Kolbam 250 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kolbam 50 mg kemény kapszula

Kolbam 250 mg kemény kapszula

kólsav Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

TAartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehe tg.

Továbbyi kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségóügyi szakemberhez.

- g

Ezt a gyógysyzert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

s s

zámára ártalmazs lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v r

agy a gondozását végfző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

b o

ármilyen lehetséges melrlékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

g

A a

betegtájékoztató tartalma: lo

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Kolbam ésb milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 a

. Tudnivalók a Kolbam alkalmazása előtt

3 h

. Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot? o 4. Lehetséges mellékhatások z

5 a

. Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni? t

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

n

1 g

. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOLBAM ÉS MILeYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ? d

ly

A Kolbam hatóanyaga a kólsav. e

m

A szervezetben a kólsav természetes módon termelődik a májban, és az epe részéet képezi, amely az

e g

mésztést és a táplálékban található zsírok és vitaminok felszívódását elősegítő folyasdék. A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti. Az epeszintézis veleszületett rendelleznességeinek

n ű

evezett, bizonyos típusú betegségekben szenvedő betegek nem képesek a kólsav és az epne normális termelésére, így kóros anyagok termelődnek és halmozódnak fel, amelyek károsíthatják a mtájat. A Kolbam-t az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek” a kezelésére alkalmazzák. A hiányzó kólsav pótlása által serkenti a normális epetermelést, és segít megakadályozni a májban a kóros anyagok felhalmozódását. Csecsemőknél a kólsavkezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során. A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.

2. TUDNIVALÓK A KOLBAM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kolbam-ot:

ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer). Lásd az „Egyéb

gyógyszerek és a Kolbam” pont alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot. Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg vagy terhes. Ha Ön aAz úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját. g

y

K ó

ezelőorvosa tájégkoztatni fogja Önt, ha a kólsavkezelést valamilyen okból le kell állítani.

y

G s

yermekek z

A kólsav biztonságosságeát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.

fo

Idősek rg

A kólsav biztonságosságát és hatásaosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.

lo

Egyéb gyógyszerek és a Kolbam m

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagby gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v a

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirő lh.

o

A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását. Ne szedjzen fenobarbitált, amíg kólsavkezelésben részesül!

L a

ásd a „Ne szedje a Kolbam-t” pont alatt. ta

li

A e

ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét. Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, hogy folytassa a

c n

iklosporin szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni az epegsavak szintjét az Ön vérében és vizeletében, és ennek megfelelően állítja be a kólsav adagját. e

A vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiraminly,a kolesztipol vagy a koleszevelam valamint bizonyos alumíniumot tartalmazó savlekötők (példáeul emésztési zavart

c m

sillapító szerek) befolyásolhatják a kólsav felszívódását. Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye ebe.

g

s

A Kolbam hatását valamilyen módon befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az alábbziak:

ösztrogén; n

• t

szájon át szedett fogamzásgátlók;

lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.

Ezek fokozzák a koleszterintermelést a májban, és ezáltal akadályozzák a kólsav megfelelő működését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy az Ön esetében az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!

Gyermeke szoptatását a kólsavkezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A KOLBAM-OT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A

Az ajánlot t gadagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy aydagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni. Kezelőorvosa tájékoztatni

f ó

ogja arról, hány gkapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.

y

A s

kapszulákat étkezés zközben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjöen, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.

fo

Alkalmazása gyermekeknél rg

A kapszula lenyelésére képtelen csaecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát eglyo megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével. A kevmeréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.

b

A a

kapszula tartalmának az étellel való elkever éhse elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét. A kapszula tartalma a tejben vagy ételben megtartjao finom granulátum formáját.

z

F a

ontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a tkaapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja. Ha a gyermek az adagloit kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt

ú e

jból beadni neki.

n

g

Alkalmazása felnőtteknél e

A d

kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagéy után. Ne rágja meg a kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előlyírt Önnek.

e

H m

a az előírtnál több Kolbam-ot vett be

A kólsav valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyeermeke nagyobb

a g

dagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához. s

z

Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot n

V t

egye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kolbam szedését

Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

•	gyomorégés (savas reflux)
•	hasmenés
•	rossz közérzet
•	bőr besárgulása (sárgaság)
•	bőrelváltozások
•	émelygés (enyhe hányinger)

A• zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia)

g

Nem ismert (ya rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:

• ó

emgelkedett májenzimszintek (szérum transzaminázok)

epekyövesség

s

enyhe bzizsergés (viszketés)

e

Mellékhatások bejelentése fo

Ha Önnél bármilyen mellékhatársg jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolta bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

m lo

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

e m

lérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

i b

nformáció álljon rendelkezésre a gyógyszera biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

h

o

5 z

. HOGYAN KELL A KOLBAM-OT TÁROLaNI?

ta

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! li

e

n

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználhatgó:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. e

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. ly

A e

fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kiny itás után három hónapon

b m

elül felhasználandó.

e

g

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdeszze meg

g z

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésűek elősegítik a környezet védelmét. n

t

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kolbam

A készítmény hatóanyaga a kólsav.

Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként. Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát

Kapszulahéj:

Zselatin
Titán-dioxid (E171)

A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Jelölőfesték

-	Sellak (E904)
-	Propilénglikol (E1520)
-	Tömény ammóniaoldat (E527)
-	Kálium-hidroxid (E525)
-	Fekete vas-oxid (E172)

A

Milyen a K golbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Kolbam keymény kapszula formájában kapható. A kapszulák fehér port tartalmaznak. Az 50 mg-os kapszulák naranócsszínűek (fekete színű „ASK001” és „50 mg” nyomattal). A 250 mg-os kapszulák

f g

ehér színűek (fekeyte színű „ASK002” és „250 mg” nyomattal). A csomagolások 90 ksapszulát tartalmaznak.

z

e

A r

forgalomba hozatali eng efdély jogosultja és a gyártó

o

rg

A forgalomba hozatali engedély joagosultja Retrophin Europe Limited lo Palmerston House m Fenian Street b

D a

ublin 2, Írország

i h

nfo@retrophin.com o

z

G a

yártó t

P a

atheon France l

4 i

0 boulevard de champaret e 38300 Bourgoin-Jallieu n

F g

ranciaország e

ly

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónape NN.

m

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, ehogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett telgjes körű információt

g s

yűjteni. z

n

Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozótúj információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.