Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta

Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta

Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta

Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta

lakozamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord?

A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

  • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Accord?

  • A Lacosamide Accord-ot az alábbiakra alkalmazzák:

o Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik. Később azonban a rohamok nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán. o Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt

Ne szedje a Lacosamide Accord-ot

  • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. •

  • ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
  • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-

blokknak hívnak. Ne szedje a Lacosamide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

  • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,

például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors

vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

  • Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
  • Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide Accord-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Lacosamide Accord 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide Accord az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord is hatással van a szívműködésre:

  • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
  • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin

  • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Accord szervezetére gyakorolt hatását:

  • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a flukonazol, itrakonazol, vagy

ketokonazol

  • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a ritonavir
  • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a klaritromicin, rifampicin
  • az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide Accord egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide Accord alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a lakozamid terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide Accord szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide Accord bejut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide Accord-ot. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord szédülést vagy látászavart okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord -ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyermekek számára más gyógyszerforma (gyógyszerformák) megfelelőbb(ek) lehet(nek); kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lacosamide Accord alkalmazása

  • A Lacosamide Accord-ot naponta kétszer kell bevenni, körülbelül 12 órás időközönként.
  • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
  • A Lacosamide Accord tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
  • A Lacosamide Accord-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adag Lacosamide Accord-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt. Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Lacosamide Accord-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Lacosamide Accord szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide Accord dózisok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

Serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és felnőttek

Ha a Lacosamide Accord-ot önmagában szedi

A Lacosamide Accord szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva. A Lacosamide Accord kezdő dózisa naponta 100 mg is lehet, két adagra elosztva. Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva. Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Lacosamide Accord szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva. Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva. Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Accord-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

Kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők

  • A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Accord nem

ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.

  • Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a

Lacosamid Accord nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. A dózis az Ön testtömegétől függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Lacosamide Accord -ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide Accord -ot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:

• szédülés,
• hányinger vagy hányás,
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,

kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide Accord -ot

  • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be a kimaradt adagot, amint az

eszébe jut.

  • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne

vegye be. A következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide Accord-ot, amikor egyébként is tenné.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Accord szedését

  • Ne hagyja abba a Lacosamide Accord szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,

mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

  • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord kezelését, tájékoztatni fogja Önt

arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét

észleli:

Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet

• Fejfájás;
• Szédülés vagy hányinger;
• Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),

vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;

  • A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
• Forgó érzés (vertigo), részegség érzése;
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavarok, túlzott gázképződés a gyomorban vagy

a bélben, hasmenés;

• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás.
• Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
• Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• Viszketés, kiütés;

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos

aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse

kezelőorvosát!

• Düh vagy izgatottság;
• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

  • Ájulás;
  • Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

  • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia);
  • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;

  • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon

jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok). A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;

  • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30 %-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

  • Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: orrfolyás (orrgaratgyulladás), láz (pyrexia), torokfájás (garatgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide Accord?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid. Egy Lacosamide Accord 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide Accord 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide Accord 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide Accord 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz. Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, L-hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polivinil-alkohol, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), lecitin (szója) és  színezőanyagok .  Színezőanyagok: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 150 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Lacosamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lacosamide Accord 50 mg rózsaszínű, ovális, kb. 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „50” jelöléssel. A Lacosamide Accord 100 mg sötétsárga, ovális, kb. 13,0 × 6,0 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „100” jelöléssel. A Lacosamide Accord 150 mg lazacszínű, ovális, kb. 15,0 × 6,9 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „150” jelöléssel.

A Lacosamide Accord 200 mg kék, ovális, kb. 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „200” jelöléssel.

A Lacosamide Accord 14, 56, 60 vagy 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.

A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia

vagy

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolroszág

vagy

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

vagy

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta

Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta

Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta

Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta

lakozamid

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknél és

gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord?

A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

  • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Accord?

  • A Lacosamide Accord-ot az alábbiakra alkalmazzák:

o Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik. Később azonban a rohamok nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán. o Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt

Ne szedje a Lacosamide Accord-ot

  • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
  • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-

blokknak hívnak. Ne szedje a Lacosamide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

  • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,

például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors

vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

  • Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
  • Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide Accord-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Lacosamide Accord 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide Accord az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord is hatással van a szívműködésre:

  • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
  • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin

  • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Accord szervezetére gyakorolt hatását:

  • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a flukonazol, itrakonazol, vagy

ketokonazol

• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a ritonavir
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a klaritromicin, rifampicin
• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide Accord egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide Accord alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide Accord terhességre és a meg nem született magzatragyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide Accord szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamid Accord bejut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide Accord-ot. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Accord szédülést vagy látászavart okozhat.

A Lacosamide Accord szójalecitint tartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord -ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Gyermekek számára más gyógyszerforma (gyógyszerformák) alkalmasabb(ak) lehet(nek), kérdezze erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. A Lacosamide Accord alkalmazása

  • A Lacosamide Accord-ot naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás időközönként.
  • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. A Lacosamide Accord tablettát

egy pohár vízzel nyelje le.

  • A Lacosamide Accord-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adag Lacosamide Accord-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt. Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Lacosamide Accord-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Lacosamide Accord szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide Accord dózisok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Ha a Lacosamide Accord-ot önmagában szedi A Lacosamide Accord szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva. A Lacosamide Accord kezdő dózisa naponta 100 mg is lehet, két adagra elosztva. Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva. Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A kezelés kezdete (az első 4 hét) Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal. A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag. Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül. Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide Accord -ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját. Kis dózisú Lacosamide Accord-dal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja. Az alábbi táblázatban láthatók a naponta alkalmazható szokásos dózisok a kezelés első 4 hetének mindegyikére. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra. Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)

Hét Alkalmazandó Első adag (reggel) Második adag (este) TELJES

csomag napi dózis

  1. hét "1. hét" jelzésű 50 mg 50 mg 100 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide Accord 50 mg) Accord 50 mg)

  1. hét "2. hét" jelzésű 100 mg 100 mg 200 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide Accord 100 mg) Accord 100 mg)

  1. hét "3. hét" jelzésű 150 mg 150 mg 300 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide Accord 150 mg) Accord 150 mg)

  1. hét "4. hét" jelzésű 200 mg 200 mg 400 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide Accord 200 mg) Accord 200 mg) Fenntartó kezelés (az első 4 hét után) A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja. Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide Accord-ra. A betegek többsége esetében a fenntartó dózis naponta 200 mg és 400 mg között van.

50 kg alatti gyermekek és serdülők

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Lacosamide Accord-ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide Accord-ot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:

  • szédülés,
  • hányinger vagy hányás,
  • görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,

kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide Accord -ot

  • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
  • Ha több, mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne

vegye be; inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide Accord-ot, amikor egyébként is tenné.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Accord szedését

  • Ne hagyja abba a Lacosamide Accord szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,

mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

  • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord kezelését, tájékoztatni fogja Önt

arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet

• Fejfájás;
• Szédülés vagy hányinger;
• Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),

vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;

  • A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus) homályos látás;
• Forgó érzés (vertigó), részegség érzése;
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavarok, túlzott gázképződés a gyomorban vagy

a bélben, hasmenés;

• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás.
• Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
• Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• Viszketés, kiütés;

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos

aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutatnak;
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse

kezelőorvosát!

• Düh vagy izgatottság
• Kóros gondolkodás és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza

  • Ájulás;
  • Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

  • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tachiaritmia);
  • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;

  • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon

jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok). A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;

  • Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30 %-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

  • Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pyrexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (garatgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide Accord?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid. Egy Lacosamide Accord 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide Accord 100 mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide Accord 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide Accord 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, L-hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polivinil-alkohol, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), lecitin (szója) és  színezőanyagok .  Színezőanyagok: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 150 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Lacosamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lacosamide Accord 50 mg rózsaszínű, ovális, kb. 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „50” jelöléssel. A Lacosamide Accord 100 mg sötétsárga, ovális, kb. 13,0 × 6,0 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „100” jelöléssel. A Lacosamide Accord 150 mg lazacszínű, ovális, kb. 15,0 × 6,9 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „150” jelöléssel. A Lacosamide Accord 200 mg kék, ovális, kb. 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L”, másik oldalán „200” jelöléssel. A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:

• Az '1. hét' jelzésű csomag 14 db 50 mg-os tablettát tartalmaz.
• A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
• A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
• A '4. hét' jelzésű csomag 14 db 200 mg-os tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia vagy LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország vagy

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Lacosamide Accord 10 mg/ml oldatos infúzió

lakozamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lacosamide Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord?

A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

  • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Accord?

  • A Lacosamide Accord-ot az alábbiakra alkalmazzák:

o Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán. o Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot

  • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-

blokknak hívnak. Ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

  • Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel,

például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

  • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,

gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

  • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
  • Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide Accord-ot alkalmaz, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide Accord-ot alkalmaz, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont). Gyermekek: A Lacosamide Accord 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide Accord az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség mert a lakozamid is hatással van a szívműködésre:

  • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
  • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;

  • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Accord szervezetére kifejtett hatását:

  • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy

ketokonazol;

• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir;
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
• a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide Accord egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Accord-ot alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide Accord alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide Accord terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide Accord szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide Accord bejut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy gyermeket szeretne; ő fog dönteni arról, hogy alkalmazza-e a Lacosamide Accord-ot. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord. Erre azért van szükség mert a Lacosamide Accord szédülést vagy homályos látást okozhat.

A Lacosamide Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,6 mmol (60 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell vennie, ha alacsony nátriumtartalmú diétát folytat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  • A Lacosamide Accord-kezelés megkezdhető:
  • szájon át történő szedéssel vagy
  • intravénás infúzión (ezt néha iv. infúziónak is nevezik) formájában történő beadással,

amikor a gyógyszert orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a vénájába. Ez 15-60 percig tart.

  • Az iv. infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
  • Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni. A naponta kétszer adott

Lacosamide Accord infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap. Hosszú távú kezelésre Lacosamide Accord tabletta vagy szirup áll rendelkezésre. Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.

  • A Lacosamide Accord-ot naponta kétszer alkalmazza – egyszer reggel és egyszer este.
  • Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

Mennyit kell alkalmazni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide Accord-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Ha a Lacosamide Accord-ot önmagában alkalmazza A Lacosamide Accord szokásos kezdő adagja naponta 50 mg, két adagra elosztva.

A Lacosamide Accord-kezelés 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható két adagra elosztva. Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot, napi két adagra elosztva. Ha a Lacosamide Accord-ot más epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazza A Lacosamide Accord szokásos kezdő adagja naponta 50 mg (5 ml), két adagra elosztva. Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi két adagra elosztott adagját hetente 50 mg-mal (5 ml) amíg Ön el nem éri a napi 100 mg (10 ml) és 200 mg (20 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot, napi két adagra elosztva. Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide Accord-kezelést egyetlen, 200 mg-os telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

  • A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a lakozamid nem ajánlott

2 év alatti gyermekek számára.

  • Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a

lakozamid nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. Ha a Lacosamide Accord-ot önmagában alkalmazza. A Lacosamide Accord adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján. A szokásos kezdő adag, 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva. Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot. Az adagolási táblázatok, beleértve a javasolt maximális adagokat, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10 kg feletti, 40 ttkg-ot meg nem haladó, 2 évesnél idősebb gyermekek esetén, naponta kétszer

alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 6. hét Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális 0,1 ml/ttkg javasolt adag: 0,6 ml/ttkg

10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml

A 40 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta

kétszer bevéve

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális javasolt 0,1 ml/ttkg adag: 0,5 ml/ttkg 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml Ha a Lacosamide Accord-ot más epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazza: A Lacosamide Accord adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.

10 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a szokásos kezdő adag 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként (ttkg), naponta kétszer alkalmazva. Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot. Az adagolási táblázatok, beleértve a javasolt maximális adagokat, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani:

A 10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű, 2 évesnél idősebb gyermekek esetén,

naponta kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 6. hét Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális 0,1 ml/ttkg javasolt adag: 0,6 ml/ttkg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

A 20 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta

kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális javasolt 0,1 ml/ttkg adag: 0,5 ml/ttkg 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml

A 30 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg Maximális javasolt 0,1 ml/ttkg adag: 0,4 ml/ttkg

30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml
40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml
45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Accord alkalmazását

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord-kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni az adagot. Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepsziája visszatérjen vagy súlyosbodjon. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét

észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

  • fejfájás;
  • szédülés vagy hányinger;
  • kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),

vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;

  • a memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

• gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
• forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése;
• hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a

bélben, hasmenés;

• csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
• ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
• álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• viszketés, bőrkiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • lassú szívverés, szívdobogás érzése (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy a szívének

elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

• túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• a gyógyszer alkalmazásakor kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• a vérvizsgálatok rendellenes májműködést, májkárosodást mutathatnak;
• öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet. Azonnal értesítse

kezelőorvosát;

• düh vagy izgatottság;
• kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

  • ájulás;
  • kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  • rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
  • torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.

  • súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon

jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanat). A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;

  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

  • görcsroham.

További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén

Ezek helyi mellékhatások lehetnek: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a beadás helyén fellépő bőrpír.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pyrexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (garatgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A Lacosamide Accord oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege kizárólag egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide Accord?

  • A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

10 mg lakozamidot tartalmaz 1 ml Lacosamide Accord oldatos infúzió. 200 mg lakozamidot tartalmaz egy 20 ml Lacosamide Accord oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lacosamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Lacosamide Accord 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.

A Lacosamide Accord oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre. Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U.

a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információ kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szól.

Minden egyes Lacosamide Accord oldatos infúziós üveg kizárólag egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont). A Lacosamide Accord oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.