Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lamivudine Teva 100 mg filmtabletta
lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Lamivudine Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Lamivudine Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lamivudine Teva hatóanyaga a lamivudin.
A Lamivudine Teva-t a hepatitisz B vírus okozta idült (krónikus) fertőzés kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél.
A Lamivudine Teva vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Lamivudine Teva alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség). A Lamivudine Teva-kezelés az Ön szervezetében csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul. A Lamivudine Teva-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva szedése előtt
A kezelését végző egészségügyi intézményben HIV-fertőzéssel kapcsolatos tanácsadást és tesztelést fognak felajánlani Önnek, mielőtt megkezdi a hepatitisz B elleni lamivudin-kezelést, valamint a kezelés során később is. Ha Ön HIV-fertőzött, vagy megfertőződik HIV-vírussal, olvassa el a
- pontot.
Ne szedje a Lamivudine Teva-t
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik Lamivudine Teva-t vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C;
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése
alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot. Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Lamivudine Teva szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen. Ez vérvételeket jelent a máj esetleges károsodását jelző, bármilyen megemelkedett májenzimszint ellenőrzése érdekében. A Lamivudine Teva szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Mások védelme
A hepatitisz B fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Lamivudine Teva nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:
- Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
- Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét – például ne használjon másokkal közös
injekciós tűt.
Egyéb gyógyszerek és a Lamivudine Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Lamivudine Teva-val:
- rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy
maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
- lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (az AIDS-et okozó vírus)
kezelésére alkalmaznak;
- emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: Beszéljen kezelőorvosával a Lamivudine Teva terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól. Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül. A Lamivudine Teva átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lamivudine Teva-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lamivudine Teva előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.
A Lamivudine Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Lamivudine Teva segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy elnyomja a fertőzést, és megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését, hacsak
kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.
Mennyit kell bevenni?
A Lamivudine Teva szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak. A lamivudin belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
HIV-fertőzésben szenvedő vagy HIV-vel esetlegesen megfertőződött betegek
Ha Ön HIV-fertőzött vagy megfertőződik a HIV-vírussal, és nem kap HIV-fertőzés kezelésére gyógyszereket, miközben a hepatitisz B fertőzésére lamivudint szed, a HIV-vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válhat bizonyos HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben, és így a HIV-fertőzés nehezebben lesz kezelhető. A lamivudin a HIV-fertőzés kezelésére is alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön HIV-fertőzött. Kezelőorvosa egy másik, magasabb lamivudin-adagot tartalmazó gyógyszerrel fogja kezelni, általában naponta kétszer 150 mg-os adaggal, mert az alacsonyabb adag (100 mg lamivudin) nem elegendő a HIV-fertőzés kezelésére. Ha Ön változtatni szeretne a HIV-fertőzése kezelésén, ezt először beszélje meg kezelőorvosával.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Lamivudine Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok Lamivudine Teva-t vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehet, mutassa meg a Lamivudine Teva csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését
Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával. Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont). Miután abbahagyja a Lamivudine Teva szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében. Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lamivudinnal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).
Allergiás reakció
Ezek ritkán fordulnak elő (1000 betegből közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Jelei közé tartoznak:
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása.
- nyelési vagy légzési nehézség.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be
több Lamivudine Teva-t.
Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Lamivudine Teva okoz:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy
károsodásának jele lehet.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- izomgörcsök és izomfájdalom.
- bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testfelületen.
Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki: egy, az izmokban termelődő enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- túl nagy mennyiségű tejsav a vérben (tejsavas acidózis).
Egyéb mellékhatások
Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert:
- az izomszövet leépülése
- a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Lamivudine Teva-kezelés leállítása után vagy a kezelés
időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válik a lamivudinra. Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet. Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje a Lamivudine Teva-t, ha a tabletta küllemében változást észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamivudine Teva?
- A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 100 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamagban: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Lamivudine Teva külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „L 100” bevéséssel, a másik oldala sima. A Lamivudine Teva 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 db tablettát tartalmazó HDPE tablettatartályban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | ratiopharm GmbH |
| Teл.: +359 24899585 | Allemagne/Deutschland |
Tél/Tel: +49 73140202
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: +33 155917800 | Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.