Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kisqali 200 mg filmtabletta
ribociklib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kisqali, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kisqali szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Kisqali-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kisqali-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kisqali, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kisqali?
A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklindependens kináz- (CDK) 4- és 6-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kisqali?
A Kisqali-t olyan, hormonreceptor-pozitív és humán epidermális növekedésifaktor-receptor- (HER2) negatív emlőrák kezelésére alkalmazzák ami:
- az emlőben helyezkedik el, vagy akár át is terjedhetett az emlő környéki nyirokcsomókra, az
viszont nem mutatható ki, hogy a betegség átterjedt volna a szervezet más részeire, műtétileg eltávolításra került, valamint rendelkezik olyan jellemzőkkel, amelyek növelik a rák kiújulásának kockázatát. Egy aromatázgátlóval (hormonális rákellenes kezeléssel) kombinációban alkalmazzák (korai emlőrákban). Azoknál a nőknél, akik még nem érték el a változókort, valamint a férfiaknál a kezelést egy sárgatestserkentő hormon felszabadulását elősegítő hormon- (LHRH) agonista gyógyszerrel is kiegészítik, ami gátolja egyes hormonok termelődését.
- előrehaladott vagy metasztatizáló. Az „előrehaladott” kifejezés azt jelenti, hogy a rák már nem
csupán az emlőt érinti, hanem az emlő nyirokcsomóira is átterjedt (lokálisan előrehaladott), a „metasztatizáló” kifejezés pedig azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt. A Kisqali-t aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák (ezek hormonális daganatellenes terápiára alkalmazott gyógyszerek). Azoknál a nőknél, akik még nem érték el a változókort, a kezelést egy sárgatestserkentő hormon felszabadulását elősegítő hormon- (LHRH) agonista gyógyszerrel is kiegészítik, ami gátolja egyes hormonok termelődését.
Hogyan hat a Kisqali?
A Kisqali úgy hat, hogy leállítja a növekedési szignálok átvitelét a CDK-4-nek és CDK-6-nak nevezett fehérjéken keresztül, ezzel megakadályozza a ráksejtek növekedését és osztódását. Korai emlőrák esetén megakadályozhatja a rák kiújulását műtétet követően (a műtét utáni kezelést adjuváns
kezelésnek nevezik). Előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák esetén ez késleltetheti a rákbetegség romlását. Ha bármilyen további kérdése van a Kisqali működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Kisqali-t
- ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kisqali szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben a Kisqali szedése előtt az alábbiak bármelyike érvényes Önre, mondja el
kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony
fehérvérsejtszám tünetei),
- ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
- ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a
szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Kisqali-kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának vagy
gyógyszerészének:
- Amennyiben a következő tünetek kombinációja vagy azok bármelyike kialakult Önnél: kiütés,
bőrpír, az ajak, a szem vagy a száj hólyagosodása, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek és megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek egy súlyos bőrreakció jelei lehetnek). Súlyos bőrreakció esetén kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy azonnal hagyja abba a Kisqali-kezelést.
- Légzési nehézség, köhögés és légszomj (ezek tüdő- vagy légzési problémákat jelezhetnek).
Ha szükséges, kezelőorvosa megszakíthatja vagy csökkentheti a Kisqali adagját, de úgy is dönthet, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
A Kisqali-kezelés alatti ellenőrzés
Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is). A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal. Szükség esetén a Kisqali-kezelés ideje alatt további vizsgálatokat is végeznek a veseműködés meghatározására. Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, veseműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Kisqali
A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vényköteles, illetve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és a táplálékkiegészítőket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását. Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha új gyógyszert írnak fel Önnek a Kisqali-kezelés elkezdése után. Ezek közé tartoznak:
- tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer,
- a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir,
szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz,
- a görcsrohamok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek), mint
például a karbamazepin és a fenitoin,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak,
- a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint
például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil,
- a maláriaellenes szerek, mint például a klorokvin,
- antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
ciprofloxacin, lekofloxacin és azitromicin,
- nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a
midazolám,
| • | antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol, |
| • | az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a bepridil, |
| • | a metadon, ami fájdalomcsillapító, vagy az ópiátfüggőség kezelésére szolgál, |
| • | a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott |
gyógyszerek, mint például az intravénás ondanszetron. A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét. Ezek közé tartoznak:
- a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint
például az alfuzozin,
| • | tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer, |
| • | szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin, |
| • | az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin, |
| • | a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szimvasztatin, a |
lovasztatin, a pitavasztatin, a pravasztatin vagy a rozuvasztatin,
- magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint
például a metformin,
- a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin,
- a pulmonális artériás hipertónia és a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint
például a szildenafil,
- az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy
dihidroergotamin,
- az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott
bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám,
| • | az alvászavarok kezelésében használt gyógyszerek, mint például a triazolám, |
| • | fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil, |
| • | gyomor-bélrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a |
ciszaprid,
- az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a
takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére),
- az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére
alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják). Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kisqali-kezelés alatt ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrúttartalmú ételt, illetve ne igyon
grépfrúttartalmú gyümölcslevet. Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat. Terhesség és fogamzóképes nők A Kisqali terhesség alatt nem alkalmazható, mert károsodást okozhat születendő gyermekének. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali–kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie. A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (pl. kettős fogamzásgátló módszer, mint az óvszer és a pesszárium). A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát. Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kisqali-kezelés fáradtságot, szédülést vagy forgó jellegű szédülést okozhat. Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
A Kisqali szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával. Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Mennyi Kisqali-t kell szednie?
A Kisqali javasolt kezdő
Tabletták száma
adagja
Korai emlőrák 400 mg naponta egyszer 2 darab 200 mg-os tabletta Előrehaladott vagy metasztatizáló 600 mg naponta egyszer 3 darab 200 mg-os tabletta emlőrák Megjegyzés: Egy kezelési ciklus 28 napig tart. A Kisqali-t naponta csak egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1–21. napján.
Ne vegyen be Kisqali-t a kezelési ciklus 22–28. napján!
- A Kisqali csomagolásának külső doboza egy naptárt tartalmaz, aminek segítségével Ön minden
tabletta bevételekor az aznaphoz tartozó kör bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedését.
- Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be.
Bizonyos esetekben (pl. máj- vagy veseproblémák esetén) kezelőorvosa kisebb Kisqali adag szedését írhatja elő Önnek. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.
Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben vegye be, lehetőség szerint reggel. Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét, észlelhesse az esetleges mellékhatásokat, és ezekről haladéktalanul értesíthesse kezelőorvosát.
Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni). Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel. Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Mennyi ideig kell szedni a Kisqali-t?
A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1–21. napján. Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Korai emlőrák esetén egy maximálisan 3 évig tartó kezelés javasolt. Előrehaladott vagy áttétes emlőrák esetén a kezelés hosszan tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha az előírtnál több Kisqali-t vett be
Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba! Mutassa meg a Kisqali csomagolását. Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Ha kimaradt egy adag Kisqali
Ha az adag beszedése után hányna, vagy elfelejt bevenni egy adagot, hagyja ki az aznapi elfelejtett adagot. A következő adagot másnap a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett várja meg a következő esedékes adag bevételének idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését
Ha úgy gondolja, hogy az adagja túl magas vagy túl alacsony, szóljon kezelőorvosának. Ne hagyja abba a Kisqali szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a rákbetegségét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a fejezetet. Először azokról a mellékhatásokról olvashat, amelyek súlyosak lehetnek („Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek”), azt követően pedig az összes többi mellékhatásról („További lehetséges mellékhatások”), gyakoriság szerint csökkenő sorrendben.
Korai emlőrák
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa átmenetileg leállítja a kezelést, vagy csökkenti az Ön adagját,
esetleg végleg leállítja az Ön Kisqali-kezelését. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a
Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- láz, izzadás vagy hideglelés, köhögés, influenzaszerű tünetek, fogyás, légszomj, véres köpet,
fekélyek a testen, meleg vagy fájdalmas területek a testen, hasmenés vagy gyomorfájdalom, illetve igen erős fáradtság (fertőzés jelei vagy tünetei). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás
vagy a szájüregi fekélyek. Ezek vagy azt jelzik, hogy alacsony a fehérvérsejtek szintje (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), vagy azt, hogy alacsony a limfociták, azaz a fehérvérsejtek bizonyos típusainak a szintje (gyakori, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a máj egészségi állapotát tükröző rendellenes vérvizsgálati eredmény (rendellenes májfunkciós
vizsgálati eredmény). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám jelei). Gyakori (10-ből
legfeljebb 1 beteget érinthet);
- csökkent káliumszint a vérben, ami szívritmuszavarhoz vezethet. Gyakori (10-ből legfeljebb
1 beteget érinthet);
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy
lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegség tünetei lehetnek). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- fáradtság, viszkető, sárga bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger vagy hányás,
étvágytalanság, fájdalom a has felső részének jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (ezek májbetegség tünetei lehetnek). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a tüdő gyulladása, ami száraz köhögést, mellkasi fájdalmat, lázat, légszomjat és légzési
nehézséget okozhat (ezek kötőszöveti tüdőbetegség/gyulladásos tüdőbetegség jelei lehetnek, amelyek súlyos esetben akár az életet is veszélyeztethetik). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- egyszeri alkalommal fellépő legalább 38,3 °C os lázzal vagy egy óránál hosszabb ideig fennálló
38 °C ot meghaladó lázzal és/vagy fertőzéssel együtt járó torokfájdalom vagy szájfekély (lázas neutropénia). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| • | torokfájás, orrfolyás, láz (légúti fertőzés jelei), |
| • | fájdalmas és gyakori vizeletürítés (húgyúti fertőzés tünetei), |
| • | hányinger, |
| • | fejfájás |
| • | súlyos fáradtság, kimerültség, |
| • | gyengeség (aszténia), |
| • | hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia), |
| • | hasmenés, |
| • | székrekedés, |
| • | köhögés |
| • | hasi fájdalom, |
| • | láz. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | bőrkiütés, |
| • | szédülés vagy kábultság, |
| • | fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei), |
| • | hányás, |
| • | viszketés (pruritusz), |
| • | a kezek, a bokák vagy a lábak dagadása (perifériás ödéma), |
| • | légszomj, nehézlégzés, |
| • | szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás, sztomatitisz), |
| • | torokfájás (orofaringeális fájdalom), |
| • | csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet, |
| • | csökkent étvágy, |
| • | kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben). |
Előrehaladott vagy áttétet képző (metasztatizáló) emlőrák
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa átmenetileg leállítja a kezelést, vagy csökkenti az Ön adagját,
esetleg végleg leállítja az Ön Kisqali-kezelését. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a
Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- láz, izzadás vagy hideglelés, köhögés, influenzaszerű tünetek, fogyás, légszomj, véres köpet,
fekélyek a testen, meleg vagy fájdalmas területek a testen, hasmenés vagy gyomorfájdalom, illetve igen erős fáradtság (fertőzés jelei vagy tünetei). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás
vagy a szájüregi fekélyek (ezek azt jelzik, hogy alacsony a leukociták vagy limfociták, azaz a fehérvérsejtek bizonyos típusainak a szintje). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- a máj egészségi állapotát tükröző rendellenes vérvizsgálati eredmény (rendellenes májfunkciós
vizsgálati eredmény). Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet);
- magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám jelei). Gyakori (10-ből
legfeljebb 1 beteget érinthet);
- egyszeri alkalommal fellépő legalább 38,3 °C-os lázzal vagy egy óránál hosszabb ideig fennálló
38 °C-ot meghaladó lázzal és/vagy fertőzéssel együtt járó torokfájdalom vagy szájfekély (lázas neutropénia). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- fáradtság, viszkető, sárga bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger vagy hányás,
étvágytalanság, fájdalom a has felső részének jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, vagy a
szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (ezek májbetegség tünetei lehetnek). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- csökkent káliumszint a vérben, ami szívritmuszavarhoz vezethet. Gyakori (10-ből legfeljebb
1 beteget érinthet);
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy
lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a tüdő gyulladása, amely száraz köhögést, mellkasi fájdalmat, lázat, légszomjat és légzési
nehézséget okozhat (ezek kötőszöveti tüdőbetegség/gyulladásos tüdőbetegség jelei lehetnek, amelyek súlyos esetben akár az életet is veszélyeztethetik). Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos fertőzés, amelyek a szívverésszám növekedésével, légszomjjal vagy sípoló légzéssel,
lázzal vagy hidegrázással járnak (ezek a szepszis jelei lehetnek, ami a vérmérgezés, és életveszélyes lehet). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, amelyek a következő tünetek kombinációjával vagy azok bármelyikével
járhatnak: kiütés, bőrpír, az ajak, a szem vagy a száj hólyagosodása, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek és megnagyobbodott nyirokcsomók (toxikus epidermális nekrolízis [TEN]). Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| • | fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei), |
| • | torokfájás, orrfolyás, láz (a légúti fertőzés jelei), |
| • | fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei), |
| • | csökkent étvágy, |
| • | fejfájás, |
| • | szédülés vagy kábultság, |
| • | légszomj, nehézlégzés, |
| • | köhögés, |
| • | hányinger, |
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | székrekedés, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás, sztomatitisz), |
| • | gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia), |
| • | hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia), |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketés (pruritusz), |
| • | hátfájás, |
| • | fáradtság, |
| • | a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma), |
| • | láz, |
| • | gyengeség (aszténia). |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (a gasztroenteritisz jelei lehetnek, amely az
emésztőrendszer fertőzése),
- csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
| • | csökkent foszfátszint a vérben, |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó), |
| • | könnyezés, |
| • | száraz szem, |
| • | csökkent káliumszint a vérben, ami szívritmuszavarhoz vezethet, |
| • | furcsa szájíz (ízérzészavar), |
| • | bőrszárazság, |
| • | bőrpír (eritéma), |
| • | foltokban jelentkező pigmenthiány a bőrön (vitiligó), |
| • | torokfájás (orofaringeális fájdalom), |
| • | szájszárazság, |
| • | kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben). |
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőrön céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat – amelyek sötétvörös közepét
halványabb vörös gyűrűk veszik körbe – okozó bőrreakció (eritéma multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kisqali?
- A készítmény hatóanyaga a ribociklib. Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő
ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid. Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322) (lásd a
- pontban: „A Kisqali szójalecitint tartalmaz”), poli(vinil-alkohol) (részben hidrolizált), talkum,
titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Milyen a Kisqali külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kisqali filmtabletta formájában, buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel. Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 21, 42 vagy 63 filmtablettát és a gyűjtőcsomagolás 63 (3 csomag 21 darabos), 126 (3 csomag 42 darabos) vagy 189 (3 csomag 63 darabos) filmtablettát tartalmaz. A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a 600 mg-os ribociklib napi adagot (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál. A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a 400 mg-os ribociklib napi adagot (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál. A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb, 200 mg-os ribociklib napi adagot (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.