Koselugo 7,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Koselugo 10 mg kemény kapszula

Koselugo 25 mg kemény kapszula

szelumetinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Koselugo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Koselugo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Koselugo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Koselugo, és hogyan hat?

A Koselugo szelumetinib hatóanyagot tartalmaz. A szelumetinib egy olyan típusú gyógyszer, amelyet MEK-gátlónak neveznek. A tumorsejtek növekedésében résztvevő bizonyos fehérjék működését gátolja. A Koselugo várhatóan zsugorítja az idegek mentén növekedő, plexiform neurofibrómáknak nevezett daganatokat. Ezeket a daganatokat egy I-es típusú neurofibromatózisnak (NF1) nevezett genetikai rendellenesség okozza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Koselugo?

A Koselugo kapszulát felnőttek és a 3. életévüket betöltött gyermekek kezelésére alkalmazzák olyan plexiform neurofibrómák esetén, amelyeket sebészeti eljárással nem lehet teljes mértékben eltávolítani. Amennyiben bármilyen kérdése van a Koselugo hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Koselugo szedése előtt

Ne szedje a Koselugo-t:

ha allergiás a szelumetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos májbetegségben szenved.

Ha nem biztos benne, a Koselugo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Koselugo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha szemészeti problémái vannak,
•	ha szívproblémái vannak,
•	ha májproblémái vannak,
•	ha olyan készítményt szed, ami E-vitamint tartalmaz/ ha E-vitamin-pótló készítményt szed,
•	ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Szemészeti problémák

A Koselugo szemészeti problémákat okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során a látása homályossá válik vagy bármilyen egyéb változást észlel a látásával kapcsolatban. Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a szemét, ha bármilyen újonnan jelentkező vagy súlyosbodó látásproblémája van a gyógyszer szedése alatt.

Szívproblémák

A Koselugo csökkentheti a szív által pumpált vér mennyiségét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A Koselugo-val történő kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrző vizsgálatokat fog végezni, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.

Májproblémák

E-vitamint tartalmazó étrendkiegészítő

A Koselugo kapszula E-vitamint tartalmaz, amely növelheti a vérzés kockázatát. Ez azt jelenti, hogy tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha egyéb olyan gyógyszereket is szed, amelyek szintén növelik a vérzés kockázatát, mint például:

acetilszalicilsav (aszpirinként is ismert), fájdalom és gyulladás kezelésére,
antikoaguláns gyógyszerek (vérhígítók), például warfarin vagy egyéb vérrögképződést

megelőző gyógyszerek,

étrendkiegészítők, melyek növelhetik a vérzés kockázatát, például az E-vitamin.

A kapszulák lenyelésének nehézsége

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy nehezen tudja egészben lenyelni a kapszulát (lásd

pont „Hogyan kell szedni a Koselugo-t?”).

Bőrproblémák, körömproblémák és hajproblémák

A Koselugo bőrkiütést, a körmöket érintő fertőzést, hajhullást vagy hajszínváltozást okozhat (lásd

pont „Lehetséges mellékhatások”). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyike gondot

okoz Önnek a kezelés során.

3 éves kor alatti gyermekek

A Koselugo kapszula 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Koselugo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a növényi (gyógynövényalapú) gyógyszerekre, az étrendkiegészítőkre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. A Koselugo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Koselugo hatását is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

•	klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák),
•	karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok és epilepszia kezelésére alkalmazzák),
•	digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
•	fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák),
•	flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
•	ketokonazol (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák),
•	furoszemid (folyadék-felhalmozódás kezelésére, a vizelet mennyiségének növelésével

vízhajtóként alkalmazzák),

metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör vagy reumatoid artritisz

kezelésére alkalmazzák),

omeprazol (savas reflux vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazzák),
rifampicin (tuberkulózis (TBC) és néhány egyéb, baktériumok által okozott fertőzés kezelésére

alkalmazzák),

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy növényi gyógyszer (enyhe depresszió

és egyéb állapotok kezelésére alkalmazzák),

tiklopidin (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, illetve bármilyen egyéb gyógyszeréről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

A Koselugo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Koselugo szedése során ne igyon grépfrútlevet, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség – információk nőknek

A Koselugo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Ártalmas lehet a magzatra. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését kérheti Öntől a kezelés megkezdése előtt. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd alább „Fogamzásgátlás – információk nőknek és férfiaknak”. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Terhesség – információk férfiaknak

Ha partnere teherbe esik, amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás – információk nőknek és férfiaknak

Ha Ön szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amíg szedi ezt a gyógyszert, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hétig. Nem ismert, hogy a Koselugo hogyan befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mivel kezelőorvosa egy nem hormonalapú fogamzásgátló módszer kiegészítő alkalmazását javasolhatja.

Szoptatás

Ne szoptasson, ha szedi a Koselugo-t. Nem ismert, hogy a Koselugo kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Koselugo okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát vagy látásproblémái vannak (például homályosan lát), ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Koselugo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni a testmagassága és a testtömege alapján. A kezelőorvos megmondja, hogy hány Koselugo kapszulát kell bevennie. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír elő, ha májproblémája van (májkárosodás). Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal a Koselugo szedése során (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), vagy meg is szakíthatja a kezelését, de akár véglegesen le is állíthatja.

Hogyan kell szedni?

A Koselugo-t naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben vagy

attól függetlenül.

•	A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le.
•	Ne rágja össze, ne oldja fel és ne nyissa fel a kapszulákat.
•	Ha Önnek nehézségei vannak (vagy úgy gondolja, hogy nehézsége lehet) a kapszula egészben

történő lenyelésével, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Koselugo felnyitásra szánt kapszulában található granulátum formájában is elérhető. Az 1 és 7 év közötti gyermekek valamint nyelési nehézséggel küzdő idősebb betegek számára írható fel Koselugo granulátum.

Ha Önnél hányás jelentkezik

Ha Önnél a Koselugo bevételét követően bármikor hányás jelentkezik, ne vegyen be egy újabb adagot. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha az előírtnál több Koselugo-t vett be

Ha az előírtnál több Koselugo-t vett be, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Koselugo-t

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Koselugo-t? Ez attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.

Ha több, mint 6 óra van még a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot. Ezt

követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.

Ha kevesebb, mint 6 óra van a következő adag bevételéig, hagyja ki a kimaradt adagot. Ezután a

következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanabban az időben) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Koselugo szedését

Ne hagyja abba a Koselugo szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások, melyek előfordulhatnak

Szemészeti problémák (látászavarok) A Koselugo szemészeti problémákat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályosan lát (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), vagy bármilyen más változás áll be a látásában a kezelés során. Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer szedését vagy szakorvoshoz irányíthatja a következő tünetek jelentkezése esetén:

•	homályos látás,
•	látásvesztés,
•	sötét (úszkáló) foltokat lát,
•	egyéb változások a látásában (például látáscsökkenés).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik súlyos mellékhatást észleli.

Egyéb mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat a Koselugo-val kezelt gyermekek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban jelentették – ha az alábbiak közül bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	hányás, hányinger,
•	hasmenés,
•	szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
•	bőrproblémák és körömproblémák, melynek a következő tünetei lehetnek: bőrszárazság,

bőrkiütés, körmök körüli bőrpír, pattanásokra hasonlító kiütés, valamint a bőrben a szőrtüszők gyulladása

•	hajhullás (alopécia), a hajszín változása,
•	fáradtság, gyengeség vagy kimerültség,
•	láz (pirexia),
•	a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
•	a szív által pumpált vérmennyiség enyhe csökkenése (csökkent ejekciós frakció), melynek a

következő tünetei lehetnek: légszomj vagy az alsó végtagok, bokák vagy lábfejek duzzanata,

•	magas vérnyomás (hipertónia),
•	csökkent albuminszint, amely egy alapvető fehérje a vérben (vérvizsgálattal kimutatható),
•	csökkent hemoglobinszint, amely a vörösvértestekben található oxigénszállító fehérje

(vérvizsgálattal kimutatható),

megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek a máj, a vese vagy az

izomzat károsodására utalhatnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	szájszárazság,
•	az arc duzzanata (arcödéma),
•	légszomj (diszpnoé).

Az alábbi mellékhatásokat a Koselugo-val kezelt felnőtt betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban jelentették – ha Önnél az alábbiak közül bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	hányás, hányinger,
•	hasmenés,
•	szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
•	székrekedés,
•	bőrproblémák és körömproblémák, melynek a következő tünetei lehetnek: bőrszárazság,

bőrkiütés, körmök körüli bőrpír, pattanásokra hasonlító kiütés, valamint a bőrben levő szőrtüszők gyulladása,

•	hajhullás (alopécia), a hajszín változása,
•	fáradtság, gyengeség vagy kimerültség,
•	a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
•	csökkent hemoglobinszint, amely a vörösvértestekben található oxigénszállító fehérje

(vérvizsgálattal kimutatható),

megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek a máj vagy a vese

károsodására utalhatnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	szájszárazság,
•	láz (pirexia),
•	az arc duzzanata (arcödéma),
•	légszomj (diszpnoé),
•	csökkent albuminszint, amely egy alapvető fehérje a vérben (vérvizsgálattal kimutatható),
•	a szív által pumpált vérmennyiség enyhe csökkenése (csökkent ejekciós frakció), melynek a

következő tünetei lehetnek: légszomj vagy az alsó végtagok, bokák vagy lábfejek duzzanata,

magas vérnyomás (hipertenzió),
megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek az izomzat károsodására

utalhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Koselugo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon az EXP jelzést követően feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Koselugo?

A készítmény hatóanyaga a szelumetinib. Minden Koselugo 10 mg kemény kapszula 10 mg szelumetinibet tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában). Minden Koselugo 25 mg kemény kapszula 25 mg szelumetinibet tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában). Egyéb összetevők a Koselugo 10 mg kemény kapszulában:

kapszulatöltet: E-vitamin polietilénglikol-szukcinát (D-alfa-tokoferil-polietilénglikol-

szukcinát).

kapszulahéj: hipromellóz (E464), karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171),

karnaubaviasz (E903).

jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium-

hidroxid (E527). Egyéb összetevők a Koselugo 25 mg kemény kapszulában:

kapszulatöltet: E-vitamin polietilénglikol-szukcinát (D-alfa-tokoferil-polietilénglikol-

szukcinát).

kapszulahéj: hipromellóz (E464), karragén (E407), kálium-klorid (E508), titán-dioxid (E171),

indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903), kukoricakeményítő.

jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk

(E132), karnaubaviasz (E903), sellak (E904), gliceril-monooleát.

Milyen a Koselugo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Koselugo 10 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér, nem átlátszó, kemény kapszula középső részén csíkkal és fekete tintával írt „SEL 10” jelzéssel. A Koselugo 25 mg kemény kapszula kék, nem átlátszó, kemény kapszula, középső részén csíkkal és fekete tintával írt „SEL 25” jelzéssel. A Koselugo 60 darab kemény kapszulát és szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, fehér (10 mg) vagy kék (25 mg) gyermekbiztos zárókupakkal ellátott fehér műanyag tartályban kerül forgalomba. A tartályban található nedvességmegkötőt ne távolítsa el és ne nyelje le!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05	Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

France

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Alexion Pharma France SAS Portugal Tél: +33 1 47 32 36 21 Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)	AstraZeneca UK Limited
DAC	Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Koselugo 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában

Koselugo 7,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

3.	Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
4.	Tudnivalók a Koselugo szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Koselugo-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Koselugo-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Koselugo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Koselugo, és hogyan hat?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Koselugo?

A Koselugo granulátumot 1–7 éves korú gyermekek és nyelési nehézséggel küzdő idősebb betegek kezelésére alkalmazzák olyan plexiform neurofibrómák esetén, amelyeket sebészeti eljárással nem lehet teljes mértékben eltávolítani. Amennyiben bármilyen kérdése van a Koselugo hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Koselugo szedése előtt

Ne szedje a Koselugo-t:

ha allergiás a szelumetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, a Koselugo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Koselugo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az itt felsorolt három probléma bármelyike jelentkezik Önnél:

Szemészeti problémák

Szívproblémák

vizsgálatokat fog végezni, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.

Májproblémák

A Koselugo növelheti egyes májenzimek szintjét a vérben (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze az Ön májának a megfelelő működését. Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Bőrproblémák, körömproblémák és hajproblémák

A Koselugo bőrkiütést, a körmöket érintő fertőzést, hajhullást vagy hajszínváltozást okozhat (lásd

pont „Lehetséges mellékhatások”). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyike

gondot okoz Önnek a kezelés során.

1 éves kor alatti gyermekek

A Koselugo granulátum 1 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Koselugo

•	klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák),
•	karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok és epilepszia kezelésére alkalmazzák),
•	digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
•	fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák),
•	flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
•	ketokonazol (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák),

furoszemid (folyadék-felhalmozódás kezelésére, a vizelet mennyiségének növelésével

vízhajtóként alkalmazzák),

metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, pikkelysömör vagy reumatoid artritisz

kezelésére alkalmazzák),

omeprazol (savas reflux vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazzák),
rifampicin (tuberkulózis (TBC) és néhány egyéb, baktériumok által okozott fertőzés kezelésére

alkalmazzák),

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy növényi gyógyszer (enyhe depresszió

és egyéb állapotok kezelésére alkalmazzák),

tiklopidin (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).

A Koselugo granulátum egyidejű bevétele étellel és itallal

A Koselugo granulátumot étellel együtt kell beadni, de néhány étel befolyásolja ennek a gyógyszernek a működését. Ne adja be a Koselugo granulátumot vízzel, tejjel, zöldségpürével, sem grépfrútot vagy keserűnarancsot tartalmazó bármilyen gyümölcslével, gyümölcspürével vagy lekvárral, mivel ezek hatással lehetnek a gyógyszerre. A Koselugo szedése során ne igyon grépfrútlevet, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség – információk nőknek

Terhesség – információk férfiaknak

Ha partnere teherbe esik, amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás – információk nőknek és férfiaknak

Szoptatás

Ne szoptasson, ha szedi a Koselugo-t. Nem ismert, hogy a Koselugo kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell szedni a Koselugo-t?

Mennyit kell szedni?

Hogyan kell szedni a granulátumot?

A Koselugo granulátumot pépes ételre kell szórni vagy bele kell keverni. A granulátum egy speciális kapszulában van, amely széthúzva felnyitható. Ezeket a kapszulákat nem szabad lenyelni. Ebben a tájékoztatóban lépésről lépésre haladó útmutatás és szemléltető ábrák vannak a granulátum beadásához.

Óvatosan nyissa fel a kapszulákat.
A bennük lévő összes granulátumot szórja kis mennyiségű (körülbelül 1–3 teáskanálnyi)

pépes ételre (pl. nem darabos joghurt, gyümölcsszósz, gyümölcspüré vagy gyümölcslekvár). A Koselugo granulátumot és a pépes ételt össze is keverheti.

A granulátumot ne alkalmazza vízzel, tejjel, zöldségpürével, illetve grépfrútot vagy

keserűnarancsot tartalmazó bármilyen gyümölcslével, gyümölcspürével vagy lekvárral. Ezek mind befolyásolhatják a gyógyszer működését.

A granulátumot annak kiszórása vagy elkeverése után 30 percen belül le kell nyelni. Tilos

későbbi felhasználásra tárolni.

• A Koselugo granulátumot naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás különbséggel.

A Koselugo granulátum kapszulahéját nem szabad lenyelni, összerágni vagy feloldani. Az üres

kapszulahéjakat az alkalmazás után ki kell dobni. A Koselugo kemény kapszula formájában is elérhető, nagyobb hatáserősségben. A Koselugo kemény kapszula 3 éves kortól írható fel olyan gyermekeknek, akik le tudják nyelni a kapszulákat.

Ha Önnél hányás jelentkezik

Ha Önnél a Koselugo bevételét követően bármikor hányás jelentkezik, ne vegyen be egy újabb adagot. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha az előírtnál több Koselugo-t vett be

Ha az előírtnál több Koselugo-t vett be, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Koselugo-t

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Koselugo-t? Ez attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.

Ha több, mint 6 óra van még a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot. Ezt

követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.

Ha kevesebb, mint 6 óra van a következő adag bevételéig, hagyja ki a kimaradt adagot. Ezután a

következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanabban az időben) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Koselugo szedését

Ne hagyja abba a Koselugo szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A felnyitásra szánt kapszulában található Koselugo granulátum bevételének vagy beadásának

előkészületei

lépés: Alaposan mossa meg és szárítsa meg a

kezét! Nyissa ki a tartályt, és vegyen ki megfelelő számút a megfelelő színű kapszulá(k)ból, amelyre a „Koselugo granulátum felnyitásra szánt kapszulában” gyógyszer előírt adagjához szüksége lesz.

lépés: Tegyen egy kevés (körülbelül

1-3 teáskanálnyi) pépes ételt, például nem darabos joghurtot, gyümölcsszószt, gyümölcspürét vagy gyümölcslekvárt egy kanálra vagy egy kis csészébe.

lépés: Egyenként óvatosan nyissa fel a

kapszulá(ka)t, és a teljes tartalmát (granulátumot) szórja a kanálra vagy kis csészébe tett pépes ételre. Ha kanalat használ, lehet, hogy könnyebb egyszerre csak 1 kapszulát elkészíteni, majd a teljes adag bevételéig megismételni a 2-5. lépést.

Ne nyelje le az egész kapszulá(ka)t! Ne keverje a Koselugo granulátumot vízbe, tejbe, zöldségpürébe, sem grépfrútot vagy keserűnarancsot tartalmazó bármilyen gyümölcslébe, gyümölcspürébe vagy lekvárba.

Ne nyelje le és ne rágja össze a kapszula héját, ne rágja össze vagy porítsa a granulátumot, és ne tegye a granulátumot folyadékokba!

lépés: Függőlegesen ülve, rágás nélkül nyelje

le a Koselugo granulátum és étel keverékét, az elkészítésétől számítva 30 percen belül. Ne tegye el későbbi felhasználásra!

Ha a Koselugo granulátum bevételére nem kerül sor 30 percen belül, ne vegye be az adagot, hanem készítsen el egy új adagot. Ha egy adagnak csak egy részét fogyasztotta el az elkészítést követő 30 percen belül, dobja ki az adag megmaradt részét, és ne készítsen új adagot! A következő alkalommal igyekezzen 30 percen belül bevinni a teljes adagot.

lépés: A Koselugo granulátum és étel

keverékének lenyelése után előfordulhat, hogy egy kis mennyiség a csészében marad. Tegyen még egy keveset a kiválasztott ételből a csészébe a benne maradt granulátumok bevételéhez vagy beadásához. Gondoskodjon a granulátumot tartalmazó, kiválasztott étel maradéktalan lenyeléséről.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások, melyek előfordulhatnak

Szemészeti problémák vagy látászavarok A Koselugo szemészeti problémákat okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályosan lát (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), vagy bármilyen más változás áll be a látásában a kezelés során. Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer szedését vagy szakorvoshoz irányíthatja a következő tünetek jelentkezése esetén:

•	homályos látás,
•	látásvesztés,
•	sötét (úszkáló) foltokat lát,
•	egyéb változások a látásában (például látáscsökkenés).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik súlyos mellékhatást észleli.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak közül bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	hányás, hányinger,
•	hasmenés,
•	szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
•	bőrproblémák és körömproblémák, melynek a következő tünetei lehetnek: bőrszárazság,

bőrkiütés, körmök körüli bőrpír, pattanásokra hasonlító kiütés, valamint a bőrben a szőrtüszők gyulladása

•	hajhullás (alopécia), a hajszín változása,
•	fáradtság, gyengeség vagy kimerültség,
•	láz (pirexia),
•	a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
•	a szív által pumpált vérmennyiség enyhe csökkenése (csökkent ejekciós frakció), melynek a

következő tünetei lehetnek: légszomj vagy az alsó végtagok, bokák vagy lábfejek duzzanata,

•	magas vérnyomás (hipertónia),
•	csökkent albuminszint, amely egy alapvető fehérje a vérben (vérvizsgálattal kimutatható),
•	csökkent hemoglobinszint, amely a vörösvértestekben található oxigénszállító fehérje

(vérvizsgálattal kimutatható),

megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek a máj, a vese vagy az

izomzat károsodására utalhatnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	szájszárazság,
•	az arc duzzanata (arcödéma),
•	légszomj (diszpnoé).

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	hányás, hányinger,
•	hasmenés,
•	szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
•	székrekedés,
•	bőrproblémák és körömproblémák, melynek a következő tünetei lehetnek: bőrszárazság,

bőrkiütés, körmök körüli bőrpír, pattanásokra hasonlító kiütés, valamint a bőrben levő szőrtüszők gyulladása,

•	hajhullás (alopécia), a hajszín változása,
•	fáradtság, gyengeség vagy kimerültség,
•	a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
•	csökkent hemoglobinszint, amely a vörösvértestekben található oxigénszállító fehérje

(vérvizsgálattal kimutatható),

megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek a máj vagy a vese

károsodására utalhatnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	szájszárazság,
•	láz (pirexia),
•	az arc duzzanata (arcödéma),
•	légszomj (diszpnoé),
•	csökkent albuminszint, amely egy alapvető fehérje a vérben (vérvizsgálattal kimutatható),
•	a szív által pumpált vérmennyiség enyhe csökkenése (csökkent ejekciós frakció), melynek a

következő tünetei lehetnek: légszomj vagy az alsó végtagok, bokák vagy lábfejek duzzanata,

magas vérnyomás (hipertenzió),
megnövekedett enzimszintek (vérvizsgálattal kimutatható), melyek az izomzat károsodására

utalhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Koselugo-t tárolni?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Koselugo?

A készítmény hatóanyaga a szelumetinib. Minden Koselugo 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában 5 mg szelumetinibet tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában). Minden Koselugo 7,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában 7,5 mg szelumetinibet tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában). Az 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában egyéb összetevői:

granulátum: glicerin-dibehenát, sztearoil-makrogol-gliceridek, hipromellóz-acetát-szukcinát,

sztearinsav.

kapszulahéj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), jelölőfesték.
jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), koncentrált ammóniaoldat (E527), fekete

vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525). A 7,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában egyéb összetevői:

granulátum: glicerin-dibehenát, sztearoil-makrogol-gliceridek, hipromellóz-acetát-szukcinát,

sztearinsav.

kapszulahéj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték.
jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), koncentrált ammóniaoldat (E527), fekete

vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).

Milyen a Koselugo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Koselugo 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában egy kemény kapszula, amelynek sapkája sárga, teste fehér. A sapkán „sel 5” felirat látható, a testen pedig egy kiszórandó tartalmú kapszula képe, amely a felnyitást jelzi. A Koselugo 7,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában egy kemény kapszula, amelynek sapkája rózsaszín, teste fehér. A sapkán „sel 7.5” felirat látható, a testen pedig egy kiszórandó tartalmú kapszula képe, amely a felnyitást jelzi. A Koselugo granulátum felnyitásra szánt kapszulában 60 darab kapszulát és szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, gyermekbiztos zárókupakkal ellátott fehér műanyag tartályban kerül forgalomba. A tartályban található nedvességmegkötőt ne távolítsa el és ne nyelje le!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Alexion Pharma Belgium	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 800 200 31	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 800 200 31

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05	Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

France

Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Alexion Pharma France SAS Portugal Tél: +33 1 47 32 36 21 Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)	AstraZeneca UK Limited
DAC	Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 7767 9211	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.