Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Klisyri 10 mg/g kenőcs
tirbanibulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Klisyri és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Klisyri alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Klisyrit? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Klisyrit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Klisyri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klisyri a tirbanibulin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt egy bizonyos bőrbetegség (az úgynevezett aktinikus keratózis) enyhe eseteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az aktinikus keratózis érdes bőrterület azoknál a személyeknél, akik hosszú ideig túlzott napfénynek voltak kitéve. A Klisyri kizárólag az arc és a fejbőr lapos aktinikus keratózisának kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Klisyri alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Klisyrit:
- ha allergiás a tirbanibulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klisyri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ne alkalmazza a Klisyrit, amíg a kezelendő terület meg nem gyógyult a korábbi gyógyszeres
kezelések, eljárások vagy műtéti kezelések után. Ne alkalmazza a Klisyrit nyílt sebeken vagy berepedezett bőrön.
- Alaposan mosson kezet, ha véletlenül megérinti azt a területet, ahol alkalmazta a kenőcsöt.
- Ne kerüljön Klisyri a szemébe. Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel alaposan öblítse át,
és haladéktalanul forduljon orvoshoz és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
- Ne alkalmazza a kenőcsöt belsőleg, az orrlyukak belsejében, a fülben vagy az ajkakon. Ha
véletlen a kenőcs érintkezik ezen területek bármelyikével, mossa le a kenőcsöt vízzel.
- Ne nyelje le ezt a gyógyszert. Igyon sok vizet, ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, forduljon
orvoshoz, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
- Mondja el orvosának, ha immunrendszeri problémái vannak.
- Figyelje az esetleges újonnan megjelenő pikkelyesedő, vörös foltokat, nyílt sebeket, illetve
kiemelkedő vagy szemölcsszerű kinövéseket a kezelt terület környezetében. Ha ilyeneket lát, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- A Klisyri alkalmazása után kerülje a túlzott izzadással járó tevékenységeket, és amennyire
lehet, kerülje a napfényt (a kvarclámpákat és a szoláriumokat is beleértve). Szabadban tartózkodáskor viseljen védőruházatot és kalapot.
| • | A Klisyri alkalmazását követően ne fedje le a kezelt területet kötéssel. |
| • | Ne alkalmazzon több kenőcsöt a kezelőorvosa által előírtnál. |
| • | Ne alkalmazza a kenőcsöt naponta egynél több alkalommal. |
| • | Ne hagyja, hogy mások vagy háziállatok megérintsék a kezelt területet a kenőcs alkalmazása |
után körülbelül 8 óráig. Ha megérintik a kezelt területet, a másik személynél vagy háziállatnál le kell mosni az érintkezési területet.
- Forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés helyén lévő bőrreakciók súlyossá válnak (lásd a
- pontot).
Gyermekek és serdülők
Ne adja a gyógyszer gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel náluk nem fordul elő aktinikus keratózis.
Egyéb gyógyszerek és a Klisyri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha korábban alkalmazott Klisyrit vagy hasonló gyógyszereket, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Klisyri-kezelés nem alkalmazható terhesség alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Klisyri propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 222,5 mg propilénglikolt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 890 mg/g-nak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Klisyrit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 2 Ez a gyógyszer legfeljebb 25 cm terület kezelésére alkalmazható egy kezelési ciklus alatt 5 napon keresztül. Ha a kezelt terület nem mutat teljes gyógyulást körülbelül 8 héttel a kezelési ciklus kezdetét követően, vagy ha a kezelési területen új elváltozások alakulnak ki, akkor a kezelést orvosának újra kell gondolnia, és más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni. Vigye fel a Klisyrit vékony rétegben az arc vagy a fejbőr érintett területére naponta egyszer, 5 egymást követő napon át. Egy tasak elegendő kenőcsöt tartalmaz a kezelendő terület befedésére. Ne tegye el a kinyitott tasakot későbbi felhasználásra, még ha maradt is még benne kenőcs. Az alkalmazással kapcsolatos utasítások: 1. A kenőcs alkalmazása előtt mossa meg a kezét szappanos vízzel. 2. Mossa meg az érintett területet enyhe szappanos vízzel, és óvatosan szárítsa azt meg.
| 3. | A gyógyszer alkalmazása során minden alkalommal új tasakot nyisson ki. |
| 4. | A tasakot a perforáció mentén nyissa ki (1. ábra). |
| 5. | Nyomjon ki egy kis kenőcsöt az ujjbegyére (2. ábra). |
| 6. | Vigye fel a kenőcsöt vékony rétegben, egyenletesen a teljes érintett területre (3. ábra). |
| 7. | A kenőcs alkalmazása után azonnal mosson kezet szappanos vízzel (4. ábra). |
| 8. | Ne mossa meg és ne érintse meg a kezelt területet körülbelül 8 óráig. Ezt követően megmoshatja |
a kezelt területet enyhe szappanos vízzel. 9. A Klisyri alkalmazását követően ne fedje le a kezelt területet kötéssel. 10. Ismételje meg a fenti lépéseket a kezelés minden napján az adott napon körülbelül azonos időpontban.
Ha az előírtnál több Klisyrit alkalmazott
Mossa le a kezelt területet enyhe szappanos vízzel. Ha súlyos helyi bőrreakciót tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Klisyrit
Ha kihagy egy adagot, amint eszébe jut, mielőbb vigye fel a kenőcsöt, majd a szokásos ütemterv szerint folytassa az adagolást. Ne alkalmazza a kenőcsöt naponta egynél több alkalommal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazását követően mellékhatások jelentkezhetnek a bőrön a kenőcs alkalmazásának helyén. Ezek a mellékhatások a kezelés kezdete után akár 8 napig is rosszabbodhatnak, és jellemzően a kezelés befejezése után 2-3 héten belül megszűnnek. Forduljon kezelőorvosához, ha ezek a mellékhatások súlyosbodnak.
A kezelt területen leggyakrabban előforduló mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | bőrpír (eritéma) |
| • | bőrpikkelyesedés (hámlás) |
| • | pörkösödés |
| • | duzzanat |
| • | a bőr felső rétegének hiánya (erózió, fekély) |
Egyéb lehetséges mellékhatások a kezelt területen:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom (nyomásérzékenység, szúró vagy égő érzés)
- viszketés (pruritusz)
- hólyagok (vízhólyagok, gennyhólyagok)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klisyrit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Felnyitás után ne használja újra a tasakokat. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klisyri?
- A hatóanyaga a tirbanibulin. 2,5 mg tirbanibulint tartalmaz 250 mg kenőcsben tasakonként. A
kenőcs 10 mg tirbanibulint tartalmaz grammonként.
- Az egyéb összetevők a propilénglikol (E1520) és a glicerin-monosztearát 40-55.
Milyen a Klisyri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg fehér-törtfehér kenőcs minden Klisyri tasakban. 5 polietilén/alumínium fóliatasakot tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Gyártó
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien/ | Ísland |
| Luxembourg/Luxemburg | Vistor hf. |
| Almirall N.V. | Sími: +354 535 70 00 |
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
| България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ | Italia |
| Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ | Almirall SpA |
| Malta/ România/ Slovenija | Tel.: +39 02 346181 |
Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638
| Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige | Nederland |
| Almirall ApS | Almirall B.V. |
| Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 | Tel: +31 (0) 30 711 15 10 |
| Deutschland | Österreich |
| Almirall Hermal GmbH | Almirall GmbH |
| Tel.: +49 (0)40 72704-0 | Tel.: +43 (0)1/595 39 60 |
| France | Polska |
| Almirall SAS | Almirall Sp.z o. o. |
| Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 | Tel.: +48 22 330 02 57 |
| Ireland | Portugal |
| Almirall, S. A. | Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: +353 1800 849322 | Tel.: +351 21 415 57 50 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.