Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kisplyx 4mg kemény kapszula
Kisplyx 10mg kemény kapszula
lenvatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Kisplyx-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx?
A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.Pembolizumabbal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő felnőttek első kezelésére. Everolimusszal együtt is alkalmazzák előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia”) nem segített a betegség megállításában.
Hogyan hat a Kisplyx?
A Kisplyx gátolja a tirozinkináz-receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén-és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a daganatsejtekben, és hatásuk Kisplyx-szal történő gátlása lassíthatja a daganatsejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a daganat növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
2. Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt
Ne szedje a Kisplyx-et:
ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; haszoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás” című pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| | ha magas a vérnyomása; |
| | ha Ön fogamzóképes nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás” című pontot); |
| | ha kórelőzményében szívproblémák vagy sztrók(agyi érkatasztrófa) szerepel; |
| | ha máj-vagy vesebetegsége van; |
| | ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át; |
| | ha műtéti beavatkozáson fog átesni. Kezelőorvosa fontolóra veheti a Kisplyx-kezelésleállítását, |
ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a Kisplyx befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a Kisplyxkezelést.
| | ha elmúlt 75éves; |
| | ha nem a fehér bőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik; |
| | ha 60kg-nál alacsonyabb a testtömege; |
| | ha a kórelőzményébensipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző |
szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre; ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban jelenleg fellépő vagy korábban jellemző fájdalom, duzzanat, vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Kezelőorvosa javasolhatja, hogya Kisplyx-kezelés megkezdése előtt menjen el egy fogászati ellenőrző vizsgálatra, mivel a Kisplyx-szel kezelt betegeknél az állkapocscsont károsodásáról (oszteonekrózis) érkeztek jelentések. Amennyiben invazív fogászati kezelésre vagy fogászati műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy Kisplyx-szel kezelik. Ez különösen fontos, ha biszfoszfonátokat (csontproblémák megelőzésére és kezelésére adott gyógyszerek) is kap vagy kapott korábban. ha jelenleg csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket (antireszorptív gyógyszerek) kap, vagy az érfejlődést befolyásoló rákgyógyszereket (angiogenezis-gátlókat) kap, vagy korábban ilyeneket kapott, mivel emiatt az állkapocscsont károsodásának kockázata nagyobb lehet.
A Kisplyx szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj-és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy stimuláló hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a Kisplyx kisebb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
A daganatos betegség kezelése során a daganatsejtek lebomlása következtében anyagok szivároghatnak a vérbe, ami a szövődmények egy csoportjának, az úgynevezett tumorlízisszindrómának (TLS) a kialakulásához vezethet. Ez veseműködési zavarokhoz vezethet, és életveszélyes lehet. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és a kockázat csökkentése érdekében kezelést írhat fel Önnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a TLS jeleit észleli (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
A Kisplyx alkalmazása gyermekek és 18évesnél fiatalabb serdülők számára jelenleg nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Ne szedje a Kisplyx-et, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermekét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Kisplyx-kezelés alatt.Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni. Ne szoptasson, ha Kisplyx-et szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, és súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kisplyx mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a Kisplyx-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A Kisplyx ajánlott napi adagja 20mg naponta egyszer (két darab 10mg-os kapszula), amit3 hetente 200 mg vagy 6 hetente 400 mg intravénásan, 30 perc alatt beadottpembrolizumabinfúzióvalegyütt alkalmaznak. A Kisplyx ajánlott napi adagja 18mg naponta egyszer (egy darab 10mg-os és két darab 4mg-os kapszula), amitnaponta egyszer egy darab 5mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmaznak. Amennyiben Önnek súlyos máj-vagy vesebetegsége van, a Kisplyx ajánlott napi adagja 10mg naponta egyszer (1db 10mg-os kapszula), amitnaponta egyszer egy darab 5mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmaznak. Ha Ön pembrolizumabbal együttkap lenvatinibet, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrizni fogja, hogy mennyi pembrolizumabot kell kapnia. Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
A gyógyszer bevétele
| | A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. |
| | Ne nyissa ki a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való érintkezést. |
| | Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát. Ha a kapszulát nem tudja egészben lenyelni, víz, almalé |
vagy tej felhasználásával folyékony keveréket is készíthet. A folyékony keveréket szájon át vagy tápszondán keresztül lehet adni. Ha tápszondán keresztül alkalmazzák, akkor a folyékony keveréket vízzel kell elkészíteni. Ha az elkészítéskor nem használják fel, a folyékony keverék fedett tartályban tárolható, és hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten legfeljebb 24órán keresztül tartható el. A hűtőszekrényből való kivételt követően 30másodpercig rázza fel a folyékony keveréket. Ha a folyékony keveréket az elkészítéstől számított 24órán belül nem használják fel, ki kell dobni. A folyékony keverék elkészítése és beadása: o Az előírt adagnak megfelelő számú kapszulát (legfeljebb 5 kapszula) helyezze egy kis tartályba (kb. 20ml [4 teáskanál]térfogatú) vagy egy orális fecskendőbe (20ml); a kapszulákat ne törje vagy zúzza össze. o Mérjen be 3ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe. Várjon 10percet, amíg a kapszulahéj (külső felszín) szétesik, majd keverje vagy rázza a keveréket 3percig, amíg a kapszulák teljesen szétesnek. Ha a folyékony keveréket orális fecskendőben készíti el, zárja le a fecskendőt, vegye ki a dugattyút, és egy második fecskendővel vagy kalibrált cseppentővel adja hozzá a folyadékot az első fecskendőhöz, majd keverés előtt helyezze vissza a dugattyút. o Igya meg a folyékony keveréket a tartályból, vagy használjon orális fecskendőt, hogy közvetlenül a szájba vagy tápszondán keresztül alkalmazhassa.
o Ezután mérjen további 2ml folyadékot a tartályba vagy az orális fecskendőbe egy második fecskendő vagy cseppentő segítségével, keverje vagy rázza össze, és adja be. Ismételje meg ezt a lépést legalább kétszer, illetve addig, amíg nem marad vissza látható maradvány, így biztosítva, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét beveszi. A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Meddig kell szedni a Kisplyx-et?
Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Ha az előírtnál többKisplyx-et vett be
Ha az előírtnál több Kisplyx-et vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig. Ha 12óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha kevesebb mint 12óra van hátra a következő adag bevételéig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli –sürgős
orvosi kezelésre lehet szüksége:
zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés –ezek sztrók(agyi érkatasztrófa), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek; mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés –ezek egy szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni; erős hasi fájdalom –ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének (lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel) következménye lehet; fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése –ezek belsővérzés tünetei lehetnek; hasmenés, hányinger és hányás –ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet. Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére. a szájban, fogakban és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása –ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (állkapocs oszteonekrózisa) a jelei lehetnek. hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek a tünetek az elpusztuló daganatsejtek bomlástermékei miatti szövődmények lehetnek, amelyeket tumorlízis-szindrómának (TLS) neveznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakbanfelsorolt mellékhatások bármelyikét
észleli.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel, önmagában alkalmazva:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet): a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és lassú sebgyógyuláshoz vezethet; a fehérvérsejtszám csökkenése; pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas); vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (csökkenés), a kalciumszintben (csökkenés); vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (emelkedés);
| | étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés; |
| | alvásproblémák; |
| | szédülés; |
| | fejfájás; |
| | vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, |
véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
| | magas vagy alacsony vérnyomás; |
| | rekedtség; |
| | hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar; |
| | szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet; |
| | magas lipázszint és amilázszint (emésztőenzimek); |
| | a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása; |
| | bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma); |
| | bőrkiütés; |
| | hajhullás; |
| | hátfájás; |
| | ízületi fájdalom és izomfájdalom; |
| | vizeletvizsgálat során észlelt eltérés a fehérjeszintben (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb |
vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
| | vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésre vonatkozóan és veseelégtelenség; |
| | fáradtság vagy gyengeségérzés; |
| | a lábak feldagadása. |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás); a sztrók jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadtságot vagy gyengeséget, erős fejfájást, rohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést; szívdobogásérzés; szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, amelyek közé tartozhat mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és nagyfokú fáradtságérzet;
| | végbélsipoly (kis járat, amia végbélnyílás és a környező bőr között képződik); |
| | puffadás vagy fokozott bélgázképződés; |
| | májelégtelenség; |
| | álmosság, zavartság, gyenge koncentráció, eszméletvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei |
lehetnek;
| | epehólyag-gyulladás; |
| | száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése; |
| | rossz közérzet; |
| | lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben. |
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében; erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat (lépinfarktus); mini-sztrók; súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
| | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| | vastagbélgyulladás (kolitisz); |
| | májkárosodás; |
| | az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis); |
| | sebgyógyulási zavarok; |
| | a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása. |
Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Tumorlízis-szindróma (TLS)
Nem ismert(a következő mellékhatásokat a Kisplyx forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert): az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció); egyébsipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amifennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert everolimusszal együtt
alkalmazzák:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet): a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és lassú sebgyógyuláshoz vezethet; a fehérvérsejtszám csökkenése; pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas); vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (csökkenés), a kalciumszintben (csökkenés); vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (emelkedés);
| | étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés; |
| | alvásproblémák; |
| | fejfájás; |
| | vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, |
véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
| | magas vérnyomás |
| | rekedtség; |
| | hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar; |
| | fájdalmas vagy gyulladt száj, furcsa ízérzet; |
| | magas lipázszint és amilázszint (emésztőenzimek); |
| | a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása; |
| | a bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma); |
| | bőrkiütés; |
| | hátfájás; |
| | ízületi fájdalom és izomfájdalom; |
| | a fehérjeszint változása (magas) a vizeletvizsgálati eredményben; |
| | vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésbenés veseelégtelenség; |
súlyos fáradtság vagy gyengeségérzés; a lábak feldagadása;
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | húgyúti fertőzések (gyakori vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés); |
| | a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás); |
| | szédülés; |
| | szívdobogásérzés; |
| | szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, |
ami a következőket okozhatja:mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és nagyfokú fáradtságérzet; alacsony vérnyomás; súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
| | szájszárazság; |
| | puffadás vagy fokozott bélgázképződés; |
| | epehólyag-gyulladás; |
| | hajhullás; |
| | rossz közérzet; |
| | lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben. |
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében; a sztrók jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadtságot vagy gyengeséget, erős fejfájást, rohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést;
| | mini-sztrók; |
| | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| | végbélsipoly (kis járat, amia végbélnyílás és a környező bőr között képződik); |
| | vastagbélgyulladás (kolitisz); |
| | májelégtelenség vagy a májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrt vagy a szemfehérje |
besárgulását (sárgaság) vagy álmosságot, zavartságot, koncentrációs zavarokat;
| | az állkapocscsont károsodása (oszteonekrózis); |
| | száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése; |
| | sebgyógyulási zavarok; |
| | egyébsipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amifennállhat két különböző szerv között, |
vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést; a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása.
Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Tumorlízis-szindróma (TLS)
Nem ismert(a következő mellékhatásokat a Kisplyx forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert): az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
A következő mellékhatások fordulhatnak elő, ha ezt a gyógyszert pembrolizumabbal együtt
alkalmazzák:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet): a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és lassú sebgyógyuláshoz vezethet; a fehérvérsejtszám csökkenése;
pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr) és vérvizsgálat során észlelt eltérés a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas); vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (csökkenés), a kalciumszintben (csökkenés); vérvizsgálat során észlelt eltérés a magnéziumszintben (alacsony) és a koleszterinszintben (emelkedés);
| | étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés; |
| | alvásproblémák; |
| | szédülés; |
| | fejfájás; |
| | vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér, |
véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
| | magas vérnyomás; |
| | rekedtség; |
| | hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar; |
| | szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet; |
| | magas lipázszint és amilázszint (emésztőenzimek); |
| | a májfunkcióra utaló vérvizsgálati eredmények változása; |
| | a bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz–láb-szindróma); |
| | bőrkiütés; |
| | hátfájás; |
| | ízületi fájdalom és izomfájdalom; |
| | a fehérjeszint változása (magas) a vizeletvizsgálati eredményben; |
| | vérvizsgálat során észlelt eltérés a veseműködésbenés veseelégtelenség; |
| | súlyos fáradtság vagy gyengeségérzés; |
| | a lábak feldagadása; |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | húgyúti fertőzések (gyakori vizelési inger és fájdalmas vizeletürítés); |
| | a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás); |
| | szívdobogásérzés; |
| | szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (nehézlégzés, mellkasi fájdalom) vagy más szervekben, |
ami a következőket okozhatja: mellkasi fájdalom vagy nyomás, fájdalom a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak vagy az ujjak kékes elszíneződése és nagyfokú fáradtságérzet;
| | alacsony vérnyomás; |
| | hasnyálmirigy-gyulladás; |
| | vastagbélgyulladás (kolitisz); |
| | puffadás vagy fokozott bélgázképződés; |
| | epehólyag-gyulladás; |
| | száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése; |
| | hajhullás; |
| | rossz közérzet; |
| | a mellékvesekéreg által termelt hormonok csökkent elválasztása; |
| | lyuk (perforáció) a gyomorban vagy a belekben. |
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében; a sztrók jelei, beleértve a test egyik oldalán jelentkező zsibbadtságot vagy gyengeséget, erős fejfájást, rohamot, zavartságot, beszédzavart, látászavarokat vagy szédülést; mini-sztrók; súlyos légzési nehézség és mellkasi fájdalom, amit a tüdőből a mellkasba szivárgó levegő okoz, így a tüdő nem tud kitágulni;
végbélsipoly (kis járat, amia végbélnyílás és a környező bőr között képződik); májelégtelenség vagy a májkárosodás jelei, beleértve a sárga bőrt vagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság) vagy álmosságot, zavartságot, koncentrációs zavarokat; sebgyógyulási zavarok; egyébsipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amifennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő szervhez, például a garathoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést.
Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Tumorlízis-szindróma (TLS)
Nem ismert(a következő mellékhatásokat a Kisplyx forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert): az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni? |
| | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| | A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a |
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kisplyx?
A készítmény hatóanyaga a lenvatinib. Kisplyx 4mg kemény kapszula: 4mg lenvatinibettartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában). Kisplyx 10mg kemény kapszula:10mg lenvatinibettartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Milyen a Kisplyx külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?
Kisplyx 4mg kemény kapszula: Körülbelül 14,3mm hosszúságú kapszula, sárgásvörös a kapszulahéj alsó része és felső része is, a kapszulahéj felső részén fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulahéj alsó részén pedig „LENV 4mg” felirattal ellátva.
Kisplyx 10mg kemény kapszula: Körülbelül 14,3mm hosszúságú kapszula, sárga a kapszulahéj alsó része és sárgásvörös a kapszulahéj felső része, a kapszulahéj felső részén fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulahéj alső részén pedig „LENV 10mg” felirattal ellátva. A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott buborékcsomagolásban, 30, 60 vagy 90darab kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Eisai SA/NV | Ewopharma AG atstovybė |
| Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 | Tel: + 370 5 2430444 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ewopharma AGTeл.: + | Eisai SA/NV |
| Teл.: + 359 2 962 12 00 | Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Eisai GesmbH organizačni složka | Ewopharma Hungary Ltd. |
| Tel.: + 420 242 485 839 | Tel.: + 36 1 200 46 50 |
| Danmark | Malta |
| Eisai AB | Cherubino LTD |
| Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 | Tel.: + 356 21343270 |
(Sverige)
| Deutschland | Nederland |
| Eisai GmbH | Eisai B.V. |
| Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 | Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
| Eesti | Norge |
| Ewopharma AG Eesti filiaal | Eisai AB |
| Tel: + 372 6015540 | Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Sverige)
| Ελλάδα | Österreich |
| Arriani Pharmaceutical S.A. | Eisai GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 668 3000 | Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
| España | Polska |
| Eisai Farmacéutica, S.A. | Ewopharma AG Sp. z o.o |
| Tel: + (34) 91 455 94 55 | Tel: + 48 (22) 620 11 71 |
| France | Portugal |
| Eisai SAS | Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda |
| Tél: + (33) 1 47 67 00 05 | Tel: + 351 214 875 540 |
| Hrvatska | România |
| Ewopharma d.o.o | Ewopharma AG |
| Tel: + 385 (0) 1 6646 563 | Tel: + 40 21 260 13 44 |
| Ireland | Slovenija |
| Eisai GmbH | Ewopharma d.o.o. |
| Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 | Tel: + 386 590 848 40 |
(Germany)
| Ísland | Slovenská republika |
| Eisai AB | Eisai GesmbH organizační složka |
| Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 | Tel.: +420 242 485 839 |
| (Svíþjóð) | (Česká republika) |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eisai S.r.l. | Eisai AB |
| Tel: + 39 02 5181401 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Ruotsi/Sverige)
| Κύπρος | Sverige |
| Arriani Pharmaceuticals S.A. | Eisai AB |
| Τηλ: + 30 210 668 3000 | Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Ελλάδα)
Latvija
Ewopharma AG PārstāvniecībaTel: + 371 67450497
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.