag beállítása
4a - Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értékre van-e állítva. 4b - Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát (H. ábra). Az adag korrigálható akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból. A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.
5 egység
van
beállítva
24 egység
van
beállítva
Fontos információk:
- Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet
állított be.
- Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja
be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
5. lépés: Az injekció beadása
5a - Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza. A Kirsty előretöltött injekciós tollat a bőr alá (szubkután) kell beadni, mégpedig a has, a farpofák, a combok vagy valamelyik felkar területére (I. ábra).
- ábra
5b - Ugyanazon a bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ne mindig ugyanoda adja be az injekciót. 5c - Szúrja be a tűt a bőrébe. A nyomógomb teljes benyomásával fecskendezze be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval (J. ábra). Ügyeljen arra, hogy befecskendezéskor csak a nyomógombot nyomja be.
5 d - Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig (K. ábra). Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
5e - Miután lenyomva tartotta és lassan 6-ig elszámolt, vegye ki a tűt a bőrből, majd szüntesse meg a nyomást a nyomógombon.
Fontos információk:
- Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0
értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.
6. lépés: Az injekció beadása után
6a - Óvatosan helyezze fel a külső tűsapkát a tűre (L. ábra).
Csavarja le a tűt. Minden egyes használat után biztonságosan távolítsa el a tűt a Kirsty előretöltött injekciós tollról.
Dobja ki a tűt egy olyan hulladéktárolóba, amelyek kifejezetten az éles és hegyes tárgyak gyűjtésére szolgál. 6b Helyezz fel a kupakot a Kirsty előretöltött injekciós tollra (M. ábra), és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Az injekciós toll gondozása
A Kirsty előretöltött injekciós toll használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll az inzulin kifolyásának a veszélye. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. A Kirsty előretöltött injekciós toll külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat. Ne töltse újra a Kirsty előretöltött injekciós tollat. Amint kiürült, ki kell dobni.
További fontos információk
- A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon
óvatosan kell kezelniük a használt tűket.
- Az elhasznált Kirsty injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül
dobja ki.
- Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések
átviteléhez vezethet.
- Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet
mások egészségére.
- Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!