Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

t

Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az utoljáran beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is. z

s

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhegz.

e

 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a ké smzítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége teünetei az Ön tüneteihez hasonlóak. é

 d

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a g

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségnes mellékhatásra is vonatkozik (lásd

4 e

. pont). li

A a

betegtájékoztató tartalma: z

1 o

. Milyen típusú gyógyszer a Kromeya és mil yhen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?m

4 lo

. Lehetséges mellékhatások

a

5. Hogyan kell a Kromeya-t tárolnrig? 6. A csomagolás tartalma és egyféob információk 7. Használati útmutató e

z

s

g

1 ó

. Milyen típusú gyyógyszer a Kromeya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

g

A Kromeya hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható

	Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
	Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi
	Entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult
	Spondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
	Axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás)

	Artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
	Pszoriázis (pikkelysömör)
	Crohn-betegség (nem fertőzéses eredetű bélgyulladás)
	Kolitisz ulceróza (nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás), és

 Nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás) A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben. Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Kromeya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni. Abban az esetben javasolt a Kromeya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére, ha Ön ezekre a kezelésekre nem reagál megfelelően.

t

A Kromeya súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát nkezelés nélkül is alkalmazható. z

s

g

e

A Kromeya lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsod ámst és javíthatja a fizikai funkciót. e

Kromeya-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben aze Ön kezelőorvosa a metotrexát adását

n g

em tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóann alkalmazható.

e

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszteal társult artritisz

a

z

A o

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyul lhadás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint előszöra gyerekkorban jelentkezik.

m

A lo

Kromeya apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és

a

serdülőknél, entezitisszel társult artritirsgz kezelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére alkalmazható. A betegek először egyfoéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphat. Akkor kapnak a betegek ea poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult

a z

rtritisz kezelésére Kromeya-ts, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.

g

S ó

pondilitisz ankilopoetikya és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális

s g

pondiloartritisz A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Kromeya-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetekcsökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Kromeya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Kromeya lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciókat.

Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Kromeya alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Kromeya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége. A Kromeya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves ktor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másnfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfezlelően, akkor

s

Kromeya-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljábgól.

e

m

Kolitisz ulceróza e

kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. e

g

n

A e

Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnlőitteknél. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el ketzaelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál

m a

egfelelően, akkor Kromeya-t kap a betegség okoztaz panaszok és tünetek enyhítése céljából.

o

Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és agyermekeknél

m

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás alo szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A

a

gyulladás látásromláshoz és/vagy szemrgben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelefnolétéhez vezethet. A Kromeya a gyulladás csökkentésén keresztül hat. e

z

s

A y

Kromeya alkalmazható g felnőtteknél a szyemfeneket érintő nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére

 g

2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.

 ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).  ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kromeya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók  Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések  Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Kromeya alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.  Kromeya-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a rteakciók

é n

letveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünűete van, mint a láz,

s z

ebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Kromeya-kezelés átmseneti felfüggesztését

j g

avasolhatja. e

m

T e

uberkulózis (TB) ly

 Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakuelását észlelték, így a

g

Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsngálja Önnél a tuberkulózisra utaló

e

panaszokat és tüneteket. Ebbe beletartozik a részletes loirvosi kórelőzményének elemzése és a egfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. A

a

Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzészének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon

o

fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bárm hikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli

k a

apcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkublózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis ellemni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis ünetei (mint például hosszan tartó kaöhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentrkgeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje

o fo

rvosával.

e

z

Utazás / visszatérő fertőzések s

g

 Tájékoztassa kezelőyorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

g

okozta fertőzéseAk, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.  Közölje orvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitis B  Figyelmeztesse orvosát, ha Önhepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 év feletti életkor  Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.

Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

 Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Kromeya-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség  Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

t

 n

Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, dűe gyengített formáját artalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak a Kromeya-keszelés alatt. Védőoltás

b g

eadását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy a gyermekeek– ha lehetséges – a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfele lmően ütemezett védőoltást

m e

egkapjanak. Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabláyja a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphaét el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egéeszségügyi személyzetnek, hogy a

g

terhessége alatt Kromeya-t kapott, így ők el tudják döntneni, hogy kisbabájának mikor kell

e

valamilyen védőoltást kapnia. li

a

Szívelégtelenség z

o

 F a ontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bsúlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Kmromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit

o lo

rvosának szorosan kell ellenőrizniea. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (rpgl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápeadtság

z

s

 Egyes betegek esetébeng a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítyenének megállítani a vérzést. Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik,

g

vagy könnyen véArzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést. Daganatos betegség  Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt betegeknél bizonyos daganatfajták jelentkezik gyerekeknél és felnőtteknél. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.  Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

 Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.  Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság. Gyermekek és serdülők  Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.  Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.  Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt vagy 40 mg-os előre töltött injekciós tollat, ha a javasolt dózis nem 40 mg.

t

n

Egyéb gyógyszerek és a Kromeya ű

z

s

g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy enemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. m

e

A Kromeya együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódoséító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany kéeszítmények), kortikoszteroidokkal

g

vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscnsökkentőkkel is (NSAID).

e

N ta

em adhatók Kromeya-val együtt anakinra vagy abataacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata. Az adalimumab valaminzt más TNF-antagonisták és az anakinra vagy

o

abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokoz ohtt lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, alamint más káros farmakológiai kölcsönhatábsok kockázata.

m

Terhesség és szoptatás a

A fo

mennyiben terhes, úgy gondolja,r hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a geyógyszernek az alkalmazásáról.

z

s

Lehetőleg ne essen teherbeg, és ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Kromeya alkalmazása alatt és azt kyövetően még legalább 5 hónapig. Ha teherbe esik, forduljon

g

kezelőorvosához. A A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges. Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél. Szoptatás alatt a Kromeya alkalmazható. Ha Ön a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál). A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér,

továbbá látászavar is előfordulhat. A Kromeya nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kromeya-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása). 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén a Kromeya 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni. A Kromeya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.

t

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiánlis spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül z

s

É g

letkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjeegyzés kell alkalmazni? m Felnőttek 40 mg mindenmásodik héten Reeumatoid artritiszben a é metotrexát adását folytatni kell a e Kromeya alkalmazása alatt. Ha

g o

n rvosa úgy ítéli meg, hogy a

e m

li etotrexát nem megfelelő ta Önnek, a Kromeya adható

a ö

z nmagában is.

o

a Ha ön reumatoid artritiszben m szenved, és a Kromeya kezelés

lo m

a ellé nem kap metotrexátot, rg orvosa felemelheti a Kromeya fo adagját hetente egyszer e 40 Mg-ra, vagy minden második

z h

s éten adott 80 mg-ra.

g

Poliartikuláris juveniliys idiopátiás artritisz

g

Életkor vagy testtöAmeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Entezitisszel társult artritisz Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Plakkos pszoriázis Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? Felnőttek A kezdő dózis 80 mg (két Ha ez a dózis nem elég hatásos, 40 mg-os injekció ugyanazon a a kezelőorvos emelheti a dózist napon), majd a kezdő dózis után hetente egyszer 40 mg-ra vagy egy héttel kezdve 40 mg minden minden második héten adott második héten. 80 mg-ra. A Kromeya-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja. 4-17 éves kor közötti, 30 kg A kezdő dózis 40 mg, majd egy Nincs vagy annál nagyobb testtömegű héttel később 40 mg. t

n

gyermekek és serdülők ű

E z

zt követően, a szokásos adag s

4 g

0 mg minden második héten. e 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál A kezdő dózis 20 mg, majd egy Ni nmcs

n e

agyobb, de 30 kg-nál kisebb héttel később 20 mg. ly testtömegű gyermekek és é serdülők Ezt követően, a szokásos adage

g

20 mg minden második hénten.

e

C ta

rohn-betegség a

É z

letkor vagy testtömeg Mennyit és milyoen gyakran Megjegyzés kell alkalmaz nhi?

6 a

évesnél idősebb, 40 kg-os Kezdő dózibs 80 mg (két Ha ez az adag nem elég vagy annál nagyobb testtömegű 40 mg-osm injekció ugyanazon a hatékony, a kezelőorvosa gyermekek és serdülők s napona), majd 2 héttel később megemelheti az adagot

f rg

elnőttek 40 mg. hetenként egyszer 40 mg-ra r vagy minden második héten e Amennyiben gyorsabb terápiás 80 mg-ra.

z

s v

y álaszra van szükség,

g k

ó ezelőorvosa rendelhet 160 mg

y k

g ezdő dózist (négy 40 mg-os A injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon). Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál Kezdő dózis 40 mg, majd Ha ez az adag nem elég kisebb testtömegű gyermekek és 2 héttel később 20 mg. hatékony, a kezelőorvos az serdülők adagolás gyakoriságát hetenként Amennyiben gyorsabb terápiás egyszer 20 mg-ra emelheti. válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd két héttel később 40 mg-ot.

Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. Kolitisz ulceróza Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? Felnőttek A kezdő dózis 160 mg (négy Ha ez adag nem elég hatékony,

40 mg-os injekció egy nap alatt,	a kezelőorvosa megemelheti az
vagy két 40 mg-os injekció két	adagot hetenként egyszer
egymást követő napon), melyet	40 mg-ra vagy minden második
80 mg követ két héttel később	héten 80 mg-ra.

(két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon). Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten.

t

N n

em fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás) ű

z

Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyszés

g

kell alkalmazni? e Felnőttek A kezdő dózis 80 mg (két A kmortikoszteroidok vagy más,

4 e

0 mg-os injekció ugyanazon a lyaz immunrendszer működését napon), majd a kezdő dózis utáné befolyásoló gyógyszerek adása egy héttel kezdve 40 mg mindeen a Kromeya alkalmazása alatt

g

második héten. n folytatható. A Kromeya adható

e

A Kromeya-t addig kellli önmagában is.

a ta

lkalmazni, amíg a akezelőorvos mondja. z

o

2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden hmásodik héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os

k a

isebb testtömegű gyermekek és b kezdő dózist is felírhat, melyet serdülők m egy héttel a szokásos, minden a második héten 20 mg-os

rg a

dagolás megkezdése előtt kell r beadni. A Kromeya-t e metotrexáttal kombinálva

z

s javasolt alkalmazni.

2 g

éves kor feletti, 30 kg vaógy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os

a y

nnál nagyobb testtömeggű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülAők egy héttel a szokásos, minden második héten 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Kromeya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Kromeya-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató” című pontban található. Ha az előírtnál több Kromeya-t alkalmazott: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be. Mindig vigye magával a

gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres. Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be. Ha idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását: A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások

t

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek anzonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhzány esetben kezelést

s

igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Kromgeya injekciót követően

e

legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. m

e

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégételenség bármelyik alábbi tünetét

é d

szleli: e

 g

súlyos kiütés, csalánkiütés; n

 e

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon; li nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

a

 megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nzehézlégzés, vagy lábdagadás.

o

M a

inél hamarabb forduljon kezelőorvosáhozb, ha az alábbiak bármelyikét észleli:  fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyaengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;

 g

idegrendszeri problémák tüneteri, mint bizsergés, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség; r  bőrdaganat jelei, mint duzezanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;

z

 s

vérképzőszervi betegsyégre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

s g

ápadtság. ó

g

Az adalimumab alkaAlmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)  helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

	légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
	fejfájás;
	hasi fájdalom;
	hányinger és hányás;
	bőrkiütés;
	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

	súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
	bélfertőzések (köztük gyomor-bélgyulladás);
	bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
	fülfertőzések;

	szájüregi fertőzések (köztük fogfertőzések és ajakherpesz);
	a nemi szervek fertőzései;
	húgyúti fertőzések;
	gombás fertőzések;
	ízületi fertőzések;
	jóindulatú daganatok;
	bőrrák;
	allergiás reakciók (köztük szezonális allergia);
	kiszáradás;
	hangulatváltozások (köztük depresszió);
	szorongás;
	alvászavar;
	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
	migrén;
	ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfájdalom és lábfájás);
	látászavar;

 szemgyulladás; t  n a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata; ű

 z

vertigo (forgó jellegű szédülés); s

 g

gyors szívverés-érzés; e  magas vérnyomás; m

 e

kipirulás; ly

 é

hematóma (vérömleny); d

 e

köhögés; g

 n

asztma; e

 li

légszomj; a

t

 emésztőrendszeri eredetű vérzés; a

z

 diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomoorégés);  a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe; a

 b

szikka-szindróma (köztük szemszárazmság és szájszárazság);  bőrviszketés; lo

 a

viszkető bőrkiütés; rg  véraláfutás; fo  bőrgyulladás (mint példáuel az ekcéma);

z

 a kéz- és lábujjkörmök störedezése;  fokozott verejtékezésg;  hajhullás; y

g

	pikkelysömörA megjelenése vagy rosszabbodása;
	izomgörcsök;
	véres vizelet;
	veseproblémák;
	mellkasi fájdalom;
	ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
	láz;
	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;  csökkent gyógyulási készség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)  szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;

	ideggyógyászati eredetű fertőzések (köztük vírusos agyhártyagyulladás);
	szemfertőzések;
	baktériumok okozta fertőzések;

 divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);  rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);  immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabb a szarkoidózis nevű betegség);

	vaszkulitisz (érgyulladás);
	remegés;
	neuropátia (idegkárosodás);
	szélütés (sztrók);
	kettős látás
	halláscsökkenés, fülzúgás;
	szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívverés;
	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
	szívroham;
	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;  nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);

t

 tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása); n  pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem); z

s

 hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz; g

e

 nyelészavar; m  e az arc feldagadása; ly  epehólyag-gyulladás, epekövesség; é  zsírmáj (zsír beépülése a májsejtekbe); e

g

 éjszakai izzadás; n

e

 hegképződés; li  az izomszövet kóros szétesése; a

 z

szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szívo, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

g h

yulladásával járó immunbetegség); a  az alvás megszakadása; b merevedési zavar; lo  gyulladások. a

R r

itka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

e

 leukémia (fehérvérűség, za vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);

s

 súlyos, sokkot okozó ayllergiás reakció;

g

 szklerózis multiplexó;

 g

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

i A

zomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

	szívleállás;
	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
	bél átlyukadása;
	májgyulladás;
	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
	Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes

reakció);

	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
	lupusz-szerű szindróma;
	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
	májelégtelenség;
	dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása. Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)

	alacsony fehérvérsejtszám;
	alacsony vörösvértestszám;
	a vérzsírszint emelkedése;
	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) t

n

 magas fehérvérsejtszám; ű

z

 s

alacsony vérlemezkeszám; g

 e

emelkedett húgysavszint a vérben;

m

 kóros nátriumszint a vérben; e

 ly

alacsony kalciumszint a vérben; é  alacsony foszfátszint a vérben; d

e

 m g agas vércukorszint; n

 e

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben; li  autoantitestek megjelenése a vérben; ta

 a

alacsony káliumszint a vérben. z

o

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél ajelentkezhet)  emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-mvizsgálati eredmény)

a

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-rngél alakul ki)

 fo

alacsony fehérvérsejtszám, v örösvértestszám és vérlemezkeszám.

e

z

Mellékhatások bejelentése s

g

Ha Önnél bármilyen melylékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

g

betegtájékoztatóban Afel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kromeya-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós fecskendőt az eredeti dobozban kell tárolni. További tárolási lehetőség:

Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy a Kromeya előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kromeya?

• A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egy előretöltött fecskendő 40 mg adalimt umabot tartalmaz

0,8 ml oldatban. n

• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihzidrát, mannit,

s

nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátgrium-hidroxid és

e

injekcióhoz való víz. m

e

Milyen a Kromeya előretöltött injekciós fecskendő külleme és méit tartalmaz a csomagolás?

e

A g

Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben n40 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml

s e

teril, átlátszó, színtelen oldat formájában kerül forgalomblai.

A a

Kromeya előretöltött fecskendő egy adalimumab ozldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel,

u o

jjtámasszal. Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltöt t hfecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. a

m

A lo

Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

a

A forgalomba hozatali engedély jofogosultja

e

F z

resenius Kabi Deutschland GsmbH

E y

lse-Kröner-Straße 1 g

6 ó

1352 Bad Homburg v.dy.Höhe

N g

émetország Gyártó Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 7. Használati útmutató A Kromeya injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be. Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja. Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Kromeya

Egyszerhasználatos, előretöltött fecskendő (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz 40mg

Figyelem: a kép csak illusztráció t

n

A Kromeya előretöltött fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az egészz használati útmutatót.

s

g

e

Fontos információk m

e

 Csak akkor használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha egészsléygügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát. d

e

A g

 Kromeya egyszeri használatra való előretöltött fecskendnő.

e

 A Kromeya előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forglialomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt. a  2 évesnél fiatalabb gyerekek nem adhatják be omaguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia. a  A Kromeya előretöltött fecskendőt és a tmű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell artani. a

r rg

 Ne ázza fel! A rázás károsíthatja az előretöltött fecskendőt és a gyógyszert. használja a Kromeya előret öltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy  Ne r

e

elszíneződöttnek tűnik, ilzletve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne. A folyadéknak

s

á y

tlátszónak és színtelgennek kell lennie.  Ne próbálja meg aktyiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.

g

 Ne tegye az ujjáAt a tűvédő nyílásába.  Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.  Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést. Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.

Tárolási információk

 Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.  Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.  Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött fecskendő legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.

Ismerkedjen meg a Kromeya előretöltött fecskendővel

Használat előtt

Tűvédő Dugattyú

Elölnézet

t

n

z

s

g

e

m

Tűvédő Folyadékkal töltött fecskendő

e

kupak Henger (belül) ly

e

g

n

e

Hátsó nézet li

a

z

o

a

m

a

e

z

s

Használat után y

g

Tűóvédő y Dugattyú

g

Tűvédővel lezárt A tűvédő rugója tű

1. lépés

Készüljön elő az injekcióhoz

Minden doboz Kromeya előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.

1.1 Készítsen elő egy sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen.

1.2 Szüksége lesz még a következőkre (A. ábra):

	alkoholos törlő (a doboz tartalmazza)
	egy vattacsomó vagy géz, és
	tűtartály.

Nyissa fel a tűtartályt, hogy használatra kész legyen.

t

n

z

s

1. ábra g

e

m

e

1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra). é

1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (B. ábra). e

g

n

Figyelmeztetés: Ne használja a lejárati dátum után. e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

E y

XP : HH/ÉÉÉÉg

1. ábra

1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál. Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő vagy aktiválhatja a tűvédőt. Vegye ki a fecskendőt az eredeti dobozból:

 tegye két ujját a tűvédő közepére  egyenesen emelje fel a fecskendőt és vegye ki a csomagolásból (C. ábra). Tegye egy sima, tiszta felületre.

1. ábra

1 t

.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybne (D. ábra).

A ű

fel nem használt fecskendő tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információzk pontot.

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

1. ábra m

a

1.7 o Hagyja a fecskendőt szobahőmé rfsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen. Fájdalmas lehet, ha hideg gyógysezert ad be magának (E. ábra).

z

s

g

g

1. ábra

Figyelmeztetés: Ne melegítse a fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.

Figyelmeztetés: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.

2. lépés

Mosson kezet

2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra) és szárítsa meg azokat. Figyelem: A kesztyű nem teszi szükségtelenné a kézmosást.

t

n

z

s

F g

. ábra e

m

e

e

g

n

3. lépés Ellenőrizze eaz

előretöltött fecskendőzat

3.1 Ellenőrizze a fecskendőn a következőket: o  A fecskendő, a tűvédő kupak, a tűvédő neam károsodott vagy sérült (G. ábra).

m

a

o

f

e

z

s

1. ábra g

g

 A tűvédő kupak a helyén van (H. ábra).

1. ábra

 A tűvédő rugója nincs kiengedve (I. ábra).

1. ábra

Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.

Ilyen esetben dobja el a fecskendőt egy tűtartó tartályba, és forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.

3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:  tiszta, színtelen és részecskéktől mentes (J. ábra).

Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes. t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

1. ábra o

a

m

3.3 Ellenőrizze a címkén: a  Hogy a fecskendőn a felirat: Kforomeya (K. ábra).  A fecskendőn lévő lejáratie dátum nem múlt el (K. ábra).

z

s

g

g

EXP: HH/ÉÉÉÉÉ

1. ábra

Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:

 A fecskendőn lévő név nem Kromeya.  A fecskendőn lévő lejárati dátum már elmúlt.

Ilyen esetben dobja el a fecskendőt egy tűtartályba, és forduljon egészségügyi dolgozóhoz vagy gyógyszerészhez.

4. lépés

Válassza ki az injekció beadásának

helyét

4.1 Válassza ki az injekció helyét (L. ábra):

 A combok felső részén.  A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).

t

n

z

s

g

e

L m

. ábra

e

4 d

.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy

c g

sökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémáknat.

e

a

Figyelem:Ne adja az injekciót olyan helyre, amiz fájdalmas, véraláfutásos, piros, kemény, heges,

o

vagy ahol striái vannak. h

a

Figyelem:Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázisos bőrelváltozásba, piros,

m

vaskos, kiemelkedő vagy pikkelyes telroületre.

a

e

z

s

5. lépégs Tisztítsa meg az injekció helyét

g

5 A

.1 Törölje le a bőrét az injekció helyén egy alkoholos törlővel. (M. ábra)

Figyelem: Ne fújjon rá a már megtisztított injekciós helyre, vagy ne érintse meg azt.

1. ábra

6. lépés

Adja be az injekciót

6.1 Vegye le a tűvédő kupakot

 A fecskendőt mindig a tűvédőnél fogva tartsa.  A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűkupakot (N. ábra).

t

n

z

s

g

e

m

e

N é

. ábra d

e

g

n

e

Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik. ta

a

 Dobja el a tűvédő kupakot. z

o

Figyelem: Ne érintse meg a tűt. a

6.2 Csípje össze a bőrét m

A a

 fecskendőt úgy tartsa, mint eggy tollat.  A másik kezével finoman csípfoje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adeását (O. ábra).

z

s

g

g

1. ábra

6.3 Szúrja be a tűt

 Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90°közötti szögben (P. ábra).

1. ábra

 A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.

t

6 n

.4 Adja be az injekciót ű

z

s

 Hüvelykujjával finoman nyomja be a dugattyút teljesen (Q. ábra). g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

Q

. ábra r

e

z

s

 Nyomjon rá a dugattyúyra, hogy biztosan beadja a teljes adagot (R. ábra).

g

Tartsa a fecskendőtó határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).

g

1. ábra

Ne húzza ki a tűt a bőrből, amikor a dugattyú elérte a végső állását.

L assan emelje fel a hüvelykujját. Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).

1. ábra

Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:

N t

 em adta be a teljes adagot vagy n

A ű

 tűvédő nem lépett működésbe az injekció beadását követően. z

s

g

Figyelem:Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részbene sikerült beadni.

m

Ne próbálja visszatenni a kupakot a tűre, mivel ez tűszúrásos sérülésehez vezethet.

6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén finoman egy vattaépamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra). e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

1. ábra fo

e

z

s

g

7. lép gés

A Dobja el a fecskendőt

7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).

t

n

1. ábra ű

z

s

g

e

Figyelem: A tűtartályt tartsa gyerekek elől elzárt helyen. m

e

Figyelem: Ne dobja a fecskendőt a háztartási szemétbe. ly

H d

a nincs tűtartálya, használhat olyan háztartási szemetest, amei:

g

 Strapabíró műanyagból készült; n

e

S li

 zorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakaadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek

t

belőle, a

z

Függőlegesen áll és stabil a használat során, o  Szivárgás biztos és a  Megfelelően fel van címkézve, ami a mtartályban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.

7.2 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldaobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell efoljárnia.

e

Ne használja fel újra a haszznált tűtartályt.

s

g

g

8. lépés

Jegyezze fel az injekció idejét

8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (V. ábra).

1. ábra

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vtagy gyermekének)

n

utoljára beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is. ű

z

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.s

g

 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készíetményt másnak, mert

s m

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége teünetei az Ön tüneteihez hasonlóak. ly

 é

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kedzelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségegs mellékhatásra is vonatkozik (lásd

4 n

. pont). e

A betegtájékoztató tartalma: a . Milyen típusú gyógyszer a Kromeya és milyeon betegségek esetén alkalmazható?

2 h

. Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t? b

4 m

. Lehetséges mellékhatások lo 5. Hogyan kell a Kromeya-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéob információk

7 f

. Használati útmutató r

e

z

s

1 g

. Milyen típusú gyóógyszer a Kromeya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

g

A Kromeya hatóanyAaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható

	reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
	poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi
	entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult
	spondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás)
	axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás)

	artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
	pszoriázis (pikkelysömör)
	Crohn-betegség (nem fertőzéses eredetű bélgyulladás)
	kolitisz ulceróza (nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás), és
	nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás)

A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben. Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezekben a betegségekben. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Kromeya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni. Abban az esetben javasolt a Kromeya alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére, ha Ön ezekre a kezelésekre nem reagál megfelelően. A Kromeya súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát ktezelés nélkül is alkalmazható. n

z

s

A Kromeya lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást égs javíthatja a fizikai

e

funkciót. m

e

A Kromeya-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Öné kezelőorvosa a metotrexát adását

n d

em tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóan aelkalmazható.

g

n

P e

oliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel ltiársult artritisz

A a

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladázs és az entezitisszel társult artritisz az ízületek

g o

yulladásos betegsége, mely rendszerint elsőször ghyerekkorban jelentkezik.

a

A Kromeya a poliartikuláris juvenilis idiopámtiás artritisz kezelésére 2 és 17 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, entezitisszel társult artritisz kleozelésére pedig 6-17 éves gyerekek és serdülők kezelésére

a

alkalmazható. A betegek először egyérbg betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphatnak. Akkor kapnak a betegekf oa poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Kromeeya-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.

z

s

S y

pondilitisz ankilopoetika égs spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális

s ó

pondiloartritisz y

g

A A

spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Kromeya-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetekcsökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. A Kromeya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Kimutatták, hogy a Kromeya lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javíthatja a fizikai funkciókat.

Plakkos pszoriázis felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Kromeya alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Kromeya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyóygszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége. A Kromeya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfatjta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelőnen, akkor Kromeya-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljábólz.

s

g

e

Kolitisz ulceróza m

e

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. é

e

A g

Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőttenknél. Ha kolitisz ulcerózában szenved, kkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezellini. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a betegség okozta patnaaszok és tünetek enyhítése céljából.

a

z

N o

em fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyhermekeknél

a

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a smzem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A gyulladás látásromláshoz és/vagy szembenlo úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok,

a

melyek a látótérben mozognak) jelenlérgtéhez vezethet. A Kromeya a gyulladás csökkentésén keresztül hat. fo

e

A z

Kromeya alkalmazható s felnőtteknél a szemgfeneket érintő nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére 2 évesnél idősebyb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű

u g

veitis kezelAésére.

 ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).  ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kromeya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók  Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések  Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Kromeya alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.  Kromeya-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már szokatlan fertőző ágensek okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a rteakciók

é n

letveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünűete van, mint a láz,

s z

ebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Kromeya-kezelés átmseneti felfüggesztését

j g

avasolhatja. e

m

T e

uberkulózis (TB) ly

 Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakuelását észlelték, így a

g

Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsngálja Önnél a tuberkulózisra utaló

e

jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik a részletes orvolsii kórelőzményének elemzése és a egfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. A

a

Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzészének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon

o

fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bárm hikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli

k a

apcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkublózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy tuberkulózis ellemni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis ünetei (mint például hosszan tartó kaöhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentrkgeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje

o fo

rvosával.

e

z

Utazás / visszatérő fertőzések s

g

 Tájékoztassa kezelőyorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

g

okozta fertőzéseAk, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.  Közölje orvosával, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitis B  Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 év feletti életkor  Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.

Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

 Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Kromeya-kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség  Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

t

 n

Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, dűe gyengített formáját artalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak a Kromeya-keszelés alatt. Védőoltás

b g

eadását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy a gyermekeek– ha lehetséges – a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfele lmően ütemezett védőoltást

m e

egkapjanak. Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabláyja a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphaét el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egéeszségügyi személyzetnek, hogy a

g

terhessége alatt Kromeya-t kapott, így ők el tudják döntneni, hogy kisbabájának mikor kell

e

valamilyen védőoltást kapnia. li

a

Szívelégtelenség z

o

 F a ontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bsúlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Kmromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit

o lo

rvosának szorosan kell ellenőrizniea. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (rpgl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápeadtság

z

s

 Egyes betegek esetébeng a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítyenének megállítani a vérzést. Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik,

g

vagy könnyen véArzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést. Daganatos betegség  Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt betegeknél bizonyos daganatfajták jelentkeztek gyerekeknél és felnőtteknél. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki. Amennyiben Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.  Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

 Voltak esetek, amikor adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e Önnek.  Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság. Gyermekek és serdülők  Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.  Nem adható Kromeya poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.  Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt vagy 40 mg-os előre töltött injekciós tollat, ha a javasolt dózis nem 40 mg.

t

n

Egyéb gyógyszerek és a Kromeya ű

z

s

g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy enemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. m

e

A Kromeya együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódoséító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany kéeszítmények), kortikoszteroidokkal

g

vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscnsökkentőkkel is (NSAID).

e

N ta

em adhatók Kromeya-val együtt anakinra vagy abataacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata. Az adalimumab valaminzt más TNF-antagonisták és az anakinra vagy

o

abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokoz ohtt lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, alamint más káros farmakológiai kölcsönhatábsok kockázata. Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. m

a

T g

erhesség és szoptatás r

Amennyiben terhes, úgy gondoljea, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy

z

gyógyszerésze tanácsát ennek sa gyógyszernek az alkalmazásáról.

g

Lehetőleg ne essen teherybe, és ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Kromeya

g

alkalmazása alatt és Aazt követően még legalább 5 hónapig. Ha teherbe esik, forduljon kezelőorvosához. A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges. Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél. Szoptatás alatt a Kromeya alkalmazható. Ha Ön a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál). A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat. A Kromeya nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kromeya-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása). 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén a Kromeya 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.

t

A Kromeya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblánzat tartalmazza.

z

s

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagyg axiális

e

spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül m Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Meegjegyzés kell alkalmazni? é Felnőttek 40 mg minden második hétene Reumatoid artritiszben a

g m

n etotrexát adását folytatni kell a

e K

li romeya alkalmazása alatt. Ha ta orvosa úgy ítéli meg, hogy a

a m

z etotrexát nem megfelelő

o Ö

h nnek, a Kromeya adható a önmagában is.

m

lo H

a a ön reumatoid artritiszben rg szenved, és a Kromeya kezelés fo mellé nem kap metotrexátot, e orvosa felemelheti a Kromeya

z a

s dagját hetente egyszer g 40 mg-ra, vagy minden második

ó h

y éten adott 80 mg-ra.

g

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Entezitisszel társult artritisz Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű

gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Plakkos pszoriázis Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? Felnőttek A kezdő dózis 80 mg (két Ha ez a dózis nem elég hatásos, 40 mg-os injekció ugyanazon a a kezelőorvos emelheti a dózist napon), majd a kezdő dózis után hetente egyszer 40 mg-ra vagy egy héttel kezdve 40 mg minden minden második héten adott második héten. 80 mg-ra. A Kromeya-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja. t

N n

4-17 éves kor közötti, 30 kg A kezdő dózis 40 mg, majd egy incs ű

h z

vagy annál nagyobb testtömegű éttel később 40 mg. s

g

gyermekek és serdülők e Ezt követően, a szokásos adag m

4 e

0 mg minden második héten. ly 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál A kezdő dózis 20 mg, majd egy é Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb héttel később 20 mg. e

g

testtömegű gyermekek és n

e

serdülők Ezt követően, a szokásolis adag

2 ta

0 mg minden másaodik héten.

z

o

Crohn-betegség h

a

Életkor vagy testtömeg Mennyit ésb milyen gyakran Megjegyzés kell alkamlmazni? 6 évesnél idősebb, 40 kg-os Kezdaő dózis 80 mg (két Ha ez az adag nem elég

v rg

agy annál nagyobb testtömegű 40o mg-os injekció ugyanazon a hatékony, a kezelőorvosa

g f

yermekek és serdülők s rnapon), majd 2 héttel később megemelheti az adagot felnőttek e 40 mg. hetenként egyszer 40 mg-ra

z

s

y vagy minden második héten

g

ó Amennyiben gyorsabb terápiás 80 mg-ra.

y v

g álaszra van szükség, A kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon). Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál Kezdő dózis 40 mg, majd Ha ez az adag nem elég kisebb testtömegű gyermekek és 2 héttel később 20 mg. hatékony, a kezelőorvos az serdülők adagolás gyakoriságát hetenként Amennyiben gyorsabb terápiás egyszer 20 mg-ra emelheti. válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció

ugyanazon a napon), majd két héttel később 40 mg-ot. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. Kolitisz ulceróza Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? Felnőttek A kezdő dózis 160 mg (négy Ha ez adag nem elég hatékony,

40 mg-os injekció egy nap alatt,	a kezelőorvosa megemelheti az
vagy két 40 mg-os injekció két	adagot hetenként egyszer
egymást követő napon), melyet	40 mg-ra vagy minden második
80 mg követ két héttel később	héten 80 mg-ra.

(két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon). Ezt követően, a szokásos adag t

4 n

0 mg minden második héten. ű

z

s

g

Nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás) e Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran M emgjegyzés

k e

ell alkalmazni? ly Felnőttek A kezdő dózis 80 mg (két é A kortikoszteroidok vagy más, 40 mg-os injekció ugyanazone a az immunrendszer működését

g

napon), majd a kezdő dózins után befolyásoló gyógyszerek adása

e

egy héttel kezdve 40 mlgi minden a Kromeya alkalmazása alatt ásodik héten. a folytatható. A Kromeya adható A Kromeya-t addizg kell önmagában is.

o

alkalmazni, am híg a kezelőorvos

m a

ondja. b 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg mminden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek és a kezdő dózist is felírhat, melyet

s rg

erdülők egy héttel a szokásos, minden r második héten 20 mg-os e adagolás megkezdése előtt kell

z

s beadni. A Kromeya-t g metotrexáttal kombinálva y javasolt alkalmazni.

g

2 éves kor feletti, 30A kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, minden második héten 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Kromeya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Kromeya-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató” pontban található. Ha az előírtnál több Kromeya-t alkalmazott: Ha véletlenül a szükségesnél gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy a szükségesnél többet adott be. Mindig vigye magával a

gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres. Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be. Ha idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását: A döntést, hogy abbahagyja a Kromeya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhányt esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Kromeya innjekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. z

s

g

e

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelen smég bármelyik alábbi tünetét észleli: e  súlyos kiütés, csalánkiütés; é  duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon; e

g

 nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során; n

e

 megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlléigzés, vagy lábdagadás.

a

Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha azz alábbiak bármelyikét észleli:

o

 fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint l áhz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, izeléskor jelentkező égő érzés, gyengesbég vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;  idegrendszeri problémák tünetei, mintm bizsergés, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség; a

 rg

bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;  vérképzőszervi betegségre jre llemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság. e

z

s

A g

z adalimumab alkalmazóása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:

g

Nagyon gyakori (10A beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)  helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

	légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
	fejfájás;
	hasi fájdalom;
	hányinger és hányás;
	bőrkiütés;
	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

	súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
	bélfertőzések (köztük gyomor-bélgyulladás);
	bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
	fülfertőzések;
	szájüregi fertőzések (köztük fogfertőzések és ajakherpesz);
	a nemi szervek fertőzései;

	húgyúti fertőzések;
	gombás fertőzések;
	ízületi fertőzések;
	jóindulatú daganatok;
	bőrrák;
	allergiás reakciók (köztük szezonális allergia);
	kiszáradás;
	hangulatváltozások (köztük depresszió);
	szorongás;
	alvászavar;
	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
	migrén;
	ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfájdalom és lábfájás);
	látászavar;
	szemgyulladás;
	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

 vertigo (forgó jellegű szédülés); t  n gyors szívverés-érzés; ű

 z

magas vérnyomás; s

 g

kipirulás; e  hematóma (vérömleny); m

 e

köhögés; ly

 é

asztma; d

 e

légszomj; g

 n

emésztőrendszeri eredetű vérzés; e

 li

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégéas);

t

 a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe; a

z

 szikka-szindróma (köztük szemszárazság és sozájszárazság);  bőrviszketés; a

 b

viszkető bőrkiütés; m  véraláfutás; lo

 a

bőrgyulladás (mint például az erkgcéma);  a kéz- és lábujjkörmök töredefzoése;  fokozott verejtékezés; e

z

 hajhullás; s  pikkelysömör megjelgenése vagy rosszabbodása;  izomgörcsök; y

g

	véres vizelet; A
	veseproblémák;
	mellkasi fájdalom;
	ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
	láz;
	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;  csökkent gyógyulási készség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)  szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;

	ideggyógyászati eredetű fertőzések (köztük vírusos agyhártyagyulladás);
	szemfertőzések;
	baktériumok okozta fertőzések;
	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

 rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);  immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakoribb a szarkoidózis nevű betegség);

	vaszkulitisz (érgyulladás);
	remegés;
	neuropátia (idegkárosodás);
	szélütés (sztrók);
	kettős látás
	halláscsökkenés, fülzúgás;
	szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívverés;
	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
	szívroham;
	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;  nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (köztük gyulladás);  tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

t

 pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem); n  hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz; z

s

 nyelészavar; g

e

 az arc feldagadása; m  e epehólyag-gyulladás, epekövesség; ly  zsírmáj (zsír beépülése a májsejtekbe); é  éjszakai izzadás; e

g

 hegképződés; n

e

 az izomszövet kóros szétesése; li  szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, aa tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

g z

yulladásával járó immunbetegség); o az alvás megszakadása; a  merevedési zavar; b gyulladások. lo

a

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1o-nél jelentkezhet)

f

 leukémia (fehérvérűség, a vrért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);

e

 súlyos, sokkot okozó allezrgiás reakció;

s

 szklerózis multiplex; y

g

 ideggyógyászati beótegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

i g

zomgyengeség et, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

 A

szívleállás;

	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
	bél átlyukadása;
	májgyulladás;
	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
	Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes

reakció);

	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
	lupusz-szerű szindróma;
	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
	májelégtelenség;
	dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása. Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)

	alacsony fehérvérsejtszám;
	alacsony vörösvértestszám;
	a vérzsírszint emelkedése;
	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)  magas fehérvérsejtszám;

 t

alacsony vérlemezkeszám; n

 ű

emelkedett húgysavszint a vérben; z

 s

kóros nátriumszint a vérben; g

 e

alacsony kalciumszint a vérben; m  alacsony foszfátszint a vérben; e  magas vércukorszint; é

 d

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben; e

 g

autoantitestek megjelenése a vérben; n

 e

alacsony káliumszint a vérben. li

N a

em gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelenztkezhet)

o

 emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsg áhlati eredmény)

a

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alamkul ki)

 lo

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvaértestszám és vérlemezkeszám.

M fo

ellékhatások bejelentése

e

z

Ha Önnél bármilyen mellékhastás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemg sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlyenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

g

elérhetőségeken kereAsztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kromeya-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat az eredeti dobozban kell tárolni. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy a Kromeya előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on,

maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kromeya?

• A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egy előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrátt, mannit,

nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hnidroxid és injekcióhoz való víz. z

s

g

e

Milyen a Kromeya előretöltött injekciós toll külleme és mit tartalma zm a csomagolás?

e

A Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 émg adalimumabot tartalmazó

0 d

,8 ml steril, átlátszó, színtelen oldat formájában kerül forgalombea.

g

n

A e

Kromeya előretöltött injekciós toll egy Kromeya-t tartallmi azó előre töltött injekciós tollat tartalmaz. Egy csomag 2 db előretöltött injekciós tollat és 2 db alkotaholos törlőkendőt tartalmaz.

a

z

A o

Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskenhdőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultjam

a

Fresenius Kabi Deutschland GmbH rg Else-Kröner-Straße 1 fo 61352 Bad Homburg v.d.Höhe e

N z

émetország s

g

G ó

yártó y

g

F A

resenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Használati útmutató A Kromeya injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be. Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja. Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Kromeya

Egyszer használatos előretöltött injekciós toll (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz 40mg t

n

z

s

g

e

m

e

Figyelem: A kép csak illusztráció é

e

A g

Kromeya előretöltött injekciós toll használata előtt gondosann olvassa el az egész használati útmutatót. e

Fontos információk a

z

o

 Csak akkor használja a Kromeya előretöltöttainjekciós tollat, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött injekcbiós toll helyes használatát.

m

 A Kromeya előretöltött injekciós toll ahasználatra kész, egyszer használatos, előretöltött injekciós toll, egy dózis adalimumab beadásáora.

f

 Mindig az egészségügyi szazkember által megtanított technikával adja be az injekciót.

s

1 y

 2 évesnél fiatalabb gygerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek

k ó

ell beadnia. y

g

A Kromeya előrAetöltött injekciós tollat gyermekek elől elzárva kell tartani. 

 Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.

 Ne használjon fel olyan Kromeya előretöltött injekciós tollat, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.

 Beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos valamiben.

Tárolási információk

	Az előretöltött injekciós tollat az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
	Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
	Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött injekciós toll legfeljebb 14 napig

szobahőmérsékleten is tárolható.

Ismerkedjen meg a Kromeya előretöltött injekciós tollal Használat előtt Átlátszó fecskendőház Címke (Kromeya, dózis, lejárat)

Injekciós gomb

Tűvédő kupak Dugattyú Injektor test

Használat után

t

T n

űvédőű kupak

z

s

g

e

m

e

Tű ly

e

g

n

e

a

z

o

Védőkupak aktiválva Fecskendő dugbattyú végállásban

m

a

1.lépés Kéeszüljön elő az injekcióhoz

z

s

g

M y

inden doboz Kromeyga előretöltött injekciós toll kettő vagy hat injekciós tollat tartalmaz. 1.1 Készítsen elő egy sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen.

1.2 Szüksége lesz még a következőkre (A. ábra):

 alkoholos törlő (a doboz tartalmazza)

1. ábra

1.3 Vegye ki a dobozt a hűtőből (B. ábra).

1. ábra

1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).

t

n

EXP: HH/ÉÉÉÉÉ z

s

g

e

m

e

e

C g

. ábra n

e

Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után. a

z

o

a

1.5 Vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat maz eredeti dobozból:

 Két ujjával fogja meg a címke terüaletét  húzza ki a fecskendőt egyenefsoen a csomagolásból (D. ábra).

e

z

s

g

g

1. ábra

Tegye egy sima, tiszta felületre. 1.6 A többi tollat hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (E. ábra).

1. ábra

A fel nem használt injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.

1.7 Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).

t

n

z

s

g

e

m

e

F é

. ábra d

e

g

n

F e

ájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának. li Figyelem: Ne elegítse az injekciós tollat más móadon, például mikrohullámú sütőben, meleg

v z

ízben vagy közvetlen napfénnyel. o

Figyelem: Ne távolítsa el a tűvédő kupakota, amíg nem készült fel az injekció beadására.

m

a

2. lépés Moosson kezet

f

e

z

2.1 Alaposan mossa meg a kezsét szappannal és vízzel (G. ábra) és szárítsa meg azokat.

g

Figyelem: A kesztyű nóem teszi szükségtelenné a kézmosást.

g

1. ábra

3. lépés E

llenőrizze az előretöltött injekciós tollat

3.1 Ellenőrizze az átlátszó fecskendőházon a következőket:  A folyadék átlátszó, színtelen és részecskéktől mentes (H. ábra).  Az üvegfecskendő nem repedt vagy törött (H. ábra).

Átlátszó fecskendőház

1. ábra t

n

z

s

g

e

Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék mrészecskéket tartalmaz,

f

elhős, elszíneződött vagy pelyhes, vagy bármilyen károsodásra utaeló jel látható.

I e

lyen esetben dobja el a tollat egy tűtartályba, és forduljong egészségügyi szakemberhez vagy

g n

yógyszerészhez. e

E ta

3.2 llenőrizze a címkén:

a

H z

 ogy az előretöltött injekciós tollon a felirat: Koromeya (I. ábra).

A h

 z előretöltött injekciós tollon lévő lejárati adátum nem múlt el (I. ábra).

m

a

e

z

s

g

g

EXP: HH/ÉÉÉÉ

1. ábra

Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt. Ilyen esetben dobja el az előretöltött injekciós tollat egy tűtartályba, és forduljon egészségügyi dolgozóhoz vagy gyógyszerészhez.

4. lépés V

álassza ki az injekció beadásának helyét

4.1 Válassza ki az injekció helyét (J. ábra):

 A combok felső részén.  A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).

1. ábra

4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől),

h t

ogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat. n

z

Figyelem: Neadja az injekciót olyan helyre, ami fájdalmas, véraláfutásos,s piros, kemény, heges,

v g

agy ahol striái vannak. e Figyelem: Ha Önnek pszoriázisa van, ne adja az injekciót pszoriázis oms bőrelváltozásba, piros,

v e

askos, kiemelkedő vagy pikkelyes területre. ly

e

g

n

e

5. lépés T a

isztítsa meg atz injekció helyét

a

z

o

T a

5.1 örölje le a bőrét az injekció helyén egy albkoholos törlővel (K. ábra).

m

Figyelem: Ne fújjon rá a már megtisztílotott injekciós helyre, vagy ne érintse meg azt.

a

e

z

s

g

g

1. ábra

6. lépés A

dja be az injekciót

6.1 Vegye le a tűvédő kupakot

 Tartsa az előretöltött injekciós tollat felfelé, és egyenesen húzza le a tűkupakot (L. ábra).

1. ábra

Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik.  Dobja el a tűvédő kupakot. Figyelem: Ne csavarja a kupakot. Figyelem: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.

t

n

6.2 Az előretöltött injekciós toll helyzete ű

z

s

 Úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó fecskendőgházat.

e

 Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még nem érjen h omzzá) (M. ábra).

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

M ó

. ábra y

g

 Tegye az előretöltött injekciós tollat merőlegesen a bőrére (N. ábra).

1. ábra

Injekció előtt

 Az előretöltött injekciós tollat határozottan nyomja a bőrére és tartsa is ott, amíg a biztonsági kupak teljesen összenyomódik. Ez fogja kioldani az injekciós gombot (O. ábra).

t

n

z

s

g

e

1. ábra m

e

I ly

njekció előtt é

e

g

A n

6.3 dja be az injekciót e

 Nyomja le az injekciós gombot (P. ábra). Hangos katattanást fog hallani, ami azt jelenti, hogy az

i a

njekció beadása megkezdődött. z

o

 TARTSA tovább az előretöltött injekciós toll aht.

a a

 FIGYELJE fecskendő dugattyúját, hogyb megbizonyosodjon róla, hogy a dugattyú lement teljesen a fecskendő aljáig (P. ábra). m

a

e

z

s

g

g

1. ábra

Injekció után

Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.

 Amikor a fecskendő dugattyúja lement az aljáig és már nem mozog, várjon további 5 másodpercet.  Vegye le az előretöltött injekciós tollat a bőréről (Q. ábra).

 A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).

1. ábra

t

n

Figyelem: Bármilyen problémája van, forduljon egészségügyi szakemberhez vagűy gyógyszerészhez.

z

s

H g

6.4 a a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vatetacsomót vagy gézdarabot (R. ábra). m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

1. ábra o

f

e

z

s

g

7. lépés y

g Dobja el az előretöltött injekciós tollat

7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt előretöltött injekciós tollat a tűtartályba (S. ábra).

1. ábra t

n

Figyelem: A tűtartályt tartsa gyerekek elől elzárt helyen. z

s

g

Figyelem: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási szemétbee.

m

H e

a nincs tűtartálya, használhat olyan háztartási szemetest, ami: ly Strapabíró műanyagból készült; é

 d

S e

 zorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályogzza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek

b n

előle, e  Függőlegesen áll és stabil a használat során, ta

S a

 zivárgás biztos és z

o

 Megfelelően fel van címkézve, ami a tartál yhban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.

a

m

7.2 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldolboására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell

e a

ljárnia. g

Ne használja fel újra a használt tűtra rtályt.

e

z

s

g

g

8. lépésA J

egyezze fel az injekció idejét

8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (T. ábra).

1. ábra

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés atlatt és az utoljáraó

n

beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is. ű

z

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.s

g

 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át ea készítményt másnak,

m m

ert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegseége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak. ly

 é

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kedzelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségegs mellékhatásra is vonatkozik (lásd

4 n

. pont). e

A betegtájékoztató tartalma: a . Milyen típusú gyógyszer a Kromeya és milyeon betegségek esetén alkalmazható?

2 h

. Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t? b

4 m

. Lehetséges mellékhatások lo 5. Hogyan kell a Kromeya-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéob információk

7 f

. Használati útmutató r

e

z

s

1 g

. Milyen típusú gyóógyszer a Kromeya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

g

A Kromeya hatóanyAaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható

	poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi
	entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult
	plakkos pszoriázis (pikkelysömör) gyerekeknél
	Crohn-betegség (nem fertőzéses eredetű bélgyulladás) gyermekeknél
	nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás) gyermekeknél

A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődneka szervezetben. Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a

Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint először gyerekkorban jelentkezik. A Kromeya apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz valamint entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható. Gyermeke először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphat. Akkor kap gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Kromeya-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően. Plakkos pszoriázis gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéstéhez vezet.

n

A Kromeya alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötzti gyermekeknél és

s

serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés gnem használtak, vagy

e

nem alkalmazhatóak. m

e

Crohn-betegség gyermekeknél é

e

A g

Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége. n

e

A Kromeya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő t6a és 17 éves kor közötti gyermekek

k a

ezelésére. Gyermekét másfajta gyógyszerekkel kezdzik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem

r o

eagál megfelelően, akkor Kromeya-t kap a Crohnh-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. a

m

Nem fertőzéses eredetű uveitisz gyermekelkonél

a

A nem fertőzéses eredetű uveitisz a fsozem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség. A gyulladás látásromláshoz és/vagy szembene úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a

l z

átótérben mozognak) jelenlétséhez vezethet. A Kromeya a gyulladás csökkentésén keresztül hat.

g

A ó

Kromeya alkalmazhatyó 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem

f g

ertőzéses eredetű uveitis kezelésére.

 ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).  ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kromeya alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók  Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések  Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Kromeya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.  Kromeya-kezelés alatt gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek vteszélye nagyobb

l n

ehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek ésű közéjük tartozik a uberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok, vagy már sszokatlan fertőző

á g

gensek okozta fertőzések és a szepszis (súlyos vérmérgezés). Ritka eseetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha g myermekének olyan tünete

v e

an, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezellyőorvosa a Kromeya-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. é

e

g

Tuberkulózis (TB) n

e

Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a

a

Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosaz megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló

o

panaszokat és tüneteket. Ebbe beletartozik a g hyermek részletes orvosi kórelőzményének elemzése

é a

s a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mbellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. A gyermek Betegemlékeztetőm Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és

e lo

redményét vezetni kell. Nagyon fonatos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy krögzeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A

t fo

uberkulózis kialakulhat a keze lés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztaek. Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés,

z

testsúlycsökkenés, erőtleynség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezgelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

g

Utazás / visszatérő fAertőzések  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.  Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitis B  Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen, ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Fertőzés tünetei

 Fontos, hogy szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermekénél fertőzésre utaló tünetek, például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák jelentkeznek.

 Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül. A kezelőorvos a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség  Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e. Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha olyan tüneteket tapasztal gyermekénél, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

t

V n

édőoltások ű

z

s

 g

Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok eélő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak a Krom emya-kezelés során.

G e

yermekének történő védőoltás beadását megelőzően beszéljelny kezelőorvosával. Ajánlott, hogy a gyermekek– ha lehetséges – a Kromeya-kezelés megkezdésée előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak. Ha a terghessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel

e

kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondlija kisbabája kezelőorvosának vagy az őt

k ta

ezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, így ők el tudják

a

dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilzyen védőoltást kapnia.

o

S a

zívelégtelenség b

m

 Fontos, hogy közölje kezelőorvosávaal, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is

v g

an. Ha gyermekének enyhe szíverlégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség

t fo

üneteit kezelőorvosának szoror san kell ellenőriznie. Ha gyermekénél új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteineke rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal

z

forduljon orvoshoz. A kezselőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Kromeya-t.

g

Láz, véraláfutás, vérzés yvagy sápadtság

g

 Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Ha gyermekénél csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést. Daganatos betegség  Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt gyerekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajták jelentkeztek. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.

 Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha gyermekénél új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.  Voltak esetek, amikor adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermekének.  Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság. Egyéb gyógyszerek és a Kromeya Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Kromeya együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikuts gyógyszerekkel

( n

szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), koűrtikoszteroidokkal

v z

agy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is s(NSAID).

g

e

Nem adhatók Kromeya-val együtt anakinra vagy abatacept hatóanyagú g ymógyszerek, mert fokozódik a

s e

úlyos fertőzések kockázata. Az adalimumab valamint más TNF-antalgyonisták és az anakinra vagy abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokozott lehet a fertőzéséek, köztük a súlyos fertőzések, valamint más káros farmakológiai kölcsönhatások kockázata. Toevábbi kérdés esetén kérjük, forduljon

g

a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészéhez. n

e

T ta

erhesség és szoptatás

a

z

o

Amennyiben úgy gondolja, hogy gyermeke terhes h lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszeranek az alkalmazásáról.

m

L lo

ehetőleg gyermeke ne essen teherbe, ésa ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Kromeya alkalmazása alatt és azt kövertgően még legalább 5 hónapig. Ha gyermeke teherbe esik,

f fo

orduljon gyermeke kezelőorvosáho z. A Kromeya csak akkor alkalmazeható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.

z

s

Egy terhes nőkkel végzett kglinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőkynél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az

g

azonos betegségben Aszenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél. Szoptatás alatt a Kromeya alkalmazható. Ha gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos ezért, hogy elmondja gyermeke kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál). A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kromeya csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat. A Kromeya nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,8 ml-es dózisonként, így

gyakorlatilag nátrium-mentesnek tekinthető. 3. Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t? A gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy bármilyen kérdése van, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelőorvos más hatáserősségű Kromeya-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége. A Kromeya-t bőr alá adott injekcióban kell adni (szubkután alkalmazása). 40 mg-os előretöltött fecskendő és 40 mg-os előretöltött injekciós toll is forgalomban van. A Kromeya ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs t

a n

nnál nagyobb testtömegű ű

g z

yermekek, serdülők és s

f g

elnőttek e 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Ni nmcs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb e testtömegű gyermekek és é serdülők e

g

n

e

Entezitisszel társult artritisz li

É ta

letkor vagy testtömeg Mennyit és milyena gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? z

o

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden hmásodik héten Nincs

a a

nnál nagyobb testtömegű b gyermekek, serdülők és m felnőttek a

6 g

évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 rmg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb r testtömegű gyermekek és e

z

serdülők s

g

P y

lakkos pszoriázis gygermekeknél Életkor vagy testtöAmeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 4-17 éves kor közötti, 30 kg A kezdő dózis 40 mg, majd egy Nincs vagy annál nagyobb testtömegű héttel később 40 mg. gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál A kezdő dózis 20 mg, majd egy Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb héttel később 20 mg. testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. Crohn-betegség gyerekeknél Életkor vagy testtömeg Mennyit és milyen gyakran Megjegyzés kell alkalmazni? 6 évesnél idősebb, 40 kg-os Kezdő dózis 80 mg (két Ha ez adag nem elég hatékony,

vagy annál nagyobb testtömegű	40 mg-os injekció ugyanazon a	a kezelőorvosa megemelheti az
gyermekek és serdülők s	napon), majd 2 héttel később	adagot hetenként egyszer
felnőttek	40 mg.	40 mg-ra vagy minden második

héten 80 mg-ra. Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon). Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál Kezdő dózis 40 mg, majd Ha ez az adagt nem elég kisebb testtömegű gyermekek és 2 héttel később 20 mg. hatékony, a knezelőorvos az serdülők adagolás zgyakoriságát hetenként

s

Amennyiben gyorsabb terápiás egyszegr 20 mg-ra emelheti.

e

válaszra van szükség, m kezelőorvosa rendelhet e 80 mg-ot (két 40 mg-os injekcióé

u d

gyanazon a napon), majd kéet

h g

éttel később 40 mg-ot. n

e

Ezt követően, a szoktáasos adag

2 a

0 mg minden mázsodik héten.

o

a

Uveitisz (szemgyulladás) gyerekeknél m

É lo

letkor vagy testtömeg Mennayit és milyen gyakran Megjegyzés kelrlg alkalmazni?

2 fo

éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek ése kezdő dózist is felírhat, melyet

z

serdülők s egy héttel a szokásos, minden g második héten 20 mg-os y adagolás megkezdése előtt kell

g

A beadni. A Kromeya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, minden második héten 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Kromeya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Kromeya-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató” című pontban található.

Ha az előírtnál több Kromeya-t alkalmazott: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Kromeya-t adott be gyermekének, vagy gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres. Ha az előírtnál kevesebb Kromeya-t alkalmazott: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Kromeya oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be a Kromeya injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres. Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:

t

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Kromeya injekciót, adja be a következő Kromneya adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghaztározott napon adja be

s

gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adtag volna be.

e

m

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását: e

döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Kromeya alkalmazását, emeg kell beszélni a gyermek

k g

ezelőorvosával. Gyermekei tünetei visszatérhetnek, ha abbahnagyja a kezelést.

e

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmatazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k a

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét. z

o

4. Lehetséges mellékhatások a

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszleor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

a

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mrgellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfofrodulhat. A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkeezhetnek.

z

s

A y

zonnal forduljon orvoshgoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét

é ó

szleli: y

 g

súlyos kiütés, csalánkiütés;

	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:  fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;  idegrendszeri problémák tünetei, mint bizsergés, zsibbadás, kettős látás, kar- vagy lábgyengeség;  bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;  vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság. Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)

 helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);

	légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
	fejfájás;
	hasi fájdalom;
	hányinger és hányás;
	bőrkiütés;
	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

	súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
	bélfertőzések (köztük gyomor-bélgyulladás);
	bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
	fülfertőzések;
	szájüregi fertőzések (köztük fogfertőzések és ajakherpesz);
	a nemi szervek fertőzései;
	húgyúti fertőzések;

t

 gombás fertőzések; n  ízületi fertőzések; z

s

 jóindulatú daganatok; g

e

 bőrrák; m  e allergiás reakciók (köztük szezonális allergia); ly  kiszáradás; é  hangulatváltozások (köztük depresszió); e

g

 szorongás; n

e

 alvászavar; li  érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vaagy zsibbadás;

 z

migrén; o ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfaájdalom és lábfájás);  látászavar; b szemgyulladás; lo  a a szemhéj gyulladása és a szem dguzzanata;  vertigo (forgó jellegű szédüléfso);  gyors szívverés-érzés; e  z magas vérnyomás; s kipirulás; g hematóma (vérömyleny);

g

 köhögés; A

	asztma;
	légszomj;
	emésztőrendszeri eredetű vérzés;
	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
	szikka-szindróma (köztük szemszárazság és szájszárazság);
	bőrviszketés;
	viszkető bőrkiütés;
	véraláfutás;
	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
	fokozott verejtékezés;
	hajhullás;
	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
	izomgörcsök;
	véres vizelet;

	veseproblémák;
	mellkasi fájdalom;
	ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
	láz;
	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;  csökkent gyógyulási készség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)  szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;

	ideggyógyászati eredetű fertőzések (köztük vírusos agyhártyagyulladás);
	szemfertőzések;
	baktériumok okozta fertőzések;
	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
	rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta

bőrdaganat);

t

 immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomnókat (leggyakoribb

a ű

szarkoidózis nevű betegség); z

s

 vaszkulitisz (érgyulladás); g

e

 remegés; m  neuropátia (idegkárosodás); e  szélütés (sztrók); é  kettős látás e

g

 halláscsökkenés, fülzúgás; n

e

 szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívliverés; szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vaagy bokadagadást okozhatnak;  szívroham; z

o

 kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyull ahdás és vérrögképződés valamelyik vénában,

é a

relzáródás; b

	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (kmöztük gyulladás);
	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáaródása);
	pleurális folyadékgyülem (a moellhártyák között kóros folyadékgyülem);

f

 hasnyálmirigy-gyulladás, amri erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

e

 nyelészavar; z

s

 az arc feldagadása; y

g

 epehólyag-gyulladáós, epekövesség;  zsírmáj (zsír beé gpülése a májsejtekbe);

 A

éjszakai izzadás;

	hegképződés;
	az izomszövet kóros szétesése;
	szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek

gyulladásával járó immunbetegség);

	az alvás megszakadása;
	merevedési zavar;
	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

	leukémia (fehérvérűség, a vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);
	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
	szklerózis multiplex;
	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);  szívleállás;

	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
	bél átlyukadása;
	májgyulladás;
	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
	Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes

reakció);

	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
	lupusz-szerű szindróma;
	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)  hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

t

 Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa); n  májelégtelenség; z

s

 dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés fgormájában jelentkezik)

e

súlyosbodása. m

e

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nemé okoz tüneteket, és lehet, hogy

c d

sak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: e

g

n

N e

agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezlihet)  alacsony fehérvérsejtszám; ta

 a

alacsony vörösvértestszám; z

o

 a vérzsírszint emelkedése; h  e a melkedett májenzimszint. b

m

G lo

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1-néal jelentkezhet)  magas fehérvérsejtszám; rg  alacsony vérlemezkeszám; r  emelkedett húgysavszint ae vérben;

z

 s

kóros nátriumszint a vyérben;

 g

alacsony kalciumszóint a vérben; alacsony foszfát sgzint a vérben;

	magas vércukoArszint;
	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
	autoantitestek megjelenése a vérben;
	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)  emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)  alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám. Mellékhatások bejelentése Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kromeya-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti dobozban kell tárolni. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy a Kromeya legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. t

H n

a a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós üvegeűt 14 napon belül fel

k z

ell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtősszekrénybe.

g

e

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós üveget a hűtőszekr émnyből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. e

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásei hulladékba. Kérdezze meg

g g

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógysznereivel. Ezek az intézkedések elősegítik környezet védelmét. li

a

z

o

6. A csomagolás tartalma és egyéb inform hációk

a

Mit tartalmaz a Kromeya? m

- lo

A készítmény hatóanyaga: adalimumaab. Egy injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban. rg

• Egyéb összetevők: nátrium-hidrfoogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit,

nátrium-klorid, citromsav-meonohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és

i z

njekcióhoz való víz. s

g

M ó

ilyen a Kromeya küllyeme és mit tartalmaz a csomagolás?

g

A Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml steril, átlátszó, színtelen oldatban. A Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy csomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldat), 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, egy adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. A Kromeya injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

t

n

7 ű

. Használati útmutató z

s

g

A e

Kromeya injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Hmasználati útmutatót, és

e

zeket az utasításokat tartsa be. Az Önt ellátó egészségügyi szakembereeknek meg kell mutatniuk

Ö ly

nnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelőeén beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja. Bármidlyen kérdés esetén forduljon az

e

egészségügyi szakemberekhez. g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Kromeya Vial Kit

Egyszer használatos eszközök és gyógyszeres injekciós üveg (adalimumab) szubkután (bőr alá adandó) injekcióhoz 40 mg/0,8 ml

t

n

z

s

g

e

m

e

F ly

igyelem: a kép csak illusztráció

e

g

G n

ondosan olvassa el az egész használati útmutatót, miel őett a Kromeya Vial kit-et alkalmazni kezdi. a

t

a

Fontos információk z

o

 Csak akkor használja a Kromeya Vial Kit-eat, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek a kit

h b

elyes használatát. m

 A Kromeya Vial Kit egyszeri hasznáalatra való.

G fo

 yerekek nem adhatják be mag uknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.

e

 A Kromeya Vial Kit mindezn részét és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell

s

t y

artani g

 Ne rázza fel a fecs gkendőt vagy az injekciós üveget! A rázás károsodást okozhat.

 Ha kérdése van, vagy segítségre van szüksége, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.

Tárolási információk

 A Kromeya Vial Kit-et az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.

 A Kromeya Vial Kit-et hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.

 Szükség esetén, például utazás alatt a Kromeya Vial Kit legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.

Gyűjtse össze a szükséges kelléket és

1. lépés ellenőrizze az esetleges sérüléseket

1.1 Vegye ki a Kromeya Vial Kit-et a hűtőszekrényből.

t

n

H z

1.2 agyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percet, hogy a gyógyszer felmselegedjen.

F g

ájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának. e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

Figyelem: Nemelegítse a Kit-et más módon, hpéldául mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel. a

N m

1.3 yissa ki a kit-et, vegye ki az összes talortozékot és tegye őket egy tiszta, száraz, sima felületre. Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a casomagolás és a tartalom nem sérült-t.

e

z

s

g

g

Injekciós Adapter üveg

Alkoholos törlő

Tű

t

n

z

s

g

e

F m

ecskendő e

e

Figyelem: Nehasználja, ha sérült. g

n

S e

1.4 züksége lesz még a következőkre is, amelyek nem talláilhatók meg a kit-ben:

T ta

 iszta vattacsomó vagy géz, és a

z

 Egy tűtartály (lásd 7.2). o

Nyissa fela a tűtartályt, így használatra készen van.

m

a

e

z

s

g

g

1.5 Ellenőrizze az injekció beadásának dátumára és helyére vonatkozó feljegyzését, hogy meghatározza a jelenlegi injekció helyét.

Készítse elő az injekciós

2. lépés

üveget

2.1 Mossa meg a kezét szappannal, vízzel és jól szárítsa meg.

t

n

z

s

g

e

m

Figyelem: A kesztyű nem teszi szükségtelenné a kézmosást. e

2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üdveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.

e

g

n

e

E a

XP : HH/ÉÉÉÉ z

o

a

m

a

e

Figyelem: Ne használja az injezkciós üveget, ha:

s

 Az injekciós üvegen glátható név nem Kromeya.  Az injekciós üvegyen lévő lejárati dátum elmúlt.

g

2.3 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben lévő folyadék: tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha a folyadék zavaros, színes, vagy részecskék vagy pelyhek vannak benne.

2.4 Óvatosan távolítsa el a sárga kupakot az injekciós üvegről.

2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt. t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

Figyelem: Ne érjen hozzás az injekciós üveg tetejéhez a tisztítás után.

g

T ó

2.6 épje le a papírt az iynjekciós üveg adapter csomagolásáról, de az adaptert ne vegye ki a

c g

somagolásából.

Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapterhez.

2.7 A csomagolásában lévő injekciós üveg adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.

t

A n

2.8 z üveget fogva vegye le a csomagolást. Hogy az adapter biztosan az injekcióűs üveg tetején

z

maradjon, a csomagolást a külső peremnél fogja meg. s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Készítse elő a fecskendőt

3. lépés

Dugattyúrúd

Hegy Henger Fecskendő

3.1 Tépje fel a fecskendő csomagolását és a hengernél fogja meg a fecskendőt.

t

n

z

s

g

Figyelem: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez. e

m

e

3.2 Fogja az injekciós üveg adaptert, tegye rá a fecskendő hegyét ésé csavarja őket össze.

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így az függőleges lesz a hozzá csatlakoztatott fecskendővel. 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen tartva lassan szívja ki az előírt adagot.

t

n

z

s

g

Figyelem: Ha a dugattyúrudat véletlenül teljesen kihúzta, dobja el a feceskendőt.

p m

Ne róbálja visszailleszteni, használjon egy új kit-et. e 3.5Lassan tolja vissza a dugattyúrudat, hogy a gyógyszert visszanyéomja az injekciós üvegbe. Erre azért van szükség, hogy eltávolítson minden levegőbuborékot. d

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Ezután lassan ismét húzza ki a dugattyút az előírt dózisig és álljon meg.

Ha még mindig lát levegőt vagy buborékot a fecskendő hegyében ismételje ez a lépést, amíg a levegő vagy buborék eltűnik. Ne rázza össze a fecskendőt.

Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagymennyiségű levegő van benne.

3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az injekciós üveg adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.

t

n

z

3.7 Tegye a fecskendőt egy tiszta, sima felületre. s

g

e

Figyelem: Neérjen hozzá a fecskendő hegyéhez.

m

Figyelem: Ne dobja el az injekciós üveget. e

e

g

n

e

a

Készítse előz a tűt

4. lépés o

a

m

a

Biztonsági tűvédő rg

Formeázott ujjtámasz

z

s

y S

g árga y fecskendő

g

A csatlakozó

Kupak Tű

4.1 Tépje fel a tű csomagolását a sárga fecskendő csatlakozóért.

Figyelem: Ne vegye ki a tűt a csomagolásból. Figyelem: Ne érintse meg a sárga csatlakozót. 4.2 Illessze a fecskendő hegyét a sárga csatlakozóhoz és csavarja rá.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

4.3 Húzza le a tű csomagolását. fo

Figyelem: Ne távolítsa el aze átlátszó tűvédő kupakot.

z

s

4.4Hajtsa vissza a rózsaszínyű biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába.

g

g

Figyelem: Ne válassza le a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a sárga csatlakozóról. 4.5 Tegye a fecskendőt a tiszta, sima felületre.

Készüljön elő az

5. lépés

injekcióhoz

5.1 Válassza ki az injekció helyét:  A combok felső részén

vagy  A hasfal alsó részén (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

Mindig más injekciós helyet válasszon (az előzoő injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb baőrproblémákat.

adja az injekciót olyan hemlyre, ami fájdalmas, véraláfutásos, Figyelem: Ne o

l

piros, kemény, heges, vagy ahol striaái vannak. 5.2 Tisztítsa meg az injekció helyét feogy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.

e

z

s

g

g

Figyelem: Ne fújjon rá a már megtisztított injekciós helyre, vagy ne érintse meg azt. 5.3 Távolítsa el egyenesen lehúzva az átlátszó tűvédő kupakot és dobja el.

t

n

z

s

g

e

Figyelem: Ne próbálja visszatenni a tűvédő kupakot a tűre. m

e

5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűlyvédő felfelé mutasson

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Adja be az injekciót

6. lépés

6.1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.

Figyelem: Ne érjen az injekció tervezett beadásának helyéhez.

6.2 Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45°-os szögben.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

Megjegyzés: A gyakorlayttal meg fogja találni azt a szöget (45° és 90° között), ami Önnek és

g

gyermekének a legkénóyelmesebb.

g

6.3 Óvatosan tolja a Afehér dugattyúrudat lefelé, amíg a fecskendő kiürül.

6.4 Távolítsa el a tűt a bőrből, vigyázzon rá, hogy a kihúzás a beszúrással megegyező szögben történjen. Ezt követően engedje el az összecsípett bőrt.

6.5 Tegye a hüvelyk- vagy mutatóujját a formázott ujjtámaszra és záródásig hajtsa a biztonsági tűvédőt a tűre.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

6.6 A tű most már befedett és biztonságos. Mosat már eldobható a tűtartályba.

Figyelem: Forduljon szakemberhez, ha mnem adta be az egész adagot. 6.7 Ha vér vagy folyadék látszik az injekació helyén, finoman nyomja a bőrt 10 másodpercig egy

v rg

attapamaccsal vagy gézzel.

e

z

s

g

g

Figyelem: Ne dörzsölje az injekció helyét.

Jegyezze fel az injekciót és

7. lépés dobja el a hozzávalókat

7.1 Az injekció beadása után frissítse a feljegyzéseit:

	az injekció helyével
	az injekció dátumával
	bármilyen megjegyzéssel
	a gyártási számmal (az injekciós üveg címkéjén található).

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

7.2 Dobja el a használt fecskendőt a brizgtonsági tűvel, valamint az injekciós üveget a csatlakoztatott

a fo

dapterrel a tűtartályba.

e

z

s

g

g

Figyelem: A tűtartályt tartsa gyerekek elől elzárt helyen.

Figyelem: Ne tartsa meg a fel nem használt gyógyszert. Figyelem: Ne dobja a fecskendőt vagy injekciós üveget a háztartási szemétbe. Ha nincs tűtartálya, használhat olyan háztartási szemetest, ami:  Strapabíró műanyagból készült;

 Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,

	Függőlegesen áll és stabil a használat során,
	Szivárgásbiztos és
	Megfelelően fel van címkézve, ami a tartályban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.

7.3 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.

Figyelem: Ne használja fel újra a használt tűtartályt. t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g