Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS — Túlérzékenységi reakciók
A Kivexa abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a Ziagen-nek is hatóanyaga). Néhány, abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók” c.
bekeretezett részben.
A Kivexa csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és
mindig tartsa magánál.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Kivexa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Kivexa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Kivexa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kivexa-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél, serdülőknél és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél.
A Kivexa két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt és lamivudint. Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek. A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében. A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
2. Tudnivalók a Kivexa szedése előtt
Ne szedje a Kivexa-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt
tartalmaz — úgymint Trizivir, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez érvényes Önre. Ne szedjen Kivexa-t!
A Kivexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Kivexa-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
• ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha
hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Kivexa szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
• ha veseproblémája van.
A Kivexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes
Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a
vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.
Abakavir túlérzékenységi reakciók Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).
Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a
betegtájékoztató 4. pontjában.
Szív- és érrendszeri események kockázata
Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozhatja a szív- és érrendszeri események kialakulásának a kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szív- és érrendszeri problémái vannak, dohányzik, vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely fokozza a szív- és érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség kialakulásának a kockázatát. Ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.
Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a
betegtájékoztató 4. pontjában.
Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Kivexa mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Kivexa-val együtt:
- emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés
kezelésére alkalmaznak,
- nagy adagban trimetoprim/szulfametoxazol, amely antibiotikum,
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val
Ilyenek az alábbiak:
- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Kivexa szedése alatt.
- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a
metadon kiürülését a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha metadont szed.
- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot
vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen hasonló gyógyszert szed.
- riociguat, amelyet a szívből a tüdőbe vért szállító vérerekben (tüdő verőereiben)
kialakuló magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak. A kezelőorvosa csökkentheti a riociguat adagját, mivel az abakavir megemelheti a riociguat mennyiségét a vérben.
Terhesség
A Kivexa szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Kivexa és a hozzá hasonló gyógyszerek
mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Kivexa-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. A Kivexa hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kivexa okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Beszéljen kezelőorvosával a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiről, mialatt a Kivexa-t szedi.
Fontos információk a Kivexa tabletta egyes további összetevőiről
A Kivexa „sunset yellow” nevű színezéket tartalmaz (E110), amely egyes esetekben allergiás reakciókat okozhat. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Kivexa-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kivexa ajánlott adagja felnőtteknél, serdülőknél és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél
naponta egyszer egy tabletta.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Kivexa étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Kivexa segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak
kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha az előírtnál több Kivexa-t vett be
Ha véletlenül túl sok Kivexa-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Kivexa-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Kivexa rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Ha abbahagyta a Kivexa szedését
Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését — különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenőrizni
fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy
gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen
Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et
vagy Ziagen-t). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa. Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Kivexa vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért
nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.
Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt
információkat.
A Kivexa-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során
más állapotok is kialakulhatnak. Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
Túlérzékenységi reakciók
A Kivexa abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Trizivir-nek, Triumeq-nek és a Ziagen-nek is hatóanyaga). Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes. Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.
Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Bárkinél, aki Kivexa-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Kivexa szedését. Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az úgynevezett HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön
hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Kivexa szedését.
Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az úgynevezett HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Mik a tünetek?
A leggyakoribb tünetek:
- láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.
Egyéb gyakori tünetek:
- hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
További tünetek közé tartoznak: Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.
Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Túlérzékenységi reakciók a Kivexa szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
1. ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY
2. ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:
| - | láz, |
| - | légszomj, torokfájás vagy köhögés, |
| - | hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, |
| - | nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet. |
Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Kivexa szedését.
Ha abbahagyta a Kivexa szedését
Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM
SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t,
Triumeq-et vagy Ziagen-t). Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat. Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenőrizni fogja,
hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben orvosa úgy gondolja,
hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy
semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t). Fontos,
hogy ezt az utasítást betartsa. Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül. Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavir tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után. Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Ha Ön túlérzékeny a Kivexa-ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia
minden fel nem használt Kivexa tablettát. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Kivexa csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan. Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa
magánál.
Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | túlérzékenységi reakciók, |
| • | fejfájás, |
| • | hányás, |
| • | hányinger, |
| • | hasmenés, |
| • | gyomorfájdalom, |
| • | étvágytalanság, |
| • | fáradtság, levertség, |
| • | láz, |
| • | általános rossz közérzet, |
| • | alvászavarok (álmatlanság), |
| • | izomfájdalom és izompanaszok, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | köhögés, |
| • | irritáció az orrban, orrfolyás, |
| • | bőrkiütés, |
| • | hajhullás. |
Nem gyakori mellékhatások
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, és vérvizsgálattal mutatható ki:
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám
(neutropénia),
- a májenzimek szintjének emelkedése,
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Ritka mellékhatások
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás
(hepatitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- az izomszövet lebomlása.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák), |
| • | gyengeségérzet a végtagokban, |
| • | bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét |
folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
- nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a
szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások:
- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta
vörösvértest aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy
zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai
A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Fertőzésekre és gyulladásokra utaló tünetek
Korábbi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
| • | fejfájás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | nehézlégzés. |
Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
- szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
- hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
- a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Ha bármilyen fertőzésre és gyulladásra utaló tünetet tapasztal, vagy bármilyen tünetet észlel a
fentiek közül: Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
| • | ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben, |
| • | ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek, |
| • | ha alkoholt fogyasztanak, |
| • | ha immunrendszerük nagyon legyengült, |
| • | ha túlsúlyosak. |
Az oszteonekrózis tünetei:
| • | ízületi merevség, |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), |
| • | nehezített mozgás. |
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kivexa?
A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát a tabletta magban. A tabletta bevonata: Opadry Orange YS-1-13065-A, melynek összetevői:
hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80 és sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Kivexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kivexa filmtabletták egyik oldalán „GS FC2” bevésés van. A tabletták narancssárga színűek, kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Hollandia.
Gyártó
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| ViiV Healthcare srl/bv | ViiV Healthcare BV |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Tel: + 370 5 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare srl/bv |
| Teл.: + 359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | ViiV Healthcare BV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| ViiV Healthcare GmbH | ViiV Healthcare BV |
| Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 | Tel: + 31 (0) 33 2081199 |
viiv.med.info@viivhealthcare.com
| Eesti | Norge |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | at.info@gsk.com |
| España | Polska |
| Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 923 501 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@viivhealthcare.com
| France | Portugal |
| ViiV Healthcare SAS | VIIVHIV HEALTHCARE, |
| Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 | UNIPESSOAL, LDA |
| Infomed@viivhealthcare.com | Tel: + 351 21 094 08 01 |
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
| Hrvatska | România |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 385 800787089 | Tel: + 40800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | ViiV Healthcare BV |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| ViiV Healthcare S.r.l | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741600 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.