Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml oldatos infúzió
lakozamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Adroiq és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Adroiq-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Lacosamide Adroiq-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Adroiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Adroiq?
A Lacosamide Adroiq lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Adroiq
?
- A Lacosamide Adroiq-ot az alábbiakra alkalmazzák:
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán; Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lacosamide Adroiq-ot
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem
biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-
blokknak hívnak. Ne alkalmazza a Lacosamide Adroiq-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,
például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,
gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
- Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide Adroiq szédülést okozhat, ami fokozhatja a
baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide Adroiq-ot alkalmaz, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide Adroiq-ot alkalmaz, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Lacosamide Adroiq 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Adroiq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Adroiq is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
- olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)
megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Adroiq szervezetére gyakorolt hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol
vagy ketokonazol
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin,
rifampicin
- az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Adroiq alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lacosamide Adroiq egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Adroiq-ot alkohollal egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide Adroiq alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide Adroiq terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide Adroiq alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide Adroiq átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy alkalmazza-e a Lacosamide Adroiq-ot. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide Adroiq szédülést vagy homályos látást okozhat.
A Lacosamide Adroiq nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Adroiq-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lacosamide Adroiq alkalmazása
- A Lacosamide Adroiq alkalmazása a következő módon kezdhető meg:
- intravénás (bizonyos esetekben i.v.-nek nevezett) infúzió formájában beadva, amikor
a gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az Ön vénájába. Az infúzió beadásának időtartama 15–60 perc.
- Kezelőorvosa fogja meghatározni, hány napon keresztül kap majd Ön infúziókat.
Tapasztalatok a naponta kétszer, öt napon át alkalmazott lakozamid infúzióval kapcsolatosan állnak rendelkezésre. Hosszabb ideig tartó kezelések esetére elérhető lakozamid-tartalmú tabletta vagy szirup. Az infúzióról a szájon át szedett gyógyszerre való átállás esetén (vagy fordítva) a naponta alkalmazott teljes mennyiség és az alkalmazás napi gyakorisága változatlan marad.
- A lakozamidot naponta kétszer alkalmazza (körülbelül 12 órás időközzel).
- Lehetőleg minden nap ugyanazon időpontban alkalmazza.
Mennyit kell alkalmazni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a Lacosamide Adroiq a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt adagjai. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a Lacosamide Adroiq-ot önmagában alkalmazza
- A Lacosamide Adroiq szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- A Lacosamide Adroiq-kezelés megkezdhető 100 mg-os adaggal is, naponta kétszer
alkalmazva.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal,
amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot. Ha a Lacosamide Adroiq-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza
- A Lacosamide Adroiq szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal,
amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
- Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a
Lacosamide Adroiq-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamide Adroiq nem
ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a
Lacosamide Adroiq nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. Ha a Lacosamide Adroiq-ot önmagában alkalmazza:
- Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja meghatározni a Lacosamide Adroiq adagját.
- A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer
alkalmazva.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg-mal (0,1 ml-rel)
növelheti a napi kétszeri adagot. Ez addig folytatódik, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az alábbiakban láthatók az adagolást bemutató táblázatok, beleértve a maximális javasolt
adagokat is. Ez csupán tájékoztatásul szolgál. Kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön számára megfelelő adagot.
Naponta kétszeri alkalmazásra 2 éves kor feletti, legalább 10 kg és kevesebb mint 40 kg
közötti testtömegű gyermekek esetén
Testtöme 1. hét 2. hét 3.hét 4. hét 5. hét 6. hét
g Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 Maximális
0,1 ml/ttkg ml/ttkg ajánlott adag:
0,6 ml/ttkg
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Naponta kétszeri alkalmazásra legalább 40 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű
gyermekek és serdülők esetén
Testtömeg 1. hét 2. hét 3.hét 4. hét 5. hét
Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális
0,1 ml/ttkg ajánlott adag:
0,5 ml/ttkg
40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml Ha a Lacosamide Adroiq-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza:
- Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja meghatározni a Lacosamide Adroiq
adagját.
- Legalább 10 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők
esetén a szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer alkalmazva.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg-mal (0,1 ml-rel)
növelheti az Ön napi kétszeri adagját. Ez addig folytatódik, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az alábbiakban láthatók az adagolást bemutató táblázatok, beleértve a maximális
javasolt adagokat is. Ez csupán tájékoztatásul szolgál. Kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön számára megfelelő adagot.
Naponta kétszeri alkalmazásra 2 éves kor feletti, legalább 10 kg és kevesebb mint 20 kg
közötti testtömegű gyermekek esetén
Testtömeg 1. hét 2. hét 3.hét 4. hét 5. hét 6. hét
Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális
0,1 ml/ttkg ajánlott
adag:
0,6 ml/ttkg
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
Naponta kétszeri alkalmazásra legalább 20 kg és kevesebb mint 30 kg közötti testtömegű
gyermekek és serdülők esetén:
Testtömeg 1. hét 2. hét 3.hét 4. hét 5. hét
Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális
0,1 ml/ttkg ajánlott
adag:
0,5 ml/ttkg
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml
Naponta kétszeri alkalmazásra legalább 30 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű
gyermekek és serdülők esetén
Testtömeg 1. hét 2. hét 3.hét 4. hét
Kezdő adag: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg Maximális
0,1 ml/ttkg ajánlott adag:
0,4 ml/ttkg
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Adroiq szedését
- Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Adroiq-kezelését, az adagot
lépésről lépésre fogja csökkenteni. Ennek célja az epilepszia kiújulásának vagy súlyosbodásának megelőzése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét
észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| • | Fejfájás; |
| • | Szédülés vagy hányinger; |
| • | Kettőslátás (diplopia). |
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok); |
| • | A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara; |
| • | Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy |
izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
- A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,
zavartság;
| • | Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás; |
| • | Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzés; |
| • | Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a |
bélben, hasmenés;
| • | Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar; |
| • | Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás; |
| • | Ingerlékenység, alvászavar, depresszió; |
| • | Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia); |
| • | Viszketés, kiütés. |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos
aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
| • | Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása; |
| • | A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés; |
| • | A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak; |
| • | Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse |
kezelőorvosát;
- Düh vagy izgatottság;
- Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak
duzzanatát okozza;
- Ájulás;
- Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
- Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
- Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon
jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomó-duzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi
szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- Görcsroham.
További mellékhatások intravénás infúzió formájában történő alkalmazás esetén
Előfordulhatnak helyi mellékhatások. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Vörösség az injekció beadásának helyén.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lacosamide Adroiq-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Lacosamide Adroiq oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegek csak egyszer használhatók fel (egyszeri alkalmazás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag a tiszta, részecskékről és elszíneződéstől mentes oldat használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lacosamide Adroiq?
- A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
A Lacosamide Adroiq oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként. 20 ml Lacosamide Adroiq oldatos infúziót tartalmaz injekciós üvegenként, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.
- Lásd a 2. pontot: „Ez a gyógyszer 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz
injekciós üvegenként.”
Milyen a Lacosamide Adroiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lacosamide Adroiq oldatos infúzió egy átlátszó, színtelen oldat. A Lacosamide Adroiq oldatos infúzió 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre. Injekciós üvegenként 20 ml oldatot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Extrovis EU Kft. Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Magyarország
Gyártó
Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint, 2045 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tél/Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Teл.: +41 41 740 1120 | Tél/Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel.: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Danmark | Malta |
| Mashal Healthcare A/S | Extrovis EU Kft. |
| Tlf: +45 71 86 37 68 | Tel: +41 41 740 1120 |
| faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com | pv@extrovis.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +41 41 740 1120 |
| PV-Germany@zentiva.com | pv@extrovis.com |
| Eesti | Norge |
| Extrovis EU Kft. | Mashal Healthcare A/S |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tlf: +45 71 86 37 68 |
| pv@extrovis.com | faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Extrovis EU Kft. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +41 41 740 1120 | Tel: +43 720 778 877 |
| pv@extrovis.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel.: +41 41 740 1120 |
| PV-Spain@zentiva.com | pv@extrovis.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Extrovis EU Kft. |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +41 41 740 1120 |
| PV-France@zentiva.com | pv@extrovis.com |
| Hrvatska | România |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Ireland | Slovenija |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Tel: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Extrovis EU Kft. | Extrovis EU Kft. |
| Sími: +41 41 740 1120 | Tel: +41 41 740 1120 |
| pv@extrovis.com | pv@extrovis.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Mashal Healthcare A/S |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +45 71 86 37 68 |
| PV-Italy@zentiva.com | faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com |
Κύπρος Sverige
Extrovis EU Kft. Mashal Healthcare A/S
Τηλ: +41 41 740 1120 Tel: +45 71 86 37 68 pv@extrovis.com faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Latvija
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, egészségügyi szakembereknek szól.
Minden egyes Lacosamide Adroiq oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont). A Lacosamide Adroiq oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás legfeljebb 25 ºC-os, valamint 2–8 °C közötti hőmérsékleten ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy polivinilklorid (PVC) zsákban tárolva.