Kyinsu 700 egység/ml + 2 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kyinsu 700 egység/ml + 2 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

ikodek inzulin/szemaglutid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Kyinsu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Kyinsu alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Kyinsu injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Kyinsu injekció tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kyinsu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kyinsu a cukorbetegség kezelésre való gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz:

• ikodek inzulin: egy helyettesítő inzulin, ami ugyanúgy hat, akárcsak a természetesen

termelődött inzulin, de hosszabb ideig hat. Segít kontrollálni a vércukor szintjét a szervezetben.

• szemaglutid: egy olyan hatóanyag, amely úgy működik, mint a GLP-1-hormon a szervezetben.

Csökkenti a vércukorszintet, ha túl magas. A Kyinsu injekciót olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják, akiknél a bázisinzulin vagy a glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) nem biztosít megfelelő kontrollt a magas vércukorszint szabályozására. A Kyinsu a cukorbetegség kezelésére szolgál a diéta, a testmozgás és a szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek mellett.

2. Tudnivalók a Kyinsu alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kyinsu injekciót

• ha allergiás az ikodek inzulinra, a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kyinsu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben:

• 1-es típusú cukorbetegsége van – olyan állapot, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint.
• Diabéteszes ketoacidózisa van – a cukorbetegség szövődménye, amely savfelesleget okoz a

vérben.

• Alacsony a vércukorszintje. Ez akkor fordulhat elő, ha a Kyinsu adagja túl magas, ha kihagy

egy étkezést, vagy ha nem tervezett és megerőltető testmozgást végzett – kövesse a betegtájékoztató végén található „Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)” című részben található tanácsokat.

• Magas a vércukorszintje – kövesse a betegtájékoztató végén található „Túl magas vércukorszint

(hiperglikémia)” című részben található tanácsokat.

• Súlyos szívelégtelensége van.
• Pioglitazont szed. Ha a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazzák, ez külön figyelmet igényel –

lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Kyinsu” című részt.

• Szemproblémái vannak. A vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes retinopátia átmeneti

romlásához vezethet. Ez a szembetegség látásvesztést és vakságot okozhat cukorbetegeknél. Ha a szemével kapcsolatos problémája van, forduljon kezelőorvosához. Ellenőrizze, hogy a megfelelő gyógyszert használja-e. Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze a toll címkéjét, hogy elkerülje a Kyinsu és más gyógyszerek összetévesztését. A vak vagy gyengénlátó betegeknek segítséget kell kérniük egy jó látású, az előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Kyinsu injekcióval végzett kezelés alatt, ha:

• Súlyos és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (akut

pankreatitisz) jele lehet.

• Folyadékvesztés (kiszáradás) történt, például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy sok

folyadékot igyon, különösen a Kyinsu injekcióval végzett kezelés első heteiben. Ez különösen fontos, ha Önnek vesebetegsége is van.

• Bőrelváltozásokat tapasztal az injekció beadásának helyén: Az injekció beadásának helyét

rendszeresen változtatni kell, hogy ennek segítségével megelőzze a bőr alatti zsírszövet elváltozásait. Ezek az elváltozások magukban foglalják a bőr megvastagodását, összezsugorodását vagy csomók kialakulását a bőr alatt. Előfordulhat, hogy a Kyinsu nem fejti ki megfelelően a hatását, ha Ön az injekciót egy olyan területre adja be, amely csomókat tartalmaz (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Kyinsu injekciót”). Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt áttérne egy másik injekciózási területre. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha szükséges módosítsa a Kyinsu, vagy más, a cukorbetegség kezelésére való gyógyszere adagját. Átállás más injekcióban adható cukorbetegség elleni gyógyszerekről Fontos, hogy mindig ellenőrizze, hogy az előírt adagot adja-e be, amikor napi vagy másik, hetente egyszer adható cukorbetegség kezelésére való injekciós gyógyszerről vált át a heti egyszeri Kyinsu injekcióra. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia (lásd 3. pont). Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan a Kyinsu alkalmazását illetően. Étel vagy folyadék bejutása a tüdőbe az altatás során Egyes szemaglutidhoz (a Kyinsu egyik hatóanyagához) hasonló gyógyszereket alkalmazó betegeknél problémát okozott az általános érzéstelenítés vagy mélyaltatatás alatt a gyomorból a tüdőbe jutó étel vagy folyadék. Mielőtt általános érzéstelenítést vagy mélyaltatást igénylő eljárást végeznének Önnél, tájékoztassa az egészségügyi szakembert, hogy Kyinsu injekciót alkalmaz.

Kyinsu ellenes antitestek A Kyinsu injekcióval végzett kezelés hatására a szervezet inzulin elleni antitesteket vagy GLP-1hormon elleni antitesteket termelhet. Nagyon ritkán, ez szükségessé teheti a Kyinsu adagjának megváltoztatását.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható a Kyinsu injekció. Nincs tapasztalat a Kyinsu gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Kyinsu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön Kyinsu adagját.

Ha bázisinzulint vagy GLP-1-receptor-agonista kezelést alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával,

hogy mikor kell abbahagynia a bázisinzulin és GLP-1-receptor-agonista-kezelést a Kyinsu injekcióval végzendő kezelés megkezdése előtt. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Kyinsu injekcióval történő kezelését. Lehet, hogy kisebb Kyinsu adagra lesz szüksége, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Cukorbetegség kezelésére alkalmazható egyéb gyógyszerek (szájon át szedhető vagy injekció).
•	Szulfonamidok – bakteriális fertőzésekre.
•	Anabolikus szteroidok, mint a tesztoszteron.
•	Béta-blokkolók – magas vérnyomásra, szívbetegségre vagy egyéb betegségekre. Ezek a

gyógyszerek megnehezíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek felismerését (lásd a betegtájékoztató végén található keretes részt. „A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei”).

•	Acetilszalicilsav (és más úgynevezett szalicilátok) – fájdalom és enyhe láz csillapítására.
•	Monoaminoxidáz-gátlók – depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére.
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim – (ACE-) gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magas

vérnyomás kezelésére. Ezek a gyógyszerek vércukorszint-csökkenést (hipoglikémiát) okozhatnak, ha Kyinsu injekcióval együtt alkalmazza őket. Lehet, hogy nagyobb Kyinsu adagra lesz szüksége, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	danazol – a petefészekben a peteérést befolyásoló gyógyszer;
•	szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók;
•	pajzsmirigyhormonok – pajzsmirigybetegségek kezelésére;
•	növekedési hormon – növekedésihormon-hiány kezelésére;
•	glükokortikoidok, mint a gyulladások kezelésére való kortizon;
•	szimpatikus idegrendszer serkentői, mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin, az asztma

kezelésére;

• tiazidok – magasvérnyomás-betegség vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.

Ezek a gyógyszerek vércukorszint-emelkedést (hiperglikémiát) okozhatnak, ha a Kyinsu injekcióval együtt alkalmazza őket.

Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett gyógyszerek a véralvadás csökkentésére. Gyakori

vérvizsgálatokra lehet szükség annak ellenőrzéséhez, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Az oktreotid és a lanreotid (a túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség, az akromegália kezelésére alkalmazzák) növelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét.

Pioglitazon – a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszer. Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban agyi érkatasztrófában (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség alakult ki. Azonnal szóljon kezelőorvosának szívelégtelenség tünetei, mint például légzési nehézség, fáradtság, folyadék-visszatartás, testtömeg-növekedés vagy bokaduzzanat jelentkezése esetén.

Az alkohol hatása a Kyinsu injekcióra

Amikor alkoholt fogyaszt, akkor a vércukorszintje megemelkedhet vagy leeshet. A szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, amikor alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg orvosával, hogyan változtasson a kezelésén, mivel ezt a gyógyszert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, és nem zárható ki a csecsemőre vonatkozó kockázat. Ezért a Kyinsu szoptatás alatt nem javasolt. Az kezelőorvos fogja eldönteni, hogy abba kelle hagynia az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést vagy a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Kyinsu befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban megváltoztatja a vércukorszintjét. A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen gép kezeléséhez szükséges képességét. Csökkentheti a koncentrálási vagy reagálási képességet is, ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. Kérjen útmutatást orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől, ha:

• gyakran van alacsony vércukorszintje;
• nehéz felismernie a túl alacsony vércukorszintet.

A Kyinsu nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Kyinsu injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A Kyinsu injekciót hetente egyszer kell beadni.

• A Kyinsu injekciót a hét ugyanazon napján adja be. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni

hetente csak egyszer a gyógyszert, ajánlott a kiválasztott napot bejelölni egy naptárban.

• A gyógyszert a nap bármely szakában alkalmazhatja.

Mennyit kell beadni?

Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:

•	mennyi Kyinsu injekcióra lesz szüksége hetente;
•	mikor mérje meg a vércukorszintjét;
•	mikor van szükség adagmódosításra – kezelőorvosa a vércukorszintje alapján módosíthatja az

adagját;

• kell-e módosítani a kezelését, ha más gyógyszereket is használ.

A maximális ajánlott heti adag 350 adagolási egység.

Hogyan kell alkalmazni a Kyinsu injekciót?

A Kyinsu egy olyan előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az adagbeállító elforgatásával állítható be.

• A Kyinsu injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze

visszérbe (vénába) vagy izomba. o Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne. o Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 2. és 4. pont). o Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt. A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezet. Minden egyes használat után biztonságos módon dobja ki a tűt. o Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel az oldatot az injekciós tollból.

• A Kyinsu adagolása adagolási egységenként történik. Az injekciós tollon található adagszámláló

az adagolási egységek számát mutatja.

• A Kyinsu előretöltött tollak a következő adagokat tudják biztosítani:
• A 0,43 ml-es előretöltött injekciós tollal 10–300 közötti adagolási egység adható be egy

injekcióban,10 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállítva.

• Az 1 ml-es előretöltött injekciós tollal 10–350 közötti adagolási egység adható be egy

injekcióban,10 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállítva.

• A 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollal 10–350 közötti adagolási egység adható be egy

injekcióban,10 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállítva.

• 10 adagolási egység 10 egység ikodek inzulint és 0,029 mg szemaglutidot tartalmaz.

Mindig ellenőrizze a toll címkéjét, mielőtt beadná a gyógyszerét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő tollat használja. Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül nem szabad használnia ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és az előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől. Mielőtt először használná a Kyinsu injekciót, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Figyelmesen olvassa végig az „Használati utasítást” ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán, és ennek megfelelően használja az injekciós tollat.

Ne alkalmazza a Kyinsu injekciót

•	inzulinpumpában;
•	ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont);
•	ha látható részecskéket tartalmaz - az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

Ha vese- vagy májproblémája van

Előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Beszéljen kezelőorvosával az adag módosításáról.

Ha az előírtnál több Kyinsu injekciót alkalmazott

Vércukorszintje lecsökkenhet, hányingere lehet vagy hányhat. Ha a vércukorszintje lecsökken, olvassa el az ennek a betegtájékoztatónak végén található tanácsokat: Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Ha elfelejtette alkalmazni a Kyinsu injekciót

• Ha legfeljebb 3 nap telt el azóta, hogy be kellett volna adnia a Kyinsu injekciót, adja be, amint

eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos injekcióbeadási napon adja be.

• Ha több mint 3 nap telt el azóta, hogy be kellett volna adnia a Kyinsu injekciót, adja be, amint

eszébe jut. Ezt követően, ahhoz képest, amikor a kihagyott adagot beadta, egy hét múlva kell

beadni a Kyinsu injekciót. Ha vissza szeretne térni a szokásos injekcióbeadási naphoz, kezelőorvosával egyetértésben megteheti úgy, hogy megnöveli a következő adagok beadása között eltelő időszakot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kyinsu alkalmazását

Ne hagyja abba a Kyinsu alkalmazását orvosa beleegyezése nélkül. Ha abbahagyja a Kyinsu alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), és ketoacidózis alakulhat ki. Olvassa el ennek a betegtájékoztatónak a végén található tanácsokat: Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).

-	Az alacsony vércukorszint nagyon súlyos lehet.
-	Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét.
-	A súlyosan alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet.

Próbálja meg azonnal növelni a vércukorszintjét, ha alacsony vércukorszintre utaló jeleket észlel (lásd a „Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)” tanácsokat a betegtájékoztató végén.

• a szem retinájának károsodása (diabéteszes retinopátia szövődményei), ami

látásproblémákat okozhat – gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet) Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszeres kezelés során szemproblémákat, például látászavarokat tapasztal.

• bőrelváltozások az injekció beadásának helyén – ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget

érinthet) Ha a gyógyszert túl gyakran adja be ugyanarra a helyre:

• a bőr behúzódhat vagy megvastagodhat;
• a bőr alatti csomókat az amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhatja.

Előfordulhat, hogy a gyógyszer nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol csomó, behúzódás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ennek segítségével megelőzze ilyen bőrelváltozások kialakulását.

• súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) - ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Azonnal kérjen orvosi segítséget és tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, az arc, az ajak, a nyelv duzzanata és/vagy nyelési nehézséget okozó torokduzzanat, szapora szívverés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• émelygés (hányinger);
• hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	túlérzékenységi reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés;
•	étvágycsökkenés;
•	fejfájás;
•	szédülés;

•	szapora szívverés;
•	hányás;
•	gyomorfájdalom;
•	a gyomor puffadása;
•	székrekedés;
•	emésztési zavarok (dyspepsia);
•	gyomorgyulladás (gasztritisz);
•	reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor-nyelőcső reflux betegség;
•	böfögés;
•	fokozott bélgázképződés;
•	fáradtság;
•	a hasnyálmirigyenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

•	megváltozott ízérzékelés (dysgeusia);
•	hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz);
•	késleltetett gyomorürítés;
•	epekövesség (cholelithiasis);
•	az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók;
•	folyadékretenció miatt kialakuló duzzanat, különösen a boka és a lábfej duzzanata (perifériás

ödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• bélelzáródás;
• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata nyelési nehézséggel (angioödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kyinsu injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontás előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.

Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják

A Kyinsu előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolhatja

• 6 hétig (0,43 ml-es előretöltött injekciós toll)

vagy

• 8 hétig 1 ml-es és 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollak).

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha megfagyott. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja. Ez a gyógyszer kizárólag egyetlen személy által történő használatra való. Minden egyes injekció beadása előtt új injekciós tűt kell felhelyezni! A tűket tilos többször használni! A tűket használat után azonnal ki kell dobni! Tűelzáródás esetén kövesse a betegtájékoztató végén található használati utasításban leírtakat. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kyinsu?

• A készítmény hatóanyagai az ikodek inzulin és a szemaglutid. 700 egység ikodek inzulint és

2 mg szemaglutidot tartalmaz mililiterenként.

• A Kyinsu 700 egység/ml + 2 mg/ml (0,43 ml) 300 egység ikodek inzulint és 0,86 mg

szemaglutidot tartalmaz.

• A Kyinsu 700 egység/ml + 2 mg/ml (1 ml) 700 egység ikodek inzulint és 2 mg

szemaglutidot tartalmaz.

• A Kyinsu 700 egység/ml + 2 mg/ml (1,5 ml) 1050 egység ikodek inzulint és 3 mg

szemaglutidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: cink-acetát, glicerin (E 422), fenol, metakrezol, nátrium-klorid, nátrium-

hidroxid (pH beállításához) (E 524), sósav (pH beállításához) (E 507) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Kyinsu nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Kyinsu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kyinsu tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú 30G, 31G és 32G eldobható tűkkel történő használatra tervezték. A külső csomagolás rózsaszín, a készítmény hatáserőssége kék színű négyszögben van feltüntetve. Az injekciós toll teste zöld, míg a címkéje rózsaszín, amelyen egy kék színű négyszög emeli ki a készítmény hatáserősségét. Kiszerelések

•	1 db 0,43 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
•	1 db 0,43 ml-es előretöltött injekciós toll (6 db egyszerhasználatos NovoFine Plus tűvel).
•	1 db 1 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
•	1 db 1 ml-es előretöltött injekciós toll (9 db egyszerhasználatos NovoFine Plus tűvel).
•	1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
•	1 db 1,5 ml-es előretöltött injekciós toll (9 db egyszerhasználatos NovoFine Plus tűvel).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 2880 Bagsvaerd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.

HIPOGLIKÉMIA ÉS HIPERGLIKÉMIA

A cukorbetegség kezelésének általános hatásai

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Ez akkor következhet be, ha:

•	alkoholt iszik;
•	túl sok Kyinsu injekciót alkalmaz;
•	a szokásosnál több testmozgást végez;
•	túl keveset eszik vagy kihagy egy étkezést.

A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei – ezek hirtelen jelentkezhetnek:

•	fejfájás;
•	szapora szívverés;
•	rosszullét vagy erős éhségérzet;
•	hideg verejték vagy hűvös, sápadt bőr;
•	átmeneti látászavarok;
•	remegés vagy idegesség, szorongás;
•	szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság;
•	elmosódott beszéd, zavarodottság érzete, koncentrálási nehézség.

Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje:

• Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például

édességet, kekszet vagy gyümölcslét. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy magas cukortartalmú ételt.)

• Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét

egynél többször is meg kell mérnie. Ugyanis lehetséges, hogy a vércukorszintje nem azonnal kezd el javulni.

• Ekkor várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normál

szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.

Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?

Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:

•	fektessék az oldalára;
•	azonnal hívjanak orvosi segítséget;
•	ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.

Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagont kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.

• Ha glükagont kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint

magához tért.

• Ha nem reagál a glükagonra, kórházban kell tovább kezelni.

Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.

Forduljon kezelőorvosához, ha:

•	olyan alacsony volt a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítette az eszméletét;
•	glükagont alkalmazott;
•	a közelmúltban néhányszor alacsony volt a vércukorszintje.

Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az Kyinsu injekció adagolását, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)

Ez akkor következhet be, ha:

•	alkoholt iszik;
•	fertőzése vagy láza van, illetve;
•	nem alkalmazott elég Kyinsu injekciót;
•	többet eszik vagy a szokásosnál kevesebbet mozog;
•	továbbra is kevesebb Kyinsu injekciót alkalmaz a szükségesnél;
•	elfelejti beadni a Kyinsu injekciót, vagy abbahagyja a Kyinsu injekció alkalmazását anélkül,

hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. A túl magas vércukorszint figyelmeztető jelei – ezek általában fokozatosan alakulnak ki:

•	szomjúságérzés;
•	kipirult vagy száraz bőr;
•	étvágytalanság;
•	álmosság vagy fáradtság;
•	gyakoribb vizeletürítés;
•	szájszárazság vagy gyümölcsös (aceton) lehelet;
•	hányinger vagy hányás;

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

Mi a teendő, ha túl magas a vércukorszintje?

•	Mérje meg a vércukorszintjét.
•	Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
•	Azonnal hívjanak orvosi segítséget.

Használati utasítás

Mielőtt elkezdené használni a tűt és a Kyinsu injekciós tollat, mindig figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy hogyan kell a Kyinsu injekciót helyesen beadni. A Kyinsu, egy ikodek inzulint és szemaglutidot (700 egység/ml + 2 mg/ml) tartalmazó oldatos injekcióval előretöltött, eldobható injekciós toll. A Kyinsu adagolása adagolási egységenként történik.

Az injekciós toll az adagokat 10 adagolási egységenként adja be.

Egy injekcióban, az előretöltött injekciós tollal az alábbi adagok adhatók be:

• 10 adagolási egységtől, ami 10 egység ikodek inzulinnak + 0,029 mg szemaglutidnak felel

meg

• legfeljebb 350 adagolási egységig, amely 350 egység ikodek inzulinnak + 1 mg

szemaglutidnak felel meg Ne számítsa át az adagot. Az injekciós tollon beállított adagolási egységek számát az adagszámláló mutatja.

Először mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a

Kyinsu (700 egység/ml + 2 mg/ml) gyógyszert tartalmazza.

Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos, eldobható 30G, 31G és 32G injekciós tűkkel történő használatra tervezték.

Heti egyszeri injekció

Kyinsu injekciós toll

Kérjük, vegye figyelembe: Az injekciós tolla eltérhet a képen példaként látható injekciós tolltól. Ezek az utasítások mindegyik Kyinsu tollra vonatkoznak.

Adag- Adag-

Felhasználható: számláló beállító

Az injekciós

Gy.sz.: Adagoló-

toll ablaka Adag-

Az injekciós toll kupakja

mutató gomb

Kyinsu FlexTouch

(700 egység/ml + 2 mg/ml

Az injekciós tűkről

Mindig új tűt használjon, minden egyes injekció beadásához. Ellenőrizze az áramlást a

„2. lépésben” leírtak szerint, és használjon új tűt minden egyes injekcióhoz. Mindig vegye le a

tűt, minden egyes használat után.

NovoFine Plus tű (példa)

Külső Belső Papír

Tű

tűsapka tűsapka védőlap

1. lépés Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén feltüntetett nevet és

A koncentrációt, és győződjön meg arról, hogy az injekciós toll a Kyinsu (700 egység/ml + 2 mg/ml) injekciót tartalmazza.

• Húzza le az injekciós toll kupakját. Lásd A. ábra.

• Mindig ellenőrizze, hogy a tollban lévő oldat tiszta és

B

színtelen vagy csaknem színtelen.

• Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak

tűnik vagy részecskéket tartalmaz, ne használja az injekciós tollat. Lásd B. ábra.

• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció C

beadásához.

• Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e

rajta sérülés. Ha bármilyen sérülést lát, az befolyásolhatja a sterilitást. Dobja ki a tűt, és használjon egy újat.

• Vegyen elő egy új tűt, és tépje le róla a papír védőlapot.

• Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen

nem áll az injekció beadására. Lásd C. ábra.

• Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Forgassa addig,

hogy megszoruljon. Lásd D. ábra. D

• A tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le kell vennie. Ha

E elfelejti levenni mindkét tűsapkát, semennyi injekciót sem fog beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt

biztonságosan vegye le az injekciós tollról. Lásd E. ábra.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Lásd F. ábra. F

• Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális

jelenség, de továbbra is minden egyes injekció beadása előtt ellenőriznie kell az oldat áramlását. Lásd a „2. lépést”.

• Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. lépés Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást

• Mindig ellenőrizze az áramlást, minden egyes injekció G

beadása előtt. Ezzel biztosítható, hogy Ön a teljes Kyinsu adagját kapja meg.

• Forgassa el az adagbeállítót az óramutató járásával megegyező

irányba, amíg meg nem jelenik az első jel (10 adagolási egység) az adagszámlálón. Lásd G. ábra. H

• Győződjön meg arról, hogy a jelzés egy vonalban van az

adagmutatóval. Lásd H. ábra.

10 ada-

golási

egység

beállítva

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az

I

adagszámláló a értéket nem mutatja. A jelzésnek az

adagmutatóval egy vonalban kell lennie.

• Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén. Ez a csepp

azt jelzi, hogy az injekciós toll használatra kész. Lásd I. ábra.

• Ha nem jelenik meg egy csepp, ellenőrizze újra az

áramlást. Ezt összesen csak hatszor szabad elvégezni.

• Ha még mindig nincs csepp, akkor lehet, hogy elzáródott a tű.

Cserélje ki a tűt az „5. lépésben” és az „1. lépésben” leírtak szerint.

• Ezután ellenőrizze még egyszer az áramlást.

• Ne használja az injekciós tollat, ha még ezután sem jelent

meg egy csepp oldat.

3. lépés Állítsa be az adagját

• Ellenőrizze, hogy az adagmutató értékre van-e állítva. Lásd

1. ábra. J

• Forgassa el az adagbeállítót, hogy beállítsa a gondozását végző

egészségügyi szakember vagy az orvosa utasításai szerint beadandó adagot. Az adagszámláló az adagolási egységekben beállított adagot mutatja.

• Az adagszámlálón megjelenő számok segítik Önt az adagja

beállításában.

• Az injekciós tollal 10 adagolási egységnyi lépésekben

beállított adagot lehet beadni, ami azt jelenti, hogy az adag

egyszerre 10 adagolási egységenként növelhető.

• Minden alkalommal, amikor elfordítja az adagbeállítót, egy

kattanást hallhat. Az adagot ne a hallott kattanások száma alapján állítsa be.

• Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében

elforgathatja az adagbeállítót előre vagy hátra.

• Amikor az adagja egy vonalba kerül az adagmutatóval, akkor

állította be az adagot. Ügyeljen arra, hogy a kívánt adagot K

állítsa be.

• A képek példákat mutatnak be az adag helyes beállítására.

Lásd K ábra. 70 ada-

• Ha az adagszámláló az adagbeállító forgatása közben megáll, golási

mielőtt elérné az előírt adagját, akkor tekintse meg a „Van-e egység

beállítva

elegendő gyógyszer az adaghoz?” című részt ezen utasítások

alatt.

270 ada-

golási

egység

beállítva

Válassza ki injekciója beadási helyét

• Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasán (tartson Felkar

5 cm-es távolságot a köldökétől), combján vagy a felkarján. Has

• Minden héten beadhatja teste ugyanazon területére, de ügyeljen Comb

arra, hogy ne a legutolsó injekcióhoz használt helyre adja be.

4. lépés Fecskendezze be az adagját

• Teljesen szúrja be a tűt a bőrébe. Lásd L ábra.

L

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el és

ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót. Ez leállíthatja az

injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az

M

adagszámláló a értéket nem mutatja.

• Továbbra is tartsa benyomva az adagoló gombot,

miközben a tű a bőrében van, és lassan számoljon 6-ig. A

jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Lásd az M. ábrát. Amikor az adagszámláló visszatér a értékre, kattanást hallhat vagy érezhet.

Számoljon

lassan

1-2-3-4-5-6

• Húzza ki a tűt a bőréből, majd ezt követően felengedheti az

N adagológombot. Lásd N ábra.

• Ha a tűt korábban húzza ki, a tű hegyéből oldat jöhet ki, és

nem fogja a teljes adagot beadni.

• Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a

területet, hogy elállítsa a vérzést.

• A befecskendezés után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez

normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

5. lépés Az injekció beadása után

• Egy sima felületen óvatosan tolja be a tű hegyét a külső O

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső

tűsapkát. Lásd O. ábra.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát. Ha nem fedi le a tűt a

külső tűsapkával, az tűszúrásos sérülésekhez vezethet.

• Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki oly módon, amelyet a

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a P gyógyszerésze vagy az illetékes hatóság előírt. Lásd P. ábra.

• Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.

Megszúrhatja magát a tűvel.

• A tűelzáródás, a szennyeződés, a fertőzés és a pontatlan

adagolás megelőzése érdekében minden egyes injekció

beadása után mindig azonnal vegye le és dobja ki a tűt.

• Soha ne tárolja az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott

tűvel.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes

használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az Q

injekciós tollra. Lásd Q. ábra.

• Ha az injekciós toll kiürült, a kezelőorvosa, a gondozását

végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint tű nélkül dobja ki a tollat.

• A betegtájékoztató és az üres doboz a háztartási hulladékba

dobható.

Van-e elegendő gyógyszer az adaghoz?

P

élda:

• Ha az adagszámláló az adagbeállító forgatása közben még A szükséges adag

100 adagolási egység,

azelőtt megáll, mielőtt elérné az előírt adagját, akkor nincs

az adagszámláló

elegendő gyógyszer a teljes adaghoz. Az adagszámlálón látható 70 adagolási szám az injekciós tollban maradt adagolási egységek számát egységnél megáll mutatja.

• Ha több gyógyszerre van szüksége, mint amennyi

megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra

oszthatja szét. Ügyeljen arra, hogy helyesen számoljon, ha megosztja az adagot. Ha kétségei vannak, dobja ki a használt tollat, és adja be a teljes adagot egy új tollal.

• Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok

gyógyszert fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony

vércukorszinthez vezethet.

Fontos információk:

• A tűk kizárólag egyszer használhatók. Soha ne használja újra a tűket, mivel ez

tűelzáródáshoz, szennyeződéshez, fertőzéshez, gyógyszerkifolyáshoz és pontatlan adagoláshoz vezethet.

• Óvatosan bánjon az injekciós tollal. A nem kellően finom kezelés vagy a helytelen

használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony

vércukorszinthez vezethet.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a tűket, hogy megelőzzék a tűszúrás

miatti véletlen sérülést és a fertőzések átvitelét.

• Ne használja ezt az injekciós tollat segítség nélkül, ha vak vagy gyengénlátó, és nem

tudja betartani ezeket az utasításokat. Kérjen segítséget egy jól látó és a Kyinsu injekciós toll használatára kiképzett személytől.

• Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva

tartandók!

• Hetente egyszer adja be a Kyinsu injekciót. Ha nem az előírtmódon használja a Kyinsu

injekciót, az túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

• Ha egynél több típusú injekciós gyógyszert használ, nagyon fontos, hogy használat előtt

ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a nevet és a koncentrációt.

• Injekciós tollát és a tűket sohasem szabad másokkal közösen használnia.

Az injekciós toll gondozása

• A Kyinsu nem fagyasztható! Ne alkalmazza a Kyinsu injekció, ha az megfagyott. Dobja

ki az injekciós tollat.

•	Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
•	Ne tegye ki a Kyinsu injekciót közvetlen napfénynek.
•	Védje a Kyinsu injekciót hőtől, mikrohullámú sütőktől és a fénytől.
•	Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
•	Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés vagy folyadék.
•	Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel

megnedvesített textíliával tisztítható.

• A toll tárolási körülményeit lásd ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán.