Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/75 mg filmtabletta
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta
klopidogrel/acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris klopidogrelt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek az összetapadást bizonyos vérerekben (a verőerekben, az ún. artériákban) megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (aterotrombózisnak nevezett folyamat) lehetőségét. A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t azért szedik a felnőtt betegek, hogy megakadályozza a vérrögképződést az elmeszesedett artériákban, ami aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a sztrók, szívroham vagy halál). A két, külön szedett gyógyszer, a klopidogrel és az ASA helyett, a vérrögképződés megakadályozása érdekében Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t írtak fel Önnek, mert vagy súlyos mellkasi fájdalom jelentkezett Önnél, amit „instabil anginának” neveznek, vagy szívrohama („miokardiális infarktusa”) volt. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
2. Tudnivalók a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése előtt
Ne szedje a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t
- Ha allergiás a klopidogrelre, az acetilszalicilsavra (ASA), vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha allergiás más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőnek nevezett készítményekre, melyeket
rendszerint az izmok, ill. ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak a kezelésére használnak;
- Ha olyan betegsége van, amely esetén az alábbiak együttesen jelentkeznek: asztma, orrfolyás,
valamint polip (jóindulatú növedék) az orrban;
| • | Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy agyvérzés; |
| • | Ha súlyos májbetegsége van; |
| • | Ha súlyos vesebetegsége van; |
| • | Ha a terhessége utolsó három hónapjában van, akkor nem szedhet naponta 100 mg-nál nagyobb |
adagokat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn, ami:
- belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekély).
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet
bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében).
| – | friss, súlyos sérülés. |
| – | friss sebészeti beavatkozás (fogászati is). |
| – | a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is). |
- ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő sztrók) az elmúlt
7 napban.
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha asztma, illetve allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, beleértve a betegsége
kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerrel szembeni allergiát.
| • | ha köszvénye van. |
| • | ha alkoholt fogyaszt, a vérzés és a gyomor-bél rendszeri károsodások fokozott kockázata miatt. |
| • | ha Önnél a glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányként ismert állapot áll fenn, a |
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formájának a kockázata miatt. A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése során
- Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
- ha gyomortáji, ill. hasi fájdalma, vagy gyomor-, ill. bélvérzése (vörös vagy fekete
széklete) van.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan – trombotikus trombopéniás purpura (TTP)
néven ismert – állapot alakulna ki, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), – vagy ezen tünetek nélkül is, – megjelenhet (lásd 4. pont).
- Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez
összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél a bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának
emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) jelei vagy tünetei jelentkeznek, amelyek lehetnek influenzaszerű tünetek és lázzal járó bőrkiütés, nyirokcsomók megnagyobbodása és a fehérvérsejtek számának növekedése a vérben (eozinofilia). Egyéb kóros vérvizsgálati eredmények közé tartozhat (de nem kizárólagosan) a májenzimek megnövekedett szintje (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris nem alkalmas a 18 évesnél fiatalabb gyermekek, illetve serdülők számára. Összefüggés lehet az acetilszalicilsav (ASA) és a Reye-szindróma között, ami akkor fordul elő, ha vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek ASA-t tartalmazó készítményt adnak. A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, mely végzetes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris alkalmazását, és fordítva. Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha
- olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
- szájon át szedett véralvadásgátló készítmény, a vérrögképződés csökkentésére,
- ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek
fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak;
| – | heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer; |
| – | tiklopidin, vagy más, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, |
| – | szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a |
fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak
- rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére).
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed;
- metotrexátot szed, mely egy súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy bőrbetegség
(pikkelysömör; pszoriázis) kezelésére használt gyógyszer;
- acetazolamidot szed a glaukóma (zöldhályog/fokozott szembelnyomás) vagy az epilepszia
kezelésére vagy a vizeletáramlás javítására,
- olyan, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mint a probenecid, a
benzbromaron vagy a szulfinpirazon.
- flukonazolt vagy vorikonazolt szed gombás fertőzések kezelésére,
- efavirenzet vagy tenofovirt, vagy egyéb antiretrovirális gyógyszereket (a HIV-fertőzés
kezelésére használt gyógyszereket) szed,
- valproinsavat, valproátot, vagy karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formáinak a
kezelésére,
- a bárányhimlő vagy az övsömör megelőzésére alkalmazott bárányhimlő elleni védőoltást kap a
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedését követő 6 héten belül, vagy ha bárányhimlős vagy övsömöre van (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők”),
| • | moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap. |
| • | cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, |
| • | daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap. |
| • | nikorandilt szed szíveredetű mellkasi fájdalom kezelésére. |
| • | opioidok: ha klopidrogéllel kezelik, tájékoztassa orvosát erről, mielőtt bármilyen opioid-kezelést |
írna elő Önnek (súlyos fájdalom kezelésére),
- rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-kezelés ideje alatt minden egyéb klopidogrel-kezelést abba kell hagynia. Alkalmankénti ASA bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de az ASA más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel. A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
Terhesség és szoptatás
A terhesség harmadik harmadában ne szedje a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t. Nem ajánlott a terhesség első és második harmadában a gyógyszer alkalmazása. Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t szedni. Ha kezelőorvosa utasítása szerint a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-kezelést terhesség alatt folytatnia kell vagy el kell kezdeni, akkor a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t a kezelőorvos által javasolt módon szedje, és ne szedjen az ajánlottnál nagyobb adagot.
Terhesség – harmadik trimeszter
Ne szedje naponta 100 mg-nál több acetilszalicilsavat tartalmazó adagolásban a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ha Ön kis adagban (legfeljebb naponta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó adagolásban) szedi a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t, akkor állapotát szülészorvosnak szorosan nyomon kell követnie, a kezelőorvosa által javasolt módon.
Terhesség – első és második trimeszter
A terhesség első 6 hónapja alatt ne szedje a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t, kivéve ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban vagy amikor terherbe akar esni, a legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál hosszabb ideig szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat. Nem szoptathat a gyógyszer alkalmazása alatt. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszélje meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, akkor keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris ricinusolajat tartalmaz
A ricinusolaj gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta alluravörös AC-t is tartalmaz
Az alluravörös AC allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag napi egy Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris tabletta, amelyet szájon át, egy pohár vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Mindennap ugyanabban az időpontban kell a gyógyszerét bevennie. Állapotától függően kezelőorvosa határozza majd meg azt az időtartamot, ameddig a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t szednie kell. Amennyiben szívinfarktusa volt, legalább 4 hétig kell szednie a gyógyszert. Minden esetben a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t
Ha elfelejtette bevenni a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés
megszakítása vagy újrakezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található sejtek ritkán
előforduló csökkenése állhat.
- a májműködés zavarára utaló tünetek, mint a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése
(sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel – mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg – és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- szájüregi duzzanat, vagy bőrelváltozások, így kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
- súlyos reakció, ami a bőrt, a vért és a belső szerveket érinti (DRESS: gyógyszerreakció, amely
bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár) (lásd
- pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése során leggyakrabban észlelt mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti
véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést (főleg időseknél), tüdő- vagy ízületi vérzést is jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris szedése közben hosszabb ideig
tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés. Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Sárgaság (a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése), gyomorégés és/vagy égő érzés a nyelőcsőben, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, (például általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, ájuláshoz vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ízérzés változása vagy az ízérzés elvesztése, a kisebb erek gyulladása. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fekély átfúródása, fülcsengés, hallásromlás, hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás és túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal, vesebetegség, alacsony vércukorszint, köszvény (húgysavkristályok által okozott, fájdalmas, gyulladt ízületekkel járó betegség), az ételallergiák romlása, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formája (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), vizenyő (duzzanat). Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken rendszeren keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/75 mg filmtabletta A készítmény hatóanyagai a klopidogrel és az acetilszalicilsav. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav
Viatris laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris ricinusolajat tartalmaz”), hidegen duzzadó keményítő, sztearinsav, sárga vas-oxid (E172).
- Tablettabevonat: hipromellóz, triacetin, talkum, poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált),
titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (E422), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172) Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta A készítmény hatóanyagai a klopidogrel és az acetilszalicilsav. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav
Viatris laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris ricinusolajat tartalmaz”), hidegen duzzadó keményítő, sztearinsav, sárga vas-oxid (E172).
- Tablettabevonat: hipromellóz, triacetin, talkum, poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált),
titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (E422), nátrium-lauril-szulfát, alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont: „A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris alluravörös AC-t tartalmaz”)
Milyen a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/75 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „CA2”, a másik oldalán „M” jelöléssel. A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Viatris 75 mg/100 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „CA3”, a másik oldalán „M” jelöléssel. A tabletták 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy 100 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben kerülnek forgalomba. Az üvegek nedvességmegkötőt tartalmaznak. A nedvességmegkötőt nem szabad megenni. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország Gyártó Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatirs Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.