Lacosamide UCB 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta

Lacosamide UCB 100 mg filmtabletta

Lacosamide UCB 150 mg filmtabletta

Lacosamide UCB 200 mg filmtabletta

lakozamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB-t az alábbiakra alkalmazzák:
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és

2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán;

Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál

idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt

Ne szedje a Lacosamide UCB-t

ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú

AV-blokknak hívnak.

Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,

például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,

gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide UCB-t szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Lacosamide UCB 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide UCB az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide UCB is hatással van a szívműködésre:

szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin

szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:

gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol

vagy ketokonazol

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin,

rifampicin

az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide UCB alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide UCB átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide UCB-t. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB szédülést vagy homályos látást okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lacosamide UCB alkalmazása

•	A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be – körülbelül 12 órás időközzel.
•	Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
•	A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
•	A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adag Lacosamide UCB-vel fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit „fenntartó adagnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Lacosamide UCB-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide UCB-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot. Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Lacosamide UCB szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg. Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot. Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

Kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamide UCB nem

ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.

Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a

Lacosamide UCB nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

Az adag az Ön testtömegétől függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor

fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

Ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:

•	szédülés;
•	hányinger vagy hányás,
•	görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés,

kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t

Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe

jut.

Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne

vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide UCB-t, amikor egyébként is tenné.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB szedését

Ne hagyja abba a Lacosamide UCB szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,

mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB-kezelését, tájékoztatni fogja

Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot lépésről lépésre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét

észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•	Fejfájás;
•	Szédülés vagy hányinger;
•	Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
•	A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
•	Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy

izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;

A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

•	Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
•	Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzés;
•	Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a

bélben, hasmenés;

•	Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
•	Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
•	Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
•	Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
•	Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos

aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

•	Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
•	A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
•	A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
•	Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse

kezelőorvosát;

•	Düh vagy izgatottság;
•	Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
•	Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

Ájulás;
Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.

Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon

jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;

Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Álmosság vagy erőtlenség (letargia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Egy Lacosamide UCB 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide UCB 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide UCB 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide UCB 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lacosamide UCB 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta,

egyik oldalán „SP”, másik oldalán „50” jelöléssel.

A Lacosamide UCB 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-es ovális filmtabletta,

egyik oldalán „SP”, másik oldalán „100” jelöléssel.

A Lacosamide UCB 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta,

egyik oldalán „SP”, másik oldalán „150” jelöléssel.

A Lacosamide UCB 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik

oldalán „SP”, másik oldalán „200” jelöléssel. A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre. A Lacosamide UCB 50 mg és a Lacosamide UCB 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Lacosamide UCB 150 mg és a Lacosamide UCB 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található. A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium vagy Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. Z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. Hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta

Lacosamide UCB 100 mg filmtabletta

Lacosamide UCB 150 mg filmtabletta

Lacosamide UCB 200 mg filmtabletta

lakozamid

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű

serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB-t az alábbiakra alkalmazzák:
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél,

serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.

Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy

annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt

Ne szedje a Lacosamide UCB-t

ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-

blokknak hívnak. Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,

például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,

gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide UCB-t szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre

ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB is hatással van a szívműködésre:

szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;

szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:

gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol

vagy ketokonazol;

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir;
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin,

rifampicin;

az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide UCB alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide UCB átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide UCB-t. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Lacosamide UCB szédülést vagy homályos látást okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?

A Lacosamide UCB alkalmazása

•	A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be – körülbelül 12 órás időközzel..
•	Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
•	A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
•	A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Mennyit kell bevenni?

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi A Lacosamide UCB szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg. Kezelőorvosa 100 mg-os kezdő Lacosamide UCB adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva. Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot. Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét) Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide UCB-vel. A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag. Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül. Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját. Kis adagú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja. Az alábbi táblázatban láthatók a naponta alkalmazható szokásos adagok a kezelés első 4 hetének mindegyikére. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra. Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)

Hét Alkalmazandó Első adag (reggel) Második adag (este) TELJES

csomag napi adag

hét "1. hét" jelzésű 50 mg 50 mg 100 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide UCB 50 mg) UCB 50 mg)

hét "2. hét" jelzésű 100 mg 100 mg 200 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide UCB 100 mg) UCB 100 mg)

hét "3. hét" jelzésű 150 mg 150 mg 300 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide UCB 150 mg) UCB 150 mg)

hét "4. hét" jelzésű 200 mg 200 mg 400 mg

csomag (1 tabletta Lacosamide (1 tabletta Lacosamide UCB 200 mg) UCB 200 mg) -Fenntartó kezelés (az első 4 hét után) A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja. Ezt az adagot fenntartó adagnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra. A betegek többsége esetében a fenntartó adag naponta 200 mg és 400 mg között van.

50 kg alatti gyermekek és serdülők

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:

•	szédülés;
•	hányinger vagy hányás;
•	görcsök (görcsrohamok), szívritmus zavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés,

kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t

Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe

jut.

Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne

vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide UCB-t, amikor egyébként is tenné.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB szedését

Ne hagyja abba a Lacosamide UCB szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,

mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB-kezelését, tájékoztatni fogja

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét

észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•	Fejfájás;
•	Szédülés vagy hányinger;
•	Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
•	A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
•	Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy

izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;

A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

•	Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
•	Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése,
•	Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a

bélben, hasmenés;

•	Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
•	Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
•	Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
•	Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
•	Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos

aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

•	Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
•	A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
•	A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
•	Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse

kezelőorvosát;

•	Düh vagy izgatottság;
•	Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
•	Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

Ájulás;
Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia)
Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;

Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon

Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Egy Lacosamide UCB 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide UCB 100 mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide UCB 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz. Egy Lacosamide UCB 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171),  színezőanyagok .  Színezőanyagok: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lacosamide UCB 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm ×x 4,9 mm-es ovális filmtabletta,

egyik oldalán „SP”, másik oldalán „50” jelöléssel.

A Lacosamide UCB 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-esovális filmtabletta,

egyik oldalán „SP”, másik oldalán „100” jelöléssel.

A Lacosamide UCB 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta,

egyik oldalán „SP”, másik oldalán „150” jelöléssel.

A Lacosamide UCB 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik

oldalán „SP”, másik oldalán „200” jelöléssel. A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:

•	Az '1. hét' jelzésű csomag 14 db 50 mg-os tablettát tartalmaz.
•	A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
•	A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
•	A '4. hét' jelzésű csomag 14 db 200 mg-os tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.

Egyéb információforrások

Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup

lakozamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB-t az alábbiakra alkalmazzák:
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél,

serdülőknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán;

Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és

2. Tudnivalók a Lacosamide UCB szedése előtt

Ne szedje a Lacosamide UCB-t

ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-

blokknak hívnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,

Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,

gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide UCB-t szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Lacosamide UCB 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide UCB az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB is hatással van a szívműködésre:

szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;

szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:

gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint például a flukonazol, itrakonazol

vagy ketokonazol;

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir;
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin,

rifampicin;

a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük az orvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide UCB alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide UCB átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide UCB-t. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot,

propilén-glikolt és káliumot tartalmaz

Szorbit (egy cukorfajta): Ez a gyógyszer 187 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit

fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely esetben szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget és enyhe hasmenést okozhat.

Nátrium (só): Ez a gyógyszer 1,42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz

milliliterenként, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 0,07%-ának.

A nátrium metil-hidroxibenzoát (E219) (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Aszpartám (E951): Ez a gyógyszer 0,032 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az

aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer 2,14 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
Kálium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 60 milliliterenként,

azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lacosamide UCB-t?

A Lacosamide UCB alkalmazása

•	A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be – körülbelül 12 órás időközzel.
•	Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
•	A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adagú Lacosamide UCB-vel fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit „fenntartó adagnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Lacosamide UCB-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide UCB-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van. A dobozban található 10 ml-es szájfecskendőt (fekete beosztás) vagy a 30 ml-es adagolópoharat használja, amelyik megfelelőbb, a szükséges adagolás szerint. A használati utasítást lásd alább.

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi

A Lacosamide UCB szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg (5 ml).
Kezelőorvosa 100 mg-os (10 ml) kezdő adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva.
Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg mal (5-

5 ml), amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg (10 ml) és 300 mg (30 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Lacosamide UCB szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg (5 ml).
Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg mal (5-

5 ml), amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg (10 ml) és 200 mg (20 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a

Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamide UCB nem

ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.

Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a

Lacosamide UCB nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi

A Lacosamide UCB adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.
Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel

növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.

Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak

tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10 kg és kevesebb mint 40 kg közötti testtömegű, 2 éves kor feletti gyermekek esetén, naponta

kétszer bevéve

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 6. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális dózis: 0,1 ajánlott dózis: ml/ttkg 0,6 ml/ttkg

10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz *A 30 ml-es adagolópoharat használja 20 ml-nél nagyobb térfogathoz

10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

A 40 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer

bevéve

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális ajánlott dózis: dózis: 0,5 ml/ttkg 0,1 ml/ttkg A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz *A 30 ml-es adagolópoharat használja 20 ml-nél nagyobb térfogathoz

40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml* Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

-	A Lacosamide UCB adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
-	A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.
-	Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel

növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.

Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak

tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10 kg és kevesebb mint 20 kg közötti testtömegű, 2 éves kor feletti gyermekek esetén, naponta

kétszer bevéve

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 6. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális dózis: 0,1 ajánlott dózis: ml/ttkg 0,6 ml/ttkg

A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz

10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

A 20 kg és kevesebb mint 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer

bevéve

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális dózis: 0,1 ajánlott ml/ttkg dózis: 0,5 ml/ttkg

A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz

20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

A 30 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer

bevéve

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg Maximális dózis: 0,1 ajánlott ml/ttkg dózis: 0,4 ml/ttkg

A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz

30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Használati utasítás

Fontos, hogy a megfelelő eszközt használja adagja kiméréséhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik eszközt használja az előírt dózis függvényében.

10 ml-es adagoló 30 ml-es adagolópohár

szájfecskendő

A 10 ml-es szájfecskendőnek	A 30 ml-es adagolópohárnak
fekete beosztásai vannak 0,25	beosztásai vannak 5 ml-es
ml-es lépésenként.	lépésenként.

Ha a szükséges dózis 20 ml

Ha a szükséges dózis 1 ml és	felett van, a csomagban
10 ml között van, a csomagban	található 30 ml-es
található 10 ml-es	adagolópoharat kell használnia.

szájfecskendőt és az adaptert kell használnia Ha a szükséges dózis 10 ml és 20 ml között van, kétszer kell

használnia a 10 ml-es fecskendőt.

Használati utasítás: adagolópohár

1. Használat előtt alaposan rázza fel a palackot! 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezelőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig. 3. Nyelje le a szirup adagot. 4. Ezután igyon rá egy kevés vizet.

Használati utasítás: szájfecskendő

Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Használat előtt alaposan rázza fel a palackot! Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra). Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:

Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra). Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén. Ne

távolítsa el az adaptert a használat után.

Kövesse ezeket a lépéseket, minden alkalommal, amikor a Lacosamide UCB-t alkalmazza:

Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).

•	Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
•	Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6. ábra).
•	Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
•	Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) adag jelölésig (8. ábra). A

dugattyú az első adagnál visszaemelkedhet a fecskendőtestbe. Ezért biztosítsa, hogy a dugattyút a helyén tartja, amíg a szájfecskendőt le nem csatlakoztatja a palackról.

Azonnal fordítsa felfelé a palackot (9. ábra).
Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).

Kétféleképpen ihatja meg a gyógyszert:

ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő

dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy

igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát

igya ki

Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
A szájfecskendő tisztítását csak hideg vizes öblítéssel végezze a dugattyút többször fel és le

mozgatva, hogy felszívja és kinyomja a vizet, anélkül, hogy szétválasztaná a fecskendő két részét (13. ábra).

Tartsa a palackot, a szájfecskendőt és a betegtájékoztatót a dobozban.

Ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:

•	szédülés;
•	hányinger vagy hányás;
•	görcsök (görcsrohamok), szívritmus panaszok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,

kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t

Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe

jut;

Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott szirupot ne

vegye be. Inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide UCB-t, amikor egyébként is tenné;

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB szedését

Ne hagyja abba a Lacosamide UCB szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné,

mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat;

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB-kezelését, tájékoztatni fogja

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét

észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•	Fejfájás;
•	Szédülés vagy hányinger;
•	Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
•	A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
•	Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy

izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;

A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

•	Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
•	Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzés;
•	Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a

bélben, hasmenés;

•	Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
•	Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
•	Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
•	Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
•	Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos

aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

•	Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
•	A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
•	A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
•	Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse

kezelőorvosát;

•	Düh vagy izgatottság;
•	Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
•	Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

Ájulás;
Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;

Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon

jelentkező bőrkiütéssel, lkiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek

számának növekedését (eozinofília) mutathatják;

Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változások, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Amint egyszer már kinyitotta a szirup üvegét, nem szabad 6 hónapnál hosszabb ideig használnia. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid. Egy milliliter Lacosamide UCB szirup 10 mg

lakozamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó)

(E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék. A Lacosamide UCB 200 ml-es palackban áll rendelkezésre. A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es polipropilén adagolópohár és 10 ml polietilén/polipropilén szájfecskendő polietilén adapterrel (fekete beosztásokkal) található.

Az adagolópohár 20 ml feletti adagokhoz használható. Az adagolópohár minden egyes jelölése

(5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 jelölés 100 mg-nak felel meg).

A 10 ml-es szájfecskendő 1 ml és 20 ml közötti adagokhoz használható. Egy teljesen feltöltött

10 ml-es szájfecskendő 100 mg lakozamidnak felel meg. A legkisebb felszívható térfogat 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent. Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.

Egyéb információforrások

Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió

lakozamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Lacosamide UCB alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide UCB-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide UCB?

A Lacosamide UCB-t az alábbiakra alkalmazzák:
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél,

Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves

vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.

2. Tudnivalók a Lacosamide UCB alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t

ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem

biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-

blokknak hívnak. Ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lacosamide UCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel,

például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,

gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a

baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Lacosamide UCB-t szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB is hatással van a szívműködésre:

szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)

megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;

szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére kifejtett hatását:

gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint a flukonazol, itrakonazol vagy

ketokonazol;

•	a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
•	bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
•	a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide UCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamide UCB alkalmazása alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamide UCB átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy kapja-e a Lacosamide UCB-t. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lacosamide UCB nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide UCB-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető:
szájon át történő szedéssel vagy
intravénás infúzió (ezt néha iv. infúziónak is nevezik) formájában történő beadással,

amikor a gyógyszert orvosa vagy ápolója adja be a vénájába. Ez 15-60 percig tart.

Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig fog infúziót kapni. A naponta kétszer adott

Lacosamide UCB infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap. Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre. Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.

A Lacosamide UCB-t naponta kétszer alkalmazza (körülbelül 12 órás időközzel)
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

Mennyit kell alkalmazni?

50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek

Ha a Lacosamide UCB-t önmagában alkalmazza

A Lacosamide UCB szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
A Lacosamide UCB-kezelés naponta kétszer 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható.

Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal,

amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot. Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza

A Lacosamide UCB szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg mal,

amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a

Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamide UCB nem

ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.

Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a

Lacosamide UCB nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára. Ha a Lacosamide UCB-t önmagában alkalmazza.

A Lacosamide UCB adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
A szokásos kezdő adag, 1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer

alkalmazva.

Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel

növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.

Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal, az alábbiakban láthatók. Ez csak

tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10 kg és kevesebb mint 40 kg közötti testtömegű, 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta

kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 6. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális dózis: ajánlott dózis: 0,1 ml/ttkg 0,6 ml/ttkg

10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

A 40 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű, gyermekek és serdülők számára naponta

kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét Kezdő dózis: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális 0,1 ml/ttkg ajánlott dózis: 0,5 ml/ttkg 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml

Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza:

A Lacosamide UCB adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
A 10 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára a szokásos kezdő adag

1 mg (0,1 ml) testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.

Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel

növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.

Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal, az alábbiakban láthatók. Ez csak

tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.

A 10 kg és kevesebb mint 20 kg közötti testtömegű, 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta

kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét 6. hét Kezdő 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg 0,5 ml/ttkg Maximális dózis: ajánlott dózis: 0,1 ml/ttkg 0,6 ml/ttkg

10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

A 20 kg és kevesebb mint 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta

kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét 5. hét kezdő dózis: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg 0,4 ml/ttkg Maximális 0,1 ml/ttkg ajánlott dózis: 0,5 ml/ttkg 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml

A 30 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta

kétszer alkalmazva

Testtömeg 1. hét 2. hét 3. hét 4. hét Kezdő dózis: 0,2 ml/ttkg 0,3 ml/ttkg Maximális ajánlott 0,1 ml/ttkg dózis: 0,4 ml/ttkg

30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB alkalmazását

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni az adagot. Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepsziája visszatérjen vagy súlyosbodjon. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét

észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•	Fejfájás;
•	Szédülés vagy hányinger;
•	Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
•	A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
•	Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy

izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;

A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,

zavartság;

•	Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
•	Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzés;
•	Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a

bélben, hasmenés;

•	Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
•	Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
•	Ingerlékenység, alvászavar, depresszió;
•	Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
•	Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos

aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

•	Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
•	A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
•	A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
•	Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse

kezelőorvosát;

•	Düh vagy izgatottság;
•	Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
•	Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

Ájulás;
Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia)
Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok

bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;

Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon

jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek

számának növekedését (eozinofília) mutathatják;

Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

Görcsroham.

További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén

Ezek helyi mellékhatások lehetnek: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

A beadás helyén fellépő bőrpír.

További mellékhatások gyermekeknél

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lacosamide UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A Lacosamide UCB oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?

A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

1 ml Lacosamide UCB oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.

1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz

Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.

A Lacosamide UCB oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre. Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel.: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.

Minden egyes Lacosamide UCB oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont). A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás legfeljebb 25 ºC-os hőmérsékleten ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.